文/ Isabelle Spenner

ISO/IEC 178025標(biāo)準(zhǔn)

ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的全球標(biāo)準(zhǔn)，也是使用最多的標(biāo)準(zhǔn)之一。2020年11月30日之前，獲得了認(rèn)證許可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可以按照修訂版的DIN EN ISO/IEC 17025：2018標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證審核。所有按照DIN EN ISO/IEC 17025：2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的認(rèn)證審核資質(zhì)將從2020年12月1日起失效。除了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和機(jī)會(huì)評(píng)估之外，數(shù)據(jù)完整性也是新版ISO標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。

現(xiàn)代化數(shù)據(jù)管理重要的一項(xiàng)工作就是安全的保存數(shù)據(jù)，以及防止數(shù)據(jù)被篡改。為了防止檢測(cè)數(shù)據(jù)被篡改，美國(guó)食品藥品管理局FDA早在上世紀(jì)90年代就制定了與電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)相關(guān)的規(guī)定，在FDA電子記錄和電子簽名準(zhǔn)則21 CFR Part 11中清楚的寫(xiě)明了必須遵守的各項(xiàng)規(guī)定和要求。隨著最新修訂版的ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，電子數(shù)據(jù)的管理方法終于有了一個(gè)國(guó)際性的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。到2020年11月底，要求所有企業(yè)都要執(zhí)行新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 17025，因此，所有通過(guò)了認(rèn)證審核的實(shí)驗(yàn)室都要按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定，檢查和更換自己的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)是否符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

圖1 CDS系統(tǒng)內(nèi)部的訪問(wèn)權(quán)

利用CDS數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)保證未來(lái)數(shù)據(jù)的安全性

僅僅使用傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理軟件很難滿足新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和要求。盡管在傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理軟件中，用戶可以按照自身的特殊要求設(shè)置和分配軟件的使用權(quán)限，但數(shù)據(jù)庫(kù)的底層結(jié)構(gòu)決定了不能從根本上防止數(shù)據(jù)操作者有意或無(wú)意地刪除數(shù)據(jù)的現(xiàn)象發(fā)生。因此，許多有監(jiān)管要求的企業(yè)紛紛建立了色譜數(shù)據(jù)庫(kù)軟件（縮寫(xiě)為CDS），這種數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件提供了將不同色譜檢測(cè)設(shè)備的測(cè)量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在一個(gè)通用數(shù)據(jù)庫(kù)中的可能性，例如氣相色譜GC或者液相色譜LC的檢測(cè)數(shù)據(jù)。如果還需要將各種檢測(cè)分析儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)匯總到這一軟件系統(tǒng)中來(lái)，例如，TOC檢測(cè)數(shù)據(jù)，則使CDS系統(tǒng)擴(kuò)展到了一個(gè)全新的應(yīng)用維度，從純色譜數(shù)據(jù)庫(kù)轉(zhuǎn)變成了綜合性的檢測(cè)分析數(shù)據(jù)庫(kù)。

圖2 分析網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)示意圖

數(shù)據(jù)庫(kù)軟件系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室提供了舒適、安全可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)管理流程，通過(guò)多種多樣的個(gè)性化設(shè)置可以為實(shí)驗(yàn)室的所有工作人員制定特定的使用權(quán)和訪問(wèn)權(quán)。例如，某實(shí)驗(yàn)員已將檢測(cè)數(shù)據(jù)錄入到某個(gè)項(xiàng)目中后，但他并沒(méi)有審核檢測(cè)數(shù)據(jù)的權(quán)利。而在第二個(gè)項(xiàng)目中，如果他有合適的資格和權(quán)限時(shí)，他可以審核另一個(gè)同事錄入的數(shù)據(jù)。

CDS系統(tǒng)通過(guò)專(zhuān)門(mén)的用戶賬號(hào)和使用權(quán)限管理，不僅可以控制對(duì)單個(gè)檢測(cè)儀或者項(xiàng)目的訪問(wèn)，而且也可以防止刪除、修改檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，加強(qiáng)了對(duì)數(shù)據(jù)和檢查結(jié)果處理的監(jiān)控，見(jiàn)圖1。

色譜數(shù)據(jù)庫(kù)和更多功能

新一代的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件提供的不僅僅是色譜數(shù)據(jù)的處理功能，像Shimadzu公司的Labsolutions CS軟件系統(tǒng)就是一種全方位的解決方案，它不僅能連接LC液相色譜儀和GC氣相色譜儀，還能連接實(shí)驗(yàn)室其他檢測(cè)分析儀器設(shè)備，例如與光譜儀或者TOC檢測(cè)分析儀，見(jiàn)圖2。無(wú)論是電感耦合等離子體光譜ICP、原子吸收光譜AAS等元素光譜，還是紫外線UV、紅外線IR或者射頻RF等分子光譜，所有的檢測(cè)結(jié)果都可以匯總在這一數(shù)據(jù)庫(kù)中，進(jìn)行保存并進(jìn)處理。

Labsolutions CS軟件系統(tǒng)將同一樣本在不同檢測(cè)儀器中檢測(cè)、記錄下來(lái)的多個(gè)數(shù)據(jù)匯總在一起，通過(guò)整體性的查閱，數(shù)據(jù)分析，可以輕松地識(shí)別、判斷數(shù)據(jù)間的各種相互關(guān)系或者偏差。重復(fù)出現(xiàn)的操作界面也使用戶能夠更加容易地熟悉新儀器的操作使用，完成檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)判，統(tǒng)一各種色譜儀和質(zhì)譜儀檢測(cè)峰值的計(jì)算過(guò)程。Labsolutions CS軟件系統(tǒng)大大地優(yōu)化了檢測(cè)分析過(guò)程，縮短熟悉檢測(cè)儀器的時(shí)間，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的工作人員來(lái)講，數(shù)據(jù)處理將會(huì)變得更加容易。 ■