謝婷婷 林 磊 吳 鑫

（嘉興威凱檢測技術(shù)有限公司 嘉興 314000）

引言

能力驗證是實驗室認可機構(gòu)、管理部門判定實驗室能力的重要技術(shù)手段，是實驗室重要的外部質(zhì)量保證手段，也是實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的重要補充，能力驗證活動越來越受到各界關(guān)注。能力驗證的主要目的是了解參加實驗室的檢測能力和水平，考察實驗室試驗測試人員、設(shè)備、環(huán)境及方法等是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，發(fā)現(xiàn)并識別實驗室間存在的差異，了解自身檢測能力以及整個行業(yè)的整體檢測水平。筆者通過簡析CB、CNAS、CMA體系對能力驗證活動的相關(guān)要求，為相關(guān)從業(yè)人員提供參考。

1 CB體系能力驗證要求

測試實驗室委員會（CTL）為提高IECEE體系中CB檢測實驗室間的互信度，開展能力驗證計劃（PTP），旨在更好地提高測試結(jié)果的一致性和重現(xiàn)性。下面簡述IECEE CB體系中CTL能力驗證計劃的操作規(guī)則。

1.1 參加

每項PTP（能力驗證計劃）都會指明其在IECEE CB體系范圍內(nèi)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所有CB檢測實驗室（CBTL）均須參加其認可范圍內(nèi)的所有CTL PTP，但每年不超過3項。當(dāng)檢測實驗室以前參加能力驗證計劃結(jié)果為“異常值”時，要重新測試，則其每年參加的能力驗證計劃可能要求超過3項。當(dāng)參加結(jié)果為“滿意”時，則檢測實驗室在三年內(nèi)（最終PTP報告發(fā)布起計）不必重復(fù)參加該項能力驗證計劃。

以“19e26 Ball Pressure Test(125 ℃ &150 ℃ )”為例，最終PTP報告發(fā)布于2019年8月22日，則參加此項能力驗證計劃結(jié)果滿意的檢測實驗室在三年內(nèi)（2019年8月22日起計）不必重復(fù)參加該項目。

1.2 PTP提供者

PTP提供者自身在電氣安全檢測領(lǐng)域的能力驗證方案設(shè)計及組織實施水平方面應(yīng)具備公認的實力，目前了解到“IFM Quality Services Pty Ltd”為CB體系PTP提供者。

1.3 能力驗證計劃的管理

PTP需將設(shè)備核查作為計劃的一部分。若計劃實施前須進行設(shè)備核查，且設(shè)備核查結(jié)果不符合要求時，在計劃開始前，參加檢測實驗室在1個月內(nèi)會收到通知，并可采取糾正措施。設(shè)備核查的目的是分析檢測實驗室之間潛在的顯著可變性來源，并建議檢測方法的改進。設(shè)備核查結(jié)果將會作為PTP提供者進行PTP結(jié)果分析的一部分。

當(dāng)PTP提供者在相關(guān)輪次中開放注冊時，會提前將項目的詳細信息發(fā)送給檢測實驗室。PTP提供者提供至少六周的充足時間，讓檢測實驗室研究試驗說明，確定PTP在范圍內(nèi)的適用性，處理內(nèi)部審批流程等。諸如IFM會在官網(wǎng)上定期公布可獲得能力驗證計劃。

對于每項能力驗證計劃，CTL工作組WG2及技術(shù)顧問與PTP提供者一同對能力驗證計劃數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果進行分析，并確定出異常值準(zhǔn)則。

1.4 PTP結(jié)果

所有參加的檢測實驗室將獲得PTP提供者提供的每個實驗室的單獨結(jié)果（單獨總結(jié)的PTP報告）及總體結(jié)果（最終的PTP報告）。

1.5 PTP報告

PTP結(jié)果報告應(yīng)由PTP提供者編制和發(fā)布，報告包含ISO/IEC 17043中與能力驗證計劃相關(guān)的具體內(nèi)容。

1.6 PTP異常值

PTP提供者在發(fā)布報告時應(yīng)編制一份完整的名單，列出產(chǎn)生異常結(jié)果的單獨參加者。在適用的情況下，會通知單獨檢測實驗室其PTP異常值結(jié)果。

如果檢測實驗室未能在給定時間內(nèi)解決PTP的異常結(jié)果，IECEE秘書處將發(fā)布一份與技術(shù)相關(guān)的GNCR（通用不符合報告）,其中PTP提供者將跟進與異常結(jié)果相關(guān)的糾正措施。

1.7 實驗室的申訴

測試結(jié)果被判定為“異?！?的檢測實驗室有權(quán)進行申訴。

當(dāng)檢測實驗室對PTP提供者進行的評估有不同意見時，檢測實驗室可與PTP提供者就評估結(jié)果提出異議，通過進一步澄清和通信來解決分歧，如未解決，檢測實驗室有權(quán)向IECEE秘書處提出申訴。結(jié)果申訴應(yīng)在結(jié)果發(fā)布日起的兩個月之內(nèi)，申訴應(yīng)詳細說明申訴理由，申訴的兩個月包括在完成糾正措施所允許的三個月期限以內(nèi)。

當(dāng)申訴涉及到技術(shù)問題時，可向CTL工作組WG2和/或技術(shù)顧問進行咨詢，但檢測實驗室的身份信息始終保密。

1.8 糾正措施的實施

所有異常結(jié)果進行根本原因調(diào)查后由檢測實驗室進行糾正措施的實施。采取糾正措施的檢測實驗室應(yīng)根據(jù)ISO/IEC 17025的程序進行。檢測實驗室應(yīng)將所完成的糾正措施的表格副本予以保存，以便下次IECEE同行現(xiàn)場評審時核查使用。

要求需要更多時間采取糾正措施的實驗室應(yīng)以書面形式向IECEE秘書處提出，對提交糾正措施截止日期最多延長2周的請求應(yīng)包括請求的詳細理由（適當(dāng)?shù)募夹g(shù)和質(zhì)量體系理由），說明檢測實驗室迄今在解決問題方面的進展情況。

如果實驗室未能在三個月內(nèi)通過有效的建議糾正措施來克服異常情況，則PTP提供者將通過轉(zhuǎn)介的方式通知IECEE秘書處。IECEE秘書處將審查案件并向受影響的NCB和/或被認為不符合要求的CBTL發(fā)布正式的GNCR。

如果PTP提供者不接受根本原因或糾正措施，則檢測實驗室可以在糾正措施到期日之前隨時提出申訴。如果所提供的糾正措施被認為是可接受和完整的，則PTP提供者將向IECEE秘書處發(fā)布接受建議，以解決已發(fā)布的GNCR。當(dāng)GNCR被清除時，IECEE秘書處將通知權(quán)利受影響組織和PTP提供者。

1.9 專題研討會

根據(jù)CTL成員的興趣需求，CTL可就已開展的PTP舉辦專題研討會。

圖1 獲認可PTP按照CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》附錄B開展的能力驗證計劃 （2020年度）

2 CNAS能力驗證

只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構(gòu)申請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果,獲準(zhǔn)認可合格評定機構(gòu)參加能力驗證的領(lǐng)域和頻次應(yīng)滿足CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次的要求[1]。CNAS官網(wǎng)于年初會刊登能力驗證提供者年度能力驗證計劃信息，發(fā)布獲認可PTP開展的能力驗證計劃以供查詢（如圖1）。

如圖1所示，檢驗檢測機構(gòu)可查詢2020年度相關(guān)獲認可PTP能力驗證計劃，從測試/測量項目、對應(yīng)CNAS的PT子領(lǐng)域、測試/測量/校準(zhǔn)方法等多途徑搜索查詢所需能力驗證項目，方便快捷。

以電氣領(lǐng)域為例，相應(yīng)子領(lǐng)域最低參加頻次見表1，其余能力驗證領(lǐng)域和頻次要求詳見CNAS-RL02:2018附錄B。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇按照ISO/IEC 17043運作的能力驗證計劃，具體選擇順序詳見CNAS文件要求。

參加能力驗證結(jié)果不滿意時，在相應(yīng)項目的報告/證書中應(yīng)暫停使用CNAS認可標(biāo)識，并依據(jù)規(guī)定采取相應(yīng)糾正措施，通過再次參加CNAS能力驗證活動或通過CNAS評審組現(xiàn)場評審的方式驗證糾正措施的有效性。自能力驗證最終報告發(fā)布之日起計，糾正措施和驗證活動應(yīng)在180天內(nèi)完成。

表1 能力驗證領(lǐng)域和頻次表[1]

3 CMA能力驗證

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求[3]。

3.1 國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證

為提升檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局（認監(jiān)委）會在社會重點關(guān)注的部分檢驗檢測領(lǐng)域組織開展年度國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作（以下簡稱國家級能力驗證）。

由市場監(jiān)管總局（認監(jiān)委）頒發(fā)資質(zhì)認定證書，且有相關(guān)項目檢測能力資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參加。由省級市場監(jiān)管部門頒發(fā)資質(zhì)認定證書的可以自愿參加。

能力驗證結(jié)果滿意的參加者，2年內(nèi)可以免于相關(guān)項目的資質(zhì)認定現(xiàn)場評審。能力驗證結(jié)果不滿意的參加者，應(yīng)當(dāng)及時進行整改；如果技術(shù)能力不能滿足資質(zhì)認定要求，應(yīng)當(dāng)自行暫停相關(guān)檢驗檢測活動，直至技術(shù)水平得到有效驗證后方可恢復(fù)檢驗檢測活動[4]。對未按照要求參加國家級能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)，將根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定進行處理。

3.2 認監(jiān)委盲樣考核

為驗證和提升檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力，切實發(fā)揮檢驗檢測對高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)支撐作用，認監(jiān)委組織開展盲樣考核工作。諸如2020年認監(jiān)委于“質(zhì)量月”活動期間組織開展 “工作溫度下的泄漏電流測試”等三項檢驗檢測機構(gòu)盲樣考核工作。獲得認監(jiān)委頒發(fā)資質(zhì)認定且具備此項目檢測資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參加此盲樣考核，且獨立完成盲樣考核測試工作。對無故不參加考核，或在考核中弄虛作假、私下串通等違規(guī)行為，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行處理。

3.3 浙江省能力驗證技術(shù)核查

浙江省市場監(jiān)督管理局（浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）每年度開展檢驗機構(gòu)能力驗證技術(shù)核查工作，采取能力驗證、現(xiàn)場技術(shù)核查和當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門日常監(jiān)督檢查執(zhí)法檢查相結(jié)合的形式進行，要求相關(guān)能力驗證項目的關(guān)鍵崗位人員不得缺席。核查組通過聽取匯報、現(xiàn)場觀察考核、關(guān)鍵崗位人員面談、測試和詢問、查閱相關(guān)文件和記錄等方式，對機構(gòu)取得的相關(guān)項目的技術(shù)檢測能力進行驗證考核，并對機構(gòu)資質(zhì)認定條件的合規(guī)性進行抽查，對指定能力驗證項目領(lǐng)域的授權(quán)簽字人等關(guān)鍵崗位人員以及相關(guān)環(huán)境設(shè)施、檢測設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)方法等是否滿足規(guī)定要求的情況進行現(xiàn)場檢查。檢測結(jié)果待后期統(tǒng)一反饋，對實驗室存在的問題提出整改要求和建議。2018年浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局委托技術(shù)核查組對我司進行了“電工電子產(chǎn)品非金屬材料球壓試驗”能力驗證技術(shù)核查，能力驗證結(jié)果為滿意。

3.4 長三角地區(qū)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證

為加強檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理，進一步加強能力驗證區(qū)域聯(lián)動合作，推動長三角檢驗檢測高質(zhì)量一體化發(fā)展，長三角地區(qū)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作有序開展。長三角能力驗證覆蓋三省一市取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)。

1） 三省一市市場監(jiān)管局在眼視光產(chǎn)品領(lǐng)域聯(lián)合組織開展了2019年長三角地區(qū)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證，項目選定為“配裝眼鏡產(chǎn)品光學(xué)中心水平偏差、垂直互差的測定”。三省一市市場監(jiān)管部門共同起草制定能力驗證方案，做到樣品項目參數(shù)、現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)、最終結(jié)果等統(tǒng)一，綜合考慮技術(shù)實現(xiàn)、避免串通、結(jié)果利用等因素，確保結(jié)果判定準(zhǔn)確。

2） 2020年長三角能力驗證工作由三省一市市場監(jiān)管局分別在重點領(lǐng)域牽頭開展，統(tǒng)一部署、資源共享，進一步推進三省一市檢驗檢測信息互通、數(shù)據(jù)共享、結(jié)果互認，推動檢驗檢測機構(gòu)管理水平和服務(wù)能力全面提高，為長三角三省一市高質(zhì)量發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐和服務(wù)保障。2020年長三角地區(qū)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證項目表見表2。

表2 2020年長三角地區(qū)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證項目表

表3 CB、CNAS、CMA能力驗證區(qū)別

4 CB、CNAS、CMA能力驗證區(qū)別

筆者對CB、CNAS、CMA各體系能力驗證相關(guān)要求，在組織方、何時參加、進行方式、糾正（整改）等方面的區(qū)別進行了簡析。諸如：CB體系能力驗證PTP提供者目前是“IFM Quality Services Pty Ltd”，PTP提供者單一，CBTL查詢能力驗證計劃比較方便，可與全球相關(guān)機構(gòu)進行能力比對，比較權(quán)威；CNAS認可PTP提供者數(shù)量相對多，供檢驗檢測機構(gòu)選擇空間更大，更能貼合企業(yè)自身需求。CMA體系能力驗證工作，浙江省能力驗證技術(shù)核查、長三角地區(qū)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證等能力驗證會與現(xiàn)場考核等相結(jié)合，不僅限于能力驗證形式。CMA體系資質(zhì)認定部門發(fā)布能力驗證工作通知，由相應(yīng)資質(zhì)認定部門頒發(fā)資質(zhì)認定證書、且有相關(guān)項目檢測能力資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)則必須參加，機構(gòu)自行選擇空間相對較少。

CB、CNAS、CMA體系能力驗證區(qū)別，見表3所示。

5 結(jié)論

本文簡述CB、CNAS、CMA體系能力驗證要求，雖各體系能力驗證要求有所區(qū)別但本質(zhì)在于提升檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)能力。能力驗證為機構(gòu)從事檢驗檢測活動的能力提供客觀證據(jù)，識別機構(gòu)管理和技術(shù)能力可能存在的問題，同時可發(fā)現(xiàn)自身與同行間差異。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)基于自身需求和外部（各體系監(jiān)管部門）對能力驗證的要求，在綜合考慮人員能力、設(shè)備狀況、設(shè)施環(huán)境等因素的基礎(chǔ)上，合理策劃自身的能力驗證要求。