尹明，湯如，韓柯，楊雪，楊姍姍，高萌，張?zhí)煲?，馬寶寶，呂曉

1. 解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學中心 國家老年醫(yī)學臨床研究中心，北京 100853；2. 聯(lián)想集團（北京）聯(lián)想研究院賦能中心，北京 100094

引言

臨床上常用的傳統(tǒng)銀/氯化銀一次性心電電極片是采集心電信號的常用傳感器，自帶醫(yī)用黏膠，使用方便、粘貼牢固、導電性好、不易發(fā)生交叉感染，在臨床上得到了廣泛的應用[1-2]。隨著移動醫(yī)療的發(fā)展和老齡社會的來臨，智能可穿戴心電監(jiān)控設備開始用于老年人慢性心臟病管理，其需要頻繁、長時間連續(xù)監(jiān)測心臟[3]，而傳統(tǒng)銀/氯化銀心電電極每次被移除時，黏膠會導致皮膚角質層一層或多層被一同移除，使得皮膚變薄，抗病能力減弱，因此，銀/氯化銀心電電極片不適合長期頻繁使用。另據(jù)研究報道，長時間佩戴一次性心電電極引起皮膚損傷的發(fā)生率為26.0%～76.8%，主要表現(xiàn)為皮膚發(fā)癢、紅斑、水皰等，皮膚損傷不僅會引起感染等后果，還會使患者的依從性下降[4-6]。

由此可見，傳統(tǒng)銀/氯化銀心電電極已成為可穿戴心電監(jiān)測設備推廣應用的阻礙之一。隨著可穿戴式健康監(jiān)測技術的發(fā)展，新型心電傳感器-織物電極成為人們關注的熱點[7-8]。本文探討新型銀纖維織物心電電極在心電信號采集和皮膚耐受性方面，是否可以替代傳統(tǒng)銀/氯化銀心電電極，以滿足可穿戴心電設備在長期佩戴、頻繁使用應用場景下的信號采集需要。

1 材料與方法

1.1 研究對象

1.1.1 新型銀纖維織物心電電極

銀纖維是通過特殊技術，將一層純銀永久的結合在纖維表面上所得的高科技產物。這種結構不僅使銀纖維保持了原有的紡織品屬性，更賦予了金屬銀所具有的電學特性[9]。

銀纖維織物心電電極，柔軟、透氣、透濕，容易和衣物集成一體，通過衣物的緊身性來固定電極，前期研究證明，銀纖維織物心電電極很少引起皮膚損傷[8-10]。在實施心電信號采集的過程中，銀纖維織物心電電極和衣物結合的形態(tài)讓佩戴者不會有被監(jiān)控的心理影響，方便長期心電監(jiān)測，銀纖維織物心電電極非常適合用來替代傳統(tǒng)一次性心電電極片以滿足可穿戴設備的心電信號采集需求。本研究團隊前期已對普通銀纖維織物心電電極進行技術改良，制備新型銀纖維織物心電電極（專利申請?zhí)枺?01811465681.3）。

1.1.2 對照電極：傳統(tǒng)銀/氯化銀心電電極

傳統(tǒng)銀/氯化銀心電電極（丹麥安保，VLC-00-S）由襯墊、電極扣、銀/氯化銀電極芯和醫(yī)用導電膠組成。襯墊由無紡布或泡棉加涂壓敏膠制成。產品為非滅菌，供臨床一次性使用。

1.1.3 觀察對象

征集20名志愿者，男15名，女5名，年齡25～70歲，平均年齡（40.02±5.35）歲，無皮膚病史，無電極或凝膠過敏史。

1.2 研究方法

1.2.1 銀纖維織物的技術改良與測試電極樣品的制作

1.2.1.1 銀纖維的制備

以尼龍為基體纖維，對尼龍纖維做化學處理，使其纖維表面產生能與銀離子反應的基團，在化學功能助劑的作用下，使銀離子與纖維表面發(fā)生化學反應，將一層純銀永久的結合在纖維表面[9]。

1.2.1.2 對銀纖維的技術改良

（1）防汗液工藝處理。銀纖維采用梭織的工藝織成高密布料，將布料通過特殊的化學助劑來鈍化銀纖維上銀的金屬活性，降低銀被氧化和發(fā)生其它反應的幾率，可有效提高銀纖維織物電極防汗液抗氧化的能力。

（2）高溫壓燙工藝處理。將經(jīng)過防汗液工藝處理后的銀纖維布料放入高溫壓燙機器設備上，溫度設置為80 ℃，以1 m/min的速度進行壓燙，壓燙后的布料纖維之間的縫隙充分粘連如圖1所示，這樣可以有效避免銀纖維之間互相錯位引起的信號干擾，同時也可以增加銀纖維布料的導電性，20 cm×20 cm銀纖維布料經(jīng)過高溫壓燙后，對角線電阻值從2.3 Ω下降為0.9 Ω。纖維之間縫隙減少，可以減少銀和空氣的接觸，進一步提高銀纖維布料的防汗液和抗氧化性。

圖1 電鏡下兩種布料微觀結構

1.2.1.3 測試電極樣品的制作

銀纖維織物心電電極有多種結構形態(tài)和使用方式，本研究僅選擇其中有代表性的兩種來進行試驗性研究。用經(jīng)過鈍化處理和高溫壓燙后的銀纖維布料，制作第一種測試電極，電極樣品如圖2所示。

圖2 第一種測試電極---銀纖維織物心電電極

實際上，銀纖維織物心電電極有很多優(yōu)點，但在一些特殊場景如冬季時，人體皮膚干燥，使用銀纖維織物心電電極采集心電信號會有一段時間無信號輸出，時間持續(xù)幾分鐘到十幾分鐘不等。造成上述現(xiàn)象的原因是皮膚干燥導致電極和皮膚之間的阻抗增大，超出系統(tǒng)臨界值。為了解決這個問題，在銀纖維織物心電電極上覆蓋導電水凝膠，通過這種改良方式，在維持銀纖維織物心電電極優(yōu)點的基礎上，利用導電水凝膠降低電極和皮膚之間的阻抗來解決皮膚干燥問題。

在銀纖維織物心電電極上覆蓋導電水凝膠的使用方式可分為兩種形式：① 使用方法類似標準一次性心電電極片（圖3a）；② 在佩戴綁帶之前，預先在銀纖維織物心電電極上貼一片導電水凝膠，采集結束后，導電水凝膠作為一次性耗材直接處理，織物干電極可重復使用（圖3b）。

1.2.2 技術改良后銀纖維織物心電電極防汗液性能試驗

目前，針對織物電極的評價并無統(tǒng)一標準，大多數(shù)是參照一次性電極測量標準：美國標準學會/美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會電子設備標準12-2000（ANSI/AAMI EC12-2000）[11]來評價織物電極性能。

圖3 兩種測試電極---在銀纖維織物心電電極上覆蓋導電水凝膠

在普通銀纖維布料、改良后的銀纖維布料上噴灑高濃度的人造汗液試劑，然后自然風干，測量布料對角線電阻值[7,12]。電極電阻值超過50 Ω，會對心電信號采集產生影響，故電極電阻值應該小于50 Ω，超過50 Ω算為不合格，試驗數(shù)據(jù)，見表1和圖4～5。

表1 銀纖維織物電極在噴灑汗液后不同時間后的電阻值測試/Ω

圖4 測試銀纖維織物電極在噴灑汗液1周內的電阻情況

圖5 測試銀纖維織物電極在噴灑汗液2周后的電阻情況

人體正常出汗量要顯著少于試驗噴灑的人造汗液，參考電子產品鹽霧試驗標準（鹽霧試驗24 h等效于自然環(huán)境1年水平），改良后的銀纖維布料耐汗液性能有了極大的提高，使用壽命也遠超出了用此布料制作的心電監(jiān)護設備的產品壽命。

1.2.3 皮膚耐受性指標觀測方法

在皮膚耐受性指標觀測方法[5,10]中，對照電極選擇臨床常用的銀/氯化銀心電電極，編號為試驗電極1；銀纖維織物心電電極編號為試驗電極2，在銀纖維織物心電電極上覆蓋導電水凝膠編號為試驗電極3。

參與佩戴測試的20名志愿者均佩戴三種電極72 h。本試驗選擇在左腹部區(qū)域同時貼3種電極。試驗電極1自身有醫(yī)用黏膠，可以獨立粘貼，試驗電極2和試驗電極3用綁帶固定。每隔24 h記錄被測者反饋，是否存在發(fā)癢、紅斑、水皰等皮膚損傷癥狀。佩戴過程中，如果被測者有嚴重過敏反應，允許被測者自行摘除電極，并做記錄。

1.2.4 心電信號采集性能指標觀測方法

人體體內產生的心電信號透過皮膚界面被心電電極測量得到，電極采集的心電信號與原始心電信號之間會存在差異，如信號峰值時間、信號衰弱程度等，不同電極采集到的心電信號也會有區(qū)別，采集到的心電信號越接近原始心電信號，表明電極性能越好[13-14]。

對照電極選擇臨床常用的銀/氯化銀心電電極，編號為試驗電極1；銀纖維織物心電電極編號為試驗電極2，在銀纖維織物心電電極上覆蓋導電水凝膠編號為試驗電極3。

如圖6所示，心電記錄儀分別用a～d方式連接心電信號模擬器，模擬器輸出標準心電波形，設定心率為80次/min，波形幅度值固定。心電記錄儀采集5 min心電信號后，關閉模擬器和心電記錄儀，等待10 min后開機，按照先前條件再采集5 min心電信號，重復采集10次，選擇每次采集到的心電信號中第3 min開始的第一個心電波形中的峰值時間、最大電壓、最小電壓作為采集數(shù)據(jù)，計算10次參數(shù)值的平均值和標準差，統(tǒng)計每個參數(shù)值的變異系數(shù)（Coeffi cient of Variation，CV），如果 CV＜15%，說明該參數(shù)值穩(wěn)定。最后選取各對比參數(shù)的平均值來判斷電極的性能。

圖6 心電記錄儀連接圖

1.2.5 數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法

本文對于佩戴電極后發(fā)生皮膚癥狀的例數(shù)等計數(shù)資料采用例數(shù)（發(fā)生率）來進行統(tǒng)計描述。由于本研究為配對設計，因此采用Cochran’s Q檢驗進行三組之間的比較，當3個電極間存在差異時，再采用組間兩兩比較，并用Bonferroni法進行校正。對于信號的峰值時間、最大電壓、最小電壓、電壓幅度等計量資料采用均數(shù)、標準差與CV等指標進行描述。本研究采用SPSS 21.0進行數(shù)據(jù)分析。

2 研究結果

2.1 皮膚耐受性指標對比結果

本文對20名受試者佩戴3種電極不同時間后的皮膚癥狀進行了統(tǒng)計，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，隨著佩戴時間的延長，皮膚癥狀會逐漸增加。佩戴3種電極后，發(fā)生皮膚癥狀的比例在3者之間存在顯著差異，佩戴電極1后，皮膚癥狀的發(fā)生率顯著大于佩戴電極2或電極3后的發(fā)生率，見表2～3。電極2和電極3的皮膚耐受性要好于電極1，而電極2和電極3的皮膚耐受性相差不大。

表2 20名受試者佩戴不同電極后發(fā)生皮膚癥狀的情況[n (%)]

表3 各電極間的兩兩比較情況

2.2 心電信號采集性能指標對比結果

在表4～7中，各組數(shù)據(jù)中最大CV值為2.9%，可以認為各組數(shù)據(jù)有較好的穩(wěn)定性和重復性。選取各組數(shù)據(jù)的平均值作為參數(shù)進行電極性能評價。

表4 心電信號采集試驗電極

表5 直接采集心電模擬器的原始心電信號

表6 對照銀/氯化銀心電電極連接心電模擬器采集的心電信號

表7 銀纖維織物心電電極連接心電模擬器采集的心電信號

從表8～9和圖7可知，3種電極采集的心電信號峰值時間與原始信號峰值時間一致，3種電極無明顯差別。心電信號的電壓幅度表示通過電極測量后信號的衰減程度，采集到的心電信號電壓幅度越接近原始心電信號的電壓幅度，表明信號的衰減程度越低，電極采集信號性能越好。其中，表8結果顯示試驗電極2電壓衰減較大，電極性能較差。試驗電極1和試驗電極3都非常接近原始信號，電極性能較好，并且兩種電極性能接近。數(shù)據(jù)顯示靜態(tài)心電信號采集時，試驗電極3可完全替代試驗電極1。由此可得出結論，在改良銀纖維織物心電電極上覆蓋導電水凝膠可以替代傳統(tǒng)一次性心電電極片，滿足心電監(jiān)測的信號采集需要。

表8 通過銀纖維織物心電電極+導電水凝膠連接心電模擬器采集的心電信號

表9 心電信號參數(shù)對比情況

圖7 10 s心電波形對比圖

3 討論

近年來，中國心血管病患病率及死亡率仍處于持續(xù)上升階段，其死亡率居各病因之首，占居民疾病死亡構成的40%以上[15]。隨著社會老齡化及對公眾對自身健康的關心，利用可穿戴設備進行心臟疾病自我健康，逐漸成為公眾關注焦點?？纱┐髟O備及移動醫(yī)療的發(fā)展為心臟疾病的治療帶來了新的技術手段[16-17]，長時間連續(xù)的心電數(shù)據(jù)可以為疾病診斷和心臟康復狀況提供額外重要的參考[3,18]。但傳統(tǒng)Ag/AgCl電極電極片且電極表面通常涂有導電膠，易對敏感皮膚產生刺激作用；長時間使用不僅會造成皮膚過敏癥狀，同時會使皮膚—電極阻抗發(fā)生變化，導致信號靈敏度與信噪比降低，不適于長期佩戴[1]。因此，研發(fā)一種舒適性良好，功耗低，可實現(xiàn)長時間心電監(jiān)護的可穿戴心電監(jiān)護電極對心血管疾病預防具有重要作用。

銀具有良好的導電性，屬于可以直接貼膚的金屬，非常適合做織物電極[8-9]。林視達等[19]運用提花紡織技術，采用雙面織物結構，將滌綸紗線作為底層，鍍銀紗線作為傳感層制作出織物電極，能夠完全與衣物相融合，經(jīng)測試可長時間穿戴無負擔。

但銀容易被氧化，尤其容易與人體汗液起化學反應降低甚至失去導電性。前期在銀纖維織物心電電極實際產品項目中，本團隊在前期研究中，曾經(jīng)選用普通銀纖維布料制造了可穿戴心電監(jiān)護設備用的心電電極，并在南京某三甲醫(yī)院臨床使用了3個月（7～9月），期間很多設備出現(xiàn)無法采集心電信號的問題，回收設備檢測后發(fā)現(xiàn)，約70%銀纖維織物電極電阻顯著增大，電極阻值超過50 Ω。約20%銀纖維織物電極顏色發(fā)黑已經(jīng)失去導電性。探究原因，是用戶佩戴過程中出汗，汗液和銀纖維發(fā)生化學反應，銀纖維被氧化變黑喪失導電性。

為此，我們對銀纖維織物進行了技術改良。一是進行防汗液工藝處理，將布料通過特殊的化學助劑來鈍化銀纖維上銀的金屬活性，降低銀被氧化和發(fā)生其它反應的幾率，提高銀纖維織物電極防汗液抗氧化的能力；另一方面進行高溫壓燙工藝處理，使銀纖維之間縫隙減少，可以減少銀和空氣的接觸，銀纖維之間互相錯位引起的信號干擾，同時也可以增加銀纖維布料的導電性。本研究結果顯示，改良后的銀纖維布料耐汗液性和電導性能有了極大的提高，使用壽命也遠超出了用此布料制作的心電監(jiān)護設備的產品壽命。

本研究皮膚耐受性測試試驗結果表明，改良后的銀纖維織物心電電極覆蓋導電水凝膠引發(fā)的被測者主訴皮膚癥狀的比例顯著小于傳統(tǒng)銀/氯化銀心電電極。從皮膚耐受性角度，改良銀纖維織物心電電極覆蓋導電水凝膠適合可穿戴心電設備監(jiān)測頻繁、長時間連續(xù)使用。

銀纖維織物心電電極覆蓋導電水凝膠在正常采集心電信號的基礎上很好的解決了皮膚損傷的問題，本研究的研究成果具有一定的實用價值。有研究者提出的在銀纖維織物表面做氯化處理的方法也能提高銀纖維織物心電電極的性能，但在解決皮膚干燥方面仍有不足[20]。本研究的心電信號采集試驗結果表明，改良銀纖維織物心電電極覆蓋導電水凝膠采集的心電信號與傳統(tǒng)銀/氯化銀心電電極采集的心電信號在多項重要參數(shù)，包括峰值時間、信號衰減程度上基本一致，性能上符合心電信號采集的需求。

本研究是在靜態(tài)條件下采集心電信號模擬器輸出的標準心電波形得出的結論。而人體是一個復雜的結構體，不同心臟疾病的心電波形特征也不同，本研究的結論在這方面可能存在一定的局限性。未來需要通過大量的臨床測試，由各類心臟病患者長時間佩戴，采集不同心電波形來持續(xù)驗證銀纖維織物心電電極覆蓋導電水凝膠替代傳統(tǒng)一次性心電電極片的可行性。