李詩 黃儀鋒 王闖

【摘要】輸入功率作為血管造影高壓注射器的一項重要指標(biāo)，如何確定其額定輸入功率并準(zhǔn)確測試對于生產(chǎn)企業(yè)及檢測機構(gòu)至關(guān)重要。本文結(jié)合GB 9706.1-2007和臨床應(yīng)用中的設(shè)置條件，分析如何確立高壓注射器的額定輸入功率值，并對完善測試方法提供參考。

【關(guān)鍵詞】血管造影高壓注射器;輸入功率;注射速度;壓力

1 引言

在心腦、外周血管介入造影的診斷或治療中，通常需要使用高壓注射器在一定時間內(nèi)將足夠量的造影劑快速注射到人體檢查部位，從而配合血管造影X射線機獲得清晰的血管醫(yī)學(xué)影像。高壓注射器作為血管介入造影時的主要組成設(shè)備之一，其合理的輸入功率標(biāo)示可以讓使用機構(gòu)正確選擇供電電源，在建筑物的電路搭建階段使用適宜的線路、開關(guān)、保護裝置等器件，避免實際消耗功率與標(biāo)示功率差距過大引起電源的保護動作，從而影響醫(yī)療機構(gòu)的日常運轉(zhuǎn)，甚至造成線路的短路或火災(zāi)危險。

在日常檢驗和監(jiān)督抽檢中，高壓注射器的輸入功率項目時常出現(xiàn)不合格的情況。本文將針對高壓注射器的使用特性，探討如何選擇及模擬測試條件，尋求最優(yōu)檢測方案，以供生產(chǎn)企業(yè)及檢測機構(gòu)在生產(chǎn)、檢測階段參考。

2 輸入功率的要求

高壓注射器輸入功率的測試，首先要明確其標(biāo)稱值。GB 9706.1-2007中6.1“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”規(guī)定：j）額定輸入應(yīng)以安或伏安表示，或當(dāng)功率因數(shù)大于0.9時，以用瓦表示。因此，高壓注射器的外部應(yīng)該有額定輸入功率標(biāo)識，并應(yīng)表述規(guī)范。

GB 9706.1-2007中7“輸入功率”規(guī)定：在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造商規(guī)定的工作設(shè)定時，設(shè)備的穩(wěn)態(tài)電流和功率輸入超出6.1j）要求標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a）輸入功率主要由電動機驅(qū)動引起的設(shè)備：額定輸入功率≤100W或100VA時，+25%;額定輸入功率>100W或100VA時，+15%。b）其他設(shè)備：額定輸入功率≤100W或100VA時，+15%;額定輸入功率>100W或100VA時，+10%[1]。

高壓注射器的輸入功率主要由電動機驅(qū)動引起，且額定輸入功率一般都大于100W或100VA，因此其輸入功率偏差應(yīng)不超過+15%。對于制造商而言，高壓注射器的額定輸入功率值必須聲稱適當(dāng)，不可過低，也不宜過高。

3 輸入功率的測試

3.1 測試參數(shù)的影響

本次試驗選取國產(chǎn)某主流高壓注射器進行測試，在其說明書中規(guī)定，注射劑量0.1mL～150mL，注射速度0.1mL/s～50mL/s，壓力限制50psi～1200psi。由于高壓注射器的輸入功率主要來自于電動機，而電動機的功率又與其轉(zhuǎn)速和負載緊密相關(guān)，因此試驗分為兩組，分別測試注射速度和壓力對輸入功率的影響，見表1和表2。

以上表格數(shù)據(jù)可看出，當(dāng)其他測試條件相同時，高壓注射器的功率隨著注射速率的增大而增大，也隨著壓力的增大而增大。因此在測試輸入功率時，應(yīng)盡量選擇較大的注射速率和注射壓力。

3.2 臨床條件的選擇

GB 9706.1-2007中規(guī)定設(shè)備應(yīng)按使用說明書運行，直至輸入功率達到穩(wěn)態(tài)值，且輸入功率應(yīng)在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造商規(guī)定的工作設(shè)定下測試。輸入功率的測試既不是測量設(shè)備的瞬態(tài)值，也不是測試最大極限值，更不是測試故障狀態(tài)下的消耗功率。實驗室在測試高壓注射器的輸入功率時，應(yīng)按照說明書的規(guī)定運轉(zhuǎn)設(shè)備，并在制造商允許的設(shè)定下盡量模擬實際應(yīng)用時最嚴(yán)格的臨床狀態(tài)。

在測試樣機的說明書中規(guī)定，推助造影劑的速率、壓力限制等參數(shù)的設(shè)置是由醫(yī)生根據(jù)診斷的要求，如臨床癥狀、檢查部位、檢查病的種類等因素來確定。對于臨床應(yīng)用，正確設(shè)置注射速度和壓力限制對獲得理想的造影影像至關(guān)重要。注射速度過快，會引起造影劑反流，造成不相關(guān)的血管被顯示、影響病灶情況的辨別;注射速度過慢，會引起造影劑無法充分充盈目標(biāo)血管，造成血管顯影不完整、嚴(yán)重影響檢查的準(zhǔn)確性。同時，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膲毫ο拗票Ｕ显煊皠┑淖⑷?，若壓力設(shè)定過小，而實際導(dǎo)管末端處的造影劑壓力超過限制值，造影劑流速將達不到預(yù)設(shè)值;但壓力設(shè)定過大，又會造成如血管內(nèi)膜脫落、血管破裂等嚴(yán)重危害患者生命的醫(yī)療事故。

經(jīng)查閱相關(guān)臨床文獻，當(dāng)檢查部位位于胸部和腹部時，血管造影使用的注射速度和壓力限制值相對較大。選取臨床使用中建議的最大流速和壓力的組合進行測試：胸主動脈，流速15mL/s，壓力800psi。

3.3 實驗?zāi)M

在實驗室測試中，如何保證設(shè)備既在正常工作狀態(tài)下，又盡量模擬臨床應(yīng)用中最嚴(yán)苛的應(yīng)用條件，同時操作具有簡易性、可重復(fù)性，這是該項測試的難點之一。注射速率可以直接在設(shè)備上設(shè)置，而注射壓力可以通過調(diào)整測試管路的長度和直徑、試驗介質(zhì)的粘稠度和溫度等來模擬預(yù)期值。

本文選取測試管路的長度和試驗介質(zhì)的粘稠度兩個因素進行展開分析。管路越長，對推注產(chǎn)生的阻力越大，管路末端的壓力也越大;同理，試驗介質(zhì)越粘稠，在管路內(nèi)形成的阻力越大，管路末端的壓力也越大。具體的測試數(shù)據(jù)可見表3和表4。

4 結(jié)論

通過對GB 9706.1-2007的解讀，結(jié)合臨床應(yīng)用和典型測試實例，對于血管造影高壓注射器輸入功率測試，建議若制造商未對輸入功率測試時的工作設(shè)定做出明確規(guī)定，則可選取臨床使用中建議的最大流速和壓力的組合進行測試。試驗時可以通過調(diào)整測試管路的長度、試驗介質(zhì)的粘稠度等因素來模擬預(yù)期設(shè)定，以滿足測試出正常臨床應(yīng)用中的輸入功率最大值。

參考文獻

[1] GB 9706.1-2007，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用[S].中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會，2008.

[2]房薇，李國均，石懷林，等.血管造影檢查中高壓注射器參數(shù)設(shè)定的臨床研究[J].徐州醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2013，33（10）：687-688.