張理潔

血液質(zhì)量同臨床輸血安全存在直接的關(guān)系，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中的要求對(duì)采供血過(guò)程以及血液質(zhì)量控制程序建立健全，能夠使采供血及相關(guān)服務(wù)質(zhì)量、血液質(zhì)量能夠達(dá)到臨床要求[1-2]?！堆炯夹g(shù)操作規(guī)程》中規(guī)定血站應(yīng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析并通過(guò)調(diào)查和回顧了解出現(xiàn)異常趨勢(shì)的原因，并執(zhí)行相應(yīng)的解決措施[3]。在對(duì)血液質(zhì)量進(jìn)行抽檢時(shí)，對(duì)全血和血液成分關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行分析，可及時(shí)針對(duì)相關(guān)問(wèn)題采取措施，做好質(zhì)量控制。本文對(duì)2017—2019 年三年期間全血和成分血的質(zhì)量抽檢結(jié)果進(jìn)行總結(jié)趨勢(shì)分析。正文闡述如下。

1 資料和方法

1.1 資料

資料來(lái)源于2017 年、2018 年、2019 年三年期間全血和成分血的質(zhì)量抽檢結(jié)果。

1.2 方法

分別采用山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、上海輸血技術(shù)有限公司生產(chǎn)的采血袋收集血液標(biāo)本。應(yīng)用普特全自動(dòng)成分分離機(jī)分離制備，使用希森美康System XS-1000 全自動(dòng)血液分析儀、希森美康CA620 全自動(dòng)血凝儀、德國(guó)RIELE Photometer-4040 半自動(dòng)生化分析儀等對(duì)全血、成分血進(jìn)行檢測(cè)，并利用韓國(guó) NanoEnTek .Inc 有限公司生產(chǎn)的殘余白細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)白細(xì)胞殘留量。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)

（1）觀察全血及成分血質(zhì)量抽檢結(jié)果趨勢(shì)。

（2）觀察血比容以及Ⅷ因子含量情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

將臨床資料錄入到SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)軟件中進(jìn)行處理。計(jì)數(shù)資料以例（%）的形式表示。

2 結(jié)果

2.1 2017—2019 年度血液質(zhì)量抽檢情況

按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》要求進(jìn)行抽檢，全血質(zhì)量檢查的抽樣量為每月供應(yīng)量的1%或至少4 袋，成分血質(zhì)量檢查抽樣量為每月制備量的1%或至少4 袋。2017 年、2018 年、2019 年的血液質(zhì)量抽檢總合格率分別為95.78%、95.91%、99.32%，三年總不合格率為3.04%。其中去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞單采血小板、病毒滅活冰凍血漿的3 年抽檢合格率均為100.00%；3 年間，去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞的抽檢合格率呈現(xiàn)升高后再下降趨勢(shì)；洗滌紅細(xì)胞、冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的抽檢合格率呈現(xiàn)降低后升高趨勢(shì)；冷沉淀凝血因子、病毒滅活新鮮冰凍血漿的抽檢合格率均呈現(xiàn)升高趨勢(shì)。如表1 所示。

2.2 不合格項(xiàng)

2017—2019 年度血液質(zhì)量抽檢情況分析：所有血液制劑不合格指標(biāo)多為單項(xiàng)不合格，無(wú)同一制劑存在多項(xiàng)不合格情況。

抽檢累計(jì)不合格袋數(shù)為28 袋，其中不合格項(xiàng)目：去白細(xì)胞懸浮紅血細(xì)胞比容偏低3 袋，洗滌紅細(xì)胞比容偏低9 袋，偏高2 袋，洗滌紅細(xì)胞血紅蛋白含量偏低4 袋，冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的血紅蛋白含量偏低5 袋，冷沉淀Ⅷ因子含量偏低2 袋，病毒滅活新鮮冰凍血漿Ⅷ因子含量偏低3 袋。

每月進(jìn)行抽檢時(shí)合格率低于75%的血液制劑均進(jìn)行不合格原因分析，采取有效措施后以增加抽樣量的方式再次抽檢，以滿足75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過(guò)程受控。

表1 2017—2019 年度血液質(zhì)量抽檢情況

3 討論

隨著輸血事業(yè)的發(fā)展，臨床對(duì)輸血指征的掌握度越來(lái)越高，能夠科學(xué)用血，合理選用成分輸注，且成分輸血的理念已被臨床接受[4-5]。全血和成分血質(zhì)量直接影響到臨床輸血安全以及療效，故更多的血站對(duì)成分血液抽檢結(jié)果、臨床療效的評(píng)價(jià)加強(qiáng)了重視。趨勢(shì)分析是指通過(guò)對(duì)有關(guān)指標(biāo)基期的變化進(jìn)行分析，從中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)解決的方法。全血和成分血質(zhì)量抽檢結(jié)果的趨勢(shì)分析目的為：通過(guò)觀察和分析血液成分質(zhì)量控制抽查結(jié)果，判斷血液質(zhì)量是否符合預(yù)期要求，以保障臨床輸血安全[6-7]。

本次研究中抽取2017—2019 年度血站的全血和成分血質(zhì)量抽檢結(jié)果進(jìn)行分析，趨勢(shì)分析顯示冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的血紅蛋白含量偏低、冷沉淀Ⅷ因子含量偏低、病毒滅活新鮮冰凍血漿Ⅷ因子含量偏低等情況屬于正常，3 年間全血及成分血的質(zhì)量抽檢合格率整體上呈上升趨勢(shì)，但去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞比容的合格率偏低，分析原因在于：（1）比容偏低，在進(jìn)行初篩時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)章制度和規(guī)范執(zhí)行血紅蛋白篩查操作；白細(xì)胞應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成過(guò)濾，防止放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)濾盤(pán)堵塞紅細(xì)胞損耗；采取措施：重新調(diào)整洗滌過(guò)程中全自動(dòng)成分分離機(jī)擠壓板擠壓的時(shí)間，減少紅細(xì)胞的排出。且建議采取盡量新鮮的血液制劑制備洗滌紅細(xì)胞，減少紅細(xì)胞損耗。從2018 年7 月開(kāi)始為了提高合格率，適當(dāng)?shù)脑黾与x心力以及離心時(shí)間，盡量擠出多余的血漿[8-9]。（2）比容偏高，文中數(shù)據(jù)顯示，5 袋冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的血紅蛋白含量偏低：①?gòu)牟裳街苽浔鶅龅拈g隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，造成紅細(xì)胞在冰凍過(guò)程中溶血現(xiàn)象的發(fā)生。采取措施：盡量縮短紅細(xì)胞冰凍制備的間隔時(shí)間，在采集后6 日內(nèi)予以冰凍[10-11]。②我站現(xiàn)用的解凍耗材離心杯為小號(hào)離心杯，而儀器程序設(shè)定成品的容量固定為340 mL，小劑量的冰凍紅比如1 U、1.5 U 進(jìn)行解凍時(shí)，程序固定添加的鹽水量偏多，使最終產(chǎn)品容量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且影響血紅蛋白的檢測(cè)。采取措施：要求廠家修改設(shè)定程序，相應(yīng)劑量的產(chǎn)品添加相應(yīng)的鹽水量，或解凍完成后再次離心，去掉多余的上清液。因甘油制劑停產(chǎn)，我站已減少對(duì)稀有血型進(jìn)行冰凍，庫(kù)存冰凍甘油紅細(xì)胞及抽檢數(shù)量均逐漸減少。

全血及成分血質(zhì)量抽檢合格率還與儀器設(shè)備、工作人員等因素有關(guān)，因此針對(duì)影響全血及成分血質(zhì)量抽檢合格率的因素應(yīng)加強(qiáng)管理，具體措施包括：（1）糾正預(yù)防措施：每一個(gè)月進(jìn)行一次全血及成分血質(zhì)量抽檢結(jié)果趨勢(shì)分析，并將分析結(jié)果發(fā)布在質(zhì)控報(bào)告中，每月初開(kāi)展質(zhì)量分析會(huì)對(duì)上月存在的問(wèn)題進(jìn)行追蹤，并提出改進(jìn)措施，由相關(guān)部門(mén)監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行情況，針對(duì)全血及成分血質(zhì)量抽檢連續(xù)多次不合格或超過(guò)警戒限的情況，需要追溯和查找原因，針對(duì)性的采取糾正措施。（2）針對(duì)儀器設(shè)備因素，應(yīng)定期校正儀器設(shè)備參數(shù)和進(jìn)行維護(hù)，確保設(shè)備精良和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。（3）針對(duì)工作人員因素，注重提高工作人員的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》進(jìn)行采血、準(zhǔn)備、檢測(cè)等操作；工作人員每月進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和技能培訓(xùn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)培訓(xùn)[12-13]。

總而言之，通過(guò)分析全血及成分血質(zhì)量抽檢結(jié)果的趨勢(shì)和不合格原因，有助于采取針對(duì)性的措施提高血液質(zhì)量控制效果。