遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110171）

內(nèi)容提要：數(shù)字化攝影X射線機(jī)主要由高壓發(fā)生裝置、X射線管組件、限束器、數(shù)字化影像探測(cè)器及相關(guān)附屬設(shè)備組成。近些年，隨著科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，數(shù)字化X射線設(shè)備的普及和發(fā)展，已有的標(biāo)準(zhǔn)不足對(duì)現(xiàn)在的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管，在2018年9月發(fā)布并于2019年10月實(shí)施了新版YY/T 0741-2018《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)。此次新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，規(guī)范化了此類產(chǎn)品的命名和組成，使其能夠與最新發(fā)布的分類目錄相適應(yīng)，并且對(duì)于新出現(xiàn)的一些技術(shù)條款進(jìn)行優(yōu)化整理，做到讓市場(chǎng)監(jiān)管、注冊(cè)審評(píng)等部門“有法可依”，最大程度上避免出現(xiàn)各類風(fēng)險(xiǎn)，保證廣大人民群眾的用械安全。

近些年，隨著科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，數(shù)字化X射線設(shè)備的普及和發(fā)展，已有的標(biāo)準(zhǔn)不足以對(duì)現(xiàn)在的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管，在2018年9月發(fā)布并于2019年10月實(shí)施了新版YY/T 0741-2018《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)。此次新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，規(guī)范化了此類產(chǎn)品的命名和組成，使其能夠與最新發(fā)布的分類目錄相適應(yīng)，并且對(duì)于新出現(xiàn)的一些技術(shù)條款進(jìn)行優(yōu)化整理，做到讓市場(chǎng)監(jiān)管、注冊(cè)審評(píng)等部門“有法可依”，最大程度上避免出現(xiàn)各類風(fēng)險(xiǎn)，保證廣大人民群眾的用械安全。

1.數(shù)字化攝影X射線機(jī)介紹

數(shù)字化攝影X射線機(jī)主要由高壓發(fā)生裝置、X射線管組件、限束器、數(shù)字化影像探測(cè)器及相關(guān)附屬設(shè)備組成。采用X射線成像原理，通過(guò)X射線發(fā)生裝置產(chǎn)生X射線，以數(shù)字化影像探測(cè)器作為影像接收器，用于人體組織的攝影成像，該類設(shè)備可根據(jù)患者狀態(tài)及拍攝部位，調(diào)整X射線源及探測(cè)器至適當(dāng)位置。啟動(dòng)X射線曝光開(kāi)關(guān)后，高壓發(fā)生裝置產(chǎn)生高壓加載到X射線管上，使X射線管產(chǎn)生X射線。X射線穿過(guò)人體組織后，經(jīng)數(shù)字化影像探測(cè)器接收并形成數(shù)字化圖像，供醫(yī)療單位作臨床診斷用。是目前應(yīng)用最廣泛的X射線成像醫(yī)療器械。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，該類醫(yī)療器械設(shè)備，在全國(guó)各類生產(chǎn)廠家包括進(jìn)口代理公司，共計(jì)一百家左右，擁有注冊(cè)證數(shù)超過(guò)400張，各個(gè)廠家之間產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，需要對(duì)安全性能進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，防止出現(xiàn)各類風(fēng)險(xiǎn)，包括電氣安全風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)、輻射風(fēng)險(xiǎn)等。

2.標(biāo)準(zhǔn)基本情況

2.1 國(guó)標(biāo)情況

該類醫(yī)療器械主要涉及線性有效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為：①GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求》；②GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》；③GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》；④GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求 三 并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》；⑤GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》；⑥GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 1 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。

2.2 行標(biāo)情況

由于數(shù)字化攝影設(shè)備起步較晚，最早該類醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》及GB/T 19042.1-2003《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)，隨著數(shù)字化設(shè)備的進(jìn)程不斷發(fā)展，于2009年11月發(fā)布了YY/T 0741-2009[1]《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》，并于2010年開(kāi)始實(shí)施。但是隨著科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，數(shù)字化X射線設(shè)備的普及和發(fā)展，已有的標(biāo)準(zhǔn)不足對(duì)現(xiàn)在的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管，在2018年9月發(fā)布并于2019年10月實(shí)施了新版YY/T 0741-2018[2]《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)。

3.新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比及相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)

3.1 名稱和構(gòu)成的更改

首先是標(biāo)準(zhǔn)名稱，根據(jù)最新發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄[3]子目錄06醫(yī)用成像器械見(jiàn)表1所述，通過(guò)醫(yī)療器械通用名稱的確定，使《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》更改為《數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》，從而更能科學(xué)規(guī)范企業(yè)對(duì)于同類型產(chǎn)品的命名，使產(chǎn)品在注冊(cè)、審評(píng)、市場(chǎng)監(jiān)管等環(huán)節(jié)更加規(guī)范化。

其次是產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)成發(fā)生了變化，簡(jiǎn)化了原版本中一些不必要的描述，將原版本中一些表述不是很規(guī)范的進(jìn)行修改，比如將X射線發(fā)生器改為X射線發(fā)生裝置，變得更加簡(jiǎn)化清晰，而且能夠與新版分類目錄相一致。更加系統(tǒng)化，規(guī)范化。

表1.醫(yī)療器械分類目錄子目錄06醫(yī)用成像器械

3.2 檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的更改

3.2.1 自動(dòng)曝光控制的要求（AEC）

將原標(biāo)準(zhǔn)的DR系統(tǒng)宜具有自動(dòng)曝光控制功能，改為應(yīng)具有自動(dòng)曝光控制功能。并增加了AEC的重復(fù)性試驗(yàn)的要求，要求空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變異系數(shù)不大于0.05。

3.2.2 劑量面積積指示

增加了DR系統(tǒng)應(yīng)有攝影的劑量面積積指示條款，要求設(shè)備具有每次曝光的劑量面積積指示，并提出了誤差要求，規(guī)定誤差不超過(guò)35%。

3.2.3 兒科攝影要求

增加了兒科攝影的條款，如果DR系統(tǒng)聲明適合兒科攝影的應(yīng)用，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。另外，企業(yè)可根據(jù)自身的產(chǎn)品情況，增加其他項(xiàng)目的要求，但是最少應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

3.2.4 成像性能部分條款的要求及試驗(yàn)方法

規(guī)范化了成像性能部分條款的檢驗(yàn)，提出并使用了最新的檢測(cè)模體，由于之前的檢測(cè)都是每一個(gè)條款分別調(diào)試一次進(jìn)行檢測(cè)，這樣將每一個(gè)項(xiàng)目都單獨(dú)拿出來(lái)進(jìn)行檢測(cè)在實(shí)際的應(yīng)用中意義不大，所以此次標(biāo)準(zhǔn)中使用同一規(guī)范的模體，一次曝光成像，對(duì)所有項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一判定，優(yōu)化了檢測(cè)條件，也能夠讓所有廠家在同一個(gè)水平線上進(jìn)行對(duì)比，同時(shí)，此次還改變了衰減模體的厚度，提高了高分的限值，提升了產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，讓標(biāo)準(zhǔn)的存在更有意義。

3.2.5 （長(zhǎng)骨）圖像拼接性能

增加了圖像拼接的要求，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定DR系統(tǒng)如有（長(zhǎng)骨）圖像拼接功能，則應(yīng)符合相關(guān)條款的規(guī)定。

3.2.6 探測(cè)器校正及穩(wěn)定性試驗(yàn)

條款要求制造商提供校正程序方法，說(shuō)明書中應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容，對(duì)于穩(wěn)定性試驗(yàn)并不強(qiáng)制，由制造商自己給出。

3.2.7 量子探測(cè)效率

增加了量子探測(cè)效率的規(guī)定，要求制造商在隨機(jī)文件中給出相關(guān)參數(shù)，并參考YY/T 0590.1-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定》

3.2.8 成像時(shí)間

刪除了預(yù)覽時(shí)間條款，增加了成像時(shí)間的限值。明確了試驗(yàn)方法，由于原標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法并不明確以及在實(shí)際操作中存在人為誤差較大的情況，在新版標(biāo)準(zhǔn)的要求中，明確了一個(gè)確定的試驗(yàn)方法，規(guī)定所有廠家在一個(gè)較為統(tǒng)一的條件下測(cè)量成像時(shí)間，優(yōu)化了試驗(yàn)方法，保證試驗(yàn)結(jié)果的有效性。

4.小結(jié)

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，DR產(chǎn)品已經(jīng)越來(lái)越成熟，市場(chǎng)應(yīng)用也越來(lái)越普及。產(chǎn)品價(jià)格也由原來(lái)最初的上百萬(wàn)到幾百萬(wàn)，到現(xiàn)在只要二十幾萬(wàn)就能買到一臺(tái)，生產(chǎn)廠家也從原來(lái)的只有進(jìn)口廠家到現(xiàn)在國(guó)內(nèi)各類生產(chǎn)廠家百余家。面對(duì)市場(chǎng)上的“百家爭(zhēng)鳴，百花齊放”，對(duì)于市場(chǎng)監(jiān)管的要求也就越來(lái)越高，標(biāo)準(zhǔn)的重要性也就由此凸顯出來(lái)。上一版本的標(biāo)準(zhǔn)是2009年發(fā)布，在2010年的年底實(shí)施的，距離現(xiàn)在已經(jīng)接近10年，而科技的發(fā)展是日新月異的，陳舊的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范，根據(jù)這一現(xiàn)狀，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，歸口于全國(guó)醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)的本標(biāo)準(zhǔn)得以順利發(fā)布實(shí)施。

此次新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，規(guī)范化了此類產(chǎn)品的命名和組成，使其能夠與最新發(fā)布的分類目錄相適應(yīng)，并且對(duì)于新出現(xiàn)的一些技術(shù)條款進(jìn)行優(yōu)化整理，做到讓市場(chǎng)監(jiān)管、注冊(cè)審評(píng)等部門“有法可依”，最大程度上避免出現(xiàn)各類風(fēng)險(xiǎn)，保證廣大人民群眾的用械安全。