本文主要探討全葡萄提取物（含白藜蘆醇）輔助降血脂功能作用。實驗方法是運用自身、組間兩種完全不同的對照設(shè)計，將血脂水平作為標準，把受試者分為試食組和對照組，兩組均為53例。在分組的過程之中，綜合考慮性別、飲食習(xí)慣等可能會對最終實驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素，開展均衡性檢驗，確保不同組間具有一定的可比性。按雙盲法進行試食試驗，受試者按照實驗要求，按時按量服用樣品，時間持續(xù)180天，試驗期間不改變原來的飲食習(xí)慣，正常飲食。結(jié)果表明，受試者服用該受試樣品之后，血脂率有所下降，試驗結(jié)果為陽性。

一、材料和方法

1.樣品。膠囊1號、2號在外形和口味方面均十分相似，其中前者為全葡萄提取物（含白藜蘆醇），后者則屬于一種安慰劑。這兩種膠囊均由上海崴環(huán)進出口有限公司提供，服用方式為口服，成人每次1粒，一日3次。

2.納入標準。（1）在正常飲食情況下，檢測禁食12-14小時后的血脂水平，半年內(nèi)至少有兩次血脂檢測。血清總膽固醇為5.18-6.2lmmol/L、血清甘油三酯為1.70-2.25mmol/L，可作為輔助降低血脂功能備選對象；血清甘油三酯為1.70-2.25mmol/L、血清總膽固醇≤6.21mmol/L，可以有效降低甘油三酯功能，一般作為備選對象；血清總膽固醇為5.18-6.21mmol/L、血清甘油三酯≤2.25mmol/L，可作為輔助降低膽固醇功能備選對象。在參考動物實驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，選擇相應(yīng)指標者為受試對象。（2）原發(fā)性高脂血癥。（3）受試者及其家屬均熟知本次實驗的整個過程以及實驗?zāi)康?、實驗要求等，自愿參與本次實驗活動。

3.受試者排除標準。（1）年齡小于18歲或者高于65歲。（2）孕婦以及處于哺乳期的婦女，屬于過敏體質(zhì)或者對本次實驗過程中的某項藥品產(chǎn)生過敏。（3）患者在肝臟、腎臟、心臟等方面存在疾病，或者精神方面存在異常。（4）最近兩個星期范圍內(nèi)曾經(jīng)服用過調(diào)脂方面的藥品，并且會對實驗結(jié)果的判定產(chǎn)生影響。（5）住院的高血脂癥患者。（6）沒有嚴格按照實驗要求服用受試樣品，或者患者的病情資料不夠完善，會對藥品功效以及安全性造成影響。

4.實驗設(shè)計與分組。運用自身、組間兩種完全不同的對照設(shè)計，將血脂水平作為標準，把受試者細化為兩組，其一是試食組，其二是對照組。在分組的過程中，對性別、飲食習(xí)慣等可能會對最終實驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素進行綜合性考慮，開展均衡性檢驗，確保不同組間具有一定的可比性。按雙盲法進行試食試驗。

5.試驗方法。受試者按照實驗要求，按時按量服用樣品，時間持續(xù)180天。試驗期間不改變原來的飲食習(xí)慣，正常飲食。

二、觀察指標

1.安全性指標。一般狀況；血、尿、便常規(guī)檢查；肝、腎功能檢查；胸透、心電圖、B超。

2.功效性指標。TC水平及降低百分率、TG水平及降低百分率、HDL-C水平及上升幅度、LDL-C水平。

3.功效判定標準。有效：TC降低>10%，TG降低>15%，HDL-C上升>0.104mmol/L；無效：未達到有效標準者。對TC有效率、TG有效率、HDL-C有效率、總有效率這四個數(shù)據(jù)進行觀察與分析。

三、統(tǒng)計學(xué)處理

對于自身對照組的信息資料，全部通過配對t檢驗；對于兩組之間的均數(shù)比較，則應(yīng)用成組t檢驗，其中后者必須要開展方差齊性檢驗。對于一些非正態(tài)分布或者方差不齊的信息數(shù)據(jù)，必須要結(jié)合實際情況進行變量轉(zhuǎn)換處理，確保其達到正態(tài)方差之后，再對轉(zhuǎn)換之后的數(shù)據(jù)進行t檢驗；如果經(jīng)過轉(zhuǎn)換處理之后，數(shù)據(jù)仍無法達到正態(tài)方差的基本要求，那么不再應(yīng)用t檢驗，可以運用f檢驗；如果方差齊方，但是變異系數(shù)相對比較大，可以應(yīng)用秩和檢驗。

對于有效率、總有效率而言，通常運用X2檢驗。若總例數(shù)在40之下或者高于40，但是理論數(shù)在1之下，那么應(yīng)當(dāng)運用確切概率法。

四、結(jié)果判定

無論是試食組自身之間的比較，還是試食組與對照組之間的比較，TC、TG、LDL-C均顯著下降，并且存在顯著差異；在HDL-C方面，不顯著低于對照組；在有效率方面，試驗組相對較高，存在顯著差異。由此可知，受試者服用該受試樣品之后，血脂率有所下降，試驗結(jié)果為陽性。

五、結(jié)果

雙盲法結(jié)果：2號為安慰劑，1號為全葡萄提取物（含白藜蘆醇）。

1.安全性觀察。（1）一般情況。對照組、試食組均為53例，無論是在試食之前還是在試食之后，受試者的大小便均未產(chǎn)生任何異常狀況。對照組：男/女為21/32，年齡為47.91±9.05歲；試食組：男/女為21/32，年齡為47.75±9.29歲。（2）腹部B超、心電圖、X線胸部透視均在正常范圍內(nèi)。（3）受試者的各項指標均在正常范圍之內(nèi)，詳見表1所示。（4）試食者試驗前后血生化指標變化情況，如表2所示。

2.功效觀察。在半年之內(nèi)需要進行兩次采血，即試食前1血脂數(shù)據(jù)、試食前2血脂數(shù)據(jù)，并對所得出的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。在試驗之前，對照組、試食組在TC、TG、LDL-C、HDL-C水平方面的差異非常微小，無明顯差異（P>0.05），這表明兩組患者之間存在一定的可比性。當(dāng)試食組試食之后，分別與試食前、對照組進行對比分析，在TC、TG、LDL-C方面存在顯著差異（P<0.05）；在HDL-C水平方面并沒有發(fā)現(xiàn)顯著變化（P>0.05）；在血脂改善總有效率方面，試食組相對較高（P<0.05）。詳見表3、表4、表5、表6。

3.脫失率。180天過后，在對照組中，所有患者均嚴格按照相關(guān)要求服用受試品，無任何異常狀況；在試食組中，所有患者均嚴格按照相關(guān)要求服用受試品，無任何異常狀況。兩組患者的有效試驗人數(shù)均為53例，說見表7。

六、討論

根據(jù)以上試驗分析，結(jié)果表明：在試食組中，患者服用全葡萄提取物（含白藜蘆醇）后，與試食前相比，TG、TC、LDL-C水平均呈現(xiàn)出下降的趨勢，下降幅度分別為16.58%、10.70%、16.48%，HDL-C水平上升0.113mmol/L。在TC、TG、LDL-C水平方面，對照組試食后、試食組試食后存在較大差異（P<0.05）；試食后試食組有效率為71.70%，與對照組比較（5.66%），差異具有顯著性（P<0.05）。在HDL-C方面，試食后試食組、對照組之間的差異非常微小，并不存在顯著差異（P>0.05）。兩組患者在試食期間并未產(chǎn)生任何異常狀況，按照《輔助降血脂功能評價方法》中的標準，受試樣品可以使患者的血脂有效降低。

作者簡介：胡家碩（1968.3.4-），男，漢族，中國臺灣；職務(wù)/職稱：技術(shù)總監(jiān)，碩士，上海楷達生物科技有限公司；研究方向：天然成份對代謝性疾病的影響。