摘要：藥品安全問題一直是人們比較重視的內(nèi)容，為了保證藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，必須做好質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格按照相關(guān)流程和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，通過(guò)完善行業(yè)制度、加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理和嚴(yán)格執(zhí)行GMP等方式提高藥品質(zhì)量管理水平，確保市場(chǎng)中流入藥品的安全性與有效性，為人們的生命健康與安全提供保障。要正確認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的重要性，結(jié)合當(dāng)前當(dāng)藥品質(zhì)量管理中的不足制定完善管理措施，以此提高藥品質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞：藥品;質(zhì)量管理;行業(yè)制度;內(nèi)部管控;保障體系

如何做好藥品質(zhì)量管理工作是企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)期間需要加強(qiáng)重視與研究的問題，只有保證藥品質(zhì)量合格才能發(fā)揮其真正作用。在實(shí)際開展藥品質(zhì)量管理工作的過(guò)程中要了解每個(gè)環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確質(zhì)量規(guī)范，加強(qiáng)針對(duì)性管理與檢驗(yàn)，建立相對(duì)完善的藥品質(zhì)量管理體系，促進(jìn)相關(guān)管理工作的有效落實(shí)，將藥品質(zhì)量管理的作用充分體現(xiàn)出來(lái)。

1.加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的重要性

藥品屬于特殊商品，按照指定要求和用法進(jìn)行使用可以治療患者疾病和改善人們的身體機(jī)能，由此可以看出藥品在人們生活中的重要性。要想發(fā)揮藥品的作用效能，還需要加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理工作的重視，這是藥品管理部門需要加強(qiáng)重視的一項(xiàng)工作，要明確相關(guān)工作的開展目標(biāo)，結(jié)合實(shí)際需做好質(zhì)量規(guī)劃、檢驗(yàn)、管制等工作。藥品質(zhì)量安全是生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理部門的共同責(zé)任，充分發(fā)揮各自的職能作用，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格管理和監(jiān)督管控，這樣才能為人們提供安全、可靠的藥物產(chǎn)品。

2.當(dāng)前藥品質(zhì)量管理中的不足

藥品質(zhì)量管理部門是進(jìn)行各類藥品質(zhì)量管理的重要部門，會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面檢驗(yàn)，在保證藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)上發(fā)揮著重要作用。但是部分企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)自身的工作沒有一個(gè)清晰的認(rèn)知，沒有嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量監(jiān)管要求開展相關(guān)工作，在物料供應(yīng)環(huán)節(jié)沒有對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和物料質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和檢查，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)于物料的用量也沒有進(jìn)行嚴(yán)格管控，而且缺乏對(duì)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，不重視藥品生產(chǎn)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)管理和工藝衛(wèi)生檢查，存在質(zhì)量管理不到位的情況。另外，在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中也沒有按照GMP要求進(jìn)行操作，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。企業(yè)管理水平的局限也是影響藥品質(zhì)量安全的重要因素，每個(gè)環(huán)節(jié)缺乏專門的檢驗(yàn)工序，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)期間的質(zhì)量隱患，整體的藥品質(zhì)量管理工作水平有待提升。

3.加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)建議

3.1完善行業(yè)管理制度

藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)制度需要進(jìn)行優(yōu)化與完善，雖然現(xiàn)有的規(guī)范條例中規(guī)定了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和應(yīng)用要求，但是質(zhì)量管理方面的內(nèi)容還要進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)過(guò)程中一定要嚴(yán)格按照相關(guān)制度標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求來(lái)進(jìn)行相關(guān)操作，結(jié)合市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)和企業(yè)運(yùn)營(yíng)情況對(duì)藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)容進(jìn)行完善，對(duì)于每個(gè)環(huán)節(jié)需要加強(qiáng)管理和控制的內(nèi)容，要清晰、明確的體現(xiàn)出來(lái)，為藥品質(zhì)量管理工作的開展提供制度支撐。進(jìn)行相關(guān)制度制定時(shí)要從內(nèi)容的可行性和實(shí)用性出發(fā)，實(shí)現(xiàn)制度內(nèi)容的有效落實(shí)，質(zhì)量管理部門要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，并結(jié)合實(shí)際做好制度內(nèi)容的調(diào)整工作。

3.2做好企業(yè)內(nèi)部管理工作

實(shí)際開展藥品質(zhì)量管理工作的過(guò)程中，若存在企業(yè)內(nèi)部管理混亂的情況則無(wú)法保證相關(guān)工作的開展質(zhì)量和效率，必須要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理才能促進(jìn)藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。部分企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)期間存在質(zhì)量管理不到位的情況，責(zé)任劃分不清晰，分工不明確，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)管理失誤問題，從而影響藥品質(zhì)量。還有一些企業(yè)雖然了解藥品質(zhì)量管理的重要性與緊迫性，但是執(zhí)行力度比較比較差，質(zhì)量管理趨于形式化，不能發(fā)揮質(zhì)量管理工作的真正作用，這就會(huì)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)效益和藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。

由此可見，必須要做好企業(yè)內(nèi)部管理工作，加大藥品質(zhì)量管理力度，將質(zhì)量管理理念融入到藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把關(guān)，在藥品配置、生產(chǎn)和出廠階段要安排專門的檢驗(yàn)人員開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作，實(shí)現(xiàn)合理分工，促進(jìn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作的針對(duì)性開展，可以建立監(jiān)管機(jī)制對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的工作開展情況進(jìn)行有效監(jiān)督，對(duì)于存在的問題能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正處理。

3.3嚴(yán)格執(zhí)行GMP

GMP主要指的是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量管理，使藥品質(zhì)量合格的一項(xiàng)的完整的質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中不可缺少的規(guī)范與準(zhǔn)則。這就需要企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量管理時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行GMP，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)管理規(guī)范的重視，實(shí)現(xiàn)規(guī)范內(nèi)容的充分落實(shí)，否則容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。必須要明確每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，能夠?qū)⑵髽I(yè)自身生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和GMP充分結(jié)合，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量管理水平，同時(shí)也可以將企業(yè)優(yōu)勢(shì)展現(xiàn)出來(lái)。

3.4提高質(zhì)量管理人員能力

藥品質(zhì)量管理工作的開展效果與相關(guān)工作者的能力和素養(yǎng)密切相關(guān)，藥品質(zhì)量管理人員必須要經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并通過(guò)考核后才能勝任藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。工作人員要具有較高的業(yè)務(wù)能力，確保能夠滿足崗位的實(shí)際需要，在實(shí)際開展培訓(xùn)教育工作時(shí)要保證培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，同時(shí)也要重視對(duì)工作人員思想方面的教育，實(shí)現(xiàn)法律法規(guī)深入貫徹，提高藥品質(zhì)量管理人員的綜合能力和法律意識(shí)，在實(shí)際工作中可以運(yùn)用專業(yè)知識(shí)解決實(shí)際問題，改善以往藥品質(zhì)量管理工作中存在不足。只有加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高工作人員的能力和水平，才能為藥品質(zhì)量管理工作的良好開展打下基礎(chǔ)。

3.5建立藥品質(zhì)量管理保障體系

科學(xué)完善的保障體系可以為企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的良好、有序開展提供保障，這是強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理水平的重要手段，在實(shí)際開展相關(guān)工作的過(guò)程中要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理措施的有效落實(shí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)隱患問題的全面排查。一方面，要提高藥品生產(chǎn)水平，做好藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的原料、工藝、技術(shù)等進(jìn)行全面管控，要將藥品的規(guī)格、用法、存儲(chǔ)等信息進(jìn)行清晰體現(xiàn)，能夠在提升藥品整體質(zhì)量的同時(shí)對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行正確指導(dǎo)。另一方面，要了解市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)，對(duì)于藥品使用反饋要進(jìn)行全面收集和記錄，為藥品質(zhì)量安全問題的解決與處理提供參考依據(jù)，也能夠促進(jìn)藥品質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步完善，為藥品質(zhì)量安全提供保障。

結(jié)語(yǔ)

企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作在實(shí)際開展期間還存在較多不足，管理水平比較低，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理是企業(yè)運(yùn)營(yíng)期間的一項(xiàng)重要工作，要加大管理力度，提高工作人員的質(zhì)量管理能力和水平，保證整個(gè)流程的規(guī)范化操作，實(shí)施全方位的質(zhì)量管理，也可以建立信息一體化平臺(tái)保證藥品信息的準(zhǔn)確性與完整性，從多方面入手提高藥品質(zhì)量管理的科學(xué)化與規(guī)范化。

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作者簡(jiǎn)介

王喜紅，1979年5月，女，漢族，山東省單縣人，?？?，工程師，研究方向：藥品質(zhì)量管理。