翟召波

（河北省石家莊晉州市人民醫(yī)院，河北 石家莊）

0 引言

醫(yī)療器械的精準(zhǔn)性和可靠性伴隨醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展有很大程度的提升，但是各級(jí)醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械的檢測(cè)力度卻是一刻都不能松懈。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)很大程度上是為保證醫(yī)療器械的精準(zhǔn)性和完好性而設(shè)立的，但伴隨專用實(shí)驗(yàn)設(shè)備、在線測(cè)量?jī)x器、生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備等功能性和設(shè)備的不斷涌現(xiàn)，使得醫(yī)療器械的檢測(cè)工作變得復(fù)雜且精密，而醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般選擇采用提高檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)精準(zhǔn)度，保證量值溯源來(lái)強(qiáng)化醫(yī)療器械的完好性和精準(zhǔn)性。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)設(shè)備的良好狀態(tài)可以靠專業(yè)的電子工程師維持，硬件電子工程師可進(jìn)行電路分析和設(shè)計(jì)，通過(guò)電腦軟件對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)儀器進(jìn)行PCB 設(shè)計(jì)，待工廠制作完畢且焊接好電子元件后再對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試和調(diào)試[1-2]。但是目前國(guó)家尚無(wú)檢定或校準(zhǔn)專用醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的規(guī)程，因此使得醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在保持專用醫(yī)療器械良好狀態(tài)及相關(guān)檢測(cè)工作時(shí)存在一些困難，同時(shí)也顯得實(shí)施設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)在醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)中的重要性和必要性。

1 基本概念

從相關(guān)法規(guī)、證書要求、服務(wù)范圍角度考慮，內(nèi)部校準(zhǔn)、鑒定、檢測(cè)、比對(duì)試驗(yàn)均存在差異性。檢定-醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在法規(guī)要求下強(qiáng)制的量值傳遞，使得檢定具有強(qiáng)制性和法制性，醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)也依從相關(guān)設(shè)備檢測(cè)要求實(shí)行對(duì)應(yīng)檢測(cè)，確保檢定的可靠性。校準(zhǔn)-醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在國(guó)家規(guī)定條件下，為確定測(cè)量系統(tǒng)或裝置或參考物質(zhì)或?qū)嵨锪烤咧甘净虼淼牧恐蹬c相應(yīng)可供參考的由標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)量值間對(duì)應(yīng)關(guān)系的一組操作，同時(shí)預(yù)示著校準(zhǔn)的適用性、多樣性、靈活和自主性。內(nèi)部校準(zhǔn)-醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在固定環(huán)境中對(duì)強(qiáng)制性檢定目錄儀器設(shè)備的另一種自主性內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，必須先建立具有控制性和創(chuàng)新性的實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)全面依照量值溯源或校準(zhǔn)方法的相關(guān)要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測(cè)量設(shè)備進(jìn)行針對(duì)性配備。比對(duì)試驗(yàn)-醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在沒(méi)有建立實(shí)驗(yàn)室劑量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，局限的將一臺(tái)儀器設(shè)備送至劑量機(jī)構(gòu)實(shí)行相關(guān)的校準(zhǔn)活動(dòng)，實(shí)行后再將此臺(tái)儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的其他儀器設(shè)備進(jìn)行一系列比較活動(dòng)[3-5]。檢測(cè)-醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器設(shè)備結(jié)合相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能測(cè)試，檢測(cè)的主要適用范圍包括產(chǎn)品、材料或過(guò)程。

2 實(shí)施儀器設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性

2.1 節(jié)約內(nèi)部管理成本

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)行設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí)，雖伴隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，但大部分醫(yī)院在相關(guān)校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)行時(shí)仍缺乏一定重視度和關(guān)注度，而且二甲醫(yī)院醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目前現(xiàn)有的計(jì)量技術(shù)和設(shè)備不足以承擔(dān)起內(nèi)部校準(zhǔn)工作的資金需求。倘若醫(yī)院將各類醫(yī)療器械送至器械原生產(chǎn)廠家或醫(yī)療器械專用檢測(cè)地進(jìn)行檢驗(yàn)校準(zhǔn)，勢(shì)必會(huì)耗費(fèi)大量的資金，進(jìn)而加重醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)還會(huì)耽誤醫(yī)院各類醫(yī)療器械的實(shí)際使用時(shí)間。在此前提下，醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中若選擇郵寄的方式，還會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成一定的損壞，進(jìn)而又加重維修和維護(hù)成本，結(jié)合以上所言便體現(xiàn)出了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性和重要性。

2.2 國(guó)家尚無(wú)校準(zhǔn)規(guī)范

用適當(dāng)?shù)姆绞叫羞m當(dāng)?shù)姆桨甘莾?nèi)部校準(zhǔn)的準(zhǔn)則。目前，國(guó)家針對(duì)設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)尚未有具有參考性的校準(zhǔn)規(guī)范，但伴隨各類專用檢測(cè)設(shè)備（避孕套檢測(cè)儀、一次性使用輸液器、針灸針檢測(cè)儀等）的不斷涌現(xiàn)，使得內(nèi)部校準(zhǔn)工作變得更加困難。國(guó)家并未有各類專用型檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范，但是各類設(shè)備的量值又能溯源至國(guó)家單位制，因此，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)有必要針對(duì)各類專用設(shè)備等實(shí)行內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)。

2.3 便于校準(zhǔn)大型檢測(cè)設(shè)備

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部校準(zhǔn)工作的開(kāi)展便于校準(zhǔn)大型專用檢測(cè)設(shè)備。大型專用檢測(cè)設(shè)備有一定的校準(zhǔn)能力，但由于外形、重量、質(zhì)量等原因不好進(jìn)行拆卸和搬運(yùn)，加之電子工程師或校準(zhǔn)人員可能還會(huì)因大型檢測(cè)設(shè)備繁重的計(jì)量業(yè)務(wù)而拒絕上門服務(wù)，進(jìn)而導(dǎo)致大型專用檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)工作無(wú)法執(zhí)行[6]。因此，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)便可重視對(duì)大型檢測(cè)設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)工作，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)此類設(shè)備的研究，編制適合大型專用檢測(cè)設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)方案。

2.4 保證玻璃量器的完好性

玻璃儀器屬于易碎品，若是運(yùn)送至其他檢測(cè)地進(jìn)行檢測(cè)，難以確保運(yùn)送期間玻璃儀器的完整性，而后續(xù)檢測(cè)工作也會(huì)因玻璃儀器的損壞而遭受到一定的影響，因此醫(yī)療器械內(nèi)部檢測(cè)機(jī)構(gòu)需提高對(duì)玻璃儀器檢測(cè)設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的重視度，同時(shí)強(qiáng)調(diào)內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性。

2.5 租賃設(shè)備

檢測(cè)設(shè)備的完好狀態(tài)存在不確定性，若使用租賃的檢測(cè)設(shè)備，在設(shè)備運(yùn)輸、使用、調(diào)整、維修、計(jì)量等方面均存在不確定性，因此，對(duì)租賃檢測(cè)設(shè)備實(shí)行內(nèi)部校準(zhǔn)是持續(xù)穩(wěn)定控制的有效方法。

3 設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)施

3.1 實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性條件

①明確實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理文件中有關(guān)設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的具體要求和程序；②確保醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備滿足實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)的要求；③設(shè)立專門實(shí)行設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的電子工程師及管理人員，合理分配并明確崗位責(zé)任；④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備有每個(gè)檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)檔案。

3.2 確定內(nèi)部校準(zhǔn)周期

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確定設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)周期是依據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況而定的，需考慮到儀器設(shè)備的使用條件、設(shè)備維護(hù)情況、設(shè)備維護(hù)人員能力、設(shè)備超差風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備使用程度、設(shè)備使用范圍等對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，同時(shí)組織實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)依據(jù)不同方法制定的校準(zhǔn)周期進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.3 選擇并確認(rèn)內(nèi)部校準(zhǔn)方法

內(nèi)部校準(zhǔn)方法的選擇需參照國(guó)家的檢測(cè)或校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行選定，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)際檢測(cè)工作中需考慮的影響因素和真實(shí)情況以及電子工程師的實(shí)際需要進(jìn)行選擇性執(zhí)行。其次，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在校準(zhǔn)方法的選擇中需要考慮的是國(guó)家針對(duì)校準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定或規(guī)程，依照國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的參數(shù)與方法。最后，還可依照醫(yī)療器械的相關(guān)說(shuō)明書和有關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)外資料中的對(duì)應(yīng)技術(shù)要求制定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室適用且所需的非標(biāo)準(zhǔn)方法。參照《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)范編寫規(guī)則》對(duì)編寫方法進(jìn)行編制和確定，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)中的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程需依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際需求和法規(guī)及相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定，不同所需配以不同規(guī)程，在實(shí)行內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)要求只對(duì)實(shí)施時(shí)作為一種參考或是建議，僅僅作為評(píng)價(jià)性能或做出符合性申明的判定依據(jù)參考性指標(biāo)。注射器和輸液器等設(shè)備一般進(jìn)行天平期間校準(zhǔn)，校準(zhǔn)方法：接通天平電源并保持水平狀態(tài)；按說(shuō)明進(jìn)行預(yù)熱；在天平托盤放置100 g 和200 g的砝碼以及需校準(zhǔn)設(shè)備，讀取天平的穩(wěn)定顯示值；至少進(jìn)行兩次以上校準(zhǔn)，取中間差作為校準(zhǔn)結(jié)果；由工作人員按醫(yī)學(xué)固定校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行客觀性分析。

3.4 系統(tǒng)分析與使用內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)施并完成相關(guān)校準(zhǔn)工作后，需要結(jié)合內(nèi)部校準(zhǔn)工作條例出具校準(zhǔn)證書，證書內(nèi)必須包括校準(zhǔn)結(jié)果以及在實(shí)行內(nèi)部校準(zhǔn)后對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度，同時(shí)還需系統(tǒng)分析內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果，便于確定在實(shí)行相關(guān)檢測(cè)活動(dòng)時(shí)，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備是否已達(dá)到滿足檢測(cè)活動(dòng)測(cè)量范圍的要求；之后醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)再修正儀器設(shè)備示值，同時(shí)評(píng)估儀器設(shè)備引入的不確定度是否會(huì)影響檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的檢測(cè)結(jié)果，為醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在確定儀器設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)的間隔時(shí)間以及期間校準(zhǔn)周期和核查時(shí)機(jī)提供有力依據(jù)。

4 結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)是具有經(jīng)濟(jì)性、自主性、必要性和系統(tǒng)性、多樣性的一項(xiàng)工作，因此在開(kāi)展設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)工作前，需要綜合考量醫(yī)院的綜合實(shí)力和可能影響校準(zhǔn)工作的相關(guān)因素及針對(duì)各類影響因素所制定的解決方案，以便為醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部校準(zhǔn)工作提供有力保障。