馮雪嬌，李 巖，吳 迪，趙云鶴，王 彤

（1.白城市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 白城 137000；2.白城市實(shí)驗(yàn)高級(jí)中學(xué)，吉林 白城 137000）

科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，隨著科技水平的發(fā)展，檢驗(yàn)技術(shù)水平也隨之提升，出現(xiàn)了很多新型有效的檢驗(yàn)方法。高效液相色譜法在長(zhǎng)期的發(fā)展和完善中，在藥品檢驗(yàn)中成為十分重要的分離分析技術(shù)。相較于其他檢驗(yàn)方法而言，高效液相色譜法集合了眾多前沿技術(shù)，分離效率快、檢驗(yàn)靈敏度高、分離速度快，同時(shí)具有高度自動(dòng)化水平特性，可以大大提升藥品檢驗(yàn)工作效率和質(zhì)量。故此，在藥品檢驗(yàn)中應(yīng)用高效液相色譜法，是制藥行業(yè)發(fā)展的客觀需要，對(duì)于后續(xù)相關(guān)工作展開(kāi)具有一定促進(jìn)作用。

1 高效液相色譜法原理和特點(diǎn)

高效液相色譜法是一種新型的檢驗(yàn)方法，在藥品檢驗(yàn)中應(yīng)用，采用高壓輸液系統(tǒng)，液體作為流動(dòng)相，將不同成分混合溶劑泵入到固定相的實(shí)驗(yàn)色譜柱中，成分在被分析和分離后，進(jìn)入特定檢測(cè)儀器設(shè)備中進(jìn)行檢測(cè)，分析化學(xué)試樣成分。從技術(shù)角度來(lái)看，相較于經(jīng)典液相色譜法而言并無(wú)明顯差異，高效液相色譜法是由于選用了高靈敏度的監(jiān)測(cè)器材、新型高壓輸液泵和微粒固定相，檢驗(yàn)更加靈活有效。高效液相色譜法經(jīng)過(guò)完善下，色譜柱口徑更小，可以選擇高效的色譜填料，大大提升分離速度，提升檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)度[1]。

2 藥品檢驗(yàn)中高效液相色譜法的應(yīng)用

2.1 有效成分監(jiān)測(cè)

在藥品檢驗(yàn)中應(yīng)用高效液相色譜法，一個(gè)重要內(nèi)容則是有效成分監(jiān)測(cè)，直接關(guān)乎到藥品的質(zhì)量和安全。在新藥上市前，需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)，掌握藥物中的有效成分，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售。采用高效液相色譜法，檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)、靈敏，可以更加精準(zhǔn)的檢驗(yàn)藥品有效藥物成分，最大程度上規(guī)避藥物附劑對(duì)最終檢驗(yàn)結(jié)果帶來(lái)不良影響。如，在鳳尾茶有效成分黃酮含量檢驗(yàn)中，采用高效液相色譜法操作簡(jiǎn)單，檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)、可靠，借助此類(lèi)技術(shù)測(cè)定藥物有效成分，為藥物質(zhì)量提供保障，對(duì)于藥物出口具有積極作用。使用高效液相色譜法進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)不同區(qū)域藥材有效成分含量檢測(cè)，對(duì)比不同階段藥物藥效，選擇藥品質(zhì)量最佳的區(qū)域[2]。由此看來(lái)，采用高效液相色譜法進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，操作簡(jiǎn)單、便捷，為檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。

2.2 藥品雜質(zhì)含量監(jiān)測(cè)

藥品質(zhì)量有著明確的標(biāo)準(zhǔn)，是由藥品質(zhì)檢部門(mén)制定，在檢驗(yàn)藥品有效成分含量同時(shí)，也要檢驗(yàn)藥品中有害物質(zhì)含量，是否屬于違禁物質(zhì)。在藥品過(guò)程期間，如果藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度變化，可能導(dǎo)致原料產(chǎn)生附加成分，產(chǎn)生一些有害物質(zhì)，如果超出標(biāo)準(zhǔn)則會(huì)導(dǎo)致藥品有效成分降低，導(dǎo)致藥物質(zhì)量不合格。故此，應(yīng)該嚴(yán)格控制藥物附加成分，使用高效液相色譜法檢驗(yàn)附加物含量，具有常規(guī)檢驗(yàn)方法所不具備的優(yōu)勢(shì)[3]。制藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)上的廠家良莠不齊，部分廠家為了謀求更大的利益，在藥品生產(chǎn)中加入一定違禁成分，以次充好，即便降低生產(chǎn)成本，卻對(duì)人民群眾的身體健康帶來(lái)了嚴(yán)重危害。所以，在質(zhì)量監(jiān)管中高效液相色譜法的應(yīng)用起到了重要作用，精準(zhǔn)確定其中的違禁成分含量，為藥品質(zhì)量提供保障，提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效率。

2.3 抗生素監(jiān)測(cè)

抗生素監(jiān)測(cè)中應(yīng)用高效液相色譜法，分析抗生素中的藥物成分，限制雜質(zhì)生成量，保證藥效不受影響。由于抗生素藥物特性，臨床使用中會(huì)產(chǎn)生一定的不良影響，原料中會(huì)生成令患者身體不適的聚合物、降解產(chǎn)物，如果藥物反應(yīng)過(guò)于強(qiáng)烈，甚至?xí){到患者生命安全。而高效液相色譜法的應(yīng)用，則是有效監(jiān)測(cè)抗生素中引起患者不良反應(yīng)的物質(zhì)含量，限制抗生素的雜質(zhì)量。通過(guò)此種方式，有助于控制抗生素的使用，避免濫用抗生素產(chǎn)生不良影響，如機(jī)體產(chǎn)生抗生素耐藥性，增加治療難度。為了規(guī)避此類(lèi)問(wèn)題出現(xiàn)，加強(qiáng)抗生素含量監(jiān)測(cè)，確保雜質(zhì)含量在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)[4]。高效液相色譜法使用中，同樣可以對(duì)動(dòng)物食品檢測(cè)，檢驗(yàn)動(dòng)物食品中抗生素殘留量，控制在一定范圍內(nèi)，避免人們食用動(dòng)物食品后吸收抗生素，影響到身體健康。

2.4 中藥質(zhì)量監(jiān)測(cè)

中藥由于成分復(fù)雜，檢驗(yàn)難度較大，常規(guī)檢驗(yàn)方法局限性較大，檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)度無(wú)法得到可靠保障。采用高效液相色譜法，可以更好的應(yīng)對(duì)這一問(wèn)題，降低分離難度，有效測(cè)定中藥中有效成分。如，丹岑滴丸中測(cè)定黃岑苷和隱丹參酮含量，測(cè)定結(jié)果精準(zhǔn)高、分離度高，改善傳統(tǒng)定性檢測(cè)方法不足。故此，實(shí)現(xiàn)中藥有效成分定量控制，提升質(zhì)量檢驗(yàn)效率和質(zhì)量的同時(shí)，推動(dòng)中藥質(zhì)量檢驗(yàn)工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展[5]。

從中可以看出，高效液相色譜法的出現(xiàn)，可以改善傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法的不足，實(shí)現(xiàn)藥物分析工作更加標(biāo)準(zhǔn)、高效。結(jié)合實(shí)際情況，調(diào)整分離參數(shù)，縮短分析時(shí)間的同時(shí)，聯(lián)合其他方法針對(duì)性使用，靈敏度和分離度更高，有助于最大程度上降低成本，減少對(duì)環(huán)境的污染和破壞。

綜上所述，制藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展下，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)提出了更高的要求。為了提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效率和質(zhì)量，應(yīng)充分發(fā)揮高效液相色譜法優(yōu)勢(shì)，根據(jù)具體情況靈活運(yùn)用，將檢驗(yàn)誤差控制在合理范圍內(nèi)，檢驗(yàn)結(jié)果更加靈敏、有效，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售，對(duì)于提升我國(guó)藥品質(zhì)量具有積極意義。