黃 宇，賀亮亮，田雙雙，張澤民，常寶全

（揚子江藥業(yè)集團有限公司，江蘇泰州 225321）

1 基本闡述

揚子江藥業(yè)集團有限公司固體制劑2號車間烏爾曼包裝線于2019年引進A品種新品，該品種為膠囊劑，附加值較高。因產(chǎn)品特性原因，包裝方式選用紙鋁及撕裂線，以方便單獨撕開每粒膠囊。

本項目分析研究的藥品膠囊，在國內(nèi)還沒有類似的包裝案例。膠囊包裝過程中的主要外觀質(zhì)量缺陷為鋁塑板的密封性問題及外觀存在缺陷問題，密封性的檢測及外觀缺陷均無法做到全檢、只能通過抽檢來發(fā)現(xiàn)。若該產(chǎn)品無法徹底解決紙鋁密封性及撕裂線打印問題，易引起市場投訴。在后續(xù)的設(shè)計研究中，還需做好相應(yīng)的分析與攻關(guān)[1]。

2 藥品膠囊紙鋁包裝及撕裂線設(shè)計

2.1 紙鋁密封性與熱封板形式

2號車間設(shè)備采用烏爾曼UPS1040泡罩機，密封形式為間歇式板式，而傳統(tǒng)熱封板采用上、下網(wǎng)紋板，日常生產(chǎn)的鋁塑包裝產(chǎn)品的密封性比較好。首先，采購了該A產(chǎn)品原研，拆開包裝盒后觀察發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品采用紙鋁包裝，批號、生產(chǎn)日期、有效期等生產(chǎn)信息采用在線印刷或者噴碼方式，板面無任何明顯網(wǎng)紋。為做到類似該產(chǎn)品原研的包裝形式，選擇合適的熱封板及攻關(guān)紙鋁密封性問題是必要的。

2.1.1 方案1：熱封板采用上平板、下平板的方式

透過硬片背后看到，該產(chǎn)品紙鋁背面無明顯網(wǎng)紋結(jié)構(gòu)，因此推斷該紙鋁的熱封采用平板而非網(wǎng)紋板。根據(jù)板型及設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)要求，熱封板材料采用鋁板，上熱封板及下熱封板均為平板式。熱封板做完后上機測試，在調(diào)試過程中發(fā)現(xiàn)熱封板在安裝過程中需要不斷進行調(diào)整以滿足包裝板式熱封的特有平行度要求，否則熱封效果會很差。經(jīng)過大量測試，該紙鋁熱封一直有熱封不良的情況，調(diào)整多次均無法保證密封效果。同時，加工精度及其他因素均會影響板間平行度，進而導(dǎo)致熱封效果不理想。

因為板封方式對于熱封板平行度要求較高，熱封后紙鋁無法進行調(diào)整，板間平行度無法保證，導(dǎo)致密封無法保證、密封效果差，所以方案1失敗。

2.1.2 方案2：熱封板采用上橡膠板、下平板的方式

在方案1的基礎(chǔ)上，團隊成員意識到平板熱封是“硬碰硬”或者叫“鋼碰鋼”的方式，平板之間沒有彈性，無法做到完全貼合，這導(dǎo)致空氣無法排除。考慮到這個因素，上熱封板采用橡膠材料，想利用壓力作用和橡膠板彈性排除空氣，保證板間平行度，而下熱封板依然采用平板。熱封板做完后上機測試，在調(diào)試過程中發(fā)現(xiàn)板間能進行貼合擠壓，但是產(chǎn)品還存在大量氣泡且產(chǎn)品熱封效果不好，出現(xiàn)沒有完全熱封的情況。

分析認為，因為橡膠的導(dǎo)熱性能較差，溫度分布不均勻，導(dǎo)致傳遞至紙鋁的熱量不夠，出現(xiàn)熱封不佳、密封效果差的情況，所以方案2失敗。

2.1.3 方案3：熱封板采用上橡膠板、下網(wǎng)紋板的方式

在方案2的基礎(chǔ)上，上熱封板采用橡膠板，下熱封板采用網(wǎng)紋板。熱封板做完后上機測試，熱封板仍然無法將氣泡完全排除，密封性也無法得到保證。

因為橡膠上熱封板的熱傳遞效果差，熱封時還會出現(xiàn)氣泡，無法保證氣泡完全排除，密封效果差，所以方案3失敗。

2.1.4 方案4：熱封板采用上平板、下加深網(wǎng)紋板的方式

在方案2和方案3的基礎(chǔ)上，團隊成員發(fā)現(xiàn)橡膠上熱封板是導(dǎo)致氣泡存在的原因，所以方案4將上熱封板采用平板，下熱封板采用加深網(wǎng)紋板，加深網(wǎng)紋板是為了有效排出氣泡。熱封板做完后上機測試，開出來的熱分紙鋁空板基本無氣泡產(chǎn)生。為了進一步確認方案的有效性，連續(xù)進行了幾天測試，上熱封板做成平板、下熱封板做成加深網(wǎng)紋板后確實能夠有效排除氣泡，并且進行的密封性檢測結(jié)果正常，密封性正常[2]。

所以，加深網(wǎng)紋板能有效排除氣泡，版面基本上沒有氣泡，方案4成功。

2.2 撕裂線

提出了3種增加撕裂線的方案，針對現(xiàn)場UPS1040泡罩機的實際情況選擇最可行的方案進行實施。

2.2.1 方案1：額外增加兩個撕裂線站

（1）方案內(nèi)容。設(shè)備原有結(jié)構(gòu)不變，額外在設(shè)備上增加兩個撕裂線站，分別負責(zé)打橫向撕裂線和豎直方向撕裂線。

（2）可行性分析。額外增加的兩個撕裂線打印站需要安裝在原設(shè)備內(nèi)部，橫向打撕裂線站和豎直打撕裂線站必須一前一后進行安裝，不可能同時安裝在一個位置，否則會出現(xiàn)撞機的現(xiàn)象、無法打印?，F(xiàn)場設(shè)備內(nèi)部沒有足夠的空間來增加這兩個站，另外因為進口設(shè)備無法獲取設(shè)備程序，無法將控制系統(tǒng)做到現(xiàn)有設(shè)備程序中，只能額外增加一套控制系統(tǒng)進行單獨控制。從成本及時間角度出發(fā)，花費成本及精力較多，且涉及到PLC控制系統(tǒng)的編程問題、實現(xiàn)難度較大，方案1的可行性不太理想。

2.2.2 方案2：只增加一個撕裂線站

（1）方案內(nèi)容。設(shè)備原有結(jié)構(gòu)不變，只增加一個撕裂線站，橫向及豎直方向撕裂線一起打，這樣以節(jié)約1/2的空間。

（2）可行性分析。在方案1的基礎(chǔ)上，考慮將橫向打撕裂線和豎直打撕裂線合并成橫向和豎直方向一起打撕裂線，同樣不改變現(xiàn)有的設(shè)備結(jié)構(gòu)、要在原設(shè)備內(nèi)部增加。雖然設(shè)備內(nèi)部有空間來增加這一個站，但仍無法獲取設(shè)備程序，無法將控制系統(tǒng)做到現(xiàn)有設(shè)備程序中，只能額外增加一套控制系統(tǒng)進行單獨控制。因為花費成本及精力較多，而且涉及到PLC控制系統(tǒng)的編程問題，實現(xiàn)難度也比較大。方案2雖然比方案1節(jié)省空間，但受限于控制系統(tǒng)的因素，可行性不太理想。

2.2.3 方案3：將撕裂線裝置安裝在批號站

（1）方案內(nèi)容。利用原有批號站，將撕裂線裝置安裝在批號站，且橫向及豎直方向撕裂線一起打。

（2）可行性分析。在方案1和方案2的基礎(chǔ)上，考慮到該品種不需要進行批號打印（而是印刷批號等信息），而原批號打印方式是批號站上下動作進行，因此可以拆卸批號打印裝置，利用批號站實現(xiàn)該功能。設(shè)計、制作了一套橫向及豎向打撕裂線裝置安裝在批號站，考慮到該A產(chǎn)品膠囊板型為2×5樣式，打撕裂線裝置動作一次需要打印橫向2板藥，與批號打印動作方式一致，這樣就可以完美實現(xiàn)撕裂線打印[3]。該方案不需要額外增加程序控制系統(tǒng)，花費成本及精力較少，實現(xiàn)難度也較小，可行性高。

對上述方案進行論證、分析，方案3的實施難度比較小，對設(shè)備的改動也最小，對設(shè)備性能的影響也最小，綜合考慮最終選擇方案3進行實施。

3 撕裂線采用方案3后的問題及解決方法

在實施方案3的過程中，出現(xiàn)3個問題，不及時解決則會影響外觀質(zhì)量，針對出現(xiàn)的問題進行分析解決。

3.1 問題1：撕裂線刀刃無法切開撕裂線

（1）表現(xiàn)。紙鋁熱封后經(jīng)冷卻板后進行降溫，紙面受潮，撕裂線刀刃無法切開撕裂線。

（2）解決方法。首先應(yīng)該進行充分分析，可以采用5W1H（Why-What-Where-When-Who-How，原因、對象、地點、時間、人員、方法）的方式進行分析，最終找到問題的癥結(jié)。

為什么刀刃無法切開紙鋁撕裂線？因為紙面潮濕，刀刃只動作一次進行切割，無法一次性切到位。

為什么紙面會潮濕？因為熱封后熱的紙鋁經(jīng)過冷卻板進行降溫出現(xiàn)液化現(xiàn)象，產(chǎn)生的水珠被紙面吸收，紙變潮濕，潮濕的紙變軟后，刀刃切割一次性切不到位置。

熱封后的紙鋁能否不經(jīng)過冷卻板，直接進行撕裂線切割，避免紙鋁的受潮？

這時就會發(fā)現(xiàn)，問題的癥結(jié)就是紙面受潮、導(dǎo)致紙變軟化，如何解決紙面受潮問題是關(guān)鍵所在。熱的紙鋁經(jīng)過冷卻板后出現(xiàn)液化現(xiàn)象，水珠會附在紙鋁表面導(dǎo)致紙面受潮，撕裂線刀刃無法一次性切到位。如果熱封后的紙鋁不經(jīng)過冷卻直接進行切撕裂線，該問題就會迎刃而解。在實際實施過程中，將冷卻板掀開，熱封紙鋁直接由輥軸傳遞至撕裂線打印站進行打撕裂線的方法可行，是成功有效的[4]。

3.2 問題2：撕裂線刀刃崩掉

（1）表現(xiàn)。撕裂線刀刃強度不夠，設(shè)備運行一段時間會出現(xiàn)刀刃崩掉的情況。

（2）解決方法。調(diào)試正常后，將設(shè)備運行速度增加到160～240盒/min，設(shè)備運行一段時間后，中控發(fā)現(xiàn)開出來的藥板出現(xiàn)沒有撕裂線的情況，隨即停機檢查刀片，發(fā)現(xiàn)刀刃出現(xiàn)崩掉的情況。設(shè)計的刀片厚度為0.2 mm，到刀刃的變化為從0.2-0 mm，呈現(xiàn)三角形的狀態(tài)。由于厚度很薄、很脆，在高速運行狀態(tài)下上、下進行連續(xù)動作，刀刃出現(xiàn)崩掉的情況應(yīng)是正常現(xiàn)象。該問題解決思路比較明確，增加刀片的厚度即可，因此將0.2 mm的刀片更換成1.5 mm、增加強度。實施過程中進行連續(xù)測試，速度開到工藝規(guī)定的160～240盒/min后，刀片未曾出現(xiàn)崩掉現(xiàn)象，說明增加刀片厚度的方法是成功有效的。

3.3 問題3：撕裂線不易單獨撕開取出一個膠囊

（1）表現(xiàn)。板塊上撕裂線不成十字形狀，不易單獨撕開取出一個膠囊。

（2）解決方法。通過仔細觀察及將每粒膠囊撕開進行測試發(fā)現(xiàn)，撕裂線不成十字形狀，無法單獨一個一個撕開，刀片厚度增加至1.5 mm，導(dǎo)致橫向及豎向刀片連接處無法成十字形狀，存在無法切開的問題。首先考慮將刀片十字部分采用激光焊進行焊接，但是在嘗試過程中刀片出現(xiàn)了變形，因此無法滿足要求。接著考慮去除兩邊刀刃與中間刀刃的間隙，將兩側(cè)刀片與中間刀刃接觸面設(shè)計出弧形，留出刀刃切割的縫隙進行切割，這樣1.5 mm的距離被切割成兩側(cè)各0.75 mm，中間十字形狀就可以撕開，該問題迎刃而解。

解決了上述3個問題后進行連續(xù)測試，順利生產(chǎn)出與原研基本保持一致的紙鋁包裝版塊。因撕裂線站在原來批號站上制作一套撕裂線打印裝置，原研板塊批號信息采用印刷方式。為達到與原研藥板基本一致的目的，未來需要在紙鋁版塊背面印刷文字信息，所以下一步的解決方向是解決紙鋁版塊背部印刷問題。

4 結(jié)束語

本文就藥品膠囊紙鋁包裝及撕裂線設(shè)計與研究進行分析，合理制定出包裝與撕裂線設(shè)計的方案，并且找到方案設(shè)計之中可能面臨的問題，這樣才能為后續(xù)的方案設(shè)計與改進奠定良好的基礎(chǔ)。