中華醫(yī)學(xué)會影像技術(shù)分會，九峰醫(yī)療

引言

近年來國家大力推行分級診療制度，實(shí)現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動，從而促進(jìn)有序就醫(yī)，合理控費(fèi)。影像學(xué)檢查作為疾病分診、篩查和診斷評估的重要手段，是提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力的重要內(nèi)容。在國內(nèi)覆蓋面最廣的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，影像工作流程一般是放射科技師完成攝影，影像通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至區(qū)域影像診斷中心，由具有資質(zhì)的放射科醫(yī)師進(jìn)行診斷評估，診斷報告再通過網(wǎng)絡(luò)傳遞至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)交付到患者。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射科技師水平參差不齊，在攝影質(zhì)量無法保障的情況下，影像可能會造成誤診漏診。以胸部數(shù)字X線攝影檢查為例，在正常情況下，從拍片到出報告可以在30 分鐘內(nèi)完成，而一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題需要重新拍攝，檢查時間可能數(shù)倍的延長。

越來越多的醫(yī)院希望實(shí)現(xiàn)攝片質(zhì)量實(shí)時自動分析，在患者尚未離開攝片室時即可提醒技師是否需要重新拍片，從而降低時間損耗，提升患者滿意度。醫(yī)療質(zhì)量控制部門，也希望能夠?qū)崟r、全面、客觀、常態(tài)化地監(jiān)測和評價醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影像學(xué)檢查質(zhì)量。在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下，切實(shí)可行的質(zhì)控手段和工具，是實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵。

近年來，人工智能（Artificial Intelligence，AI）技術(shù)被越來越廣泛地應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，通過人工智能技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像質(zhì)控的自動化、實(shí)時化、常態(tài)化，這將為整個行業(yè)帶來突破性的進(jìn)步。

1 目的

針對基層醫(yī)療常用的X線攝影術(shù)-胸部數(shù)字X線攝影，江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司（九峰醫(yī)療）在人工智能-圖像質(zhì)量控制方面，在中華醫(yī)學(xué)會影像技術(shù)分會各位專家的指導(dǎo)下，已經(jīng)取得研發(fā)突破，形成成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。本共識旨在建立九峰醫(yī)療臨床應(yīng)用系統(tǒng)-“胸部數(shù)字X線攝影人工智能圖像質(zhì)量控制算法”（JF CXR-QC，以下簡稱“系統(tǒng)”）的適用范圍和所解決臨床問題的定義，指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)更好地使用新技術(shù)提升服務(wù)能力；同時，為醫(yī)療質(zhì)量控制部門開展質(zhì)控工作，提供參考和質(zhì)控工具。

2 適用范圍

本共識適用于JF CXR-QC系統(tǒng)人工智能算法的臨床應(yīng)用，內(nèi)容包括中華醫(yī)學(xué)會影像技術(shù)分會專家對基層胸部數(shù)字X線攝影常見圖像質(zhì)量問題的臨床定義，以及JF CXRQC系統(tǒng)軟件的功能實(shí)現(xiàn)等。

3 編制依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號)；

《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》；

《醫(yī)學(xué)影像學(xué)（第8版）》；

《放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)名詞》；

《計(jì)算機(jī)科學(xué)技術(shù)名詞》 (第三版)；

《管理科學(xué)技術(shù)名詞》；

WS/T 389-2012醫(yī)學(xué)X線檢查操作規(guī)程；

DB13/T 1283.1-2010 醫(yī)學(xué)影像學(xué)診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

YY/T 0796.1-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù)；

GB/T 24791.1-2009醫(yī)療X射線成像用屏/片系統(tǒng)的感光測定；

數(shù)字X線攝影檢查技術(shù)專家共識[J].中華放射學(xué)雜志,2016,50(7):483-494.

4 術(shù)語和定義

（1）人工智能：解釋和模擬人類智能、智能行為及其規(guī)律的學(xué)科。主要任務(wù)是建立智能信息處理理論，進(jìn)而設(shè)計(jì)可展現(xiàn)近似于人類智能行為的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

（2）深度學(xué)習(xí)：深度學(xué)習(xí)是通過構(gòu)建深層網(wǎng)絡(luò)結(jié)果進(jìn)行特征學(xué)習(xí)的方法；讓計(jì)算機(jī)從大量經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)中獲取知識特征、并根據(jù)層次化的概念體系來理解世界。

（3）數(shù)字X射線攝影：Digital Radiography，又稱DR。利用數(shù)字化X射線探測器實(shí)現(xiàn)X線攝影的一種設(shè)備。其影像直接從影像接收器轉(zhuǎn)換讀出。通常由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字化X射線影像裝置和輔助裝置組成。

（4）X線胸部后前位：受檢者取站立位，前胸壁貼緊探測器，該體位的X線成像為常規(guī)胸部正位片。

（5）DICOM協(xié)議：醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信（Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM）是醫(yī)學(xué)圖像和相關(guān)信息存儲和傳輸?shù)膰H標(biāo)準(zhǔn)（ISO 12052）。

（6）熱力圖：以特殊高亮的形式顯示重點(diǎn)區(qū)域的圖示。

（7）醫(yī)學(xué)放射技師：接受過醫(yī)學(xué)輻射技術(shù)專門教育和培訓(xùn)，在醫(yī)學(xué)輻射技術(shù)的一個或多個專業(yè)中受放射學(xué)執(zhí)業(yè)醫(yī)生的委派有能力開展各種放射學(xué)檢查的專業(yè)人員。他們的能力通常是按正式的機(jī)制由國家對其進(jìn)行評估，包括在該給定專業(yè)領(lǐng)域?qū)ζ涞怯洝⑽位蛉温氋Y格的認(rèn)定。

（8）放射診療執(zhí)業(yè)醫(yī)師：接受過醫(yī)用輻射專業(yè)教育和專門培訓(xùn)，并在給定專業(yè)領(lǐng)域有能力獨(dú)立實(shí)施或指導(dǎo)實(shí)施涉及醫(yī)學(xué)照射程序的專業(yè)人員。這些人員的能力通常是按正式的機(jī)制由國家對其進(jìn)行評估，這包括在該給定專業(yè)領(lǐng)域(例如放射診斷、放射治療、核醫(yī)學(xué)、牙科、心血管科等)對其登記、委任或任職資格的認(rèn)定。在尚未建立這樣機(jī)制的國家，需要對許可證持有者所建議的作為放射學(xué)執(zhí)業(yè)醫(yī)生的任何個人的教育、培訓(xùn)和能力進(jìn)行評估，并基于國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)(如存在)的要求來決定是否這樣的個人在所需要的專業(yè)領(lǐng)域能夠承擔(dān)放射學(xué)執(zhí)業(yè)醫(yī)生的職務(wù)。

（9）物聯(lián)網(wǎng)：唯一地標(biāo)識和識別每一個實(shí)體對象的虛擬網(wǎng)絡(luò)化結(jié)構(gòu)。

（10）PDCA循環(huán)：由美國質(zhì)量管理專家戴明(W.Edwards Deming)首先提出的全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序，即按照計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處置的順序往復(fù)循環(huán)進(jìn)行改進(jìn)的科學(xué)程序。

5 常見的基層DR胸片圖像質(zhì)控問題定義

基于行業(yè)調(diào)研和相關(guān)應(yīng)用實(shí)踐，以下是基層DR胸片的常見圖像質(zhì)量問題：

（1）圖像模糊：對比明顯的銳利邊緣移行幅變大，胸部以膈肌隆頂較為敏感。理論上移行幅大于0.2 mm即為模糊，實(shí)踐上可根據(jù)觀測效果確定，建議參考右側(cè)膈肌中部較好。

（2）部位不全：圖像上邊緣應(yīng)包括第七頸椎，需有直接曝光區(qū)，左右邊緣應(yīng)包括兩側(cè)肋骨、胸壁，下界包括兩側(cè)肋膈角。

（3）曝光過度：肺野內(nèi)低像素值形成大片連同區(qū)域，肺紋理消失，與肺外直接曝光區(qū)像素值一致，像素值差別消失范圍超過5 cm，雙側(cè)都是。

（4） 曝光不足：縱隔范圍內(nèi)氣管、脊椎影像未顯示，心臟、膈肌影像范圍肺紋理消失，高像素值形成大片連同區(qū)域。

異物：常見以衣物/飾物為主。

6 影響DR胸片影像質(zhì)量的因素

（1）焦點(diǎn)：在X線管負(fù)荷允許的原則下，盡量采用小焦點(diǎn)，以提高X線圖像的清晰度。

（2）源—像距離與物—像距離：攝影時胸部應(yīng)盡量貼近探測器，并且與探測器平行。攝影部位與探測器不能貼近時，根據(jù)X線機(jī)負(fù)荷相應(yīng)增加源—像距離，同樣可收到放大率小、清晰度高的效果。不能平行時，可運(yùn)用幾何學(xué)投影原理盡量避免影像變形。

（3）中心線：水平方向通過第6胸椎垂直射入探測器。

（4）濾線設(shè)備：按照攝片部位的大小和源—像距離選用合適的照射野。體厚超過15.0 cm或管電壓超過60 kV時，需加用濾線器，并按濾線器使用的注意事項(xiàng)進(jìn)行操作（尤其是濾線柵焦距）。

（5）探測器、X線管的固定：探測器、X線管對準(zhǔn)攝影部位后，鎖止各向固定，防止X線管移動。

（6）曝光條件：攝影前需要了解受檢者的病史及臨床需要，根據(jù)攝影部位的密度和厚度等具體情況，選擇較合適的曝光條件，有電離室自動曝光控制（AEC）的，盡可能使用該模式曝光。嬰幼兒及不合作的受檢者應(yīng)盡可能選用大毫安短時間曝光。

（7）呼吸控制：深吸氣后屏氣，用于肺部及膈上肋骨攝影，這樣可使肺內(nèi)含氣量加大，對比鮮明，同時膈肌下降，能夠良好的顯示肺野及膈上肋骨。

（8） 照射野：盡量縮小照射野，但應(yīng)包全受檢部位。胸部，采用高電壓、低毫安秒、高濾過，可減少X線輻射劑量，提高影像分辨率。

7 DR胸片后前位攝影規(guī)范

攝影規(guī)范：受檢者面向攝影架站立，兩足分開與肩等寬，使身體站穩(wěn)，頭稍后仰，前胸貼緊探測器。

（1）受檢者面向攝影架站立，兩足分開，使身體站穩(wěn)，頭稍后仰，前胸貼近探測器，兩手背放于髖部，雙肘內(nèi)旋彎曲，盡量向前，兩肩內(nèi)轉(zhuǎn)并放平，人體正中矢狀面對正探測器中線。

（2）照射野包括整個胸部。

（3）源—像距離為180 cm。

（4）中心線水平方向通過胸椎射入探測器中心。

（5）深吸氣后屏氣曝光。

（6）常規(guī)采用高千伏攝影。

濾線柵焦距180 cm，附加銅片濾過0.2 mm左右。

8 影像評價標(biāo)準(zhǔn)

（1）胸部圖像位于正中，兩側(cè)對稱，肩部軟組織影上留3～5 cm空曝光區(qū)。

（2）肩胛骨應(yīng)投影于肺野之外，雙側(cè)胸鎖關(guān)節(jié)對稱，雙側(cè)鎖骨對應(yīng)位置等高趨于水平。

（3）DR胸片上氣管、主支氣管清楚顯示。

（4）心影外緣呈銳線狀。

（5）能清晰分辨肺野、縱隔、胸壁及軟組織的層次，與心臟重疊的肺紋理可見，膈下肋骨、肺紋理可見。

（6）無體外異物偽影。

9 設(shè)計(jì)原則

本系統(tǒng)算法設(shè)計(jì)在中華醫(yī)學(xué)會影像技術(shù)分會專家指導(dǎo)下，通過建設(shè)基于人工智能深度學(xué)習(xí)技術(shù)的影像質(zhì)控及拍片示教，能夠在基層專業(yè)人員短缺和短期無法彌補(bǔ)的現(xiàn)狀下，對基層DR胸片進(jìn)行實(shí)時圖像質(zhì)控，對攝影能力進(jìn)行提升。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，系統(tǒng)建設(shè)過程遵循如下的性能和原則：

（1）兼容性：該系統(tǒng)是一個相對開放的系統(tǒng)，與影像存儲、處理和報告信息化系統(tǒng)間應(yīng)有相對的標(biāo)準(zhǔn)接口，為滿足各系統(tǒng)之間的對接或聯(lián)調(diào)需要，設(shè)計(jì)應(yīng)以符合國際標(biāo)準(zhǔn)或國際流行標(biāo)準(zhǔn)為原則。

（2）先進(jìn)性：整個系統(tǒng)與其他基于人工智能深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品發(fā)展趨勢相吻合，保證系統(tǒng)整體的先進(jìn)性、技術(shù)壽命及后期維護(hù)的可延續(xù)性。

（3）實(shí)用性：系統(tǒng)著重解決基層醫(yī)療的主要實(shí)際問題，力求實(shí)用，做到操作簡單直觀，維護(hù)方便，高質(zhì)量、低成本。

（4）可靠性：系統(tǒng)從組網(wǎng)架構(gòu)、算法成熟度、技術(shù)先進(jìn)性等多方面保證系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。

（5）模塊化：系統(tǒng)滿足在擴(kuò)充及更換部分設(shè)備時的通用性及可替換性。

（6）擴(kuò)展性：系統(tǒng)的設(shè)備配置及選型，允許再擴(kuò)容，而且做到隨著技術(shù)和形勢的發(fā)展擴(kuò)容升級簡便。

10 系統(tǒng)的功能實(shí)現(xiàn)

10.1 九峰AI質(zhì)控算法所解決的臨床問題

（1）圖像模糊：自動檢測圖像模糊程度。

（2）部位不全：自動檢測第七頸椎、肺尖是否包全，以及左下肋膈角、右下肋膈角是否包全。

（3） 曝光過度/不足：自動判別圖像是否曝光過度/不足。

（4）異物檢測：自動檢測拍攝圖像中肺部檢查區(qū)域是否存在異物。

10.2 基于九峰AI質(zhì)控算法的功能結(jié)果

（1）系統(tǒng)智能分析影片是否為正位胸片，非正位胸片提示“其他部位”，從而實(shí)現(xiàn)為其他異常征象和疾病類的AI算法進(jìn)行拍攝部位分類的目的。

（2）對正位胸片提供AI質(zhì)控分析，對圖像模糊、部位關(guān)鍵點(diǎn)、曝光異常、異物等提供概率分值，基于分值進(jìn)行AI質(zhì)控通過與否的提示：a.圖像模糊：模糊算法閾值分?jǐn)?shù)達(dá)到或高于50分，予以“AI質(zhì)控不通過”的提示；b.部位不全：根據(jù)基層的實(shí)際情況，當(dāng)?shù)谄哳i椎檢測算法閾值低于50分（即算法未檢測到第七頸椎），但肺尖、左肋膈角和右肋膈角檢測算法閾值達(dá)到或高于50分（即算法檢測到肺尖、左肋膈角和右肋膈角），予以“攝影不規(guī)范”的提示；對肺尖檢測算法閾值，或左肋膈角檢測算法閾值，或右肋膈角檢測算法閾值其中任何一項(xiàng)低于50分導(dǎo)致肺部解剖結(jié)構(gòu)不完整的影像，予以“AI質(zhì)控不通過”的提示；c.曝光過度/不足：曝光過度或曝光不足算法閾值分?jǐn)?shù)達(dá)到或高于50分，予以“AI質(zhì)控不通過”的提示；d.異物：異物算法閾值分?jǐn)?shù)達(dá)到或高于50分的，予以“AI質(zhì)控不通過”的提示。

（3）除上述AI質(zhì)控是否通過的分類提示外，通過熱力圖形式顯示具體質(zhì)控識別點(diǎn)的位置和范圍。

11 本共識指導(dǎo)的下一步系統(tǒng)優(yōu)化建議

在下一步的系統(tǒng)迭代中，對如下內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化提升：

（1）拍攝DR攝影示教系列視頻，融入AI質(zhì)控系統(tǒng)產(chǎn)品，將宣教培訓(xùn)融入到基層日常臨床工作中，從根源減少基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)拍片不規(guī)范導(dǎo)致的廢片。

（2）對DR攝影曝光條件，通過信噪比的自動檢查，給出適度建議范圍。

（3）該AI質(zhì)控系統(tǒng)針對基層最常見和最基礎(chǔ)的質(zhì)控問題實(shí)現(xiàn)智能識別，在此基礎(chǔ)上，引入PDCA的質(zhì)量管理程序，進(jìn)一步對該系統(tǒng)判定通過的正位胸片，提供甲、乙、丙級片的分級判定，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲級片比例。

支持機(jī)構(gòu)：中華醫(yī)學(xué)會影像技術(shù)分會

江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

主持：付海鴻、吳文輝

主審：付海鴻、秦維昌、孫文閣、高劍波、黃鄰彬、丁昌懋、劉道永、胡順東、郭建新

通信作者：付海鴻、秦維昌、孫文閣、高劍波

編寫專家組成員（按姓氏筆畫排序）：

丁昌懋 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

王 沄 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

王 斐 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

王世威 浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院

王紅光 河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院

付海鴻 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

尼 瑪 西藏自治區(qū)人民醫(yī)院

呂發(fā)金 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

朱萬安 吉林大學(xué)第一醫(yī)院

劉建新 北京大學(xué)第一醫(yī)院

劉道永 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院

孫文閣 中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

孫照勇 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

李金鋒 中國人民解放軍總醫(yī)院

張 晨 北京醫(yī)院

陳 晶 中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院附屬?？卺t(yī)院

陳群林 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

歐陽雪暉 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院

羅來樹 南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院

鄭君惠 廣東省人民醫(yī)院

趙海濤 西安國際醫(yī)學(xué)中心

趙雁鳴 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

胡順東 上海市第六人民醫(yī)院

秦維昌 山東省醫(yī)學(xué)影像學(xué)研究所

倪紅艷 天津市第一中心醫(yī)院

高劍波 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

郭乃才 北京醫(yī)院

郭建新 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

黃小華 川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

黃鄰彬 廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

銀 武 西藏自治區(qū)人民醫(yī)院

雷子喬 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

路 青 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院

暴云鋒 河北省人民醫(yī)院

薛蘊(yùn)菁 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院

吳文輝 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

李 園 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

李 祎 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

李文星 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

鄧 芮 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司