黃青平

青海省海南藏族自治州人民醫(yī)院檢驗科 (青海海南藏族自治州 813099)

血清胰島素(insulin，INS)和C-肽(C-peptide，C-P)的檢測是臨床診斷糖尿病患者的重要手段之一，對評估胰腺B細(xì)胞功能具有重要作用，同時對鑒別糖尿病的類型具有一定價值[1]。在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)，這兩種指標(biāo)在不同檢測系統(tǒng)中的檢測結(jié)果存在一定差異。近年來，隨著免疫分析檢測技術(shù)不斷發(fā)展，直接化學(xué)發(fā)光免疫分析法(CLIA)、電化學(xué)發(fā)光免疫分析法(ECLIA)及化學(xué)發(fā)光酶免疫分析法(CLEIA)不斷被臨床應(yīng)用，但是3種化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果是否存在差異，臨床尚未達(dá)成統(tǒng)一共識[2-3]?；诖?，本研究旨在評估3種化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)測定血清INS和C-P的臨床效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1—12月我院接收的47例進行血清INS和C-P檢測的患者作為研究對象。其中男27例，女20例；年齡28～56歲，平均(33.12±3.58)歲；體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)18～26 kg/m2，平均(21.23±1.56)kg/m2。本研究已經(jīng)青海省海南藏族自治州人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)通過。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)嚴(yán)格按照口服葡萄糖耐量試驗(oral glucose tolerance test，OGTT)要求進行空腹口服葡萄糖；(2)入組前未使用外源性胰島素進行治療；(3)患者及家屬知情并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)合并嚴(yán)重心、肝、腎等重要臟器病變；(2)合并惡性腫瘤；(3)合并嚴(yán)重糖尿病、高血壓等基礎(chǔ)疾病。

1.2 方法

1.2.1儀器及試劑

CLIA采用ADVIA Centaur全自動分析系統(tǒng)(拜耳公司)；ECLIA采用Elecsys 2010全自動分析系統(tǒng)(羅氏公司)；CLEIA采用Immulite 2000型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(西門子公司)。檢測所用試劑盒、質(zhì)控品及定標(biāo)液等均來自各檢測系統(tǒng)的配套產(chǎn)品，均嚴(yán)格按照操作說明書進行。

1.2.2標(biāo)本采集分析法

嚴(yán)格按照OGTT要求采集所有患者空腹、服糖后0.5、1.0、2.0 h的靜脈血3～5 ml，離心后及時取血清標(biāo)本，并將標(biāo)本置于-80 ℃環(huán)境中保存待檢，在同一時間復(fù)溶后完成所有檢測。

1.3 臨床評價

所有標(biāo)本均采用CLIA、ECLIA及CLEIA 3種化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)進行檢查，檢測患者在OGTT中各時間點的血清INS、C-P水平，計算血清INS、C-P在服糖后各時間點的水平與空腹水平的比值，比較不同檢測系統(tǒng)結(jié)果的差異性及相關(guān)性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 3種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測血清INS、C-P的結(jié)果比較

經(jīng)差異性分析(Wilcoxon檢驗)及Spearman相關(guān)分析可知，任意兩種檢測系統(tǒng)所測得血清INS、C-P水平比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Z=-5.948、-4.598、-5.789、-3.025、-5.947、-5.789，P<0.05)；且任意兩種檢測系統(tǒng)的結(jié)果均存在一定相關(guān)性(r=0.909、0.951、0937、0.978、0.946、0.950，P<0.05)，見表1。

表1 3種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測血清INS、C-P的結(jié)果比較

2.2 3種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測服糖后血清INS、C-P水平與空腹水平比值比較

結(jié)果以中位數(shù)(四分位數(shù))表示，經(jīng)Wilcoxon檢驗及Spearman相關(guān)分析，3種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測服糖后血清INS、C-P水平與空腹水平相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。但3種檢測系統(tǒng)檢測的比值具有一定相關(guān)性(r=0.853，0.816，0.836，P=0.000)，見表2～4。

表2 3種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測服糖后血清INS、C-P水平與空腹水平比值比較

3 討論

血清INS、C-P是反映胰島素分泌及胰島B細(xì)胞功能的重要信息，不僅可為臨床判定糖尿病類型提供重要依據(jù)，也可為鑒別低血糖血癥、胰腺自身免疫功能紊亂等多種疾病提供依據(jù)[4]。正確分析血清INS、C-P檢測結(jié)果在不同檢測系統(tǒng)中的差異及相關(guān)性，找出一種可比性較強的通用參數(shù)來分析胰島細(xì)胞功能成為臨床研究重點及難點。目前臨床常見的化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)主要包括CLIA、CLEIA、ECLIA等，實質(zhì)均屬于免疫檢測技術(shù)范疇。但不同檢測系統(tǒng)測定的血清INS、C-P結(jié)果是否具有可比性仍待證實。

本研究將3種化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)用于平行檢測同一患者在空腹及服糖后不同時間點的血清INS、C-P水平。結(jié)果顯示，在血清INS、C-P中任意兩種檢測系統(tǒng)所測得水平結(jié)果均存在明顯差異，即使均為全自動化檢測系統(tǒng)，差異也較顯著。以往有研究報道，這種情況出現(xiàn)的原因主要是缺乏標(biāo)準(zhǔn)化參考系統(tǒng)，導(dǎo)致不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果存在一定差異性，即使使用同一種檢測方式、標(biāo)準(zhǔn)品，或測定同一份血清，其結(jié)果在不同實驗室間具有較大差異[5]。此外，不同檢測系統(tǒng)在檢測同一項目中結(jié)果又顯著相關(guān)，表明3種檢測系統(tǒng)在對臨床標(biāo)本進行檢驗過程中，其結(jié)果均可反映血清INS、C-P在OGTT中的變化趨勢等。

本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，3種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測服糖后血清INS、C-P水平與空腹水平比值相比，無顯著差異；但3種檢測系統(tǒng)檢測的比值具有一定相關(guān)性，提示不同檢測系統(tǒng)對同一項目的結(jié)果雖然存在一定差異，但是服糖后同一時間點項目水平與空腹水平比值在不同檢測系統(tǒng)中是一個較為恒定的指標(biāo)。由此可知，不同化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)測定血清INS、C-P水平與空腹水平比值可較好反映兩者釋放水平的具體變化程度，可在一定程度上彌補檢測結(jié)果之間無可比性的不足，有望成為不同檢測系統(tǒng)之間的互認(rèn)指標(biāo)，進而避免或者減少臨床判斷誤差[6]。

綜上所述，不同化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)測定血清INS、C-P結(jié)果差異較大，在OGTT中，服糖后同一時間點INS、C-P水平與空腹水平比值在不同檢測系統(tǒng)中無明顯差異，可能成為不同系統(tǒng)間的共通指標(biāo)。

表3 3種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測服糖后血清INS水平與空腹水平比值間差異性

表4 3種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測服糖后血清C-P水平與空腹水平比值間差異性