施敏

（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司，江蘇南京 210049）

醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益高低存在密切相關(guān)性，還與病患的生命安全相牽連。為全面提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量與效率，國(guó)家自2011 年起，便開(kāi)始全面貫徹落實(shí)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)范，但取得的效果欠佳?？v觀我國(guó)醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀，不難發(fā)現(xiàn)還存在著一定問(wèn)題，故而一定要樹(shù)立生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)，探查其中存在的問(wèn)題，編制相應(yīng)的方法措施，加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的控制，從根本上提升我國(guó)醫(yī)藥化工生產(chǎn)效率，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展有更大的動(dòng)力。

1 醫(yī)藥化工企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理的必要性

1.1 促進(jìn)部門之間的交流

醫(yī)藥化工企業(yè)不同部門間通過(guò)溝通交流，能夠較及時(shí)、有效的發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)階段出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，早期解除，將其帶來(lái)的損失降至最低，也有助于完善生產(chǎn)質(zhì)量管理方法。并且在交流過(guò)程中，還能協(xié)助相關(guān)人員明確化工生產(chǎn)階段質(zhì)量責(zé)任配置情況，為生產(chǎn)質(zhì)量管理措施的優(yōu)化等提供支撐。

1.2 加強(qiáng)企業(yè)審核

質(zhì)量管理方法在執(zhí)行過(guò)程中，需要有相關(guān)機(jī)制做管束，企業(yè)通過(guò)開(kāi)展審核活動(dòng)，提升各項(xiàng)管理措施的應(yīng)用成效。在醫(yī)藥化工企業(yè)運(yùn)營(yíng)階段，質(zhì)量管理不僅能提升日常生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)范性，還能為其提供標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)，減少或規(guī)避部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部審核力度，全面監(jiān)管運(yùn)營(yíng)過(guò)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)而使正常運(yùn)營(yíng)得到更大保障[1]。

1.3 提升人員的能力

執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理方法措施，需要有專業(yè)人員的操作。故而，企業(yè)一定要提升人員的職業(yè)能力，保證其在生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中有較高的自主性，降低質(zhì)量控制的難度。專業(yè)人員可以依照ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)，完善質(zhì)量管理方法，將其科學(xué)應(yīng)用到企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中，改善企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀。

2 醫(yī)療化工企業(yè)存在的問(wèn)題

2.1 生產(chǎn)制度完善性不足

生產(chǎn)制度是影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接因素之一，若企業(yè)現(xiàn)行的生產(chǎn)制度不完善，那么很可能使產(chǎn)品存有顯著或潛在的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)其品質(zhì)形成不同程度損害。生產(chǎn)制度不完善是當(dāng)下國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療化工企業(yè)存在的主要問(wèn)題，企業(yè)的高層領(lǐng)導(dǎo)過(guò)度重視生產(chǎn)效益，輕視管理，以致其在職工配置、崗位職責(zé)要求設(shè)定、產(chǎn)品生產(chǎn)線的規(guī)范等方面明確性顯著不足。因?yàn)楣芾碇贫炔煌晟疲瑢?dǎo)致監(jiān)督人員沒(méi)有將本職工作落實(shí)到位，監(jiān)督工作只是表面化，沒(méi)有嚴(yán)格監(jiān)管與把控醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量及技術(shù)，針對(duì)GMP 內(nèi)設(shè)定的醫(yī)藥生產(chǎn)操作規(guī)程有意視而不見(jiàn)，增加了醫(yī)藥生產(chǎn)活動(dòng)中質(zhì)量事故發(fā)生的概率[2]。

2.2 廠房及設(shè)備不達(dá)標(biāo)

當(dāng)下，廣大生產(chǎn)商把注意力主要集中在產(chǎn)品生產(chǎn)成本與經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)方面。通常情況下，以上兩項(xiàng)指標(biāo)之間存在著負(fù)相關(guān)性，這就意味著伴隨工廠產(chǎn)品制造成本的提高，企業(yè)獲得的利潤(rùn)很可能下滑。鑒于以上情況，很多工廠實(shí)踐中會(huì)采用多種方法壓縮生產(chǎn)成本，旨在創(chuàng)造出更多經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)，部分醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期使用的是老舊的廠房與設(shè)備，沒(méi)有及時(shí)投資更新設(shè)備，基本上不具備創(chuàng)新思維，循規(guī)蹈矩。老舊廠房不僅會(huì)降低產(chǎn)品的生產(chǎn)效率，還可能招致塵灰，對(duì)藥品造成不同程度的污染。理應(yīng)淘汰的機(jī)械設(shè)備若強(qiáng)制使用，一方面會(huì)引起較強(qiáng)的噪聲，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成不同程度的破壞，另一方面還可能導(dǎo)致制造生產(chǎn)的產(chǎn)品外觀質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，效用不能較好的滿足廣大消費(fèi)者的現(xiàn)實(shí)需求，操作控制不規(guī)范還能對(duì)生產(chǎn)人員的生命安全構(gòu)成威脅，使醫(yī)藥企業(yè)承受巨大的損失。

2.3 部分生產(chǎn)人員違規(guī)操作

生產(chǎn)人員是醫(yī)藥產(chǎn)品制造活動(dòng)中的主體，人員違規(guī)操作會(huì)降低醫(yī)藥生產(chǎn)效率與質(zhì)量。在醫(yī)藥產(chǎn)品制造階段，生產(chǎn)人員未能嚴(yán)格依照SOP 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作，比如違反相關(guān)規(guī)定操控空調(diào)系統(tǒng)，以致溫度、壓力差及濕度的設(shè)置值沒(méi)有抵達(dá)GMP 的規(guī)定要求，以致那些對(duì)溫度與濕度要求較高的原料藥出現(xiàn)不同程度的降解或者質(zhì)變，造成制造出的產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)[3]。另外，生產(chǎn)人員經(jīng)常違規(guī)操作，還會(huì)短縮工廠機(jī)械設(shè)備的使用年限，增加生產(chǎn)事故的發(fā)生率。

3 對(duì)策方法

3.1 革新生產(chǎn)質(zhì)量管理理念

理念為行動(dòng)的先導(dǎo)。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，為了提升生產(chǎn)質(zhì)量管理工作效率，需要不斷創(chuàng)新管理理念，使其增強(qiáng)對(duì)新形勢(shì)發(fā)展?fàn)顩r的適應(yīng)能力，為生產(chǎn)質(zhì)量管理工作早日步入“新常態(tài)”提供更大動(dòng)力。為實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)，醫(yī)藥企業(yè)需要把生產(chǎn)質(zhì)量管理提升至戰(zhàn)略層面，使其和企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略相配套、相適應(yīng)，協(xié)助企業(yè)打造品牌及完善社會(huì)形象。企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)從思想上重視生產(chǎn)質(zhì)量管理，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀、醫(yī)藥市場(chǎng)需求及國(guó)家現(xiàn)行政策等，摸索行之有效的管理模式，完善管理體系。依照ISO9001 的質(zhì)量要求，科學(xué)設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系的建設(shè)目標(biāo)，制定質(zhì)量測(cè)評(píng)制度，利用文件形式貫徹落實(shí)，規(guī)范人員的生產(chǎn)行為，協(xié)同努力達(dá)成質(zhì)量管理體系內(nèi)設(shè)定的目標(biāo)[3]。對(duì)于經(jīng)營(yíng)者而言，一定要自覺(jué)確立“發(fā)展至上、質(zhì)量為首”的理念，從思想上真正重視生產(chǎn)質(zhì)監(jiān)管理工作，創(chuàng)設(shè)專門的組織機(jī)構(gòu)，配置專業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)管人員，只有這樣方能使生產(chǎn)質(zhì)量管理工作有序推進(jìn)。

3.2 加強(qiáng)原料的管理控制

醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作在推進(jìn)階段，原材料的管理控制是易被忽視的對(duì)象，且原料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的影響是極大的。首先，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中使用的原材料，一定要從正規(guī)渠道去購(gòu)置，嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)范分析原材料的性能指標(biāo)，探究其內(nèi)潛在的問(wèn)題，及時(shí)彌補(bǔ)，在保證其性能符合醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，有針對(duì)性優(yōu)化，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)方法，規(guī)避后續(xù)階段同類問(wèn)題反復(fù)發(fā)生。其次，加大原材料的把關(guān)控制，一定要全面認(rèn)識(shí)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的影響，一定要得到質(zhì)量監(jiān)督體系的認(rèn)證，有關(guān)廠家也要自覺(jué)接受國(guó)家相關(guān)部門的審查，力爭(zhēng)從始源上規(guī)避質(zhì)量問(wèn)題。最后，重視原材料的存儲(chǔ)、加工、運(yùn)輸，認(rèn)真落實(shí)有關(guān)要求，規(guī)避原材料變質(zhì)問(wèn)題。

3.3 建立健全生產(chǎn)體制

健全生產(chǎn)體制可以從多個(gè)方面著手，盡量實(shí)現(xiàn)具體化，把責(zé)任、機(jī)械設(shè)備或者流程運(yùn)轉(zhuǎn)配置到個(gè)人，嚴(yán)禁出現(xiàn)放置不管或盲目安排等情況。首先，重視生產(chǎn)工藝問(wèn)題。參照企業(yè)現(xiàn)有人員的規(guī)模，科學(xué)配置人員的責(zé)任，細(xì)化醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)目標(biāo)，由部門到個(gè)人，誰(shuí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝的研發(fā)、原材料購(gòu)置、供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)、推廣銷售與售后服務(wù)。在現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)階段，該項(xiàng)工藝涵蓋了數(shù)個(gè)流程，確定各流程的具體負(fù)責(zé)人等，以上均是生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的重點(diǎn)。其次，完善財(cái)務(wù)體系。財(cái)務(wù)部門是任何一個(gè)企業(yè)或單位的重要構(gòu)成，財(cái)務(wù)運(yùn)營(yíng)可以被看成是企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的命脈。若財(cái)務(wù)體系內(nèi)容模棱兩可、資金鏈脆弱，如短期內(nèi)沒(méi)有及時(shí)解除，很可能給企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中埋置質(zhì)量隱患或安全隱患。財(cái)務(wù)明細(xì)盡可能做好公開(kāi)透明，各筆收入或支出均要有可查之處[4]。要定期公開(kāi)明細(xì)，披露財(cái)務(wù)信息，開(kāi)展會(huì)議活動(dòng)，討論藥企生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)階段存在的資金問(wèn)題。最后，重視人員管理問(wèn)題、職工的技能與素質(zhì)是影響生產(chǎn)效率、經(jīng)濟(jì)效益的主要因素之一，企業(yè)要定期組織員工開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，比如：機(jī)械設(shè)備的操作規(guī)程、藥品構(gòu)成分析，可以通過(guò)開(kāi)展線上或線下討論會(huì)的方法去達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，確保所有生產(chǎn)人員均能規(guī)范操作控制設(shè)備，使他們的職業(yè)素質(zhì)跟上企業(yè)的發(fā)展腳步。

3.4 加大基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)力度

步入新時(shí)代以來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作落實(shí)很多事宜，特別是在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面，嚴(yán)格依照全新的理念、標(biāo)準(zhǔn)要求去完善，及時(shí)且有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)各種突發(fā)情況，貫徹落實(shí)各項(xiàng)保障措施，更好的完善工廠內(nèi)部基礎(chǔ)設(shè)施的配置情況，輔助企業(yè)各項(xiàng)工作創(chuàng)新過(guò)程，取得良好的成效。

首先，企業(yè)管理人員應(yīng)充分應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理的信息化，準(zhǔn)確控制藥品制造階段的溫度、濕度等指標(biāo)，進(jìn)而從基礎(chǔ)環(huán)節(jié)使藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到一定保障。企業(yè)也要建設(shè)適宜的設(shè)備維護(hù)制度，在體制建設(shè)階段，企業(yè)人員要參照生產(chǎn)現(xiàn)狀設(shè)定設(shè)備維護(hù)周期、內(nèi)容等，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)管，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到更大保障。

其次，加大基礎(chǔ)設(shè)施的引進(jìn)、更新力度，為使其功能與技術(shù)的先進(jìn)性得到更大保障，若長(zhǎng)期僅是在低指標(biāo)上進(jìn)行改進(jìn)，則很難取得良好成效。故而，在藥品生產(chǎn)實(shí)踐中，企業(yè)一定要及時(shí)舍棄那些陳舊、老化的設(shè)備設(shè)施，并科學(xué)設(shè)計(jì)新廠區(qū)，將設(shè)備運(yùn)行階段對(duì)環(huán)境形成的污染降至最低。新設(shè)備引進(jìn)后，一定要指派專員定期檢查、維修，及時(shí)排除生產(chǎn)故障與安全隱患，做到防患于未然，使醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量得到更大保障[5]。

再者，工廠內(nèi)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)積極組織階段性的模擬測(cè)試活動(dòng)，特別是在加工產(chǎn)品樣品階段，要認(rèn)真貫徹質(zhì)量是否提高，和有關(guān)部門加強(qiáng)聯(lián)系，采用多樣化措施控制產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)完善，進(jìn)而更好的達(dá)成醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的綜合目標(biāo)，取得的成效是顯而易見(jiàn)的。

最后，建立健全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，并嚴(yán)格執(zhí)行，借此確?；A(chǔ)設(shè)備運(yùn)行階段相關(guān)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)與解除的時(shí)效性，進(jìn)而更好的提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)效率與質(zhì)量。通過(guò)實(shí)施該項(xiàng)機(jī)制，能夠更好的檢測(cè)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)，更精準(zhǔn)的把控生產(chǎn)設(shè)備，減少或規(guī)避常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，使醫(yī)藥生產(chǎn)活動(dòng)安全、有序推進(jìn)。

總之，加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理是當(dāng)下我國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)內(nèi)的重要內(nèi)容之一，只有嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)范加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的管理，嚴(yán)加監(jiān)控藥品質(zhì)量，建設(shè)健全質(zhì)量管理體系，方能最大限度的提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)效率，創(chuàng)造出更多的效益。