馬樹

（澳諾（中國）制藥有限公司，河北 保定 071000）

引言

高新技術(shù)的持續(xù)發(fā)展讓我國的醫(yī)藥行業(yè)迎來了前所未有的進步契機，各種各樣的藥物開始出現(xiàn)在市面上，為人們提供了更有效的治療，但是與此同時我們也必須要認識到，新型藥物大批量出現(xiàn)，無形中提升了藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險性。近幾年，人們越來越關(guān)注藥品的安全性，同時黨和政府也在這方面給予了極高的關(guān)注度，我國的藥品檢驗工作質(zhì)量由此也得到了提升。在這種情況下，對制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理措施進行研究，毫無疑問是符合時代發(fā)展特征的。

一、風(fēng)險評估

風(fēng)險評估工作大致可以分成風(fēng)險識別、風(fēng)險分析及風(fēng)險評價三個階段：首先，風(fēng)險識別工作十分重要，工作人員必須要充分了解制藥生產(chǎn)過程，并且具有風(fēng)險識別能力，在對過去的風(fēng)險識別經(jīng)驗進行總結(jié)、對過去藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息進行分析的基礎(chǔ)上開展工作。具體來說，在藥品的抽樣質(zhì)量水平與一般水平發(fā)生較大差異的時候，工作人員即可判斷本周期的制藥生產(chǎn)過程存在質(zhì)量風(fēng)險。其次，在風(fēng)險被識別出來以后，還需要進行風(fēng)險分析工作。風(fēng)險分析的作用在于，明確制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險出現(xiàn)幾率，并且判斷風(fēng)險的嚴重程度，以此為基礎(chǔ)制成風(fēng)險程度評價表。在這個過程中，工作人員應(yīng)對可用信息進行綜合利用，最終確定制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險控制的必要性。最后，還要做好風(fēng)險評價工作，也就是對制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險進行反復(fù)研究，明確其一旦出現(xiàn)會帶來怎樣的后果。工作人員可通過制藥企業(yè)風(fēng)險標準，建立風(fēng)險指數(shù)矩陣圖，最終判斷風(fēng)險的嚴重性。

二、風(fēng)險控制

風(fēng)險控制可以說是制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理工作的重中之重，通過一定的手段把藥品質(zhì)量風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)，能夠從根本上降低藥品安全風(fēng)險，提升我國制藥行業(yè)監(jiān)督管理效率。一般來說，風(fēng)險控制必須要以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，工作人員可以通過風(fēng)險評估的結(jié)論，明確風(fēng)險控制的目標和需求，以最具有針對性的措施對風(fēng)險進行控制和處理。具體來說，風(fēng)險控制中的關(guān)鍵問題在于：第一，要明確制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)論是否超出可接受范圍，如果評估出來的風(fēng)險水平比可接受水平更高，就需要利用風(fēng)控措施進行處理和應(yīng)對，從而讓藥品質(zhì)量風(fēng)險得到有效的控制。第二，要明確制造企業(yè)降低風(fēng)險的可能性，制藥生產(chǎn)中存在的質(zhì)量風(fēng)險，必然會帶來這樣或那樣的損失，所以企業(yè)必須要借助現(xiàn)有的風(fēng)控措施，盡最大可能降低制藥過程的質(zhì)量風(fēng)險，并將損失降到最低。第三，工作人員必須要對制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險進行分析，明確風(fēng)險的具體來源。實際上，制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險不能被預(yù)先估計，因此只有對風(fēng)險的可能來源進行確認，才能找到行之有效的風(fēng)險控制手段，才能在制藥質(zhì)量風(fēng)險尚未導(dǎo)致結(jié)果的時候?qū)⑵涠髿?。換而言之，做好風(fēng)險來源查找，是提升風(fēng)險控制水平的必然選擇。

三、風(fēng)險溝通

風(fēng)險溝通工作往往建立在風(fēng)險識別和風(fēng)險控制的基礎(chǔ)之上，風(fēng)險溝通是制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理工作的必經(jīng)階段，其能夠提升制藥質(zhì)量風(fēng)險管理模式的有效性和穩(wěn)定性。風(fēng)險溝通的主要工作內(nèi)容，在于對不同時間周期內(nèi)的同一系統(tǒng)風(fēng)險數(shù)據(jù)進行分析，這樣一來工作人員就能夠準確地明確本次風(fēng)險控制工作的有效性，并且在系列分析比對以后，找到不同風(fēng)險管理措施存在的優(yōu)勢和劣勢，使下一個周期的制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理工作更加有效。換而言之，在對制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險進行溝通分析的情況下，工作人員將會更理解風(fēng)險管理措施的不足之處，并且在新一輪風(fēng)險管控中進行調(diào)整，避免重新踏入質(zhì)量風(fēng)險管理工作誤區(qū)。

四、風(fēng)險審核、回顧

在風(fēng)險識別、風(fēng)險控制和風(fēng)險溝通工作都結(jié)束以后，制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理就進入了最后一個、也是最重要的一個步驟，即風(fēng)險的審核回顧，這個步驟的存在能夠提升風(fēng)險管理的效果并總結(jié)經(jīng)驗，為下一次制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理工作打下堅實的基礎(chǔ)。具體來說，風(fēng)險審核和回顧工作內(nèi)容大致分成兩部分：第一，要建立有效的風(fēng)險管理文件，對風(fēng)險管理過程進行準確的分析，并以此為基礎(chǔ)做好記錄工作，這樣一來后續(xù)的風(fēng)險管理工作就能夠有所參考。第二，每隔一段時間對不同崗位員工的風(fēng)險進行回顧，讓一線操作人員和管理人員都能明確自身工作內(nèi)容的風(fēng)險性，并且進行自我總結(jié)和自我分析，也可以建立評價機制實現(xiàn)風(fēng)險回顧效果的評估，強化風(fēng)險審核回顧工作的有效性，確保制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理的圓滿完成。

結(jié)語

和常規(guī)的產(chǎn)品不同，藥品本身具有治療保健的功能，事關(guān)人民群眾的生命健康權(quán)，稍有不慎就可能導(dǎo)致十分嚴重的、不可挽回的重特大安全事故，并會引起嚴重的社會負面影響。因此，我們必須要加強制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理工作，做好長期努力的精神準備，對藥品制造過程中可能導(dǎo)致質(zhì)量問題的風(fēng)險因素進行評估、控制、審核回顧，并通過有效策略處理風(fēng)險，確保藥品生產(chǎn)的安全性，免除患者的后顧之憂。