王琦 衛(wèi)艷玲 趙有中

（上?？颠_(dá)化工新材料集團(tuán)股份有限公司）

前言

長期以來，歐盟是我國最重要的貿(mào)易伙伴之一，是我國商品主要的輸出地區(qū)，因此食品接觸材料區(qū)域性的技術(shù)貿(mào)易壁壘將直接影響我國對外出口的經(jīng)濟(jì)利益。

所以各企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面掌握歐盟對食品接觸塑料化學(xué)品的相關(guān)法規(guī)要求及時了解最新動態(tài)并開展應(yīng)對，把好原料關(guān)，建立原輔料追溯體系，全面提升企業(yè)質(zhì)量把控能力，避免遭到歐盟通報造成損失[1-4]。

1. 食品安全和食品接觸材料

食品接觸材料，又稱食品包裝材料、間接食品添加劑，常見英文縮寫為FCM（Food Contact Materials），是一類用于保護(hù)食品安全衛(wèi)生、方便運(yùn)輸、促進(jìn)銷售，按一定的技術(shù)方法而采用與食品直接接觸的容器、材料及輔助物等的總稱[5-6]。

食品是人們賴以生存的必需品，食品安全自然就受到人們的高度重視。一方面，食品包裝和容器類產(chǎn)品可以保證食品不受外界環(huán)境污染，保持食品品質(zhì)不發(fā)生劣變；另一方面，由于在食品包裝和容器產(chǎn)品的制造加工過程中會使用到多種化學(xué)物質(zhì)，其中一些有毒有害的化學(xué)物質(zhì)在與食品接觸的過程中會釋放出來污染到食品，從而對人體健康產(chǎn)生危害。

因此，食品接觸材料產(chǎn)品與人體健康和食品安全的密切關(guān)系也不言自明。在食品安全越來越受到關(guān)注的今天，食品接觸材料的安全性自然也就成為了大眾和各國政府關(guān)注的焦點(diǎn)。

2. 歐盟食品接觸材料法規(guī)體系簡介

從歐盟第一部管控食品接觸材料和制品的指令76/893/EEC發(fā)布以來，至今歐盟已有食品接觸材料法規(guī)或指令三十余部，涵蓋原則性的框架法規(guī)及針對具體材質(zhì)和物質(zhì)的專門指令，被視為目前國際上較為全面和系統(tǒng)的食品接觸材料安全法規(guī)體系。

歐盟的食品接觸材料法規(guī)體系中主要包含有法規(guī)（Regulation）和指令（Directive）兩類文件。相對于指令，法規(guī)具有更全面的約束力，這種約束力不但體現(xiàn)在需要達(dá)成的目標(biāo)，而且還對達(dá)成目標(biāo)的方法上具有強(qiáng)制力；其次，法規(guī)的生效范圍是針對整個歐盟成員國，而指令只針對其所發(fā)布的成員國；再次，指令需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化為本國法規(guī)加以遵守，而法規(guī)則需直接遵守。該法規(guī)體系可被劃分為三個層次：

（1）所有食品接觸材料和產(chǎn)品安全性的原則性要求——框架法規(guī)（EC） No 1935/2004。

（2）針對特定材料的法規(guī)和指令。目前此類法規(guī)包括：塑料、再生纖維素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。

（3）針對特定單體物質(zhì)的指令。

3. 近年來歐盟食品接觸材料法律法規(guī)修訂

3.1 （EU）2017/752

2017年4月29日,歐盟官方公報（OJ）發(fā)布了食品接觸塑料材料及制品法規(guī)（EU） No 10/2011的修訂案（EU）2017/752，加嚴(yán)了食品接觸材料的化學(xué)品安全要求。一是新增關(guān)于鎳的特定遷移量（SML）的新條目，限制期不超過0.02mg/kg；二是授權(quán)物質(zhì)清單中新增六種物質(zhì)（新增編號為1007、1016、1030、1055、1060和1062）及其要求；三是附件3種第四點(diǎn)的表3的注解變化；四是刪除了10種物質(zhì)的特定遷移限量的殘留量要求。在食品特定遷移量方面，進(jìn)一步明確了預(yù)期接觸食物的食品接觸制品遷移試驗(yàn)的食品模擬物，相關(guān)規(guī)定如表1所示。

表1 食品接觸制品遷移試驗(yàn)的食品模擬物

3.2 （EU）2018/79

2018年1月19日，歐盟官方公報（OJ）發(fā)布與食品接觸的塑料制品法規(guī)（EU）10/2011的修訂法規(guī)（EU）2018/79。歐盟食品級塑料法規(guī)從（EU）10/2011發(fā)布以來，已歷經(jīng)了9次修訂。（EU）2018/79作為第9次修訂，更新了（EU）2011/10附錄I的授權(quán)清單，新增了2,4,4'-三氟二苯甲酮、2,3,3,4,4,5,5-七氟戊烯、氧化鎢、脂肪酸衍生的甲基支鏈和直鏈C14-C15烷基酰胺混合物等4項授權(quán)物質(zhì)。

擴(kuò)大了（丁二烯，苯乙烯，甲基丙烯酸甲酯，丙烯酸丁酯）與二乙烯苯或1，3-丁二醇二甲基丙烯酸酯的交聯(lián)聚合物的使用范圍。

（EU）10/2011附錄1修訂如表2所示：

（a） 序號第856的FCM物質(zhì)替換如圖；

（b） 插入如下序號的FCM授權(quán)物質(zhì)如表3所示。

3.3 （EU）No 2018/213

歐盟于2018年2月14日，發(fā)布法規(guī)（EU）No 2018/213，規(guī)定了食品接觸用清漆、涂料中雙酚A（BPA）的要求，同時修訂了（EU）No 10/2011中雙酚A的限量值，并引入符合性聲明的要求。新法規(guī)（EU）No 2018/213將于2018年9月6日正式實(shí)施，BPA的特定遷移值變更如表4所示。

表2 FCM物質(zhì)替換

表3 FCM授權(quán)物質(zhì)

表4 BPA特定遷移限值的變更

（1）將食品接觸塑料中的BPA的特定遷移限值由0.6 mg/kg降至0.05 mg/kg，降低12倍；

（2）將BPA遷移管控范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至與食物接觸的有機(jī)涂層，限值同樣是0.05 mg/kg；

（3）經(jīng)營者需提供書面符合性聲明（DoC），DoC需體現(xiàn)（EU）2018/213附錄I的內(nèi)容；

（4）與（EU）609/2013范圍內(nèi)嬰幼兒食品接觸的塑料和有機(jī)涂層中禁止溶出BPA，涉及食品類型包括嬰兒食品、成長配方奶粉、特殊醫(yī)藥用途食品、嬰兒配方奶粉、奶制飲品、谷類加工食品以及類似上述提及的適用于兒童的食品。

3.4 （EU）2018/831

2018年6月歐盟發(fā)布法規(guī)（EU）2018/831，修訂（EU）No10/2011關(guān)于食品接觸塑膠材料和制品授權(quán)物質(zhì)的列表，根據(jù)該法規(guī)，修訂了（EU）No10/2011附錄一，自2018年6月26日起生效，例如將高氯酸鹽的特殊遷移限值由0.05 mg/kg修訂為0.002 mg/kg。

關(guān)于FCM No.822和No.974的條目被取代如表5所示。新增物質(zhì)，如表6所示。

表5 FCM No.822和No.974取代后條目

表6 （EU）2018/831FCM新增物質(zhì)

3.5 （EU）2019/37

歐盟委員會于2019年1月31發(fā)布并生效新法規(guī)（EU）2019/37，修訂內(nèi)容如下：

（1）修訂授權(quán)物質(zhì)清單。涉及到的修訂物質(zhì)包括巴豆酸（CAS 3724-65-0）、3-羥基丁酸-3-羥基戊酸共聚物（CAS 080181-31-3）、1,2,3,4-四氫化萘-2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）、[3-（2,3-環(huán)氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）、聚（（R）-3-羥基丁酸酯-共-（R）-3-羥基己酸酯）（CAS 147398-31-0）、碳酸二甲酯（CAS 616-38-6）、異丁烷（CAS 75-28-5）。

（2）對乳制品模擬物進(jìn)行了細(xì)化。所有含水和酒精的食物及乳制品且pH≥4.5，食品模擬物為D1（50%乙醇）；所有含水和酒精的食物及乳制品且pH<4.5，食品模擬物為D1（50%乙醇）和B（3%乙酸）。

3.6 （EU）2019/1338

2019年8月9日，歐洲委員會發(fā)布了法規(guī)（EU）2019/1338，修訂食物接觸塑膠材料及物品的法規(guī) （EU）No 10/2011附件I。本法規(guī)將于2019年8月29日起生效。該條例提到：（EU）No.10-2011規(guī)定的聚（（R）-3-羥基丁酸酯-共-（R）-3-羥基己酸酯）物質(zhì)（FCM物質(zhì)No.1059，CAS號147398-31-0）的授權(quán)要求所有分子量低于1000 Da的低聚物的總遷移量不超過5.0 mg/kg食品或食品模擬物。

在法規(guī)（EU）No 10/2011的附件I中，表7中關(guān)于FCM物質(zhì)No 1059的條目替換內(nèi)容。

表7 FCM物質(zhì)No1059條目替換內(nèi)容

3.7 歐盟更新部分物質(zhì)的風(fēng)險評估

2019年12月11日，據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，應(yīng)歐盟委員會要求，歐盟食品接觸材料（Food Contact Materials，F(xiàn)CM）、酶和加工助劑（food contact materials，enzymes and processing aids，CEF）專家小組更新對鄰苯二甲酸二正丁酯（di-butylphthalate，DBP）、領(lǐng)苯二甲酸丁芐酯（butyl-benzyl-phthalate，BBP）、領(lǐng)苯二甲酸二（2-乙基己）酯（bis（2-ethylhexyl）phthalate，DEHP），鄰苯二甲酸二異壬酯（di-isononylphthalate，DINP）和鄰苯二甲酸二異癸酯（di-isodecylphthalate，DIDP）的風(fēng)險評估，這些物質(zhì)被授權(quán)用作塑料食品接觸材料。

最終更新后的評估保留了已建立的每日耐受攝入量（tolerable daily inake，TDI），DBP，BBP，DEHP和DINP的每日耐受攝入量衛(wèi)50μg/kg?BW。這項評估涵蓋了歐洲任何年齡的消費(fèi)者，包括最敏感的群體。

專家小組認(rèn)為，目前對5種領(lǐng)苯二甲酸酯的評估應(yīng)該是臨時性的。

3.8 （EU） 2020/1149

2020年8月3日，歐盟委員會發(fā)布法規(guī)（EU）2020/1149，新增REACH法規(guī)附錄XVII第74項關(guān)于二異氰酸酯（diisocyanates）的限制條款，正式將二異氰酸酯納入REACH法規(guī)限制清單，被加入的原因是呼吸致敏性。主要限制如下：

（1）2022年2月24日之后，不得以物質(zhì)、其他物質(zhì)的成分或用于工業(yè)和專業(yè)用途的混合物的形式投放市場，除非單獨(dú)或組合使用的二異氰酸酯濃度小于0.1%（重量比），且供應(yīng)商確保向物質(zhì)或混合物的接受者提供了法規(guī)所要求的相關(guān)培訓(xùn)，并以明顯區(qū)別于其他標(biāo)簽信息的方式在包裝上放置聲明：“自2023年8月24日起，在工業(yè)或?qū)I(yè)應(yīng)用之前必須進(jìn)行充分的培訓(xùn)”。

（2）2023年8月24日之后，不得使用此物質(zhì)、作為其他物質(zhì)的成分或用于工業(yè)和專業(yè)用途的混合物，除非單獨(dú)或組合使用的二異氰酸酯濃度小于0.1%（重量比），且雇主或自雇人士確保工業(yè)或?qū)I(yè)用戶已經(jīng)在使用物質(zhì)或混合物之前成功完成了安全使用二異氰酸酯的培訓(xùn)。

4. 總結(jié)

全面理解歐盟技術(shù)性法規(guī)體系和新法規(guī)的要求和變動對于規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險，提高我國各企業(yè)產(chǎn)品的聲譽(yù)具有極其重大的意義。