宋杏芳 閆舒 劉瑩 裴丹 孫駿 卞蓉蓉

1 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （江蘇 南京 210002）

2 鎮(zhèn)江市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （江蘇 鎮(zhèn)江 212000）

內(nèi)容提要：為了解電子血壓計的生產(chǎn)和使用狀況，分析其在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險，建立重點品種監(jiān)測工作模式，對部分哨點醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研分析，提出風(fēng)險控制措施，為電子血壓計監(jiān)管提供技術(shù)支撐，保障公眾用械安全。

電子血壓計相比于水銀血壓計，其操作攜帶簡便、靈敏度高、讀數(shù)誤差小，應(yīng)用越來越普遍，為國家“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種[1,2]。為落實國家藥品安全“十三五”規(guī)劃要求，分析電子血壓計在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險，提出風(fēng)險控制措施，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下稱江蘇省中心）制定了重點監(jiān)測實施方案，組織對電子血壓計的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用單位開展調(diào)研。

1.對象和方法

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局，以下稱江蘇省局）2017年1月發(fā)布文件《關(guān)于開展“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測摸底工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械管函[2017]3號），結(jié)合各市食品藥品監(jiān)督管理局匯總有關(guān)產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、使用和不良事件監(jiān)測情況。

江蘇省中心根據(jù)摸底調(diào)研結(jié)果和各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推薦名單，結(jié)合全省127家醫(yī)療機構(gòu)的工作配合程度、重點監(jiān)測產(chǎn)品使用量和產(chǎn)品所屬生產(chǎn)企業(yè)分布，協(xié)助江蘇省局篩選13家監(jiān)測哨點承擔(dān)電子血壓計的重點監(jiān)測工作。江蘇省局在重點監(jiān)測工作方案中，敦促各監(jiān)測哨點成立重點監(jiān)測工作小組，確定責(zé)任科室，指定聯(lián)絡(luò)人員，并制定適合本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度和程序。

企業(yè)調(diào)研方面，通過查詢國家藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫，收集到有關(guān)電子血壓計的國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品信息共399條，其中國內(nèi)371條，國外28條。根據(jù)企業(yè)規(guī)模較大、產(chǎn)品分布較廣等特點，選擇4家省內(nèi)、外企業(yè)參與。為全面了解電子血壓計的生產(chǎn)使用及不良事件監(jiān)測情況，對3家參與生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)研[1]。

2.現(xiàn)場調(diào)研情況

2.1 醫(yī)療機構(gòu)

通過座談及實地走訪等方式調(diào)研了省內(nèi)2家參與電子血壓計重點監(jiān)測的哨點醫(yī)院。兩家哨點均成立了以分管院長任組長的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報管理領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度，下設(shè)監(jiān)測中心在院設(shè)備科，其他每個相關(guān)臨床科室設(shè)不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。建立了醫(yī)療器械巡檢制度，設(shè)備科分片分區(qū)進(jìn)行管理，責(zé)任到人；建立了計量器具強檢設(shè)備管理制度，邀請市計量局對計量器具進(jìn)行鑒定；建立了電子血壓計操作使用規(guī)范和維護(hù)保養(yǎng)制度，每季度定期保養(yǎng)一次。建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，規(guī)定醫(yī)療器械上報流程。一家哨點醫(yī)院由臨床科室不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)收集本科室不良事件，填報紙質(zhì)報告后上報至院設(shè)備科監(jiān)測員，經(jīng)設(shè)備科監(jiān)測員審核后上報國家監(jiān)測系統(tǒng)。另外一家哨點醫(yī)院新建了專門的信息化管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的在線上報，一旦發(fā)生不良事件，醫(yī)護(hù)人員錄入信息化系統(tǒng)，器械不良反應(yīng)監(jiān)測員手機便會收到信息及時上報至國家監(jiān)測系統(tǒng)。

哨點醫(yī)院1所使用的電子血壓計共涉及5個型號，月使用量約為24900次左右，未收集到不良事件報告。

哨點醫(yī)院2所使用的電子血壓計型號為HEM-907，共83臺。月使用量約為2萬次左右，共收集到3例不良事件報告，器械故障主要表現(xiàn)為供電模塊故障、無法開機，電路元件老化（充電器損壞），袖帶粘貼不牢等；均對患者無影響，后更換水銀血壓計進(jìn)行測量。

調(diào)研組從臨床使用的角度，了解操作者對不同型號產(chǎn)品的選擇和使用習(xí)慣，產(chǎn)品的適用和禁忌范圍，探討產(chǎn)品風(fēng)險因素以及改進(jìn)建議。詳見表1。

表1.產(chǎn)品使用風(fēng)險點及建議

2.2 生產(chǎn)企業(yè)

實地調(diào)研了生產(chǎn)企業(yè)A、B和C，與企業(yè)專家就電子血壓計產(chǎn)品的使用期限、質(zhì)量控制、準(zhǔn)確度以及在設(shè)計、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險點等基本情況內(nèi)容展開交流。

生產(chǎn)企業(yè)A為外資企業(yè)，2016年度產(chǎn)值14億人民幣，其中中國地區(qū)占29%。該公司已經(jīng)建立了客戶投訴情況及可疑不良事件收集的相關(guān)渠道和制定了不良事件處理流程，具體見圖1、2。

表2.重要風(fēng)險點的改進(jìn)措施

圖1.可疑不良事件收集渠道

圖2.不良事件處理流程

針對2017年～2019年的不良事件的數(shù)據(jù)分析，該公司對重要風(fēng)險點的改進(jìn)措施如下，見表2。

生產(chǎn)企業(yè)B為中國A股上市公司，以質(zhì)量部牽頭開展不良事件監(jiān)測及電子血壓計重點品種監(jiān)測工作。不良事件報告收集途徑主要為市場反饋和市局市中心反饋，不良事件監(jiān)測體系有待加強。電子血壓計產(chǎn)品的風(fēng)險點主要有：產(chǎn)品測量不準(zhǔn)確；間斷性黑屏；不顯示血壓值或顯示Err；臂帶連接部位沒有連接緊密，有漏氣、松動；臂帶的黏扣松動；臂帶纏繞過松、過緊；臂帶高度與患者心臟位置不呈水平（過高、過低）；用手按壓臂帶，造成氣壓在氣囊內(nèi)的變化；噪音干擾；患者心律不齊；患者錯誤操作。分析以上風(fēng)險點，通過改進(jìn)產(chǎn)品說明書，明確產(chǎn)品注意事項，加強產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、使用方法、運輸存儲等方面的控制，可以顯著降低血壓計產(chǎn)品的風(fēng)險，其風(fēng)險趨勢逐年降低。

生產(chǎn)企業(yè)C為民營企業(yè)，電子血壓計年銷量約5萬臺，現(xiàn)市場占有率約1%。該公司醫(yī)療器械不良事件報告工作由管理者代表、副總、技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、品保部等相關(guān)部門共同領(lǐng)導(dǎo)實施，辦公室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員及信息收集員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、整理與報告，并填電子報表至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。

產(chǎn)品風(fēng)險可能有測量不準(zhǔn)確、無法開機或不充氣、屏幕顯示異常、按鍵不靈、臂帶管路漏氣、語音小或無語音、運輸損壞、外觀劃傷、測量中途停止，加壓異常、無記憶功能、產(chǎn)品異響、泄氣閥堵塞、不放氣/放氣慢、碎屏等。

3.調(diào)研結(jié)果和分析

3.1 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)研

重點摸清醫(yī)療機構(gòu)對電子血壓計使用情況，對該產(chǎn)品使用過程中存在風(fēng)險情況認(rèn)識，并且對不良事件監(jiān)測及重點監(jiān)測工作相關(guān)知識進(jìn)行了培訓(xùn)，制作了專門的記錄表格發(fā)放，便于相關(guān)不良事件調(diào)查、分析和匯總。電子血壓計重點監(jiān)測期間，哨點醫(yī)院按時提交電子血壓計月度使用信息登記表和可疑不良事件登記表；基本建立了電子血壓計使用、維護(hù)保養(yǎng)以及報廢等相關(guān)規(guī)范?；径冀⒘讼嚓P(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、配有專人負(fù)責(zé)監(jiān)測工作、參加過醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)；但是醫(yī)療機構(gòu)對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》貫徹執(zhí)行力度欠缺，如未能嚴(yán)格遵照不良事件可疑即報原則履行報告職責(zé)，制度文件中醫(yī)療器械不良事件的定義及報告時限的新要求等沒有及時更新。

3.2 生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研

重點了解電子血壓計產(chǎn)品的質(zhì)量控制、準(zhǔn)確度以及在設(shè)計、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險點等基本情況、銷售額、風(fēng)險評估、上市后管理情況及企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)均建立了符合各自產(chǎn)品特點的風(fēng)險管理體系；但不良事件監(jiān)測體系有待進(jìn)一步完善，監(jiān)測工作職責(zé)、權(quán)限有待進(jìn)一步明確細(xì)化；對國家反饋數(shù)據(jù)的深入分析、利用方面還須進(jìn)一步加強。

4.存在問題與建議

通過調(diào)研，課題研究小組了解到哨點醫(yī)院和參與監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測體系建設(shè)、法規(guī)學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行、報告發(fā)現(xiàn)收集、數(shù)據(jù)分析利用等方面存在的問題和困難，并針對性地提出以下建議：①加強不良事件監(jiān)測宣傳與培訓(xùn)。一方面通過定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力培訓(xùn)，努力打造出一支能監(jiān)測、善監(jiān)測的監(jiān)測骨干隊伍。通過充分發(fā)揮這支高素質(zhì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測骨干隊伍的作用，扎實開展電子血壓計不良事件監(jiān)測工作，切實提高報告表的數(shù)量及質(zhì)量，實現(xiàn)電子血壓計風(fēng)險工作的新突破。另一方面臨床醫(yī)務(wù)人員和生產(chǎn)企業(yè)對于電子血壓計的不良事件存在認(rèn)知不足，多數(shù)將不良事件歸為醫(yī)療問題和患者問題，不考慮產(chǎn)品本身可能導(dǎo)致的問題，這就造成了一些不良事件的瞞報、遲報、漏報，以致風(fēng)險難以發(fā)現(xiàn)。通過培訓(xùn)提升使用單位和生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識，提高報告意識，及時發(fā)現(xiàn)用械風(fēng)險。②統(tǒng)一產(chǎn)品上市前的審批、注冊標(biāo)準(zhǔn)。由于電子血壓計是醫(yī)院、社區(qū)診所和家庭常用的醫(yī)療設(shè)備，一旦有問題容易造成嚴(yán)重的不良后果，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格對產(chǎn)品的設(shè)計、研發(fā)、認(rèn)證和上市許可等一系列過程的審批，加強產(chǎn)品安全審核力度，提高產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，從根源上控制不良事件的發(fā)生率。③加強學(xué)習(xí)交流，強化監(jiān)測能力水平。電子血壓計重點監(jiān)測工作是代表國家總局實施，國家總局應(yīng)調(diào)動全國資源，不能只局限于承擔(dān)工作省份資源，應(yīng)向全國擴展，得到兄弟省份的支持與配合，互相交流學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)好的工作經(jīng)驗和好的做法，取長補短，不斷吸收新知識，開闊眼界，開拓思維。同時，承擔(dān)項目單位也要加強本省系統(tǒng)內(nèi)相關(guān)單位的溝通，深入掌握重點監(jiān)測品種在科研、檢測、審評等環(huán)節(jié)的特性，全面了解產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)，才能更加科學(xué)地提出風(fēng)險分析報告等評價意見。