韓 潔，齊長(zhǎng)清

（酒鋼（集團(tuán)）公司檢驗(yàn)檢測(cè)中心，甘肅 嘉峪關(guān)735100）

1 前 言

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）能夠?qū)崿F(xiàn)防范檢驗(yàn)舞弊，減少企業(yè)損失；提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，降低管理成本；規(guī)范檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理，提高管理水平的建設(shè)目標(biāo)。因此，酒鋼檢驗(yàn)檢測(cè)中心進(jìn)行LIMS的建設(shè)。

酒鋼檢驗(yàn)檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室是CNAS 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，LIMS為了滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可所有相關(guān)要求，通過(guò)對(duì)1 236 個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化拆分，并對(duì)53 個(gè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程再造，實(shí)現(xiàn)制樣、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)果超范圍預(yù)警、結(jié)果預(yù)判、數(shù)字修約的規(guī)范化管理，在審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等方面完全遵循CNAS-CL52《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求進(jìn)行流程固化，形成原燃料檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程、中間品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程、產(chǎn)成品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程三大核心流程，同時(shí)為保障外部委托、臨時(shí)檢驗(yàn)委托、抽查比對(duì)委托的有效開(kāi)展，開(kāi)發(fā)了流程可配置的輔助檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程，同時(shí)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)和帳務(wù)一體化，解決了管理不規(guī)范問(wèn)題。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）綜合實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)各項(xiàng)資源，構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室資源管理、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理、設(shè)備自動(dòng)采集于一體的綜合質(zhì)量檢測(cè)信息管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與周邊其他質(zhì)量信息系統(tǒng)的無(wú)縫銜接和信息共享，提升檢驗(yàn)檢測(cè)整體業(yè)務(wù)的規(guī)范性、高效性，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量檢測(cè)的管理。

2 符合性和適宜性評(píng)價(jià)

CNAS-CL52 CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求，4.13 記錄控制中4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確保可以獲得先前產(chǎn)生的記錄。

2.1 LIMS在檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程中固化審核路徑

根據(jù)CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則要求，檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)原始檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行自查，監(jiān)督員應(yīng)對(duì)檢測(cè)人員的原始檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行校核。LIMS為確保檢測(cè)相關(guān)信息和檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性采取三級(jí)審核方式。

LIMS 審核路徑：一級(jí)審核-二級(jí)審核-數(shù)據(jù)發(fā)布-三級(jí)審核-報(bào)告單簽發(fā)。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)授權(quán)人員進(jìn)行審核后提交發(fā)布，數(shù)據(jù)未經(jīng)過(guò)審核，無(wú)法進(jìn)行流轉(zhuǎn)和傳遞到相關(guān)單位進(jìn)行查詢(xún)。

LIMS審核路徑符合CNAS認(rèn)可相關(guān)要求，具體操作如下：

1）一級(jí)審核。授權(quán)檢測(cè)人員對(duì)錄入或采集的原始數(shù)據(jù)的正確性以及檢測(cè)信息的完整性、檢驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)、方法進(jìn)行自查，并依據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)超限、超差預(yù)警進(jìn)行數(shù)據(jù)分析處理。

2）二級(jí)審核。授權(quán)人員（質(zhì)量監(jiān)督員）進(jìn)入審核界面，選擇狀態(tài)為一審?fù)瓿傻臉悠肪幪?hào)，展開(kāi)信息可以透視原始數(shù)據(jù)及檢測(cè)信息，根據(jù)系統(tǒng)的自動(dòng)超限、超差預(yù)警，判斷是否復(fù)驗(yàn)和通過(guò)審核。

3）數(shù)據(jù)發(fā)布。授權(quán)人員進(jìn)入數(shù)據(jù)發(fā)布界面，選擇狀態(tài)為二審?fù)瓿傻臉悠肪幪?hào)，展開(kāi)信息仍可以透視原始數(shù)據(jù)及檢測(cè)信息，判斷是否發(fā)布。

4）三級(jí)審核。授權(quán)人員（技術(shù)人員）進(jìn)入三級(jí)審核界面，選擇狀態(tài)為未通過(guò)審核的樣品編號(hào)，展開(kāi)信息仍可以透視原始數(shù)據(jù)及檢測(cè)信息，依據(jù)數(shù)據(jù)波動(dòng)判斷是否復(fù)驗(yàn)和通過(guò)審核。

5）報(bào)告單簽發(fā)。授權(quán)人員進(jìn)入報(bào)告單簽發(fā)界面，選擇狀態(tài)為未簽發(fā)的樣品編號(hào)，展開(kāi)信息，查閱檢驗(yàn)結(jié)果，簽發(fā)報(bào)告，加蓋電子簽章。

2.2 LIMS系統(tǒng)的管理安全實(shí)用功能

系統(tǒng)管理的核心是為了建立一個(gè)模式構(gòu)筑授權(quán)體系，來(lái)設(shè)置不同用戶的不同使用權(quán)限和數(shù)據(jù)權(quán)限。通過(guò)系統(tǒng)管理可設(shè)置系統(tǒng)運(yùn)行的基本參數(shù)和對(duì)系統(tǒng)操作員進(jìn)行有效地管理。通過(guò)構(gòu)筑系統(tǒng)授權(quán)體系，保證系統(tǒng)的安全性和實(shí)用性。系統(tǒng)管理為整個(gè)LIMS 系統(tǒng)的維護(hù)提供模式化的便捷手段，提高系統(tǒng)的可靠性、安全性及系統(tǒng)的可配置性。LIMS 系統(tǒng)管理的安全性完全符合CNAS 認(rèn)可相關(guān)要求。

LIMS系統(tǒng)管理具有以下功能：

1）系統(tǒng)權(quán)限管理。系統(tǒng)權(quán)限管理包括組織結(jié)構(gòu)維護(hù)、用戶查詢(xún)維護(hù)、權(quán)限設(shè)置維護(hù)、系統(tǒng)功能維護(hù)、業(yè)務(wù)權(quán)限維護(hù)、密碼策略等基本信息維護(hù)功能。人員權(quán)限可配置到信息范圍和功能需求，如中心管理技術(shù)人員可以查詢(xún)系統(tǒng)中各實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)特性結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)人員只能查詢(xún)到本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)特性結(jié)果，班組長(zhǎng)只能查詢(xún)到本班組檢驗(yàn)特性結(jié)果等。

2）日志管理。系統(tǒng)將建立完整的日志管理功能，對(duì)用戶在系統(tǒng)中進(jìn)行的每個(gè)關(guān)鍵操作的相關(guān)信息進(jìn)行詳細(xì)登記，如：用戶登錄日志、操作日志等。通過(guò)日志管理，對(duì)系統(tǒng)的使用情況進(jìn)行監(jiān)視，防止對(duì)系統(tǒng)的非法訪問(wèn)和非法操作，保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全保密。

3）數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)。數(shù)據(jù)庫(kù)備份是一種十分重要的數(shù)據(jù)安全策略，在原始數(shù)據(jù)丟失或硬件遭到破壞的情況下，可以利用備份的數(shù)據(jù)把原始數(shù)據(jù)恢復(fù)出來(lái)，使系統(tǒng)能夠正常工作。系統(tǒng)實(shí)施時(shí)，根據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果，制訂詳細(xì)的數(shù)據(jù)庫(kù)備份策略。LIMS數(shù)據(jù)備份策略：每天進(jìn)行一次0級(jí)增量備份；每周進(jìn)行一次0 級(jí)全備份；不定期進(jìn)行歸檔日志備份；不定期進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)的邏輯備份。

4）數(shù)據(jù)訪問(wèn)范圍。設(shè)置不同級(jí)別用戶訪問(wèn)不同類(lèi)型數(shù)據(jù)，如有些用戶只能瀏覽原燃料數(shù)據(jù)，而不能瀏覽產(chǎn)成品數(shù)據(jù)。

5）數(shù)據(jù)操作權(quán)限。設(shè)置用戶對(duì)數(shù)據(jù)的讀寫(xiě)權(quán)限，對(duì)樣品流轉(zhuǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都設(shè)置相應(yīng)權(quán)限，不同用戶只能執(zhí)行其權(quán)限范圍之內(nèi)的操作，如登記樣品、輸入數(shù)據(jù)、審核數(shù)據(jù)、打印報(bào)告單等。

6）數(shù)據(jù)審計(jì)功能。任何人對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無(wú)意的修改，都將自動(dòng)被系統(tǒng)記錄下來(lái)，授權(quán)用戶可以瀏覽修改記錄。另外，系統(tǒng)記錄每個(gè)樣品的發(fā)送信息、登記信息、審核信息、復(fù)測(cè)信息等。

7）數(shù)據(jù)溯源功能。當(dāng)一個(gè)分析數(shù)據(jù)進(jìn)入到LIMS時(shí)，系統(tǒng)將記錄該數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的所有原始信息，包括樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣點(diǎn)、取樣時(shí)間、分析時(shí)間、分析人員、分析儀器、實(shí)驗(yàn)方法、環(huán)境條件、計(jì)算公式及參與計(jì)算的全部原始數(shù)據(jù)等。

2.3 LIMS數(shù)據(jù)完整可靠

2.3.1 數(shù)據(jù)采用集中采集管控及分布式部署模式

1LIMS 數(shù)據(jù)采用集中采集管控分布式部署模式，其優(yōu)點(diǎn)：便于集中管控和配置；整體部署和后期的維護(hù)簡(jiǎn)便；采集的原始數(shù)據(jù)不經(jīng)過(guò)任何修改和處理直接上傳中心服務(wù)器，可真正意義上實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的不落地傳輸；數(shù)據(jù)的任何審核與更改均使用主服務(wù)器中收集的數(shù)據(jù)，任何操作均留有痕跡日志，為歷史數(shù)據(jù)的回溯功能的實(shí)現(xiàn)打牢了技術(shù)數(shù)據(jù)支撐；所有的委托指令、定置信息等均在服務(wù)器中流轉(zhuǎn)，審核處理等操作可跨越區(qū)域，不受局部故障限制；可靈活配置和分配設(shè)備的采集權(quán)限管控，便于實(shí)驗(yàn)設(shè)備的再分配管理；可對(duì)所有設(shè)備接口統(tǒng)一監(jiān)控，包括設(shè)備接口的運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控及設(shè)備接口的運(yùn)行日志監(jiān)控?？梢灾庇^的了解到目前設(shè)備的采集狀況。

集中采集管控?cái)?shù)據(jù)流轉(zhuǎn)流程說(shuō)明：1）原始測(cè)量數(shù)據(jù)如果可以采集，則以電子報(bào)文的形式從端口發(fā)送到采集解析處理模塊。2）原始測(cè)量數(shù)據(jù)如果不具備采集功能，則以手持終端通過(guò)無(wú)線采集設(shè)備進(jìn)行錄入并上傳中心數(shù)據(jù)庫(kù)。3）本地文件實(shí)時(shí)進(jìn)行掃描發(fā)送到采集解析處理模塊，發(fā)送異常時(shí)緩存本地，待恢復(fù)后繼續(xù)發(fā)送。4）所有的采集數(shù)據(jù)集中到中心數(shù)據(jù)庫(kù)中。中心數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)的解析匹配和處理。

2.3.2 完善的基礎(chǔ)信息管理

基礎(chǔ)信息管理涵蓋基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、檢驗(yàn)項(xiàng)目維護(hù)、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目維護(hù)、實(shí)驗(yàn)方法維護(hù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、人員權(quán)限配置、物料組維護(hù)、供應(yīng)商維護(hù)等。通過(guò)對(duì)采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化拆分，規(guī)范了檢驗(yàn)結(jié)果修約預(yù)警報(bào)警規(guī)則，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)特性結(jié)果的合理性檢查提醒，督促操作人員第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤并糾正錯(cuò)誤。

2.3.3 檢驗(yàn)樣品全流程跟蹤

LIMS中對(duì)樣品檢驗(yàn)流程節(jié)點(diǎn)采用日志管理的方式，如時(shí)間、人員、任務(wù)均詳細(xì)記錄，使責(zé)任分析更加清晰、透明，避免因責(zé)任不清產(chǎn)生的相互推諉扯皮的問(wèn)題，保證樣品檢驗(yàn)信息完整。LIMS檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程：檢驗(yàn)委托管理-取樣管理-樣品管理-檢驗(yàn)計(jì)劃管理-審核管理-數(shù)據(jù)發(fā)布管理-報(bào)表臺(tái)帳管理。LIMS檢驗(yàn)信息完整性符合CNAS認(rèn)可相關(guān)要求。

3 結(jié) 語(yǔ)

LIMS基于CNAS認(rèn)可相關(guān)要求開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，嚴(yán)格遵循質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，通過(guò)對(duì)LIMS 審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等符合性、適應(yīng)性評(píng)價(jià)，滿足CNAS所有相關(guān)要求。