王紅宇

可穿戴移動(dòng)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備屬于醫(yī)療保健類(lèi)產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)份額占可穿戴電子設(shè)備市場(chǎng)的第1名(約占27%)，第2名是測(cè)量走路步數(shù)等的運(yùn)動(dòng)健康類(lèi)可穿戴產(chǎn)品(約占23%)[1]。2012年為消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備元年，2017年為醫(yī)用可穿戴設(shè)備元年。在前景廣闊的、改變?nèi)藗兩罘绞降幕ヂ?lián)網(wǎng)移動(dòng)醫(yī)療背景下，遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)技術(shù)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用，大型醫(yī)院成立了遠(yuǎn)程心電診斷中心，為周邊醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生健康中心及站點(diǎn)提供心電圖診斷、咨詢(xún)、監(jiān)護(hù)和急救工作，取得了很大成績(jī)。個(gè)人可穿戴心電監(jiān)測(cè)及家庭健康保健需求正在逐漸得到滿(mǎn)足，必將為院外人群醫(yī)療保健和運(yùn)動(dòng)康復(fù)發(fā)揮重要的作用。

1 可穿戴設(shè)備的特點(diǎn)

可穿戴設(shè)備是指輕巧、便攜、舒適、無(wú)擾的手環(huán)、手表、眼鏡、耳機(jī)、胸帶、背心等電子傳感器設(shè)備。尤其是柔性、可伸展、可印刷傳感技術(shù)的發(fā)展，促進(jìn)了高精度、無(wú)感、便利的可穿戴醫(yī)療保健產(chǎn)品的問(wèn)世?？纱┐髟O(shè)備是人們?cè)谧匀粻顟B(tài)下，通過(guò)直接穿在身上，或是整合到衣服或配件上的一種便攜式設(shè)備，能夠?qū)崿F(xiàn)生命基本信息的獲取，對(duì)疾病預(yù)測(cè)、預(yù)警和預(yù)防起到積極作用。

目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)療保健和運(yùn)動(dòng)康復(fù)的可穿戴設(shè)備分為2類(lèi)： 一類(lèi)是自我量化、具有人體生理信號(hào)(如心率、脈搏、血壓、血氧、體溫等)采集功能的手表、手環(huán)/腕帶等，可以監(jiān)測(cè)人體的健康水平；另一類(lèi)是體外量化、具有增強(qiáng)或感知自身原本無(wú)法感知的信息(如氣壓、海拔、消耗的卡路里、潛水深度等參數(shù))功能的手表、手環(huán)/腕帶等，可以實(shí)現(xiàn)感覺(jué)外部信息的功能。

相比之下，可穿戴心電圖儀比較特殊，心電圖圖形多變，自動(dòng)判別、自我量化比較困難。應(yīng)用比較多的手環(huán)、手機(jī)計(jì)步器，能夠記錄行走步數(shù)；患者可以根據(jù)前一天的步數(shù)計(jì)劃，控制結(jié)果，并得到驗(yàn)證。用手環(huán)、手機(jī)測(cè)量血壓、心率，記錄的數(shù)值患者自己可以確定高低，自助調(diào)整生活方式。而可穿戴心電圖儀記錄下來(lái)的復(fù)雜心電信息需要專(zhuān)業(yè)解讀，患者不能掌控結(jié)果。現(xiàn)在推廣的遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)技術(shù)，必須在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)傳輸，并由遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)中心的專(zhuān)業(yè)醫(yī)師解讀，可以實(shí)時(shí)發(fā)送回報(bào)告給患者和主管醫(yī)師。這樣的流程是醫(yī)療級(jí)別的設(shè)計(jì)，對(duì)于廣大院外健康人群、亞健康人群以及慢性病人群都需要更方便簡(jiǎn)潔的產(chǎn)品。

可穿戴心電圖儀的實(shí)用性、適應(yīng)性、使用方便性是其廣泛應(yīng)用的條件之一。目前除了手環(huán)、手表，新近又出現(xiàn)了“創(chuàng)可貼”式樣的心電采集儀，可以利用日光充電的心電儀，還有不怕水洗的內(nèi)衣心電儀。

2 可穿戴心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的自助模式

為了應(yīng)用方便，研究者設(shè)計(jì)了各種方法幫助患者理解心電圖含義。

2.1 笑臉和哭臉圖標(biāo)

日本學(xué)者設(shè)計(jì)了卡通的笑臉和哭臉圖標(biāo)，幫助患者理解心電圖正常還是異常；在心電圖記錄后，出現(xiàn)心率、心律失常、ST-T 3個(gè)分類(lèi)，出現(xiàn)3個(gè)笑臉表明心電圖正常。哪個(gè)分類(lèi)出現(xiàn)哭臉，表明這個(gè)分類(lèi)心電圖異常。這類(lèi)設(shè)備可用于重復(fù)測(cè)量、連續(xù)觀(guān)測(cè)，簡(jiǎn)單明了，一目了然，非常適合老年人使用。

2.2 心電圖結(jié)果自動(dòng)分級(jí)標(biāo)注

依據(jù)心電圖異常的程度，按照輕重及風(fēng)險(xiǎn)高低分級(jí)，幫助患者理解心電圖的異常程度，以及是否需要馬上看醫(yī)生。1級(jí)代表正常；2級(jí)代表輕度異常，自己決定看醫(yī)生；3級(jí)代表中度異常，建議看醫(yī)生；4級(jí)代表高度異常，建議馬上看醫(yī)生或住院診療；5級(jí)代表記錄不良，無(wú)法出具報(bào)告。

2.3 散點(diǎn)圖圖標(biāo)

依據(jù)心電圖測(cè)量RR間期獲取Lorenze散點(diǎn)圖，可以篩查出典型的室性早搏二聯(lián)律、房性早搏二聯(lián)律，特別是心房顫動(dòng)有特殊直觀(guān)圖形，有助于篩查出陣發(fā)性心房顫動(dòng)。

2.4 焦慮程度彩圖

依據(jù)心率變異理論設(shè)計(jì)出反映交感神經(jīng)興奮程度、估計(jì)疲勞程度的彩色條圖，測(cè)量心電圖后標(biāo)注在彩色條圖的一定位置，幫助使用者理解工作或生活壓力對(duì)自己身體造成的損害嚴(yán)重程度，有助于改善熬夜等不良生活方式。

2.5 心電圖智能軟件識(shí)別自動(dòng)診斷

可穿戴設(shè)備不僅僅是一種硬件設(shè)備，更可以通過(guò)軟件支持以及數(shù)據(jù)交互、云端交互來(lái)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的功能。該方式通過(guò)各種科學(xué)算法，對(duì)采集到的心電信息進(jìn)行智能識(shí)別、機(jī)器軟件判讀，給出計(jì)算機(jī)輔助診斷，協(xié)助人工專(zhuān)業(yè)判讀。

2.6 遠(yuǎn)程人工診斷

通過(guò)醫(yī)院遠(yuǎn)程診斷中心或第三方專(zhuān)業(yè)服務(wù)，為患者提供專(zhuān)家診斷及指導(dǎo)。醫(yī)院復(fù)診回放儲(chǔ)存的心電圖也可以提供給主治醫(yī)師，供其對(duì)比分析治療效果。

3 可穿戴移動(dòng)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的應(yīng)用進(jìn)展

大多數(shù)可穿戴醫(yī)療設(shè)備都面向消費(fèi)者銷(xiāo)售，可以測(cè)量運(yùn)動(dòng)、心率和血壓，檢測(cè)和監(jiān)測(cè)心律不齊，支持運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練和康復(fù)。近幾年，可穿戴移動(dòng)心電監(jiān)測(cè)在醫(yī)療保健和運(yùn)動(dòng)康復(fù)中的進(jìn)展主要是預(yù)防腦卒中、需早治療的心房顫動(dòng)的篩查，以及與健康狀態(tài)相關(guān)的心率變異性測(cè)定與分析。

最新發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的研究顯示，可穿戴設(shè)備上的光學(xué)傳感器可以檢測(cè)不規(guī)則脈沖，智能手機(jī)、智能手表應(yīng)用程序(App)在日常使用過(guò)程中可以識(shí)別房顫[2]。該項(xiàng)研究在8個(gè)月內(nèi)招募了419 297名參與者，在平均117 d的監(jiān)測(cè)中，有2161位參與者(0.52%)收到了不規(guī)則脈搏的信息；之后又有450名參與者進(jìn)行了心電圖監(jiān)測(cè)。最終，心房顫動(dòng)的總體發(fā)生率為34%，觀(guān)察到心電圖上的心房顫動(dòng)并同時(shí)出現(xiàn)不規(guī)則脈搏信息的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為0.84，說(shuō)明光學(xué)傳感器可以檢測(cè)不規(guī)則脈沖，有初篩房顫功能[3]。

與其他類(lèi)型可穿戴設(shè)備相比，基于家用的可穿戴式連續(xù)心電監(jiān)護(hù)儀對(duì)未診斷的心房顫動(dòng)的檢測(cè)效果更好。mSToPS隨機(jī)臨床試驗(yàn)[4]是應(yīng)用的可穿戴心電圖貼片設(shè)備，自我應(yīng)用連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)貼片，長(zhǎng)達(dá)4周。2659名患者隨機(jī)分配到立即開(kāi)始的家庭監(jiān)測(cè)組(n=1364)或延遲4個(gè)月開(kāi)始的家庭監(jiān)測(cè)組(n=1291)。新發(fā)房顫在即刻組中占3.9%(53/1364)，而在延遲組中占0.9%(12/1291)，說(shuō)明在房顫高危人群中，與延遲監(jiān)測(cè)相比，使用家庭可穿戴式心電圖傳感器貼片進(jìn)行即時(shí)監(jiān)測(cè)比4個(gè)月后的房顫診斷率更高。與未監(jiān)測(cè)的對(duì)照組相比，接受監(jiān)測(cè)的個(gè)體在1年時(shí)房顫的診斷率更高，抗凝劑的起始率更高，而且醫(yī)療資源的利用率也有所提高。

可穿戴心電設(shè)備對(duì)于經(jīng)典心電圖計(jì)算的心率變異性(HRV)指數(shù)相關(guān)性如何？通過(guò)使用可穿戴式光電容積描記術(shù)(PPG)和/或心電圖描記器的18項(xiàng)研究的匯總結(jié)論是：其中16項(xiàng)集成了ECG-HRV技術(shù)，2項(xiàng)集成了PPG-PRV技術(shù)。所有研究項(xiàng)目都在休息期間檢查了可穿戴設(shè)備在HRV檢測(cè)中的準(zhǔn)確性，僅有8個(gè)項(xiàng)目在運(yùn)動(dòng)期間進(jìn)行了檢測(cè)。在休息期間，經(jīng)典心電圖得出的HRV與可穿戴HRV之間的相關(guān)性非常好，但是隨著運(yùn)動(dòng)水平的提高，相關(guān)性逐漸下降[5]。

4 可穿戴移動(dòng)心電監(jiān)測(cè)技術(shù)的發(fā)展

可穿戴設(shè)備正在朝著微型化、智能化、個(gè)性化、網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化、多?；?、標(biāo)準(zhǔn)化的“七化”方向發(fā)展。

使用多模式數(shù)字貼片聽(tīng)診器的可穿戴心肺監(jiān)護(hù)[6]研發(fā)是使用55 mm單導(dǎo)聯(lián)心電圖和心動(dòng)圖估算左心室射血時(shí)間(LVET)和呼吸：多峰貼片聽(tīng)診器，從一條55 mm心電圖導(dǎo)線(xiàn)中估算了Einthoven心電圖Ⅰ和Ⅱ?qū)?lián)。使用聽(tīng)診器和心電圖子系統(tǒng)，可以估算出射血前期(PEP)和LVET。心電圖派生的呼吸技術(shù)與一種新穎的心音圖派生的呼吸方法結(jié)合使用，可用以提取呼吸參數(shù)。在10名健康受試者仰臥、側(cè)臥和俯臥位的研究中，Einthoven Ⅰ和Ⅱ?qū)?lián)估計(jì)得出的相關(guān)性超過(guò)0.97。LVET和PEP估計(jì)誤差分別為10%和21%。估計(jì)呼吸頻率的平均絕對(duì)誤差低于1.2 次/min，呼吸信號(hào)的相關(guān)性為0.66。這證明使用可穿戴的多模態(tài)采集設(shè)備估算心電圖、PEP、LVET和呼吸參數(shù)是可行的。也有針對(duì)心力衰竭患者的可穿戴設(shè)備，包括心電圖監(jiān)測(cè)記錄器，帶有內(nèi)置傳感器的紡織品背心，可以改善心衰患者預(yù)后和早期發(fā)現(xiàn)急性代償失調(diào)[7]。

機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能可以幫助處理多方面的數(shù)據(jù)集[8]。共129名患者使用配備可穿戴式心電圖和加速度計(jì)的6 min步行測(cè)試(6MWT)，基于6MWT距離(6MWD)評(píng)估功能能力，探索了線(xiàn)性和非線(xiàn)性可解釋模型來(lái)預(yù)測(cè)6MWD，獲得的3D地圖可視化了傳感器衍生的生物標(biāo)志物與功能能力之間的關(guān)系，從而可以動(dòng)態(tài)跟蹤患者的整個(gè)過(guò)程。在算法開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，越來(lái)越多的研究將原始生理參數(shù)收集和處理成有重要意義的健康信息，為患者提供感興趣的與健身或健康相關(guān)的結(jié)果[9]。

2019年第一季度，中國(guó)可穿戴設(shè)備市場(chǎng)出貨量為1950萬(wàn)臺(tái)，同比增長(zhǎng)34.7%。相對(duì)于不斷下滑的智能手機(jī)市場(chǎng)，中國(guó)可穿戴設(shè)備市場(chǎng)保持著高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)[10]?？纱┐饕苿?dòng)心電監(jiān)測(cè)技術(shù)必將隨著5G的推進(jìn)有一個(gè)大的發(fā)展。可穿戴設(shè)備的大量運(yùn)用引發(fā)人們對(duì)數(shù)據(jù)安全性和有效性的關(guān)注，涉及監(jiān)管、報(bào)銷(xiāo)問(wèn)題以及法律責(zé)任等。將可穿戴設(shè)備中的數(shù)據(jù)集成到臨床決策中并盡可能支持患者和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員決策是未來(lái)方向。