王向前，高漢義△，王金武，孔翎宇，許苑晶

(1．濰坊醫(yī)學院，濰坊 261000； 2.上海交通大學生物醫(yī)學工程學院，上海 200030)

1 引 言

下肢不等長(leg length discrepancy，LLD)是骨科和康復(fù)科中常見的疾病，由外傷、生長發(fā)育異常、骨性疾病等引起[1]。高度差值超過1 cm的LLD，大多是由小兒麻痹后遺癥等先天疾病或外傷術(shù)后遺留，它不僅導致患者行走功能障礙，還易導致其他并發(fā)癥，有文獻認為LLD與脊柱側(cè)彎有高度相關(guān)性[2]。除此之外，LLD導致的異常姿態(tài)易影響患者的心理成長狀態(tài)，導致患者社會活動參與受限[3-4]。雙側(cè)高度差異高于3 cm的LLD需手術(shù)治療[5]，不高于3 cm時一般主張使用矯形鞋具或鞋墊進行矯正。其中，鞋墊適合在差值1 cm以內(nèi)時使用，傳統(tǒng)的矯形鞋墊價格較低且隱蔽性好，但大部分制作機構(gòu)仍沿用石膏倒模修型的傳統(tǒng)方式制作，工藝繁瑣、流程較長[6-7]。近年來雖然有少數(shù)制作機構(gòu)采用了電腦設(shè)計、機床切削的形式，但因器械成本高、場地空間要求大、噪音粉塵明顯難以普及。當差值大于1.5 cm時，患者會感覺到明顯的擠壓感，需更換寬松的鞋子。如果差值達到2 cm則必須使用矯形鞋，而矯形鞋的缺點也比較明顯。目前國內(nèi)售賣的補高矯形鞋主要為兩種(見圖1)，圖1(a)為設(shè)置了特定高度的預(yù)制鞋，外觀隱蔽性相對較好，但高度難以修改，且價格約為2 000～4 000元，無法大范圍普及；圖1(b)將軟墊粘合或添加在患者的鞋底部進行補高，可以修改高度且加工費用較低，但外觀隱蔽性差，會為患者尤其是年輕患者帶來顯著的社交心理壓力，患者易因擔心異樣目光而回避社會參與或棄用鞋具。

圖1 兩種不同的LLD矯形鞋

根據(jù)世界衛(wèi)生組織《國際功能、殘疾和健康分類》中的描述，殘疾包括身體功能受限、活動受限和參與受限，康復(fù)醫(yī)學的最終目標是幫助功能障礙人群重返社會、工作與生活[8]。針對目前兩類康復(fù)輔具在價格、舒適度或美觀度上仍有不足的現(xiàn)狀，本研究探索了3D打印技術(shù)在鞋墊設(shè)計、制作上的可行性。3D打印是根據(jù)所設(shè)計的3D模型,通過3D打印設(shè)備逐層增加材料來快速打印產(chǎn)品[9]。在康復(fù)輔具制作中，結(jié)合數(shù)字化設(shè)計技術(shù),可以根據(jù)需要設(shè)計制作各種精細復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和外形，并實現(xiàn)快速成型[10]。本研究應(yīng)用3D打印技術(shù)設(shè)計了一款補高鞋墊，在起到軀體功能康復(fù)效果的同時，成本較低且具有較高的美觀度和隱蔽性，有助于提高患者的社會參與，并為矯正鞋墊的發(fā)展提供了參考。

2 3D打印鞋墊的設(shè)計、制作流程

本研究的整體流程，見圖2。

圖2 研究流程

2.1 患者雙側(cè)差值及足部信息采集

傳統(tǒng)矯形鞋墊和3D打印矯形鞋墊在設(shè)計時，均需要先通過X光影像檢查中的負重位下肢全長片來測量患者兩側(cè)下肢高度的差值，并以此作為鞋墊高度設(shè)定的參考值。傳統(tǒng)矯形鞋墊需要通過石膏倒模及修型來獲取足部模型數(shù)據(jù)，本研究則使用足底壓力測試儀和3D激光掃描儀對患者足部進行掃描，分別獲取患者的足底壓力數(shù)據(jù)和外觀3D模型。

2.2 鞋墊模型設(shè)計

鞋墊模型設(shè)計主要應(yīng)用EasyCAD(Sensor Medica，Italy)和Materialise Magics(Materialise，Belgium)兩種軟件。將足底壓力和外觀3D模型導入到EasyCAD軟件中,生成鞋墊上表面模板.在模板中針對患者的康復(fù)需求進行調(diào)整，然后將上表面模板導入Materialise Magics，通過“繪制多段線”功能，沿上表面輪廓切割出鞋墊的下表面，使用“合并零件”功能將上下表面合并成一個殼體，最后使用“搭橋”和“補洞”補全表面之間的空隙，得到完整的鞋墊模型。

為盡量避免鞋墊在鞋內(nèi)被擠壓變形，需要縮小鞋墊底部。在繪制下表面輪廓時，需要在上表面的基礎(chǔ)上適當?shù)缺壤s小，且內(nèi)側(cè)足弓部分應(yīng)稍向內(nèi)部收縮，見圖3。

圖3 完成鞋墊的模型

2.3 3D打印材料選擇

目前熔融沉積型3D打印的主流材料有PLA(聚丙交酯)、類橡膠材料、EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)、TPU(熱塑性聚氨酯彈性體橡膠)，作為3D打印原料各有優(yōu)缺點。其中，PLA被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械，生物相容性和熱穩(wěn)定性好，具有較高的延展度，但質(zhì)脆易碎[11]，鞋墊打印成品易斷裂；類橡膠材料可以通過混合打印技術(shù)得到優(yōu)良的柔性、韌性和彈性，成品光滑舒適，但打印中需配合添加多種填充劑，成本過高；EVA材料具有優(yōu)良的彈性，舒適度尚可，但用于3D打印鞋墊時黏度較大需要額外潤滑或改性[12]，影響良品率。

TPU材料具有機械強度高，打印加工性能好，耐水、耐霉菌等優(yōu)點[13]，缺點則是透氣性差。為此，我們在設(shè)計鞋墊時使用網(wǎng)格鏤空化處理，從而解決透氣問題。本研究最終選擇TPU材料進行打印，TPU材料型號為易生eSUN 柔性TPU 95A線材(eSUN，深圳)，價格適中，透明度和耐腐蝕性較高，打印成品美觀度和耐用性較好。

2.4 網(wǎng)格選擇及打印

鞋墊在使用時主要受到重力帶來的垂直方向壓縮，其次是水平面上的沖擊形變，因此鞋墊需要有較高的抗壓縮能力。在進行網(wǎng)格鏤空設(shè)計時，要求網(wǎng)格結(jié)構(gòu)在同樣的填充率下，具有盡可能高的彈性模量。為此我們對正六邊形、交叉網(wǎng)格、普通網(wǎng)格結(jié)構(gòu)分別在垂直方向進行了抗壓縮能力測試。共同打印參數(shù)設(shè)置上，使用Raise Pro2 3D打印機(復(fù)志，上海)，打印溫度為左側(cè)噴頭195℃，右側(cè)噴頭220℃，熱床溫度24℃；打印速度為100/100；噴頭直徑為0.4 mm，打印層數(shù)為100 層。其中，交叉網(wǎng)格結(jié)構(gòu)與普通網(wǎng)格結(jié)構(gòu)按照打印方向分為45°和90°。測試樣品編號及結(jié)果見表1，圖4和圖5。

表1 打印測試樣品編號分配

圖4 垂直方向上彈性模量

圖5 水平方向上彈性模量

結(jié)果顯示，在同等條件下，打印方向為90°的交叉線性網(wǎng)格結(jié)構(gòu)綜合抗壓縮能力更高，且打印填充率越高抗壓縮能力越強。

行走時鞋墊的足弓部分需要承受較多的壓力和沖擊，需要適當?shù)闹涡訹14-15]，而前掌部分為滿足行走時關(guān)節(jié)的靈活性又需要適當?shù)娜彳浂龋虼?，在鞋墊分區(qū)域打印劃分時，足弓部分需要比前掌部分更高的填充率，以達到更高的密度防止鞋墊的足弓部分塌陷變形。我們在設(shè)計時通常設(shè)置足弓部分35%～40%填充率，前掌部分25%～30%填充率。當患者體重過大時可以考慮繼續(xù)提高填充密度，或使用硬度更高的打印材料來維持穩(wěn)固性，根據(jù)我們的臨床試驗，在45%填充率時72D硬度的TPU材料可以基本保證正常體重患者的鞋墊抗壓縮能力。完成鏤空填充后的模型俯視圖，見圖6。

圖6 鞋墊不同區(qū)域使用不同的填充率

3 適配觀察

該研究納入自2019年10月至 2020 年1月在上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院3D打印科室就診的下肢不等長患者共3例，患者均滿足影像學診斷。患者分別在適配前后進行MARYLAND足功能評分以評價鞋墊對患者的康復(fù)效果，見表2。

表2 患者適配前后評分

使用SPSS 16.0對計量資料治療前、后組內(nèi)數(shù)據(jù)進行配對t檢驗，前后評分具有顯著統(tǒng)計學差異(P=0.007，P<0.05)，說明3D打印鞋墊對患者有較好的康復(fù)效果。

4 結(jié)論

本研究流程和參數(shù)設(shè)置制作出的3D打印矯正鞋墊，對下肢不等長患者的肢體功能障礙有較好的康復(fù)效果，且有較好的隱蔽性。與傳統(tǒng)矯形鞋墊相比經(jīng)濟成本相近、制作流程短、場地要求低，在保證支撐性的前提下，有著更高的美觀度、更輕的重量和更好的透氣性。與機床切削加工的一體化均質(zhì)鞋墊相比，3D打印鞋墊還可以采用各區(qū)域不同填充率的方法實現(xiàn)各區(qū)域不同的密度，個體化地調(diào)整患者的異常足底壓力分布。我們建議1 cm以內(nèi)的LLD可以直接使用3D打印鞋墊，1 cm以上的LLD可以同時使用3D打印鞋墊和矯形鞋，鞋墊在內(nèi)部補足部分高度，可以減少外部矯形鞋的夾層高度，盡可能地增加矯形鞋的隱蔽性，幫助患者以更輕松的心態(tài)回歸社會。