江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （江西 南昌 330006）

內(nèi)容提要：通過介紹外周動脈支架的分類及應(yīng)用，分析外周動脈支架應(yīng)用后不良事件的主要臨床表現(xiàn)及原因等方面，梳理相關(guān)文獻(xiàn)，提出不良反應(yīng)事件監(jiān)測應(yīng)對措施，以期為監(jiān)管提供借鑒。

外周動脈是指除心腦血管以外的動脈，主要包括頸總動脈，頸內(nèi)、外動脈，鎖骨下動脈，肱動脈，股動脈等[1]。保持血管的通暢是完成輸送血液的前提，也是完成其主要功能的前提[2]。外周動脈支架是外周動脈介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。動脈支架植入術(shù)因具備低創(chuàng)、高效、患者易接受的特征，已成為當(dāng)前動脈狹窄患者臨床治療的推薦術(shù)式[3]。其原理為通過穿刺、導(dǎo)管擴(kuò)張、支架置入等技術(shù)，以擴(kuò)張、再通狹窄甚至閉塞的血管，解決傳統(tǒng)手術(shù)盲區(qū)的一種技術(shù)[4]。

本文使用“外周動脈支架”“不良反應(yīng)”“并發(fā)癥”“監(jiān)測”等同義詞及近義詞作為檢索詞，檢索中國知網(wǎng)、維普、萬方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫、生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫及PubMed數(shù)據(jù)庫中1999年1月1日～2019年10月1日發(fā)表的所有與外周動脈支架不良事件有關(guān)的文獻(xiàn)，篩選出與之有關(guān)的中文文獻(xiàn)28篇，與之相關(guān)的英文文獻(xiàn)有24篇。

1.外周動脈支架植入術(shù)不良反應(yīng)事件數(shù)據(jù)分析

檢索美國食品藥品監(jiān)督管理局MAUDE數(shù)據(jù)庫，以“PRL”（髂內(nèi)覆膜支架）、“NIO”（髂內(nèi)支架）、“NIP”（股支架）、“NIM”（頸部支架）、“NIN”（腎內(nèi)支架）為產(chǎn)品代碼，在2009年～2019年共下載報告6929份，其中涉及髂內(nèi)覆膜支架的不良事件共236例、髂內(nèi)支架1532例、股支架4193例、頸部支架500例、腎內(nèi)支架468例。其中死亡病例報告139例（2.00%），死亡病例主要表現(xiàn)為術(shù)后血栓形成（23例，0.33%）等。詳見表1。

2.不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)原因分析

現(xiàn)根據(jù)MAUDE數(shù)據(jù)庫中動脈支架的不良反應(yīng)事件數(shù)據(jù)，經(jīng)文獻(xiàn)檢索后對其可能的原因主要歸為三類：一是支架質(zhì)量問題：如系統(tǒng)柔順性差，連接強度低，系統(tǒng)內(nèi)壁摩擦系數(shù)大支撐力差，長支架比短支架更易斷裂等；二是操作原因[5-7]。包括術(shù)者對產(chǎn)品的操作技術(shù)，對于產(chǎn)品釋放不了解，支架尺寸選擇不當(dāng)，操作時的力度，聯(lián)合器械的選擇情況等，三是患者自身因素，如患者病變部位的形態(tài)和血管迂曲、鈣化程度對支架的牽連，還有與支架材料不相容，致排異反應(yīng)。

表1.MAUDE數(shù)據(jù)庫中外周動脈支架不良事件主要表現(xiàn)

3.對策與建議

3.1 對生產(chǎn)企業(yè)的建議

建議外周動脈支架的生產(chǎn)企業(yè)強化培訓(xùn)，積極參加外部培訓(xùn)和組織內(nèi)部培訓(xùn)，尤其是外周動脈支架的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求及崗位技能，規(guī)范生產(chǎn)及管控。同時，企業(yè)還應(yīng)重點關(guān)注該產(chǎn)品不良事件，不斷完善說明書，優(yōu)化材質(zhì)，減少再狹窄、血栓、移位、斷裂等事件發(fā)生[8]。

3.2 對使用單位的建議

建議使用單位嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求，做好該產(chǎn)品購進(jìn)、查驗、記錄、驗收等核查工作。在使用時，保證患者診療信息與電子監(jiān)管信息關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)產(chǎn)品信息可追溯。同時加強臨床培訓(xùn)，做好可疑不良事件的登記與上報，以促使企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和臨床合理使用。

3.3 對監(jiān)管部門的建議

強化宣傳，提升大眾產(chǎn)品認(rèn)知。逐步完善法律法規(guī)體系，落實電子監(jiān)管，實現(xiàn)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全方位監(jiān)管。重視不良事件監(jiān)測及電子監(jiān)管追溯，強化不合格品的抽檢、完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，及時控制產(chǎn)品風(fēng)險，督促各方履行職責(zé)、相互協(xié)調(diào)，力保外周動脈支架的安全[8]。