中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心） （北京 102629）

內(nèi)容提要：目的：為醫(yī)用防護服分類管理和科學監(jiān)管提供參考。方法：對防護服的分類、命名及標準現(xiàn)狀進行分析研究。結果：發(fā)現(xiàn)醫(yī)用防護服在選用、分類以及標準體系建立等環(huán)節(jié)存在的問題。結論：提出醫(yī)用防護服分級分類管理、命名和標準體系建設建議。

在新冠肺炎防疫戰(zhàn)中醫(yī)療護理、醫(yī)療廢物處理等高危崗位工作者的感染風險顯著增加，軀體防護作為感染控制的重要手段，可有效阻隔病毒對人體的侵害，避免感染發(fā)生。在個體防護裝備中防護服是軀體防護的重要裝備，作為新冠疫情阻擊戰(zhàn)中的重要防護物資受到社會各方的廣泛關注。然而在新冠疫情防控期間，防護服保障供給工作中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、使用、監(jiān)管、進出口活動等環(huán)節(jié)暴露出一些問題，如防護服的種類、名稱、選用、認證標準以及監(jiān)管模式等不同，給防護服的使用、進出口活動、質(zhì)量監(jiān)管、應急儲備等環(huán)節(jié)的精準施策帶來困擾，同時影響市場秩序及科學監(jiān)管決策。本文通過對目前防護服產(chǎn)品的分類、命名、認證標準進行總結梳理，為醫(yī)用防護服產(chǎn)品的選用、監(jiān)管、標準體系建設提供技術參考。

1.防護服的分類與相關國家標準

防護服是指防御物理、化學和生物等外界因素傷害人體的工作服[1]。防護服主要應用于消防、軍工、船舶、化工、清洗消毒、實驗室等行業(yè)與部門。

1.1 防護服分類

不同的目的，其分類原則和方法不同?，F(xiàn)階段防護服的分類主要有以下幾種方式：依據(jù)應用場所，防護服可分為醫(yī)用防護服、消防防護服、工業(yè)用防護服、軍用防護服等。按防護類型分為功能型的防護服，如防輻射服、防寒服、隔熱服、抗菌服等；安全型防護服，如阻燃防護服、防靜電服、防彈服、防刺服、防酸服及防蟲服等；穿著衛(wèi)生的防護服，如防油服、防塵服、拒水服等。按使用形式分一次性使用防護服和重復使用防護服。

1.2 防護服國家標準情況

我國國家標準分為強制性標準和推薦性標準，強制性標準必須執(zhí)行，國家鼓勵采用推薦性標準[2]。強制國家標準代號為GB，推薦性國家標準代號為GB/T。

以“防護服”為關鍵詞在國家標準委員會官網(wǎng)的國家標準全文公開系統(tǒng)查詢，現(xiàn)行有效的防護服國家標準目錄見表1[3]。查詢標準信息結果顯示不同用途的防護服，其主管部門不同，如防靜電服，由全國個體防護裝備標準化技術委員會歸口，主管部門為應急管理部；森林防火服，由全國森林消防標準化技術委員會歸口，國家林業(yè)局主管；摩托車手防護服裝，由全國服裝標準化技術委員會歸口，中國紡織工業(yè)聯(lián)合會主管。

2.防護服的管理

不同用途的防護服，適用的場所、環(huán)境等不同，其性能要求也不同，因此采用不同的標準進行質(zhì)量控制，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量。防護服的使用應依據(jù)使用環(huán)境和防護要求，選擇與之相適應的功能防護服，尤其對于涉及生物公共衛(wèi)生安全事件時，防護物資的分級分類使用顯得更為重要，既要保障安全有效，又能精準施策、節(jié)約資源，為公共衛(wèi)生安全應急防護物資儲備體系建立奠定基礎。

表1.防護服國家標準目錄列表

在我國根據(jù)《醫(yī)院隔離技術管理規(guī)范》中所稱的防護服和隔離衣均具有防護作用，但使用環(huán)境和要求不同。防護服裝的選用是根據(jù)接觸患者的方式、患者類型以及感染物的類型等情況來確定防護用品的性能和防護等級[4]。

在美國、歐盟等國家和地區(qū)除外科手術中使用的避免交叉感染的防護服裝外，主要是基于個人防護防護服類產(chǎn)品，遵從個體防護裝備（Personal Protective Equipment，PPE)的相關法規(guī)如在歐盟法規(guī)Regulation（EU）2016/425，通常依據(jù)相關標準符合法規(guī)要求，如歐盟的防感染物防護服依據(jù)的為EN14126《防護服 防感染物防護服的性能要求和試驗方法》[5]標準。

3.我國醫(yī)用防護服管理和標準

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》[6]醫(yī)用防護服是用于醫(yī)療機構醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣類的產(chǎn)品，預期用途為阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務人員傳播的產(chǎn)品，按第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。常用名稱為醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服等。這明確了我國醫(yī)用防護服產(chǎn)品的預期應用場所、防護人群及防護功能，歸屬于醫(yī)務人員用的個體防護類產(chǎn)品。

醫(yī)用防護服是以醫(yī)務人員的個體防護為目的，由于醫(yī)療機構內(nèi)醫(yī)療環(huán)境復雜，不同的醫(yī)療環(huán)境對防護服性能、防護等級等技術要求不同，因此醫(yī)用防護服的分級分類有利于節(jié)約資源、對生產(chǎn)、應急儲備等環(huán)節(jié)的精準施策具有重要意義。目前的防護服的標準體系建設宜基于個體防護為目的框架下建立，以適應醫(yī)用防護服的特定屬性。

表2為醫(yī)用防護服相關標準列表。YY為醫(yī)療器械強制行業(yè)標準代號，YY/T為醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準代號。通過對醫(yī)用防護服的國家和行業(yè)標準研究分析，現(xiàn)行有效的醫(yī)用一次性防護服技術要求還未體現(xiàn)醫(yī)用防護服分級分類質(zhì)量控制的理念，不適應公共衛(wèi)生安全應急管理要求，如疫情初期醫(yī)用防護服保障緊缺問題凸顯[7-9]。

4.討論

4.1 防護服分類

由于中、美、歐盟等國家地區(qū)，防護服監(jiān)管法規(guī)體系不同，如歐、美主要基于個體防護法規(guī)體系，只有用于手術室的防護服裝按醫(yī)療器械管理[10]。

表2.醫(yī)用防護服相關標準列表

各國對醫(yī)用防護服一般是通過滿足不同性能標準符合相應的法規(guī)要求，如美國對緊急醫(yī)療操作中使用的防護服是采用美國消防協(xié)會（National Fire Protection Association，NFPA）發(fā)布的標準NFPA 1999[11]，歐盟則是采用防感染物防護服標準EN14126要求[5]；我國醫(yī)用防護服應符合國家強制性標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》[7]。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用防護服，為醫(yī)務人員的職業(yè)防護衣，是特定防護服裝，不同于其他場所的防護服，但由于不同醫(yī)療環(huán)境如使用環(huán)境是否無菌、接觸患者類型如傳染病患者及感染物類型如高致病性病原微生物不同，其性能要求不同，為保障醫(yī)務人員的健康安全，節(jié)約資源，應細化醫(yī)用防護服的分級分類以適應臨床實踐[12]。

4.2 防護服命名

目前市場上防護服同名異物，同物異名現(xiàn)象凸顯，影響市場秩序，給使用者和監(jiān)管帶來困擾。醫(yī)用防護服按醫(yī)療器械管理，其命名應符合醫(yī)療器械命名規(guī)則要求[13]。目前的醫(yī)用防護服名稱不利于精細化管理，為統(tǒng)一認識和便于醫(yī)用防護服的選用，醫(yī)用防護服產(chǎn)品名稱，宜體現(xiàn)識別其重要的特征，如使用形式等，為醫(yī)用防護服的分級分類管理和精準施策奠定基礎，提高科學應對突發(fā)安全事件能力。

4.3 優(yōu)化醫(yī)用防護服標準體系

醫(yī)用防護服作為醫(yī)務人員的職業(yè)防護衣，是個人防護作為感染控制重要裝備。標準是通過標準化活動，按照規(guī)定的程序經(jīng)協(xié)商一致制定，為各種活動或其結果提供規(guī)則、指南或特性，共同使用和重復使用的文件[14]。標準是保障產(chǎn)品質(zhì)量，維護良好市場秩序的重要基礎。目前醫(yī)用防護服的標準體系還不夠完善，應加強標準體系研究，建立與非醫(yī)用防護服標準協(xié)調(diào)、與國際標準接軌的醫(yī)用防護服標準體系，為醫(yī)用防護服的質(zhì)量可控、科學使用以及生產(chǎn)和應急保障等環(huán)節(jié)的精準施策提供技術支撐。

5.思考

公共衛(wèi)生安全涉及方方面面，尤其生物安全公共衛(wèi)生事件更是事關重大，其中防護物資應急保障需各行各業(yè)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理。醫(yī)用防護服的科學監(jiān)管對防護物資的應急保障具有重要指導作用，為此提出如下建議：①強化醫(yī)用防護服的分級分類管理理念，規(guī)范醫(yī)用防護服的命名，為生產(chǎn)和科學使用醫(yī)用防護服提供指導。②加強產(chǎn)品質(zhì)量控制關鍵技術和方法研究，加強與國際先進標準的比對工作，為建立具有科學性、先進性與國際標準一致性的適用醫(yī)用防護標準奠定基礎。③加強生物安全防護標準化研究，完善醫(yī)用防護產(chǎn)品質(zhì)量、管理、應用標準體系建設、加強與國際標準化交流合作，促進國際標準接軌，提升生物安全防護的科學監(jiān)管能力，為防護物資的科學精準施策提供支撐。