摘要：制藥工程在發(fā)展過程中，將過程管控作為質量控制的核心內容，為完成藥品生產在質量方面提出的要求，保證工程進行前已經編制完善、科學的質量管控體系，為生產活動進行提供有力保障。藥品生產人員需要擁有較強的生產操作技能以及質量控制意識，在工程進行中按照要求完成藥品質量監(jiān)管工作。本文將分析制藥工程進行階段影響藥品質量的干預因素，立足實際關注藥品生產活動，提出制藥工程質量控制優(yōu)化策略。

關鍵詞：制藥工程;過程管控;影響因素;質量控制

藥品質量成為醫(yī)藥領域關注的重要內容，在發(fā)展過程中制定嚴格的標準，保證藥品質量達到要求。在此背景下藥品管理規(guī)范內容也隨著工作要求不斷優(yōu)化、更新，生產藥品企業(yè)控制能力也需要隨著規(guī)范內容的優(yōu)化不斷強化，由此實現對藥品生產工作的精準控制，保證生產出的藥品滿足規(guī)定要求。只要企業(yè)還需要保證服務藥品生產的機械設備具備穩(wěn)定性與先進性，從而對藥品生產活動全過程工作進行質量控制。

一、影響制藥工程質量控制的因素

（一）藥品生產管理

（1）藥品生產質量管理規(guī)范執(zhí)行力孱弱

藥品質量管理規(guī)范對藥品生產活動進行有巨大的規(guī)范作用，成為保障生產活動合規(guī)運行的關鍵，在藥品質量管理期間，過程質量管理尤為重要，也是提高質量管理效果的有效方式。但是在具體工作中，發(fā)現工作人員不具備質量管理意識，沒有關注操作規(guī)范，參與工作前沒有認真的研讀GMP操作規(guī)范，所以不能按照規(guī)范要求完成藥品生產任務。在藥品生產過程中，對生產工作的控制方式不當，沒有按照要求規(guī)范操作，致使產出的藥品存在一定的質量問題。

（2）生產工藝流程規(guī)范程度低下

在藥品生產過程中，按照一定的流程進行操作，所以保證工藝流程科學、合理，也成為提高藥品質量的關鍵內容。但是在生產活動中，發(fā)現部分藥品生產企業(yè)沒有關注生產工藝流程，缺乏風險意識，不能及時修改生產工藝標準中的不當之處，導致該工藝產出的藥品存在較大的質量問題。藥品生產管理中，盡管只有部分管理規(guī)范內容指標存在問題，也會對藥品質量形成一定的影響，但是工作人員與管理人員卻對此沒有投以足夠的關注，增加藥品生產質量控制的難度[1]。

（二）化學制藥工藝水平不足

藥品生產對藥品生產企業(yè)有一定的要求，生產企業(yè)在制藥中會使用化學制藥工藝，還需要按照藥品確定化學合成工藝線路，控制生產活動中所用的試劑與相關參數，對該部分工作進行強力的控制。在合成藥品的環(huán)節(jié)中，需要確?；瘜W合成工藝線路與相關參數合理，這是藥品質量控制的重點內容。但是從實際工作中，發(fā)現很多制藥生產企業(yè)的化學合成工藝線路在參數控制方面出現問題，工藝線路合理性不足，會對藥品生產工作形成一定的干擾，致使在該流水線下生產出的藥物存在質量問題。

當下還發(fā)現很多藥品生產企業(yè)的制藥工藝不夠成熟，在藥品質量控制方面存在短板，不能合理的應用制藥設備，在參數控制標準方面力度不足，對藥品生產質量造成不小的影響。制藥工藝是藥品能否達到質量要求的關鍵內容，也是大部分藥品生產企業(yè)推進藥品質量管理工作關注的核心內容。

二、制藥工程質量控制策略

（一）構建健全的生產過程質量管理體系

（1）制定科學的藥品生產過程質量控制標準

藥品生產活動進行期間，需要加強藥品生產過程對生產管理方式的控制力度，應該深入的分析質量控制文件。制藥生產企業(yè)需要將質量控制文件，作為藥品生產環(huán)節(jié)風險控制的依據，清楚工作需求后，分析自身情況，合理應用自身優(yōu)勢創(chuàng)建工作環(huán)境，為藥品生產質量控制工作提供助力。制藥企業(yè)需要在藥品生產中，給出生產活動的內控標準，規(guī)范藥品生產活動的動作，為安全檢驗工作可以良好落實提供條件。清楚藥品內控標準，需要注意行業(yè)藥品質量標準，在標準下創(chuàng)設工作方式，強化藥品生產過程中，在質量管理方面的控制力度[2]。

（2）完善藥品生產操作流程

藥品生產企業(yè)在工作中需要制藥要求，還需要科學的選擇制藥管理技術，為生產過程質量控制工作提供保障。在藥品生產環(huán)節(jié)對各工序工作進行強有力的控制，完成各環(huán)節(jié)風險評估工作，將其分化為普通風險與高風險兩個層級，不同層級在操作規(guī)范方面有所不同，后者的操作規(guī)范要求更為嚴苛。在藥品生產環(huán)節(jié)中，進行合理的控制，工作人員需要清楚質量管理要點，可以有針對的在生產環(huán)節(jié)進行質量控制工作。

完成藥品生產工作，需要檢查藥品的質量。在此階段需要將檢驗制度作為依據，加強對藥品的審查力度。工作人員必須按照制度要求操作，以制度給出的標準進行檢驗，及時發(fā)現不符合要求的藥物并予以銷毀，禁止不合格藥物進入市場。

（二）過程分析技術的科學應用

在藥品生產環(huán)節(jié)，制藥生產企業(yè)引入分析技術，監(jiān)管藥品生產過程的工作，使用過程分析技術在藥品生產過程優(yōu)化方面有良好的作用，過程分析技術會與離線檢驗方法相互配合，在技術驅動下改進制藥生產工藝與生產過程，從而提高藥品生產質量[3]。

在藥品生產過程中，需要分析關鍵性指標參數是否合理，同時還應該加強對藥物生產環(huán)節(jié)質量的控制力度，檢測生產活動工作的進行情況。此外，會按照藥物質量管控要求，建立藥品過程質量控制系統(tǒng)，在健全的控制系統(tǒng)下，監(jiān)督生產過程工作的運行情況，規(guī)范生產操作方式，防止藥物出現質量問題。過程分析技術應用在藥物生產過程中，使用過程控制工具分析藥品生產質量，在質量風險理念下，分析藥品生產工藝技術、種類與質量等內容。經過細致分析梳理生產過程的關鍵工序，進行針對點預防，防止藥物生產過程出現問題，使藥物出現質量方面的問題。另外，在現代技術快速迭代的過程中，可以使用近紅外光譜分析技術，這是一種新興技術，對當下過程分析的多種技術進行對比，其在具體工作中有良好的使用效果，可以輔助數字化設備，完成定量化監(jiān)測任務，對藥品生產過程進行無死角的監(jiān)管與分析，將風險降到最低水平。

結語

藥品生產工作直接關系到民生，需要加強對工作的重視程度，還需要清楚干預藥品生產工作的因素，通過制定科學的藥品生產過程質量控制標準、完善藥品生產操作流程等方式，完成藥品生產過程質量控制的工作任務。

參考文獻

[1]董汶橋.過程管控為核心的制藥工程質量控制途徑[J].中國市場，2020， 1060（33）：96-97.

[2]王鐾璇、司夢蘭、繆培琪，等.基于數據驅動的制藥干燥過程智能控制技術研究進展[J].天津中醫(yī)藥大學學報，2020，39（06）：10-17.

[3]孫慶春.制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制研究[J].科學與財富，2019， 000（026）：222.

作者簡介

姓名：楊柳;出生年月：1992.11.29;性別：女;民族：漢;籍貫：黑龍江;學歷：本科;職稱：助理工程師;研究方向：制藥。