史麗 許現(xiàn)輝 劉燕 李娟

（1 協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司 天津 300384）

（2 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院 天津 300020）

室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗證，它是在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進行，目的是識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力，也能加強實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制工作，提高檢驗人員的技術(shù)水平[1]。感染性疾病血液檢測是提高血液安全水平，防止受血者因輸血引起感染的有效手段。室間質(zhì)量評價可幫助參與實驗室提高質(zhì)量，改進工作，減少差錯，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟，建立各實驗室檢驗結(jié)果的可比性，最終使參與實驗室能作出準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果[2]。通過參加NCCL全國采供血機構(gòu)實驗室室間質(zhì)量評價中的感染性疾病血液檢測室間質(zhì)評活動，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性，促進實驗室持續(xù)監(jiān)控和改進[3]。現(xiàn)就2009—2018 年質(zhì)評結(jié)果進行分析和總結(jié)。

1.資料與方法

1.1 質(zhì)評標(biāo)本與檢測項目

感染性血液檢測標(biāo)本每年3 批次，每批5 份。檢測項目包括HBsAg、抗HCV、抗HIV 和抗TP。

1.2 試劑與儀器

ELISA 試劑包括HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP（北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司和廈門新創(chuàng)科技有限公司）。儀器為瑞士Hamilton 公司的Microlab全自動酶免系統(tǒng)。

1.3 方法

室間質(zhì)評標(biāo)本由NCCL 郵寄到本實驗室后-18℃以下保存。在規(guī)定檢測期限內(nèi)檢測。標(biāo)本在檢測前復(fù)融，由負(fù)責(zé)日常檢測工作的人員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程操作，室間質(zhì)評標(biāo)本與常規(guī)檢測標(biāo)本和室內(nèi)質(zhì)控品一同檢測。與預(yù)期結(jié)果比較，如果上報結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，則為合格。

2.結(jié)果

2009—2018 年本實驗室參加NCCL 輸血感染性疾病血液檢測項目結(jié)果：除2010 年一項抗HIV 不合格，2016 年HBsAg 和抗TP各有一項不合格，其余各年均合格。

3.討論

本實驗室2009—2018 年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心輸血感染性疾病血液檢測項目結(jié)果總符合率為99.50%，10 年中共有3 份標(biāo)本上報結(jié)果與預(yù)期結(jié)果不一致，均為假陽性，未出現(xiàn)陽性標(biāo)本漏檢的情況。上述數(shù)據(jù)表明本實驗室的總體成績優(yōu)良，檢測能力高，母血、臍帶血檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。雖然本實驗室近10 年E Q A 取得優(yōu)良成績，但是仍有3 份標(biāo)本上報結(jié)果與預(yù)期結(jié)果不一致。一份是2010 年的1061 標(biāo)本抗H I V 檢測結(jié)果出現(xiàn)假陽性。衛(wèi)生部臨床檢驗中心反饋結(jié)果顯示有90.93% 檢測結(jié)果為假陽性結(jié)果。分析原因可能是衛(wèi)生部臨床檢驗中心選擇的質(zhì)評樣本不合適，用ELISA 試劑篩查，存在一定的非特異性反應(yīng)。一份是2016 年的1652 標(biāo)本H B s A g 和抗T P 檢測結(jié)果出現(xiàn)出現(xiàn)假陽性。分析原因可能Microlab 全自動酶免系統(tǒng)一次做10 塊酶標(biāo)板，然而只有兩臺洗板機，孵育時間到了，不能及時洗板，勢必有的酶標(biāo)板的孵育時間延長，從而造成靈敏度過高。為解決這一問題，改為一次做5 塊酶標(biāo)板，嚴(yán)格控制孵育時間。如果全自動酶免系統(tǒng)檢測樣本出現(xiàn)陽性結(jié)果，使用半自動儀器手工雙孔復(fù)查，減少假陽性結(jié)果。

影響檢測質(zhì)量的原因有：（1）未做室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控失控。室間質(zhì)評應(yīng)在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進行，因為室內(nèi)質(zhì)控的目的在于控制檢測的精密度，室間自評的目的是控制檢測的準(zhǔn)確度，二者應(yīng)相輔相成[4]。（2）試劑盒的質(zhì)量。試劑盒的選擇仍是影響檢測質(zhì)量的重要因素。試劑盒的保存、運輸、效期亦是一個不可忽視的因素[5]。（3）儀器方面的問題。定期維護、保養(yǎng)、校驗儀器。（4）人員問題。加強工作人員責(zé)任心，上報結(jié)果時一定要進行認(rèn)真核對，避免錯報漏報。（5）不按規(guī)定時間進行檢測。有些實驗室收到室間質(zhì)評樣本后，不凍存樣本在一年不同時期進行實驗，而是收到樣本一次完成實驗。這樣做達不到室間質(zhì)評的目的。

總之，通過參加NCCL 組織的室間質(zhì)評活動，定期對室間質(zhì)評進行回顧，了解本實驗室輸血感染性疾病血液檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，評價本實驗室檢測能力，有助于我們不斷總結(jié)問題，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。不斷提高檢測質(zhì)量，保障臨床臍帶血應(yīng)用的安全。