摘?要：隨著實驗室裝備和能力建設的不斷提升，檢測設備輸出的原始數據和電子記錄成倍的增加，檢測各環(huán)節(jié)的質量控制記錄的要求也越來越高，實驗室檔案由傳統管理模式向電子化管理模式的轉變早已成為一種趨勢。文章就我區(qū)疾控中心實驗室電子檔案的管理現狀進行調研，并就此提出解決問題的思路及對策。

關鍵詞：疾控中心;實驗室;電子檔案;管理

常州市金壇區(qū)疾控中心實驗室承擔著全區(qū)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急檢測;飲用水、公共場所和地方病等衛(wèi)生健康危害因素監(jiān)測以及病原微生物和常見污染物的檢測等工作。改革開放四十多年來，實驗室裝備和能力建設不斷提升，先后建立有害重金屬檢測平臺、有機污染物檢測平臺、建成了完備的PCR實驗室。目前檢測能力覆蓋水質及涉水產品、化妝品、場所及潔凈區(qū)域、消毒及一次性使用衛(wèi)生用品、疾病控制5大類14小類共177項參數;食品、食品添加劑、食品相關產品3大類5小類108項參數，這些檢測平臺的建立極大提升了中心常規(guī)檢測能力和應對處置突發(fā)公衛(wèi)事件的能力。

隨著各類先進檢測設備的不斷投入使用，檢測設備輸出的原始數據和電子記錄也成倍的增加，檢測各環(huán)節(jié)的質量控制記錄的要求也越來越高，實驗室檔案由傳統管理模式向電子化管理模式的轉變早已成為一種趨勢。實驗室電子信息檔案的建立不但能夠提升工作效率，而且能夠為實驗室的工作帶來事半功倍的效果。

一、實驗室管理信息系統的建設

隨著大數據時代的到來，以及電子化和無紙化辦公的推行，2013年我區(qū)疾控中心對各項業(yè)務、人事、辦公、物質等實現了全面的信息化。目前通過與南昌協達科技合作開發(fā)的信息化辦公系統涵蓋了疾控工作的各個方面，實驗室管理系統也徹底的完成了信息化的變革。現運行的實驗室管理系統包含了采樣管理、樣品檢驗、標準物質管理、儀器設備管理以及質量體系管理、受控文件管理、合同評審、檢驗分包、檢驗能力管理、檢驗人員管理、授權簽字人管理等等。

（一）采樣管理

各類檢驗業(yè)務的現場采樣記錄表因項目的不同而千差萬別，采樣記錄表通過表單設計器自定義實現，使用過程中無需依賴技術人員干預即可輕松完成采樣記錄表的格式調整。移動端現場采樣輔助功能通過移動端平板電腦或手機解析WEB端使用表單中間件制作的采樣記錄表。通過表單中間件制作的采樣記錄表具備足夠的靈活性且美觀大方。

（二）樣品檢驗

（1）業(yè)務覆蓋面廣，涵蓋普通產品類受理以及現場類檢測。普通產品類檢驗可自行維護產品種類，例如食品、化妝品、乳制品等等。現場檢測類的檢測類別同樣可以進行用戶自定義，如：公共場所衛(wèi)生檢測、公共場所衛(wèi)生用具檢測、食飲具消毒效果檢測、放射個人劑量監(jiān)測、放射防護監(jiān)測、X射線機質量控制檢測、病原微生物檢測（手足口病檢測、流感檢測及艾滋病檢測含篩查、陽性確證、CD4檢測、病毒載量檢測等）、醫(yī)院消毒監(jiān)測、室內空氣監(jiān)測、一次性衛(wèi)生用品檢測以及職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測等等。

（2）系統提供計算公式的維護以及數據間的線性關系模擬計算。檢驗人員在填寫原始記錄時，可以非常方便地從已經維護好的計算公式中選擇使用，對多組檢測結果進行運算得出最終實驗結果。同時，可按照檢驗員的要求對檢驗數據進行數值修約。檢驗人員在測試多組數據后輸入系統，系統可以自動計算出數據之間的線性關系，推算出線性回歸方程以及擬合度，非常方便實用。針對復雜的職業(yè)衛(wèi)生業(yè)務，系統內建PC-TWA、PC-STEL、MAC、WBGT、超限倍數及等效聲級等計算公式。

（3）嚴謹的三級審核流程。受理單對應所有原始記錄校核通過后，將推送至報告編制人。檢驗報告編輯后，提交給部門審核。部門審核通過后，推送至授權簽字人。任何一個節(jié)點審核不通過都可以回退至修改或者重新分配檢驗任務。

（4）詳細的檢驗流程管理功能。任何一次檢驗，從樣品受理開始到報告交付結束都可以查看到詳盡的時間點。管理人員可以查看到任何一個受理單當前所處的流程狀態(tài)，以便對緊急程度高的檢驗任務進行督促。系統以直觀明了的以圖形化方式展示每一起檢驗業(yè)務所處的當前流程節(jié)點。

（5）完善的客戶抱怨功能?？蛻魧z驗報告中的原始記錄提出疑問，工作人員可以把該檢測項目重新退回任務分配狀態(tài)?？蛻魧z驗報告提出抱怨，工作人員可以把交付的報告重新回退至報告編輯流程。

（6）強大的統計查詢功能。系統提供對報告及時率、客戶抱怨、收樣費用、檢測項目、檢驗報告、儀器使用率、檢驗人員差錯率的統計和查詢功能。系統不僅可以以EXCEL的格式導出各類報表，還以清晰的圖表形式直觀地描述統計結果。

（7）原始記錄模板維護功能。實驗員根據工作習慣通過富文本編輯器的宏控件自定義原始記錄模板，在實驗過程中選擇使用相應的原始記錄填寫，使用戶可以沿用舊有的工作習慣。

（8）智能的評價功能。系統能根據檢驗受理時選擇的是否進行評價對檢驗結果進行自動評價并根據用戶自定義的評價報告模板產生美觀的檢測評價報告。

（三）標準品及試劑管理

標準品管理與樣品檢驗對接，可在檢驗過程中針對各類檢測項目進行標準品稀釋配制，系統提供標準品類別和標準品字典的用戶自定義功能，可以靈活應對不同級別和類型的用戶。對標準品的入庫、領用、發(fā)放、期間核查及銷毀等統一管理，標準品管理人員可以對各類標準品的庫存情況和銷毀記錄查詢明細報表并且可以以EXCEL表格方式導出。

（四）儀器設備管理

儀器設備管理與樣品檢驗對接，自動根據關聯的檢測項目生成對應的儀器設備使用記錄。系統提供儀器設備管理的功能，包括儀器設備的電子檔案、設備附件、驗收記錄、使用記錄、降級報損記錄、設備使用原理、事故分析、校驗比對、核查記錄、保養(yǎng)記錄、移交記錄等。

（五）質量體系管理

系統提供各類實驗室質量體系管理功能，包含分包單位的管理、服務與供應商的管理、檢驗能力的管理、授權簽字人的管理、檢驗人員的管理、合同評審、文件受控、內審管理、管理評審以及質量監(jiān)督工作。

二、電子檔案的管理

信息化環(huán)境下的實驗室檔案管理業(yè)務流程的工作模式和內容完全不同于傳統檔案業(yè)務管理，隨著實驗室管理信息系統運營，系統不斷形成大量的電子數據和文件，這些信息里面包含大量被檢樣品的數據、樣品數據的匯總分析、檢測人員自己總結的檢測方法等。只有利用計算機及其網絡對檔案實行信息化管理，才能適應實驗室管理現代化的需要，才能保證實驗室電子檔案的完整性、安全性。

（一）實驗室檔案人員管理

實驗室電子檔案的管理需要現代化的設備和現代化的系統，現代化的檔案人員也必不可少。目前實驗室電子檔案管理人員是由實驗室專業(yè)人員擔任。充分利用他們熟悉實驗室業(yè)務工作流程，了解專業(yè)知識的優(yōu)勢，從技術上確保了電子檔案內容的真實、可靠。檔案管理人員要不斷學習，參加各種培訓教育，豐富各種管理知識與專業(yè)技能，提高其綜合素質，從而完成對實驗室電子檔案的收集、整理、歸檔等工作。

（二）實驗室電子檔案的收集

電子檔案管理的第一個要點是原始數據的收集和整理。所謂的原始數據就是實驗室中有用的數據和資料，并且能夠轉化為電子檔案。實驗室的電子檔案可以分為：文本類、圖像類、軟件類、影音類等。檔案員在建立電子檔案時應特別注意數字簽名、信息認證和加密保護等，避免文件在傳輸過程中出現錯誤，確保電子檔案的原始性、真實性和準確性。同時對儀器設備、樣品編號、標準物質等實行統一、唯一性編碼，以保證電子檔案的持續(xù)性和溯源性。

（三）實驗室電子檔案的管理

電子檔案的保管與紙質檔案不同，保存的內容、格式和位置最為關鍵。安裝硬件及軟件防火墻，定期升級更新，對系統盤、數據盤及時更換標簽，采取必要的保護措施，對機密文件及數據進行加密封存，并做好備份;對于需長久保存的電子檔案及文件可拷貝到耐久性的載體上，并定期復制，防止信息丟失;將保存環(huán)境納入質量管理體系，需設有控溫、防水、防塵、防光、防雷電、防磨損、防強震、防病毒等措施，做到定期備份文檔，多處、異地存放保管。

三、結語

檔案由傳統管理模式向電子化管理模式的轉變早已是一種趨勢，實驗室逐步形成自己的電子檔案管理模式，能夠為實驗室的工作帶來事半功倍的效果。實驗室電子檔案的建立改變了原來檔案資料靠紙質載體來傳遞、審核、歸檔的現狀。在利用方面也得到了新的突破，檢索方便快捷、利用單位局域網服務，不受空間和時間限制，提高了檔案的使用效率。同時也有效地降低了檔案管理人員的工作強度，提高了工作效率。

隨著信息化的廣泛應用，網絡安全問題不容忽視。由于信息安全問題原因復雜，采取防范措施難度極大，在電子檔案的管理過程中，幾乎每一個工作流程都存在信息失控、信息污染、信息干擾、信息過剩、信息丟失、病毒侵犯、人為破壞等不安全因素。只有樹立明確的信息安全保護意識，才能建立相應的信息安全保護制度與措施，所以如何確保電子檔案信息的安全是電子檔案檔案管理工作需要解決的難題。

參考文獻：

[1]國家質監(jiān)總結2015年第163號總局令，檢驗檢測結構資質認定管理辦法[S].

[2]RB/T 214-2017，檢驗檢測機構資質認定能力評價[S].

[3]寧靜.GLP實驗室中電子檔案及標本檔案的管理[J].中國管理信息化，2017（10）.

[4]徐澤柱，陳大果，翁迪鋒.電子檔案管理及其在實驗室的應用[J].現代測量與實驗室管理，2008（3）.

[5]黃廣琴，劉禮平.衛(wèi)生檢驗實驗室檔案信息網絡化管理探討[J].華南預防醫(yī)學，2007（2）.

[6]包素瑜.淺談實驗室信息管理系統LIMS系統下的檔案管理[J].黑龍江檔案，2018（6）.

作者簡介：朱云霞（1983—?），女，漢族，江蘇金壇人，本科，館員，主要從事文書檔案、業(yè)務檔案、照片檔案、實物檔案、科研檔案、人事檔案等各類檔案的收集、整理、歸檔、移交等工作。