河南省濮陽惠民醫(yī)院（457000）張相敏

臨床實踐證實，活血化瘀中成藥針劑生物利用度高、起效迅速，可發(fā)揮疏通血脈、化瘀通絡的功效，對于糖尿病、高血壓、冠心病、心絞痛等諸多疾病均具有一定成效[1]。但近年來，上述活血化瘀中成藥針劑所致藥品不良反應/藥品不良事件（adverse drug reaction/adverse event，ADR/ADE）發(fā)生率出現(xiàn)明顯升高趨勢，其安全性備受臨床醫(yī)師及患者關注[2]。因此，明確活血化瘀中成藥針劑所致不良反應總發(fā)生率、累及器官與系統(tǒng)等情況對保證治療安全性具有重要價值。基于此，本研究選取43例患者，均采用血栓通粉針、血塞通粉針、復方丹參注射液治療，探討上述活血化瘀中成藥針劑所致不良反應相關情況。詳情如下。

附表1 活血化瘀中成藥針劑不良反應累及器官與系統(tǒng)、臨床主要表現(xiàn)及處理手段

附表2 不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應出現(xiàn)時間、持續(xù)時間

1 資料和方法

1.1 一般資料 選取2018年7月～2020年7月我院接受活血化瘀中成藥針劑治療的43例患者作為研究對象，其中女16例，男27例，年齡33～75歲，平均（51.89±6.44）歲；體質量指數(shù)18.3～22.5kg/m2，平均（20.65±0.82）kg/m2；病程0.1～25.3個月，平均（13.64±5.67）個月；疾病類型：5例單純性心血管疾病，15例單純性腦血管疾病，6例單純性腎臟疾病，3例下肢動脈硬化，3例骨折，6例糖尿病，1例類風濕性關節(jié)炎，1例泌尿系統(tǒng)感染，3例心血管合并腎病、腦血管或其他基礎性疾病。

1.2 選取標準 納入標準：均出現(xiàn)不良反應；所有研究對象均簽署知情同意書；排除標準：既往有血栓通粉針、血塞通粉針、復方丹參注射液藥物過敏史者；腦重度水腫昏迷者；處于妊娠期、產褥期或哺乳期等特殊時期女性；嚴重認知功能障礙或精神不穩(wěn)定者。

1.3 方法 在參考相關文獻、專家意見等基礎上自擬《活血化瘀中成藥針劑所致不良反應統(tǒng)計表》，統(tǒng)計不良反應出現(xiàn)時間、發(fā)生率、臨床主要表現(xiàn)、累及器官與系統(tǒng)、預后效果等內容。

1.4 觀察指標 ①分析不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應發(fā)生率。②統(tǒng)計活血化瘀中成藥針劑不良反應累及器官與系統(tǒng)、臨床主要表現(xiàn)。③分析不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應出現(xiàn)時間、持續(xù)時間。

1.5 統(tǒng)計學方法 采用Excel2007表格軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。

2 結果

2.1 不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應發(fā)生率 我院臨床三種常見活血化瘀中成藥針劑不良反應總發(fā)生率為1.18%（43/3645），其中血栓通粉針不良反應發(fā)生率最高，為1.91%（26/1358）。

2.2 活血化瘀中成藥針劑不良反應累及器官與系統(tǒng)、臨床主要表現(xiàn) 活血化瘀中成藥針劑不良反應主要累及皮膚及其附件，占比為30.23%（13/43），臨床主要表現(xiàn)為蕁麻疹、潮紅斑點、皮膚瘙癢、水腫；其次為消化系統(tǒng)，占比為18.60%（8/43），臨床主要表現(xiàn)為肚痛腹脹、腹瀉、惡心嘔吐。見附表1。

2.3 不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應出現(xiàn)時間、持續(xù)時間 我院臨床三種常見活血化瘀中成藥針劑不良反應出現(xiàn)時間主要集中于使用后48h內，持續(xù)時間傾向于1～7d。見附表2。

3 討論

血栓通粉針、血塞通粉針、復方丹參注射液是目前臨床常用活血化瘀中成藥針劑，其中血塞通粉針主要提取自中藥三七，具有活血祛瘀、消腫止痛之功，可有效促進冠脈擴張，降低外周阻力，提高局部血流量，拮抗血小板聚集，減輕血液黏稠度，進而在心肌及腦缺血等心腦血管疾病治療中發(fā)揮顯著作用；復方丹參注射液主要成分為丹參、降香，能活血化瘀，理氣寬胸，可保護心肌缺血缺氧，清除自由基，預防肝損害，鎮(zhèn)靜，調節(jié)血液流變學；血栓通粉針主要成分為三七總皂苷，能活血祛瘀，可促進血管擴張、調節(jié)血液循環(huán)，主要應用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞、腦血管病后遺癥、眼前房出血等疾病。但近年來，《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》中藥品監(jiān)測情況統(tǒng)計顯示，ADR/ADE報告涉及中藥劑型、給藥途徑內容中，中藥注射劑所占比例較高；ADR/ADE報告涉及藥品累及器官與系統(tǒng)的內容中，活血化瘀中成藥針劑位居前列[3]。而本研究結果顯示，我院臨床三種常見活血化瘀中成藥針劑不良反應總發(fā)生率為1.18%，其中血栓通粉針不良發(fā)生率最高，為1.91%。說明密切監(jiān)測活血化瘀中成藥針劑用藥不良反應，尤其是血栓通粉針，并及時實施有效風險控制措施是確保用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)。同時，對上述三種常見活血化瘀中成藥針劑不良反應累及器官與系統(tǒng)進行調查，發(fā)現(xiàn)活血化瘀中成藥針劑不良反應主要累及皮膚及其附件，占比為30.23%。這可能歸因于皮膚及附件損害易發(fā)現(xiàn)、上報率高等。由此可見，臨床應實時監(jiān)測患者用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)不良反應并做出有效處理，以最大程度確保用藥安全。此外，王雅等[4]研究顯示，48.42%患者中成藥不良反應多發(fā)生于使用后60min內，與本研究結果不一致，可能與采用活血化瘀中成藥針劑治療有關。

綜上可知，我院臨床三種常見活血化瘀中成藥針劑在實際應用中仍存在一些不良反應，主要累及皮膚及其附件，建議臨床加大對其臨床使用安全監(jiān)管力度，遵循辨證施治、合理用藥原則，以預防或減少不良反應發(fā)生，確保患者用藥安全。