暢婉潔

2020年3月18日，中國工程院院士鐘南山表示，疫苗是解決新冠肺炎最根本辦法。各國疫苗應(yīng)互相學(xué)習(xí)，取長補(bǔ)短。滿足全球疫苗需求，要有很多廠家一起生產(chǎn)。

12月22日，鐘南山在國家呼吸醫(yī)學(xué)中心揭牌儀式上透露，“我們第一批疫苗要公布了，第一款、第二款很快要推出，很快就要在中國接種?！毙鹿谝呙缟鲜羞M(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

12月24日，國藥中生北京生物制品研究所的新冠疫苗上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，成為中國首個(gè)上市申請獲得審理的疫苗。

12月31日，2020年最后一天，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗獲批附條件上市。

從2020年初新冠肺炎疫情暴發(fā)，到年末新冠疫苗附條件上市，與國外疫情肆虐形成鮮明對比的是，我國新冠疫苗上市之路，一直都在緊張有序地推進(jìn)著。

上市之路

12月15日，國家衛(wèi)生健康委召開新冠疫苗緊急接種動(dòng)員與工作布置的電視電話會(huì)，會(huì)上提出的接種目標(biāo)是：希望在春節(jié)前7天完成5000萬重點(diǎn)人群接種2劑滅活新冠疫苗。

12月19日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委疾控局負(fù)責(zé)人崔鋼介紹，中國疫苗接種將分“兩步走”——首先針對部分重點(diǎn)人群開展接種，包括從事進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場、公共交通、醫(yī)療疾控等感染風(fēng)險(xiǎn)比較高的工作人員，以及前往中高風(fēng)險(xiǎn)國家或者地區(qū)去工作或者學(xué)習(xí)的人員。第二步，隨著疫苗附條件獲批上市，或者疫苗產(chǎn)量的逐步提高，符合條件的群眾都能實(shí)現(xiàn)“應(yīng)接盡接”。

12月19日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉表示，截至目前，在自愿、知情、同意的前提下，對高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群進(jìn)行了緊急接種，目前累計(jì)已完成100多萬劑次，尚未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。充分說明我國新冠疫苗是非常安全的。

我國新冠滅活疫苗附條件上市之前，全球已有52種新冠肺炎候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中13種已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，包括5種中國產(chǎn)疫苗：國藥集團(tuán)中國生物的兩個(gè)滅活疫苗、北京科興中維公司的滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。

對比目前率先進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新冠肺炎疫苗可以發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)新冠疫苗較多集中在滅活疫苗這一技術(shù)路線上。滅活疫苗作為運(yùn)用時(shí)間最久的疫苗生產(chǎn)技術(shù)之一，已經(jīng)有較為成熟的工藝，在疫苗運(yùn)用歷史上，滅活和減毒活疫苗已經(jīng)被人們成功用在了預(yù)防天花和脊髓灰質(zhì)炎上面。目前正在使用的狂犬病疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗等也屬于滅活疫苗。

臨床試驗(yàn)

疫情初現(xiàn)時(shí)，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組就設(shè)立疫苗研發(fā)專班，布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗等5條技術(shù)路線。

2021年1月2日，安徽滁州，一家新冠肺炎疫苗接種點(diǎn)，醫(yī)務(wù)人員在接種新冠疫苗。圖/CFP

軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院科研團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗，于3月16日獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)在武漢進(jìn)行，招募18至60歲健康志愿者，共計(jì)108名，分為3組，分別接種一針低劑量、中劑量和高劑量的疫苗，注射后集中隔離觀察14天。隔離結(jié)束后，還有半年的隨訪、定時(shí)、定點(diǎn)采血。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中國工程院院士、軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇解釋了疫苗的原理：在“學(xué)習(xí)”病毒的前提下，對病毒進(jìn)行“手術(shù)”，用移花接木的方法，改造出一個(gè)我們需要的載體病毒，并注入人體產(chǎn)生免疫。

據(jù)志愿者們解釋，接種疫苗之后，他們不需要被注射病毒，也無需去接觸病患，只是要通過抽血來化驗(yàn)體內(nèi)是否產(chǎn)生了抗體。出隔離期之后的6個(gè)月，都屬于志愿者的觀察期，在接種后的第1個(gè)月、第3個(gè)月和第6個(gè)月，進(jìn)行的3次抽血檢測，是志愿者們必須配合科研團(tuán)隊(duì)完成的工作。志愿者們是否接種成功、產(chǎn)生抗S蛋白特異性抗體，需要等待檢測結(jié)果來揭曉了。

在身體健康的基礎(chǔ)上，科研團(tuán)隊(duì)給每位志愿者發(fā)了知情同意書，告訴他們接種之前隨時(shí)都能退出。由于個(gè)人體質(zhì)不同，有部分志愿者會(huì)在接種初期出現(xiàn)接種處微紅、發(fā)癢，或發(fā)熱等輕微反應(yīng)。接種初期，醫(yī)護(hù)人員會(huì)定期查房，了解志愿者的身體情況，志愿者們也可以用透明對照卡，監(jiān)測自己的體征是否在安全范圍內(nèi)。

接種人群

據(jù)鄭忠偉介紹，我國從7月份開始新冠疫苗緊急使用的接種工作，目前累計(jì)已經(jīng)完成100多萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。經(jīng)過嚴(yán)格的不良反應(yīng)監(jiān)測和追蹤觀察，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。“正因?yàn)橛羞@樣的一個(gè)基礎(chǔ)，我們才能夠確定這次在重點(diǎn)人群當(dāng)中開展新冠疫苗的接種工作?！编嵵覀ソ忉屃藶楹萎?dāng)前能夠在全國范圍內(nèi)開展重點(diǎn)人群接種。

對于非重點(diǎn)人群何時(shí)接種新冠疫苗，復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所副所長章濱云的建議是“不著急”。可以在全面評估中國疫苗Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)的保護(hù)率、安全性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性，等指標(biāo)后再注射。目前，我國疫情防控得力，社會(huì)各界防控意識(shí)強(qiáng)，可暫時(shí)不打。

對此，中國疾控中心流行病學(xué)首席專家吳尊友也表示，接種新冠疫苗以高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)人群優(yōu)先?！霸谥袊F(xiàn)在的環(huán)境里，普通民眾感染病毒機(jī)會(huì)很小。”吳尊友說，接種新冠疫苗優(yōu)先考慮防止新冠肺炎病毒輸入中國的第一道風(fēng)險(xiǎn)的“守護(hù)者”們，包括海關(guān)、邊防口岸、從事與疫情相關(guān)工作的醫(yī)務(wù)防疫人員等。病毒感染人群中，可能造成死亡率較高的，如老人和有基礎(chǔ)性病變的人群，也應(yīng)考慮接種新冠疫苗。

對于疫苗保護(hù)時(shí)間能持續(xù)多久的問題，清華大學(xué)藥學(xué)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝表示：“對于不同技術(shù)路線的疫苗真實(shí)的、長期的有效性和安全性，疫苗開發(fā)者、監(jiān)管部門都需要跟進(jìn)。即使是已經(jīng)被接種的疫苗，未來也需要相應(yīng)機(jī)制去不斷完善。疫苗研發(fā)之路遠(yuǎn)未結(jié)束，才剛剛開始?！?/p>