中華醫(yī)學會影像技術(shù)分會，九峰醫(yī)療

引言

近年來國家大力推行分級診療制度，實現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動，從而促進有序就醫(yī)，合理控費。影像學檢查作為疾病分診、篩查和診斷評估的重要手段，是提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務能力的重要內(nèi)容。在國內(nèi)覆蓋面最廣的基層醫(yī)療機構(gòu)是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心，影像工作流程一般是放射科技師完成攝影，影像通過網(wǎng)絡傳輸至區(qū)域影像診斷中心，由具有資質(zhì)的放射科醫(yī)師進行診斷評估，診斷報告再通過網(wǎng)絡傳遞至基層醫(yī)療機構(gòu)交付到患者。由于基層醫(yī)療機構(gòu)放射科技師水平參差不齊，在攝影質(zhì)量無法保障的情況下，影像可能會造成誤診漏診。以胸部數(shù)字X線攝影檢查為例，在正常情況下，從拍片到出報告可以在30 分鐘內(nèi)完成，而一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題需要重新拍攝，檢查時間可能數(shù)倍的延長。

越來越多的醫(yī)院希望實現(xiàn)攝片質(zhì)量實時自動分析，在患者尚未離開攝片室時即可提醒技師是否需要重新拍片，從而降低時間損耗，提升患者滿意度。醫(yī)療質(zhì)量控制部門，也希望能夠?qū)崟r、全面、客觀、常態(tài)化地監(jiān)測和評價醫(yī)療機構(gòu)的影像學檢查質(zhì)量。在質(zhì)控標準的指導下，切實可行的質(zhì)控手段和工具，是實現(xiàn)上述目標的關(guān)鍵。

近年來，人工智能（Artificial Intelligence，AI）技術(shù)被越來越廣泛地應用于醫(yī)學領域，通過人工智能技術(shù)，有望實現(xiàn)醫(yī)學影像質(zhì)控的自動化、實時化、常態(tài)化，這將為整個行業(yè)帶來突破性的進步。

1 目的

針對基層醫(yī)療常用的X線攝影術(shù)-胸部數(shù)字X線攝影，江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司（九峰醫(yī)療）在人工智能-圖像質(zhì)量控制方面，在中華醫(yī)學會影像技術(shù)分會各位專家的指導下，已經(jīng)取得研發(fā)突破，形成成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。本共識旨在建立九峰醫(yī)療臨床應用系統(tǒng)-“胸部數(shù)字X線攝影人工智能圖像質(zhì)量控制算法”（JF CXR-QC，以下簡稱“系統(tǒng)”）的適用范圍和所解決臨床問題的定義，指導基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)更好地使用新技術(shù)提升服務能力；同時，為醫(yī)療質(zhì)量控制部門開展質(zhì)控工作，提供參考和質(zhì)控工具。

2 適用范圍

本共識適用于JF CXR-QC系統(tǒng)人工智能算法的臨床應用，內(nèi)容包括中華醫(yī)學會影像技術(shù)分會專家對基層胸部數(shù)字X線攝影常見圖像質(zhì)量問題的臨床定義，以及JF CXRQC系統(tǒng)軟件的功能實現(xiàn)等。

3 編制依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號)；

《國務院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》；

《醫(yī)學影像學（第8版）》；

《放射醫(yī)學與防護名詞》；

《計算機科學技術(shù)名詞》 (第三版)；

《管理科學技術(shù)名詞》；

WS/T 389-2012醫(yī)學X線檢查操作規(guī)程；

DB13/T 1283.1-2010 醫(yī)學影像學診療技術(shù)標準；

YY/T 0796.1-2010醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù)；

GB/T 24791.1-2009醫(yī)療X射線成像用屏/片系統(tǒng)的感光測定；

數(shù)字X線攝影檢查技術(shù)專家共識[J].中華放射學雜志,2016,50(7):483-494.

4 術(shù)語和定義

（1）人工智能：解釋和模擬人類智能、智能行為及其規(guī)律的學科。主要任務是建立智能信息處理理論，進而設計可展現(xiàn)近似于人類智能行為的計算機系統(tǒng)。

（2）深度學習：深度學習是通過構(gòu)建深層網(wǎng)絡結(jié)果進行特征學習的方法；讓計算機從大量經(jīng)驗數(shù)據(jù)中獲取知識特征、并根據(jù)層次化的概念體系來理解世界。

（3）數(shù)字X射線攝影：Digital Radiography，又稱DR。利用數(shù)字化X射線探測器實現(xiàn)X線攝影的一種設備。其影像直接從影像接收器轉(zhuǎn)換讀出。通常由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字化X射線影像裝置和輔助裝置組成。

（4）X線胸部后前位：受檢者取站立位，前胸壁貼緊探測器，該體位的X線成像為常規(guī)胸部正位片。

（5）DICOM協(xié)議：醫(yī)學數(shù)字成像和通信（Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM）是醫(yī)學圖像和相關(guān)信息存儲和傳輸?shù)膰H標準（ISO 12052）。

（6）熱力圖：以特殊高亮的形式顯示重點區(qū)域的圖示。

（7）醫(yī)學放射技師：接受過醫(yī)學輻射技術(shù)專門教育和培訓，在醫(yī)學輻射技術(shù)的一個或多個專業(yè)中受放射學執(zhí)業(yè)醫(yī)生的委派有能力開展各種放射學檢查的專業(yè)人員。他們的能力通常是按正式的機制由國家對其進行評估，包括在該給定專業(yè)領域?qū)ζ涞怯洝⑽位蛉温氋Y格的認定。

（8）放射診療執(zhí)業(yè)醫(yī)師：接受過醫(yī)用輻射專業(yè)教育和專門培訓，并在給定專業(yè)領域有能力獨立實施或指導實施涉及醫(yī)學照射程序的專業(yè)人員。這些人員的能力通常是按正式的機制由國家對其進行評估，這包括在該給定專業(yè)領域(例如放射診斷、放射治療、核醫(yī)學、牙科、心血管科等)對其登記、委任或任職資格的認定。在尚未建立這樣機制的國家，需要對許可證持有者所建議的作為放射學執(zhí)業(yè)醫(yī)生的任何個人的教育、培訓和能力進行評估，并基于國際標準或國家標準(如存在)的要求來決定是否這樣的個人在所需要的專業(yè)領域能夠承擔放射學執(zhí)業(yè)醫(yī)生的職務。

（9）物聯(lián)網(wǎng)：唯一地標識和識別每一個實體對象的虛擬網(wǎng)絡化結(jié)構(gòu)。

（10）PDCA循環(huán)：由美國質(zhì)量管理專家戴明(W.Edwards Deming)首先提出的全面質(zhì)量管理所應遵循的科學程序，即按照計劃、實施、檢查、處置的順序往復循環(huán)進行改進的科學程序。

5 常見的基層DR胸片圖像質(zhì)控問題定義

基于行業(yè)調(diào)研和相關(guān)應用實踐，以下是基層DR胸片的常見圖像質(zhì)量問題：

（1）圖像模糊：對比明顯的銳利邊緣移行幅變大，胸部以膈肌隆頂較為敏感。理論上移行幅大于0.2 mm即為模糊，實踐上可根據(jù)觀測效果確定，建議參考右側(cè)膈肌中部較好。

（2）部位不全：圖像上邊緣應包括第七頸椎，需有直接曝光區(qū)，左右邊緣應包括兩側(cè)肋骨、胸壁，下界包括兩側(cè)肋膈角。

（3）曝光過度：肺野內(nèi)低像素值形成大片連同區(qū)域，肺紋理消失，與肺外直接曝光區(qū)像素值一致，像素值差別消失范圍超過5 cm，雙側(cè)都是。

（4） 曝光不足：縱隔范圍內(nèi)氣管、脊椎影像未顯示，心臟、膈肌影像范圍肺紋理消失，高像素值形成大片連同區(qū)域。

異物：常見以衣物/飾物為主。

6 影響DR胸片影像質(zhì)量的因素

（1）焦點：在X線管負荷允許的原則下，盡量采用小焦點，以提高X線圖像的清晰度。

（2）源—像距離與物—像距離：攝影時胸部應盡量貼近探測器，并且與探測器平行。攝影部位與探測器不能貼近時，根據(jù)X線機負荷相應增加源—像距離，同樣可收到放大率小、清晰度高的效果。不能平行時，可運用幾何學投影原理盡量避免影像變形。

（3）中心線：水平方向通過第6胸椎垂直射入探測器。

（4）濾線設備：按照攝片部位的大小和源—像距離選用合適的照射野。體厚超過15.0 cm或管電壓超過60 kV時，需加用濾線器，并按濾線器使用的注意事項進行操作（尤其是濾線柵焦距）。

（5）探測器、X線管的固定：探測器、X線管對準攝影部位后，鎖止各向固定，防止X線管移動。

（6）曝光條件：攝影前需要了解受檢者的病史及臨床需要，根據(jù)攝影部位的密度和厚度等具體情況，選擇較合適的曝光條件，有電離室自動曝光控制（AEC）的，盡可能使用該模式曝光。嬰幼兒及不合作的受檢者應盡可能選用大毫安短時間曝光。

（7）呼吸控制：深吸氣后屏氣，用于肺部及膈上肋骨攝影，這樣可使肺內(nèi)含氣量加大，對比鮮明，同時膈肌下降，能夠良好的顯示肺野及膈上肋骨。

（8） 照射野：盡量縮小照射野，但應包全受檢部位。胸部，采用高電壓、低毫安秒、高濾過，可減少X線輻射劑量，提高影像分辨率。

7 DR胸片后前位攝影規(guī)范

攝影規(guī)范：受檢者面向攝影架站立，兩足分開與肩等寬，使身體站穩(wěn)，頭稍后仰，前胸貼緊探測器。

（1）受檢者面向攝影架站立，兩足分開，使身體站穩(wěn)，頭稍后仰，前胸貼近探測器，兩手背放于髖部，雙肘內(nèi)旋彎曲，盡量向前，兩肩內(nèi)轉(zhuǎn)并放平，人體正中矢狀面對正探測器中線。

（2）照射野包括整個胸部。

（3）源—像距離為180 cm。

（4）中心線水平方向通過胸椎射入探測器中心。

（5）深吸氣后屏氣曝光。

（6）常規(guī)采用高千伏攝影。

濾線柵焦距180 cm，附加銅片濾過0.2 mm左右。

8 影像評價標準

（1）胸部圖像位于正中，兩側(cè)對稱，肩部軟組織影上留3～5 cm空曝光區(qū)。

（2）肩胛骨應投影于肺野之外，雙側(cè)胸鎖關(guān)節(jié)對稱，雙側(cè)鎖骨對應位置等高趨于水平。

（3）DR胸片上氣管、主支氣管清楚顯示。

（4）心影外緣呈銳線狀。

（5）能清晰分辨肺野、縱隔、胸壁及軟組織的層次，與心臟重疊的肺紋理可見，膈下肋骨、肺紋理可見。

（6）無體外異物偽影。

9 設計原則

本系統(tǒng)算法設計在中華醫(yī)學會影像技術(shù)分會專家指導下，通過建設基于人工智能深度學習技術(shù)的影像質(zhì)控及拍片示教，能夠在基層專業(yè)人員短缺和短期無法彌補的現(xiàn)狀下，對基層DR胸片進行實時圖像質(zhì)控，對攝影能力進行提升。

為實現(xiàn)上述目標，系統(tǒng)建設過程遵循如下的性能和原則：

（1）兼容性：該系統(tǒng)是一個相對開放的系統(tǒng)，與影像存儲、處理和報告信息化系統(tǒng)間應有相對的標準接口，為滿足各系統(tǒng)之間的對接或聯(lián)調(diào)需要，設計應以符合國際標準或國際流行標準為原則。

（2）先進性：整個系統(tǒng)與其他基于人工智能深度學習技術(shù)的醫(yī)學影像類產(chǎn)品發(fā)展趨勢相吻合，保證系統(tǒng)整體的先進性、技術(shù)壽命及后期維護的可延續(xù)性。

（3）實用性：系統(tǒng)著重解決基層醫(yī)療的主要實際問題，力求實用，做到操作簡單直觀，維護方便，高質(zhì)量、低成本。

（4）可靠性：系統(tǒng)從組網(wǎng)架構(gòu)、算法成熟度、技術(shù)先進性等多方面保證系統(tǒng)運行穩(wěn)定可靠。

（5）模塊化：系統(tǒng)滿足在擴充及更換部分設備時的通用性及可替換性。

（6）擴展性：系統(tǒng)的設備配置及選型，允許再擴容，而且做到隨著技術(shù)和形勢的發(fā)展擴容升級簡便。

10 系統(tǒng)的功能實現(xiàn)

10.1 九峰AI質(zhì)控算法所解決的臨床問題

（1）圖像模糊：自動檢測圖像模糊程度。

（2）部位不全：自動檢測第七頸椎、肺尖是否包全，以及左下肋膈角、右下肋膈角是否包全。

（3） 曝光過度/不足：自動判別圖像是否曝光過度/不足。

（4）異物檢測：自動檢測拍攝圖像中肺部檢查區(qū)域是否存在異物。

10.2 基于九峰AI質(zhì)控算法的功能結(jié)果

（1）系統(tǒng)智能分析影片是否為正位胸片，非正位胸片提示“其他部位”，從而實現(xiàn)為其他異常征象和疾病類的AI算法進行拍攝部位分類的目的。

（2）對正位胸片提供AI質(zhì)控分析，對圖像模糊、部位關(guān)鍵點、曝光異常、異物等提供概率分值，基于分值進行AI質(zhì)控通過與否的提示：a.圖像模糊：模糊算法閾值分數(shù)達到或高于50分，予以“AI質(zhì)控不通過”的提示；b.部位不全：根據(jù)基層的實際情況，當?shù)谄哳i椎檢測算法閾值低于50分（即算法未檢測到第七頸椎），但肺尖、左肋膈角和右肋膈角檢測算法閾值達到或高于50分（即算法檢測到肺尖、左肋膈角和右肋膈角），予以“攝影不規(guī)范”的提示；對肺尖檢測算法閾值，或左肋膈角檢測算法閾值，或右肋膈角檢測算法閾值其中任何一項低于50分導致肺部解剖結(jié)構(gòu)不完整的影像，予以“AI質(zhì)控不通過”的提示；c.曝光過度/不足：曝光過度或曝光不足算法閾值分數(shù)達到或高于50分，予以“AI質(zhì)控不通過”的提示；d.異物：異物算法閾值分數(shù)達到或高于50分的，予以“AI質(zhì)控不通過”的提示。

（3）除上述AI質(zhì)控是否通過的分類提示外，通過熱力圖形式顯示具體質(zhì)控識別點的位置和范圍。

11 本共識指導的下一步系統(tǒng)優(yōu)化建議

在下一步的系統(tǒng)迭代中，對如下內(nèi)容進行優(yōu)化提升：

（1）拍攝DR攝影示教系列視頻，融入AI質(zhì)控系統(tǒng)產(chǎn)品，將宣教培訓融入到基層日常臨床工作中，從根源減少基層醫(yī)療機構(gòu)拍片不規(guī)范導致的廢片。

（2）對DR攝影曝光條件，通過信噪比的自動檢查，給出適度建議范圍。

（3）該AI質(zhì)控系統(tǒng)針對基層最常見和最基礎的質(zhì)控問題實現(xiàn)智能識別，在此基礎上，引入PDCA的質(zhì)量管理程序，進一步對該系統(tǒng)判定通過的正位胸片，提供甲、乙、丙級片的分級判定，提升基層醫(yī)療機構(gòu)甲級片比例。

支持機構(gòu)：中華醫(yī)學會影像技術(shù)分會

江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

主持：付海鴻、吳文輝

主審：付海鴻、秦維昌、孫文閣、高劍波、黃鄰彬、丁昌懋、劉道永、胡順東、郭建新

通信作者：付海鴻、秦維昌、孫文閣、高劍波

編寫專家組成員（按姓氏筆畫排序）：

丁昌懋 鄭州大學第一附屬醫(yī)院

王 沄 中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院

王 斐 西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

王世威 浙江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院

王紅光 河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院

付海鴻 中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院

尼 瑪 西藏自治區(qū)人民醫(yī)院

呂發(fā)金 重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

朱萬安 吉林大學第一醫(yī)院

劉建新 北京大學第一醫(yī)院

劉道永 首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院

孫文閣 中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

孫照勇 中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院

李金鋒 中國人民解放軍總醫(yī)院

張 晨 北京醫(yī)院

陳 晶 中南大學湘雅醫(yī)學院附屬?？卺t(yī)院

陳群林 福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

歐陽雪暉 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院

羅來樹 南昌大學第二附屬醫(yī)院

鄭君惠 廣東省人民醫(yī)院

趙海濤 西安國際醫(yī)學中心

趙雁鳴 哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院

胡順東 上海市第六人民醫(yī)院

秦維昌 山東省醫(yī)學影像學研究所

倪紅艷 天津市第一中心醫(yī)院

高劍波 鄭州大學第一附屬醫(yī)院

郭乃才 北京醫(yī)院

郭建新 西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

黃小華 川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院

黃鄰彬 廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院

銀 武 西藏自治區(qū)人民醫(yī)院

雷子喬 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院

路 青 上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院

暴云鋒 河北省人民醫(yī)院

薛蘊菁 福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院

吳文輝 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

李 園 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

李 祎 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

李文星 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

鄧 芮 江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司