唐世錠 蔣雅麗

（桂林生命與健康職業(yè)技術(shù)學(xué)院 廣西 桂林 541002）

中醫(yī)藥作為我國的瑰寶之一，數(shù)千年來，中醫(yī)藥一直為中國的醫(yī)學(xué)和健康事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)，但是也有一些弊端[1]。幾千年來，中草藥的制備一直依賴于“用手抓”，由于“稱重”不準(zhǔn)確，藥物質(zhì)量不均和其他缺陷，許多患者不容易接受。近年來，“免煎中藥顆?！焙汀皞鹘y(tǒng)中藥飲片”的出現(xiàn)徹底改變了已經(jīng)傳承了數(shù)千年的傳統(tǒng)草藥傳統(tǒng)。這可能是中藥現(xiàn)代化，標(biāo)準(zhǔn)化和國際化的有效途徑。換句話說，中藥的便利化趨勢(shì)是中藥和中藥現(xiàn)代化的必然趨勢(shì)。與傳統(tǒng)藥物相比，小包裝的中藥使中藥店和患者都更容易理解和學(xué)習(xí)中藥的質(zhì)量，減少了不必要的沖突，并可以促進(jìn)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化使用[2-3]。中藥顆粒劑是近年來在中藥去污片的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種新型劑型。由于其劑量正確、使用簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，在全球中藥市場(chǎng)上頗受歡迎，但在臨床治療過程中，顆粒是否能完全替代中藥飲片，臨床治療效果是否良好，尚不清楚，在臨床醫(yī)務(wù)人員關(guān)注的熱點(diǎn)問題中。到目前為止，還沒有對(duì)中藥顆粒劑和中藥飲片的有效成分進(jìn)行比較研究，因此，我們應(yīng)該對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，中藥顆粒劑、湯劑飲片的臨床療效和藥效學(xué)，并以此作為評(píng)價(jià)顆粒劑與飲片質(zhì)量差異的依據(jù)，建立并比較了中藥顆粒劑和湯劑片中主要有效成分的含量，為臨床中藥非醫(yī)療裝飾顆粒和中藥去污片的選擇提供指導(dǎo)[4]。

1.免煎中藥配方顆粒

免煎中藥配方顆粒使通過精細(xì)加工后，使藥材成為一種易儲(chǔ)存包裝的顆粒狀態(tài)，是目前最為普遍的一種中藥加工方式。免煎中藥顆粒在世界都較為流行，如韓國就已有200 多種中藥配方顆粒投入生產(chǎn)，日本有200多種成藥顆?；騿挝端庮w粒投入生產(chǎn)。

1.1 免煎中藥顆粒的優(yōu)勢(shì)

為了滿足市場(chǎng)需求，在生產(chǎn)線上增加了各種自動(dòng)配方調(diào)整裝置，以加快生產(chǎn)進(jìn)度。廠商通過計(jì)算機(jī)控制整個(gè)操作系統(tǒng)，并將中藥手工煎煮轉(zhuǎn)化為機(jī)械化工藝，以確保其達(dá)到質(zhì)量控制需求的水平。做到安全性，均勻性，精確計(jì)量和易于服用的要求。這將在加速中國醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展和遵守國際標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮不可或缺的至關(guān)重要的作用，并可以更現(xiàn)實(shí)地達(dá)到為消費(fèi)者服務(wù)的目的[5]。

1.2 免煎中藥顆粒存在的問題

由于其生產(chǎn)步驟繁瑣，加工難度較高，藥企若生產(chǎn)免煎中藥顆粒需要完善的生產(chǎn)體制以及完整的生產(chǎn)流水線，對(duì)生產(chǎn)廠商的門檻較高，同時(shí)導(dǎo)致了價(jià)格相對(duì)較高。現(xiàn)代對(duì)于免煎中藥顆粒缺少國家統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，所以對(duì)于免煎中藥顆粒的生產(chǎn)中存在安全隱患，對(duì)免煎中藥顆粒的普及帶來了障礙，不適宜形成較大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，同時(shí)消費(fèi)者的安全以及療效期望也不能得到有效保障[6-7]。

其次，免煎中藥顆粒一定程度上破壞了藥材的藥效。精細(xì)加工以及機(jī)械化的流水線生產(chǎn)很難保證免煎中藥顆粒保持藥材原有藥力，使患者達(dá)不到預(yù)期治療效果。例如有些藥材需要高溫煎煮而產(chǎn)生一系列的化學(xué)反應(yīng)來增加藥力，還有一些藥材需要與其他藥物一起服用以增加治療效用，這些都是免煎中藥顆粒難以實(shí)現(xiàn)的。

2.中藥飲片

中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥[8]。這個(gè)概念表明，中藥材、中藥飲片并沒有絕對(duì)的界限，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片，原形藥材飲片以及經(jīng)過切制、炮炙的飲片。

2.1 中藥飲片的優(yōu)勢(shì)

中藥飲片采用規(guī)范化的小包包裝，并在包裝上明確標(biāo)注藥品名，重量，所以從消費(fèi)者的角度來說，中藥飲片兼具了購買方便以及用法清晰的優(yōu)點(diǎn)。傳統(tǒng)中醫(yī)飲片已有數(shù)千年的歷史，其工藝較為熟練，藥材藥力能夠得到有效保存，可以最大限度地保留藥物有效成分含量，容易達(dá)到患者期望治療效果。小包裝的中藥藥材和傳統(tǒng)散裝藥材相比，中藥房、患者雙方其實(shí)更容易了解、掌握使用藥材的品質(zhì)，能減少不必要的糾紛，加強(qiáng)中藥藥材的規(guī)范化使用。

小型中藥飲片具有多種特性和規(guī)格，小包裝采用透明塑料材料，標(biāo)注藥材的來源，規(guī)格，特殊的湯劑使用方法，批號(hào)，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)企業(yè)等產(chǎn)品說明，方便用戶進(jìn)行判斷和選擇。對(duì)于普通消費(fèi)者來說，他們可以使用統(tǒng)一的包裝并使用外部徽標(biāo)清楚地標(biāo)識(shí)出藥品的來源和生產(chǎn)日期。在存儲(chǔ)過程中，制藥廠還配備了現(xiàn)代化的設(shè)備，例如中央溫度和濕度控制裝置，以確保小包裝形式的中草藥質(zhì)量。

2.2 傳統(tǒng)中醫(yī)藥飲片存在的問題

中醫(yī)藥飲片市場(chǎng)管理不嚴(yán)格，大小作坊林立，加大了相關(guān)部門對(duì)市場(chǎng)管理的難度，導(dǎo)致很多作坊的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，近年來也出現(xiàn)了許多質(zhì)量問題，個(gè)別中藥飲片廠涉嫌用化工色素金胺O 進(jìn)行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013 年才規(guī)定廠商必須在飲片包裝上明確標(biāo)明產(chǎn)品所含可能有害物質(zhì)，但有消費(fèi)者對(duì)于具體有害作用也常常一知半解，這無疑會(huì)阻礙傳統(tǒng)中醫(yī)飲片的發(fā)展[9]。

目前傳統(tǒng)中醫(yī)飲片市場(chǎng)魚龍雜混，消費(fèi)者很容易上當(dāng)受騙，而受到欺騙的消費(fèi)者會(huì)對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)飲片產(chǎn)生抵觸情緒，這無疑會(huì)加重消費(fèi)者對(duì)于傳統(tǒng)中醫(yī)飲片的偏見。某些廠商為了提高利潤，常常向產(chǎn)品中摻入假藥，降低藥物治療效果。

3.結(jié)論

近年來，由于中藥具有療效顯著、副作用小、預(yù)后好等優(yōu)點(diǎn)，近年來被廣泛應(yīng)用于臨床多種疾病的治療，并取得了顯著的效果中醫(yī)藥的類型，可以直接用于治療后的臨床治療，通過中醫(yī)理論和中醫(yī)的治療方法化學(xué)制品。傳統(tǒng)的中藥制劑（中藥顆粒）主要是指單一的中藥工程正式顆粒。它們通過現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制備和包裝。它們是在傳統(tǒng)醫(yī)藥的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的[10]。與兩者相比，中藥顆粒能有效避免中藥煎煮的復(fù)雜過程，很難準(zhǔn)確地理解溝通過程以及有效地避免了中國傳統(tǒng)的難聞氣味。有研究報(bào)告顯示與中藥湯劑單位相比，有效成分含量更高，劑量減少，應(yīng)用范圍廣是簡(jiǎn)單。其他還有研究報(bào)道，與傳統(tǒng)中藥飲片相比，可能存在減少顆粒中有效成分的情況，這可能會(huì)對(duì)患者的臨床治療造成不良影響。

結(jié)果表明，大黃顆粒中大黃酚、大黃酸和大黃素的含量分別為3.50mg/g、9.44mg/g 和3.13mg/g。大黃飲片中大黃酚、大黃酸和大黃素的含量分別為3.34mg/g、9.57mg/g 和3.05mg/g。同時(shí)黃芪顆粒和飲片中黃芪甲苷的含量分別為0.80mg/g 和0.83mg/g。結(jié)果表明，大黃顆粒與飲片中大黃酚、大黃酸、大黃素、黃芪甲苷含量無顯著性差異。這說明在中醫(yī)臨床治療患者時(shí)，可以綜合患者的情況，選擇更適合的中藥。本文主要從大黃主要有效成分的含量來比較中藥飲片與中藥飲片的質(zhì)量差異，但中藥飲片及其制劑的質(zhì)量并不是僅以一種或一種成分的含量為依據(jù)的化學(xué)成分可以準(zhǔn)確判斷。我們認(rèn)為，參照中藥臨床化學(xué)研究成果，可以在一定程度上完善免煎顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系，正確選擇特異性強(qiáng)、能量效率高的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)組分作為中藥質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)，充分利用指紋圖譜等一系列現(xiàn)代中藥分析技術(shù)。這為今后的研究提供了方向，可以對(duì)上述方面進(jìn)行深入研究，從而獲得更準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)，為臨床中藥顆粒劑和片劑的選擇提供指導(dǎo)。其他研究報(bào)告表明，中藥顆粒劑不僅能有效保留中藥的全部屬性，而且能提高中藥的利用率。中藥飲品的加工過程遵循嚴(yán)格的中醫(yī)理論，其獨(dú)特的煎煮等加工方法會(huì)形成糊化淀粉，有利于促進(jìn)酶促藥物的溶解，進(jìn)一步促進(jìn)藥效的作用。

免煎中藥顆粒由于其產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)方式，便捷、有效的使用方式成為了現(xiàn)代人的普遍選擇，現(xiàn)已成為了市場(chǎng)上最受歡迎的中藥制劑。雖然免煎中藥顆粒相對(duì)于傳統(tǒng)中醫(yī)飲片優(yōu)勢(shì)明顯，但也存在成本高，藥效不足等其他待解決的問題，仍需要我們不斷地改進(jìn)與發(fā)展。