湯永永 中國人民大學(xué)

隨著近年來我國藥監(jiān)政策體制機(jī)制改革步伐的加快，新藥品管理法、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的接連發(fā)布和醫(yī)改帶量采購逐步在醫(yī)藥市場(chǎng)的落地執(zhí)行，醫(yī)藥領(lǐng)域迎來了新階段的戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)性改革。在此醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)轉(zhuǎn)型的背景下，藥企拉開了仿制藥和創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略布局序幕，多個(gè)龍頭企業(yè)更是陸續(xù)在化藥、生物藥、基因治療、細(xì)胞治療等多個(gè)賽道，觸及仿制藥和創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)或上市獲批許可，勾勒出異常活躍的醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境。然而從企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和運(yùn)營管理的角度，如何解決藥物研發(fā)成本高、耗時(shí)長、風(fēng)險(xiǎn)大帶來的壓力？如何通過快速積累，實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)技術(shù)壁壘的實(shí)質(zhì)性突破？如何借助高價(jià)值專利布局策略保護(hù)研發(fā)成果持續(xù)轉(zhuǎn)化為企業(yè)業(yè)績?cè)鲩L引擎？如何利用產(chǎn)學(xué)研機(jī)制，在白熱化競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)下的各條仿制藥和創(chuàng)新藥賽道中占得先機(jī)，取得一席之地呢？本文立足現(xiàn)階段，傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型過程中，新藥研發(fā)項(xiàng)目管理中存在的問題，結(jié)合項(xiàng)目管理知識(shí)體系構(gòu)建方法，在醫(yī)藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)方面，就醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的優(yōu)化進(jìn)行策略分析。

一、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理概述

項(xiàng)目管理的思想和理論在各領(lǐng)域企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)營中應(yīng)用已經(jīng)十分廣泛，相對(duì)而言項(xiàng)目管理在制藥業(yè)的應(yīng)用則起步較晚。S.W.F.Omta于1995年在The Publisher of IEEE Computer Society上發(fā)表文章，收集了十四家醫(yī)藥公司的38個(gè)研發(fā)部門和22位研發(fā)負(fù)責(zé)人的問卷調(diào)查表，從一般的管理理論角度關(guān)注新藥研發(fā)項(xiàng)目，嘗試建立旨在提高研發(fā)效率的社會(huì)動(dòng)態(tài)因素與技術(shù)支撐系統(tǒng)相結(jié)合的二元單位管理控制模式。在我國更是少有開展關(guān)于新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的理論研究，在中國知網(wǎng)上以新藥研發(fā)和項(xiàng)目管理為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，僅檢索到32篇文獻(xiàn)。

現(xiàn)如今，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)選擇構(gòu)建新藥研發(fā)項(xiàng)目管理體系，主要目的是系統(tǒng)通過契合企業(yè)現(xiàn)狀的新藥研發(fā)管理體系，能夠?qū)崿F(xiàn)在企業(yè)資源有限的條件下，提高企業(yè)資源利用效率，盡量縮短新藥研發(fā)研究所耗費(fèi)的時(shí)間，完成符合監(jiān)管法規(guī)要求的高質(zhì)量新藥研發(fā)成果的獲批。醫(yī)藥企業(yè)希望通過新藥研發(fā)項(xiàng)目管理體系的持續(xù)優(yōu)化，提高新藥研發(fā)項(xiàng)目的有效進(jìn)度管理和成本控制能力，爭(zhēng)取能夠走出所面臨的研發(fā)費(fèi)用增長迅速和藥品研發(fā)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈的困境，加強(qiáng)新藥設(shè)計(jì)不斷迭代和研發(fā)技術(shù)突破性進(jìn)展帶來的在研產(chǎn)品成果價(jià)值減低等風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)能力。

二、國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)和項(xiàng)目管理應(yīng)用現(xiàn)狀

醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)是各類醫(yī)藥知識(shí)、創(chuàng)新科學(xué)技術(shù)和現(xiàn)代企業(yè)管理方法相結(jié)合的過程, 在激烈競(jìng)爭(zhēng)的外部環(huán)境和創(chuàng)新藥技術(shù)積累不足的內(nèi)部劣勢(shì)狀態(tài)下，決定企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目成敗的因素非常多, 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身企業(yè)發(fā)展階段和新藥研發(fā)體系基礎(chǔ)，根據(jù)不同品類新藥研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)，選取不同的新藥研發(fā)項(xiàng)目管理優(yōu)化策略。

醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)可以歸納如下：（1）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目內(nèi)外部影響因素多，其中企業(yè)內(nèi)部因素包括企業(yè)通過正式和非正式途徑獲取信息與知識(shí)的能力、 影響研發(fā)組織水平的技術(shù)因素、企業(yè)管理因素以及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)因素。企業(yè)外因素包括監(jiān)管政策和醫(yī)藥政策、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境以及新藥研發(fā)市場(chǎng)生態(tài)等多方面的影響因素。（2）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和不確定性大，新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)是一種客觀存在, 貫穿于新藥研發(fā)項(xiàng)目全生命周期，包括新藥研發(fā)項(xiàng)目的方向選擇、開發(fā)、臨床前和臨床階段的藥效及安全性評(píng)價(jià)研究等各個(gè)階段。新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)性主要是由企業(yè)外部環(huán)境的不確定性, 新藥研發(fā)項(xiàng)目的難度和復(fù)雜性，以及企業(yè)研發(fā)者自身實(shí)力的有限性等因素，導(dǎo)致研發(fā)項(xiàng)目達(dá)不到新藥研發(fā)項(xiàng)目成果目標(biāo)造成的。（3）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的創(chuàng)造性突出，即具有探索性和較高的失敗率的特征。由于新藥研發(fā)項(xiàng)目具有顯著的一次性特點(diǎn), 故需要一面承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，一面必須發(fā)揮創(chuàng)造性。新藥研發(fā)項(xiàng)目的創(chuàng)造性有賴于科學(xué)技術(shù)的繼承積累和綜合利用，實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步、迭代和有效支撐。通常創(chuàng)新思維和解決新藥研發(fā)技術(shù)問題辦法的獲得都是通過新藥研發(fā)項(xiàng)目前期的科學(xué)技術(shù)情報(bào)工作和信息的組織管理實(shí)現(xiàn)的。（4）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理復(fù)雜度高，新藥研發(fā)項(xiàng)目工作一般涉及企業(yè)外部資源和內(nèi)部多個(gè)部門的工作，問題的解決要求可以熟練運(yùn)用多學(xué)科的知識(shí)和方法來實(shí)現(xiàn)，而對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理工作一般少有可以完全借鑒的管理經(jīng)驗(yàn), 項(xiàng)目過程管理中未知或不確定的因素多樣，新藥研發(fā)項(xiàng)目管理工作要求必須在技術(shù)水平高、成本控制難度大和進(jìn)度要求嚴(yán)格的前提下，將不同經(jīng)歷背景、的不同組織中的人員緊密地組織在一個(gè)臨時(shí)的項(xiàng)目組內(nèi)，來完成一項(xiàng)臨時(shí)的新藥研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)。從上述因素中可見新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理是一項(xiàng)與慣常的生產(chǎn)管理差異明顯的極其復(fù)雜的工作。

為了更好的進(jìn)行新藥研發(fā)項(xiàng)目管理優(yōu)化策略分析，需要先了解新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的應(yīng)用現(xiàn)狀，通常大家認(rèn)為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理中以下問題比較普遍：（1）立項(xiàng)決策不科學(xué)、不合理[1]；（2）項(xiàng)目的范圍不明確（3）研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃粗略，新藥研究進(jìn)程難以有效控制（4）企業(yè)組織資產(chǎn)不完備，新藥研發(fā)文檔不完備（5）新藥研發(fā)成果測(cè)算誤差偏移度大（6）缺乏有效的風(fēng)險(xiǎn)和失誤控制（6）研發(fā)人員工作績效評(píng)估難度大（7）組建理想的優(yōu)秀研發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)難度大

三、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化對(duì)策

醫(yī)藥企業(yè)常考慮企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、自身規(guī)模和風(fēng)險(xiǎn)抵御能力等方面的情況，制定適合企業(yè)發(fā)展需要的新藥研發(fā)戰(zhàn)略。風(fēng)險(xiǎn)是新藥研發(fā)戰(zhàn)略選擇中重要的考慮因素，其中新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)的抵御能力起決定性作用。從而出現(xiàn)中小企業(yè)創(chuàng)新能力更強(qiáng)，更多選擇專注于研發(fā)過程的新藥研發(fā)戰(zhàn)略，而大型企業(yè)具備更多的戰(zhàn)略選擇能力，更多選擇多種戰(zhàn)略聯(lián)動(dòng)，以求在創(chuàng)新技術(shù)和成熟技術(shù)布局上達(dá)到一種平衡。新藥研發(fā)項(xiàng)目管理優(yōu)化策略分析中，不同的戰(zhàn)略規(guī)劃策略會(huì)帶來一定的差異，本文主要從新藥研發(fā)組織結(jié)構(gòu)方面闡述不同戰(zhàn)略規(guī)劃下的優(yōu)化策略方向。

醫(yī)藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)在企業(yè)中的基礎(chǔ)地位和關(guān)鍵作用，是企業(yè)資源和權(quán)力分配的重要載體。從企業(yè)組織結(jié)構(gòu)在歷史演變過程中看，企業(yè)組織結(jié)構(gòu)主要有職能型組織機(jī)構(gòu)、事業(yè)部型組織結(jié)構(gòu)、項(xiàng)目型組織結(jié)構(gòu)、矩陣型組織結(jié)構(gòu)、多維型和超級(jí)事業(yè)部型組織結(jié)構(gòu)、H型組織結(jié)構(gòu)和模擬分權(quán)型組織結(jié)構(gòu)。這些主要組織結(jié)構(gòu)形式各具優(yōu)缺點(diǎn), 并在逐漸向扁平化、網(wǎng)絡(luò)化、無邊界化、多元化、柔性化、虛擬化方向變化。

各類企業(yè)組織結(jié)構(gòu)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目具有重要影響，其中職能型組織結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是企業(yè)內(nèi)部按職能劃分成若干部門，均由企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)直接進(jìn)行管理，具有集中控制和統(tǒng)一指揮的優(yōu)點(diǎn)，但各部門協(xié)調(diào)難度大，常造成信息和管理成本上升。在項(xiàng)目管理角度其表現(xiàn)為項(xiàng)目經(jīng)理權(quán)利較少，項(xiàng)目成員多為兼職負(fù)責(zé)項(xiàng)目工作。其已不太適應(yīng)項(xiàng)目管理的需求，主要缺點(diǎn)包括各職能部門不注重跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作，解決問題及制定決策緩慢, 容易相互推樓和投訴，不容易進(jìn)行整體綜合管理。

矩陣型組織結(jié)構(gòu)，既有按職能劃分的垂直領(lǐng)導(dǎo)系統(tǒng), 又有按產(chǎn)品項(xiàng)目劃分的橫向領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系的結(jié)構(gòu), 小組成員接受兩方的雙重領(lǐng)導(dǎo)。前者注重對(duì)項(xiàng)目效率的評(píng)估, 而后者則注重對(duì)項(xiàng)目效果的最終獲得。其中分為弱矩陣型、平衡矩陣和強(qiáng)矩陣型，且專職人員比例逐步增加。具有機(jī)動(dòng)、靈活, 可隨項(xiàng)目的開發(fā)與結(jié)束進(jìn)行組織或解散，可以避免職能型結(jié)構(gòu)中各部門脫節(jié)的問題。

項(xiàng)目型組織是指那些一切工作都圍繞項(xiàng)目進(jìn)行, 通過項(xiàng)目創(chuàng)造價(jià)值并達(dá)成自身戰(zhàn)略目標(biāo)的組織，其可以決策迅速, 適合對(duì)客戶個(gè)性化和環(huán)境做出快速響應(yīng)，并且結(jié)構(gòu)簡單, 易于操作, 在進(jìn)度、成本和質(zhì)量等方面的控制比較有效，且項(xiàng)目經(jīng)理有機(jī)會(huì)豐富多部門、多專業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)和閱歷, 提高個(gè)人價(jià)值并獲得職業(yè)上的發(fā)展。但容易出現(xiàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員工作度飽滿不一致，且缺乏與同一技術(shù)領(lǐng)域人員交流，不利于專業(yè)技能提升。如上所述, 矩陣型組織結(jié)構(gòu)最適合項(xiàng)目管理的要求。

傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)，特別是規(guī)模較大的企業(yè)，多數(shù)采用職能型組織結(jié)構(gòu),，這種情況下完全改變企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、建立項(xiàng)目型組織是有巨大挑戰(zhàn)的有一定的困難。而中小規(guī)模的企業(yè)，尤其是以創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)為主的企業(yè)，則可能更容易實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目型組織結(jié)構(gòu)的搭建。而普遍適合新藥研發(fā)項(xiàng)目的組織結(jié)構(gòu)主要是矩陣型組織結(jié)構(gòu)，但也需要根據(jù)新藥研發(fā)項(xiàng)目所在企業(yè)規(guī)模和所選擇的新藥研發(fā)項(xiàng)目戰(zhàn)略規(guī)劃的具體情況來決定。

結(jié)束語：本文介紹了新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的概況，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)和項(xiàng)目管理應(yīng)用現(xiàn)狀，分析了不同組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)缺點(diǎn)，及其對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的影響, 闡述不同戰(zhàn)略規(guī)劃下新藥研發(fā)組織結(jié)構(gòu)方面的優(yōu)化策略方向。