丁慧娜

(南京譜利健生物技術(shù)有限公司，江蘇 南京 210033)

1 分析當(dāng)前化學(xué)分析檢驗(yàn)工作的現(xiàn)狀

目前，在化學(xué)分析檢驗(yàn)工作過程中，由于缺乏先進(jìn)和有效的質(zhì)量管控方法、檢驗(yàn)環(huán)境條件不足、檢驗(yàn)人員能力與素養(yǎng)的有待提升、缺乏健全的分析檢驗(yàn)的機(jī)制與流程等，導(dǎo)致化學(xué)分析檢驗(yàn)工作的效果并不理想，不利于檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的更好提升。下面分析與探討當(dāng)前化學(xué)分析檢驗(yàn)工作的現(xiàn)狀與問題：

1.1 缺乏質(zhì)量管控策略與方法

目前，很多企業(yè)在管控化學(xué)分析檢測(cè)質(zhì)量方面都缺乏比較先進(jìn)的管控策略與方法，其管理模式較為落后，缺乏足夠的管理力度，使得分析檢驗(yàn)的質(zhì)量與效果很難得到有效提升[1]。與此同時(shí)，一些企業(yè)也并沒有對(duì)提升化學(xué)分析檢驗(yàn)工作質(zhì)量予以充分、全面地重視，其管控方式過于粗放，這在一定程度上耗費(fèi)了企業(yè)大量的人力、財(cái)力與物力，不僅會(huì)無(wú)法保障化學(xué)分析檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性，而且也會(huì)影響制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

1.2 實(shí)驗(yàn)環(huán)境的約束與限制

在實(shí)際的化學(xué)分析檢驗(yàn)過程中，由于產(chǎn)品的差異，其化學(xué)成分也存在一定的差異，那么應(yīng)用實(shí)驗(yàn)的方法與檢測(cè)器材也不盡相同。如果缺乏較為適當(dāng)、科學(xué)的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，那么會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與分析檢測(cè)的科學(xué)性和有效性。實(shí)驗(yàn)條件不足、實(shí)驗(yàn)環(huán)境存在一定的約束與限制，環(huán)境當(dāng)中的空氣流動(dòng)、濕度、溫度等因素都會(huì)影響分析檢測(cè)的結(jié)果，嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的全面提升。

1.3 樣品、試劑的處理與選擇有失科學(xué)

在開展化學(xué)分析檢測(cè)工作時(shí)，樣品的處理方式、試劑選擇的科學(xué)與合理都是非常重要的，如果沒有按照正確的流程來處理樣品，也沒有科學(xué)、合理地選擇試劑盒，會(huì)直接影響檢測(cè)結(jié)果的呈現(xiàn)和分析質(zhì)量的提升[2]，沒有發(fā)揮出分析檢測(cè)工作的作用。

1.4 檢測(cè)人員業(yè)務(wù)能力與專業(yè)素養(yǎng)有待提升

正所謂“術(shù)業(yè)有專攻”。檢測(cè)人員的業(yè)務(wù)能力、專業(yè)素養(yǎng)也會(huì)直接影響著化學(xué)分析檢測(cè)的結(jié)果。目前，很多制藥公司在進(jìn)行樣品檢測(cè)時(shí)，由于缺乏專業(yè)的分析檢測(cè)人員，其技術(shù)、能力、水平的局限與不足會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果無(wú)法正常、精準(zhǔn)地展示出來，其分析與檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與可靠性不足，限制和阻礙了化學(xué)分析檢測(cè)工作的正常開展與進(jìn)行。與此同時(shí)，還有一些檢驗(yàn)人員的責(zé)任意識(shí)不足，其職業(yè)性與專業(yè)性不強(qiáng)，對(duì)于化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管控上缺乏一定的責(zé)任心，沒有將工作的主動(dòng)性、積極性更好地傾注到化學(xué)分析檢驗(yàn)工作上，更沒有將化學(xué)分析檢測(cè)質(zhì)量管控工作落實(shí)到最佳。

1.5 缺乏健全的質(zhì)量管控機(jī)制與流程

很多制藥企業(yè)的在化學(xué)分析檢驗(yàn)工作上都缺乏較為健全的質(zhì)量管控機(jī)制與流程。由于在實(shí)驗(yàn)檢測(cè)過程中會(huì)涉及很多的環(huán)節(jié)，且每個(gè)環(huán)節(jié)之間都需要必要的配合。實(shí)驗(yàn)實(shí)操時(shí)，很多分析檢測(cè)質(zhì)量管控工作都存在一定的障礙和困難，因而導(dǎo)致分析檢測(cè)工作流程陷入混亂。與此同時(shí)，很多企業(yè)的部門設(shè)置存在問題，有著人員冗余、崗位職責(zé)分工不清晰等方面的問題，還有些分析檢測(cè)工作存在一定的重復(fù)性與無(wú)用性，導(dǎo)致檢測(cè)工作缺乏一定的程序性、規(guī)范性與流程性，影響質(zhì)量管控水平的提升。

2 化學(xué)分析檢驗(yàn)工作控制方式的探究

2.1 重視對(duì)分析儀器的質(zhì)量管控

化學(xué)分析檢驗(yàn)的儀器是保障分析檢測(cè)工作質(zhì)量的前提與基礎(chǔ)，是所有檢測(cè)工作必須進(jìn)行的設(shè)備保障。重視對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)儀器的日常維護(hù)與管理是最大化降低儀器故障率的有效方式，也是保障檢測(cè)儀器正常進(jìn)行的有效策略。而在管控儀器時(shí)，要形成較為健全、完善的管控流程，全面管控好儀器的購(gòu)買、安裝調(diào)試、應(yīng)用與改造的每個(gè)環(huán)節(jié)，使得檢驗(yàn)儀器的功效與價(jià)值發(fā)揮到最佳。在儀器的日常管控工作中，要給所有檢驗(yàn)儀器進(jìn)行編號(hào)化管理，并建立儀器備查檔案，將每臺(tái)儀器的使用規(guī)則、說明書、維修說明書等存檔入冊(cè)。同時(shí)，也要結(jié)合檢驗(yàn)儀器的使用頻率、使用計(jì)劃來建立維修與養(yǎng)護(hù)的計(jì)劃，定期進(jìn)行檢修與保養(yǎng)，最大化地保障儀器的使用效率。此外，由于化學(xué)分析檢驗(yàn)儀器的精確度非常高，定期對(duì)儀器檢驗(yàn)精度的校對(duì)也是非常必要的工作，這是提升化學(xué)分析檢驗(yàn)工作的有效保障，有利于提升檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。

2.2 合理管控化學(xué)試劑

在開展化學(xué)分析檢驗(yàn)工作過程中，相關(guān)化學(xué)試劑的選擇、管理與應(yīng)用是不可或缺的重要環(huán)節(jié)與工序，也是檢驗(yàn)工作中必不可少的物質(zhì)基礎(chǔ)?；瘜W(xué)試劑的質(zhì)量會(huì)對(duì)分析檢驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生非常重要的影響。因此，管控好化學(xué)試劑顯得尤為重要。在管控化學(xué)試劑時(shí)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他化學(xué)試劑質(zhì)量的管控工作較為重要。而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是衡量校準(zhǔn)檢驗(yàn)儀器與評(píng)定分析儀器的重要物質(zhì)，其具有一定的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是由相關(guān)行政部門制定的。在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇時(shí)，要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定與要求，明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法與應(yīng)用流程，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存的期限與條件進(jìn)行管理。且所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其相應(yīng)的化學(xué)試劑，都必須按照貯存條件與使用規(guī)范、要求進(jìn)行應(yīng)用。適用的才是最科學(xué)、最合理、最有效的，選擇適用的而非最好的化學(xué)試劑才能提升化學(xué)試劑的應(yīng)用效果，保障化學(xué)試劑的分析檢驗(yàn)作用更好地挖掘與詮釋出來，為化學(xué)分析檢驗(yàn)的精準(zhǔn)性與科學(xué)性提供更好地保障[3]。

2.3 強(qiáng)化與提升化學(xué)分析檢驗(yàn)人員的專業(yè)能力與職業(yè)素養(yǎng)

化學(xué)分析檢驗(yàn)工作具有較強(qiáng)的專業(yè)性與技術(shù)性，檢驗(yàn)人員的專業(yè)能力、業(yè)務(wù)素養(yǎng)與職業(yè)水平會(huì)對(duì)化學(xué)分析檢驗(yàn)工作質(zhì)量產(chǎn)生非常大的影響。鑒于此，重視培訓(xùn)與提升工作人員的專業(yè)能力與職業(yè)素養(yǎng)是非常必要的工作。生物制藥等相關(guān)企業(yè)要重視對(duì)化學(xué)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作，對(duì)所有檢驗(yàn)人員的儀器實(shí)操能力、專業(yè)知識(shí)等進(jìn)行定期、全面地培訓(xùn)，從理論基礎(chǔ)到實(shí)踐實(shí)操，全面且循序漸進(jìn)地增強(qiáng)工作人員的專業(yè)實(shí)力與檢驗(yàn)水平。與此同時(shí)，職業(yè)操守也是檢驗(yàn)人員必備的精神素養(yǎng)與內(nèi)在品質(zhì)，如果檢驗(yàn)人員沒有責(zé)任心，不重視檢驗(yàn)工作質(zhì)量的提升，那么在化學(xué)分析檢驗(yàn)工作質(zhì)量上很難得到保障。因此，企業(yè)要明確崗位職責(zé)、責(zé)權(quán)明確，培養(yǎng)工作人員必要的責(zé)任感與職業(yè)操守，并運(yùn)用一些激勵(lì)措施與方法來調(diào)動(dòng)檢驗(yàn)人員的工作積極性與能動(dòng)性，讓檢驗(yàn)人員的綜合品質(zhì)、職業(yè)素養(yǎng)與檢驗(yàn)?zāi)芰Χ寄軌虻玫礁?、更全面地提升，為更好地開展化學(xué)分析檢驗(yàn)工作提供良好的人才基礎(chǔ)與保障。

2.4 強(qiáng)化對(duì)檢驗(yàn)整個(gè)過程的管控

為了能夠保障化學(xué)分析檢驗(yàn)工作的質(zhì)量與效果，重視對(duì)分析檢驗(yàn)工作的事前、事中與事后控制，是非常重要的管控工作與內(nèi)容。

在檢驗(yàn)前，要結(jié)合化學(xué)分析檢驗(yàn)的樣品或者對(duì)象來選擇與明確檢驗(yàn)的方法、標(biāo)準(zhǔn)與要求。然后掌握相關(guān)檢驗(yàn)的注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)規(guī)范與方案，做好技術(shù)交流與交底工作，這樣能夠讓檢驗(yàn)人員最全面地掌握檢驗(yàn)的所有流程、內(nèi)容與注意事項(xiàng)，便于檢驗(yàn)工作的有序開展。同時(shí)，要在檢驗(yàn)前準(zhǔn)好相關(guān)儀器、設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)液等，并將其控制在有效、合理、可控的范圍內(nèi)，這樣就能夠更好地滿足化學(xué)分析檢驗(yàn)工作的要求，保障分析檢驗(yàn)工作有效進(jìn)行。

在檢驗(yàn)中，主要對(duì)樣品、實(shí)操過程以及記錄等進(jìn)行質(zhì)量管控。在選擇與確定樣品時(shí)，可以自己取樣，也可以他人送樣。一般自己取樣會(huì)按照隨機(jī)取樣的原則來進(jìn)行，這樣能夠使檢驗(yàn)工作更具代表性和公正性。如果他人送樣，要詢問和記錄好所有樣品的基本信息，這樣在檢測(cè)時(shí)能夠更為順利。與此同時(shí)，在檢驗(yàn)實(shí)操的過程中，要按照相關(guān)流程與實(shí)驗(yàn)方案來展開相關(guān)操作，不能夠隨意更改實(shí)驗(yàn)方案或者流程，這樣在分析檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)能夠有據(jù)可循、有理可依，具有一定的可追溯性。此外，化學(xué)分析檢驗(yàn)的整個(gè)流程必須做好詳細(xì)記錄，如取樣的相關(guān)信息與情況、檢驗(yàn)的方式、所用的儀器型號(hào)與性能、檢驗(yàn)的條件與環(huán)境、檢驗(yàn)過程中的各種數(shù)據(jù)等等，這樣能夠?qū)Y(jié)果進(jìn)行更好地分析與校對(duì)，增強(qiáng)分析檢驗(yàn)的精準(zhǔn)度，為后續(xù)工作的有效開展提供更好地依據(jù)與保障。

在檢驗(yàn)后，一些檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可能會(huì)存在誤差，要以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度來對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與處理，使得檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性能夠得到更好地保障。然后將化學(xué)分析檢測(cè)的結(jié)果及時(shí)上報(bào)給相關(guān)部門，保障化學(xué)分析檢驗(yàn)工作的完整性，促進(jìn)企工作質(zhì)量、工作效率的更好提高。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，為了能夠有效提升化學(xué)分析檢驗(yàn)的效果與質(zhì)量，重視對(duì)相關(guān)影響因素的質(zhì)量管控是非常有必要的。通過加大對(duì)檢測(cè)過程、檢測(cè)要素、檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)人員等方面進(jìn)行質(zhì)量管控力度，推動(dòng)化學(xué)分析檢驗(yàn)工作管控水平與品質(zhì)的快速提升。