張曉宇 顏建周 邵蓉

摘 要 目的：為我國基本藥物遴選工作進(jìn)一步規(guī)范和完善提供參考。方法：介紹南非基本藥物遴選模式，包括組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、遴選標(biāo)準(zhǔn)、遴選程序及動態(tài)調(diào)整機(jī)制、實(shí)施效果等，并對我國基本藥物遴選模式的完善提出建議啟示。結(jié)果與結(jié)論：南非各級藥物治療委員會負(fù)責(zé)收集基本藥物的相關(guān)申請并提交給國家合理選擇小組進(jìn)行初步篩選，并最終由國家基本藥物目錄委員會進(jìn)行決定;遴選標(biāo)準(zhǔn)主要基于世界衛(wèi)生組織的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn);遴選依據(jù)是南非標(biāo)準(zhǔn)治療指南;同時(shí)建立了自下而上的常態(tài)化用戶反饋機(jī)制對目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，審查過程較為重視藥物的證據(jù)及證據(jù)等級?？傮w來說，南非遴選的基本藥物用戶認(rèn)可度較高，應(yīng)用情況良好。建議我國可適當(dāng)參考南非的做法，將臨床指南作為遴選依據(jù)之一，建立日常逐級反饋通道，加強(qiáng)對藥物相關(guān)證據(jù)的審查，規(guī)范我國的證據(jù)分級系統(tǒng)，結(jié)合我國國情，最終探索出具有中國特色的基本藥物遴選模式。

關(guān)鍵詞 南非;基本藥物;遴選;證據(jù)等級;啟示

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for further standardizing and improving the selection of essential medicine in China. METHODS： The selection mode of essential medicine in South Africa was introduced， involving organizational structure and responsibilities， selection criteria， selection procedure， dynamic adjustment mechanism and implementation effect. The suggestions were put forward for improving selection mode of essential medicine in China. RESULTS & CONCLUSIONS： Pharmaceutical and Therapeutics Committees at all levels in South Africa were responsible for collecting applications for essential medicine and submitting them to the Rational Selection Group for preliminary screening， which was finally decided by the National Essential Drugs List Committee; the selection criteria was mainly based on WHO essential medicine selection criteria; the selection basis of essential medicine in South Africa was based on standard treatment guidelines; a bottom-up normalized user feedback mechanism was established to dynamically adjust the list， and more attention was paid to drug evidence and evidence level in the review process; the review points tended to focus on evidence and the level of evidence. In general， the selection of essential medicines in South Africa had high recognition and good application. It is recommended that China appropriately refer to the practice of South Africa， take clinical guideline as one of the selection criteria， establish daily gradual feedback channels， strengthen the review of evidence， unify Chinese evidence grading system， and combine Chinese national conditions to finally explore a selection model for essential medicine with Chinese characteristics.

KEYWORDS? ?South Africa; Essential medicine; Selection; Evidence level; Enlightenment

基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障制度的基礎(chǔ)，是引領(lǐng)我國藥物政策以及醫(yī)改政策發(fā)展的核心動力?；舅幬锬夸浭腔舅幬镏贫鹊膶?shí)施載體，基本藥物的遴選是基本藥物制度的首要環(huán)節(jié)和基礎(chǔ)性工作，其品種、數(shù)量、類別、結(jié)構(gòu)等均與基本藥物制度實(shí)施效果密切相關(guān)[1]。

2018年9月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（以下簡稱“意見”）[2]中強(qiáng)調(diào)，“應(yīng)進(jìn)一步完善目錄調(diào)整管理機(jī)制，注重突出藥品臨床價(jià)值，堅(jiān)持動態(tài)調(diào)整和調(diào)入調(diào)出并重”。但目前我國基本藥物遴選還存在許多問題，如基本藥物遴選依據(jù)不明確，雖然“意見”中提出基本藥物遴選應(yīng)以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù)，但現(xiàn)階段我國基本藥物遴選還主要采用專家評審的方式，評審專家多以自己的臨床用藥習(xí)慣和主觀判斷作為基本藥物目錄的遴選依據(jù)，具有一定主觀性[3];社會參與度較低，藥物遴選主要由國家行政力量強(qiáng)制實(shí)施，未能廣泛征求相關(guān)利益方的意見，導(dǎo)致基本藥物遴選結(jié)果可能與臨床實(shí)際需求偏離等[4]。

南非早在1996年就開始推行國家藥物政策（NDP），并建立了基本藥物制度，其公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用基本藥物均由政府免費(fèi)提供，由中央公共采購系統(tǒng)統(tǒng)一采購， 中央進(jìn)行價(jià)格談判， 省級相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)購買，這使得其基本藥物可獲得性大幅提高，基本藥物制度實(shí)施效果顯著[5]。而我國直到2009年才正式建立基本藥物制度，晚于南非十余年。南非與我國共同位列“金磚五國”，均屬于中高等收入發(fā)展中國家，貧困人口居多，貧富差距較大，醫(yī)療保障體系發(fā)展均不完善[6]。因此，其基本藥物目錄遴選的成功經(jīng)驗(yàn)可能對我國有一定的參考借鑒價(jià)值?；诖?，本文介紹了南非基本藥物遴選模式的成功經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國基本藥物目錄遴選中存在的實(shí)際問題， 提出改進(jìn)我國基本藥物目錄遴選環(huán)節(jié)的政策建議， 以期為我國基本藥物目錄遴選工作進(jìn)一步規(guī)范和完善提供參考。

1 南非基本藥物制度概況

南非與我國均屬于中高等收入發(fā)展中國家，且醫(yī)療保障體系發(fā)展均不夠完善，兩國經(jīng)濟(jì)發(fā)展與健康投入/產(chǎn)出情況[7-8]比較見表1。

1996年，南非NDP出臺，其首要目標(biāo)是確保南非所有公民都能獲得基本藥物，這項(xiàng)政策的出臺標(biāo)志著南非基本藥物制度正式建立。其基本藥物制度主要涵蓋了以下內(nèi)容：立法與規(guī)章，藥物定價(jià)，藥物采購和分配，藥物遴選，合理用藥，監(jiān)測和評價(jià)等[9]。經(jīng)過20多年的發(fā)展， 南非已建立了較為完善的基本藥物制度，涵蓋了基本藥物制度實(shí)施的方方面面，為基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、貯存、分配和使用奠定了基礎(chǔ)。

南非基本藥物制度的實(shí)施基礎(chǔ)是南非《標(biāo)準(zhǔn)治療指南和基本藥物目錄》（Standard Treatment Guidelines and Essential Drugs List，STG/EDL）。STG/EDL是其國家初級衛(wèi)生保健的基礎(chǔ)，在基本藥物采購/使用、標(biāo)準(zhǔn)治療指南和合理處方培訓(xùn)、為醫(yī)護(hù)服務(wù)提供者提供藥物信息、支持國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面都具有重要的指導(dǎo)作用[10]。南非STG/EDL由STG和EDL兩部分組成，其中STG包括各類疾病的各種推薦治療方案（包括藥物治療和非藥物治療），EDL則囊括了STG中推薦的所有藥物。截至目前，南非已經(jīng)針對初級衛(wèi)生保健及二級/三級醫(yī)院兩個(gè)級別的醫(yī)療保健活動發(fā)布了15個(gè)版本的STG/EDL[11]。最新版初級衛(wèi)生保健STG/EDL為2018版，收錄了263種基本藥物;最新版二級/三級醫(yī)院（針對成人患者）的STG/EDL（以下簡稱“醫(yī)院成人版STG/EDL”）為2019版，收錄了447種基本藥物;最新版二級/三級醫(yī)院（針對兒童患者）的STG/EDL（以下簡稱“醫(yī)院兒童版STG/EDL”）為2017版，收錄了297種基本藥物。此外，針對三級/四級醫(yī)院治療特定疾病或特殊臨床護(hù)理等醫(yī)療保健活動，南非還會動態(tài)發(fā)布基本藥物補(bǔ)充目錄，列出了推薦使用的藥物或在某些情況下不推薦使用的藥物[12]。現(xiàn)對南非基本藥物遴選的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、遴選標(biāo)準(zhǔn)、程序及動態(tài)調(diào)整機(jī)制和實(shí)施效果等進(jìn)行介紹，報(bào)道如下。

2 南非基本藥物遴選模式

基本藥物遴選是完善基本藥物目錄的第一步，高質(zhì)量的STG/EDL來源于科學(xué)、合理的遴選方案。南非將基本藥物遴選方案明確列入NDP[13]，其基本藥物遴選方案主要參考WHO的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)，以STG為依據(jù)，采用申請制，在審查過程中重點(diǎn)關(guān)注科學(xué)的證據(jù)及證據(jù)等級，并建立了自下而上的常態(tài)化用戶（指衛(wèi)生保健工作者和STG/EDL使用者）反饋機(jī)制，形成了較為完善的遴選模式。

2.1 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

南非基本藥物遴選相關(guān)機(jī)構(gòu)的工作重點(diǎn)主要包括收集所有用戶對調(diào)整STG/EDL的申請或反饋、對申請進(jìn)行初步篩選、技術(shù)審查以及最終決策等。

南非各級藥物治療委員會（Pharmaceutical and Therapeutics Committees，PTCs）在遴選過程中負(fù)責(zé)收集STG/EDL的相關(guān)申請或反饋，同時(shí)負(fù)責(zé)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照目錄要求提供基本藥物;省級PTCs還有權(quán)根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r，如流行病學(xué)調(diào)研情況等，合理地調(diào)整STG/EDL。

南非國家合理選擇小組 （Rational Selection Group， RSG）則在遴選過程中對擬調(diào)整STG/EDL的申請進(jìn)行初步篩選，并負(fù)責(zé)對當(dāng)前的治療費(fèi)用進(jìn)行評估。

南非國家基本藥物目錄委員會（National Essential Drugs List Committee， NEDLC）是負(fù)責(zé)基本藥物目錄遴選、制定及修訂最主要的決策主體。NEDLC是一個(gè)非法定的咨詢委員會，其主席由南非衛(wèi)生部的高級官員擔(dān)任，其他主要成員包括醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專家、省級基本藥物目錄委員會的代表等[14]。NEDLC每兩年對基本藥物目錄進(jìn)行一次檢查和調(diào)整， 并將其分發(fā)給國內(nèi)所有的衛(wèi)生工作者[10]。NEDLC主要包括技術(shù)職能和決策職能兩方面。其技術(shù)職能由4個(gè)技術(shù)小組委員會（Technical subcommittee）承擔(dān)，分別由初級衛(wèi)生保健、二級/三級成人醫(yī)院、二級/三級兒童醫(yī)院和三級/四級醫(yī)院級別的技術(shù)專家組成審查委員會。技術(shù)小組委員會負(fù)責(zé)文件審查、證據(jù)評估等工作，包括審查STG/EDL的相應(yīng)章節(jié)以及經(jīng)RSG篩選通過的申請，為NEDLC的最終決策提供建議。

2.2 遴選標(biāo)準(zhǔn)

南非基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)主要基于WHO的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)[15]，如：（1）必須滿足大多數(shù)人的治療和保健需求;（2）必須有足夠的、經(jīng)過驗(yàn)證的有效性科學(xué)數(shù)據(jù);（3）均應(yīng)具有實(shí)質(zhì)性的安全性和風(fēng)險(xiǎn)-收益比;（4）必須具有可接受的產(chǎn)品質(zhì)量，并且必須進(jìn)行連續(xù)檢測;（5）通常是含有單一藥理活性成分的藥物，但當(dāng)多種藥理活性成分具有協(xié)同作用或能夠改善患者的用藥依從性時(shí)，可考慮納入復(fù)合藥物;（6）目錄中的藥物僅以其通用名稱列出;（7）如果多個(gè)藥物在臨床上具有同等療效，則將根據(jù)成本優(yōu)勢、研究數(shù)據(jù)、藥動學(xué)特性、患者依從性、當(dāng)?shù)刂圃焐痰目煽啃缘冗M(jìn)行比較后決定;（8）當(dāng)新增疾病及新增、刪除或替換目錄中的藥物時(shí)，必須有科學(xué)的證據(jù)和流行病學(xué)的相關(guān)證據(jù)予以支持，或與現(xiàn)有藥物相比更具成本-效益優(yōu)勢。

2.3 遴選程序及動態(tài)調(diào)整機(jī)制

1996年，南非為確保其國家初級衛(wèi)生保健中基本藥物的可獲得性，在經(jīng)過漫長的調(diào)研階段后，NEDLC起草了一份最常見的疾病和健康問題清單，并制定了治療指南初稿;然后向社會廣泛征求意見，并根據(jù)征求得到的意見對初稿進(jìn)行修改，形成了最終的STG;隨后，由STG中的藥物衍生出EDL，并于當(dāng)年發(fā)布了第1版STG/EDL[11]。盡管第1版STG/EDL的重點(diǎn)放在了初級衛(wèi)生保健即基層醫(yī)療方面，但南非并未忽略醫(yī)院級別的STG/EDL的制定。在第1版初級衛(wèi)生保健STG/EDL發(fā)布的同時(shí)，NEDLC已經(jīng)開始著手制定醫(yī)院級別的STG/EDL，并于1998年發(fā)布了第1版分別針對成人和兒童的STG/EDL。

但南非STG/EDL并非是一成不變的。目前，南非已經(jīng)針對初級衛(wèi)生保健及二級/三級醫(yī)院兩個(gè)級別的醫(yī)療保健發(fā)布了15個(gè)版本的STG/EDL[11]，詳見表2。

2.3.1 申請條件 南非STG/EDL的動態(tài)調(diào)整采用申請制，所有用戶都可以通過醫(yī)院、區(qū)級或省級PTCs逐級提出STG/EDL調(diào)整申請，申請時(shí)需提交的內(nèi)容以表格形式呈現(xiàn)。

2.3.2 審查程序 上述申請人提交的STG/EDL申請由其所在機(jī)構(gòu)、區(qū)級和省級PTCs逐級評估并批準(zhǔn)后，交由RSG進(jìn)行初步篩選并評估其治療成本，審核通過的將被提交給相關(guān)的技術(shù)小組委員會。技術(shù)小組委員會將申請材料分配給審查專家，由審查專家給出技術(shù)審查報(bào)告。技術(shù)審查報(bào)告主要包括4個(gè)方面，即所申請藥物的安全性、有效性、實(shí)踐環(huán)境（與當(dāng)前STG/EDL中藥物療效對比情況）以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估結(jié)果;此外，技術(shù)小組委員會還可要求申請人提供更多信息，并進(jìn)行文獻(xiàn)檢索等。之后，技術(shù)小組委員會向NEDLC提出建議，以供其作出批準(zhǔn)或拒絕的審定結(jié)果。如果NEDLC認(rèn)為需要進(jìn)一步審查，則將申請退回技術(shù)小組委員會重新審查。STG/EDL的審查程序見圖1。

2.3.3 審查要點(diǎn) 南非STG/EDL申請表中詳細(xì)規(guī)定了需要提交審查的內(nèi)容，隨著STG/EDL版本的不斷更新，其申請表的內(nèi)容也在逐步完善，更加趨于對證據(jù)的關(guān)注及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的重視。

以南非醫(yī)院成人版STG/EDL的申請表為例，第1版（即1998版）申請表主要包括4種申請類型及所需提交的證明材料，詳見表3。此外，還需要對藥品通用名、劑型、劑量、治療級別（初級衛(wèi)生保健或二級/三級醫(yī)院等級別）、申請?jiān)?、參考文獻(xiàn)、與同類治療藥物相比的優(yōu)勢、相關(guān)治療指南以及申請人信息等進(jìn)行說明。

2.3.4 動態(tài)變化特點(diǎn) 經(jīng)過不斷調(diào)整更新和多個(gè)版本的改進(jìn)，南非STG/EDL不斷趨于完善。同樣，以醫(yī)院成人版STG/EDL為例，2006版增加了慢性病患者教育指南、藥物不良反應(yīng)報(bào)告指南等重要信息，同時(shí)加強(qiáng)了以證據(jù)為基礎(chǔ)的決策。2012版在此基礎(chǔ)上增加了慢性病患者依從性指南，且與上一版相比，引入了SORT證據(jù)等級評定系統(tǒng)，進(jìn)一步加強(qiáng)了對遴選相關(guān)證據(jù)的關(guān)注。到2015版時(shí)，南非衛(wèi)生部還專門設(shè)計(jì)了一個(gè)移動應(yīng)用程序（APP）——基本藥物臨床指南（EML Clinical Guide），方便用戶隨時(shí)獲取最新版STG/EDL，其中還嵌入了各類工具以協(xié)助用戶作出臨床決策[19]。

2.4 南非基本藥物遴選的實(shí)施效果

自1996年南非NDP發(fā)布以來，南非尚未對其實(shí)施效果進(jìn)行任何正式、全面的審查，僅進(jìn)行了一些小范圍的評估。為建立監(jiān)測NDP執(zhí)行進(jìn)展情況的基線，南非衛(wèi)生部在1996-1998年對南非的藥物政策實(shí)施情況進(jìn)行了省級調(diào)查。盡管在所調(diào)查的樣本醫(yī)院和初級衛(wèi)生保健診所中，醫(yī)務(wù)人員對NDP的認(rèn)識還不多，但已有近65%的處方遵循了STG/EDL。2003年，南非為了解NDP對其初級保健活動的影響，又進(jìn)行了后續(xù)調(diào)查，結(jié)果表明與1996-1998年基線調(diào)查相比，已有90%的處方遵循了STG/EDL，基本藥物制度實(shí)施效果明顯[20]。

在南非，專業(yè)護(hù)士會首先對每位患者進(jìn)行診斷和治療，對于其無法診斷或治療的患者則轉(zhuǎn)介給醫(yī)師或轉(zhuǎn)診至更高級別的醫(yī)院。2015年，Umritha RS等[21]調(diào)查了南非夸祖魯-納塔爾（KwaZulu-Natal）省姆貢貢德洛烏（uMgungundlovu）區(qū)初級衛(wèi)生保健診所的專業(yè)護(hù)士使用STG/EDL的情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，所有受訪者均有STG/EDL副本，并且按照STG/EDL的推薦開具處方;59.2%的受訪者在診斷和治療患者方面擁有豐富的專業(yè)知識，并且精通STG/EDL。

總體而言，目前南非STG/EDL的用戶認(rèn)可度較高，臨床應(yīng)用情況較好，表明其基本藥物制度取得了較好的成效。

3 南非基本藥物遴選經(jīng)驗(yàn)對我國的啟示

我國現(xiàn)行基本藥物遴選模式主要采取專家遴選制，遴選程序包括：從國家基本藥物專家?guī)熘须S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組;咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)對納入遴選范圍的藥物進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄;評審專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿;就目錄初稿向有關(guān)部門征求意見，修改完善后形成送審稿;送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生行政部門發(fā)布[22]?？梢姡覈腻噙x程序與南非存在較大差異，南非的基本藥物遴選是以STG為依據(jù)的，而我國基本藥物遴選大多基于專家意見，遴選依據(jù)不夠客觀;南非在基本藥物動態(tài)調(diào)整時(shí)采取申請制，并建立了自下而上的常態(tài)化用戶反饋機(jī)制，所有STG/EDL使用者均可隨時(shí)反饋現(xiàn)有EDL的問題，而我國并未建立此通道，社會參與度還有待提高;南非在基本藥物目錄審查時(shí)較為關(guān)注證據(jù)等級，而我國尚缺乏適宜的證據(jù)等級分類方式來支持科學(xué)的循證決策。因此，我國可借鑒南非基本藥物遴選方面的優(yōu)勢，并結(jié)合國情，完善我國的基本藥物遴選模式。

3.1 以臨床指南為遴選依據(jù)

南非建立了基于臨床指南的基本藥物遴選模式，即南非基本藥物遴選是以STG為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，將國家統(tǒng)一的STG與EDL結(jié)合起來，這使得南非遴選的基本藥物能更好地服務(wù)于臨床實(shí)踐。我國發(fā)布的基本藥物目錄配套文件有《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》，具有促進(jìn)基本藥物合理使用的作用，但對于指導(dǎo)基本藥物遴選的作用則不大。目前，我國的臨床循證指南大多數(shù)來自于各科醫(yī)藥學(xué)會等非官方渠道，尚未與基本藥物目錄掛鉤，因此建議我國可參考南非的經(jīng)驗(yàn)，從國家層面制定統(tǒng)一、官方的臨床指南，并以臨床循證指南作為基本藥物遴選的依據(jù)，選擇質(zhì)量高、臨床需要的基本藥物。

3.2 建立常態(tài)化用戶反饋機(jī)制

南非在EDL動態(tài)調(diào)整的過程中建立了常態(tài)化的用戶反饋機(jī)制，由以基層醫(yī)務(wù)工作者為代表的使用者在日常應(yīng)用時(shí)反饋現(xiàn)有STG/EDL的不足，并逐級反饋至NEDLC，最終推動了STG/EDL的動態(tài)調(diào)整。我國基本藥物遴選大多采取專家推薦方式，只有部分臨床專家能夠參與到遴選決策中，且只是在目錄調(diào)整前的一段時(shí)間才開始征求意見，社會參與度較低，臨床建議較為片面[23]。因此，我國可借鑒南非經(jīng)驗(yàn)，建立一條日常的逐級反饋通道，形成自下而上的常態(tài)化用戶反饋機(jī)制，為目錄調(diào)整不斷收集證據(jù)。

3.3 關(guān)注遴選證據(jù)及證據(jù)等級

近些年，南非在基本藥物遴選時(shí)采用了SORT系統(tǒng)證據(jù)分類方式，這說明南非基本藥物遴選對于以證據(jù)為基礎(chǔ)的決策以及證據(jù)等級的評定越來越關(guān)注，對于證據(jù)的質(zhì)量要求也越來越高。然而，我國在基本藥物遴選時(shí)的證據(jù)大多來自專家意見和經(jīng)驗(yàn)，評價(jià)結(jié)果缺乏有力的證據(jù)支持[24]。因此，建議我國基本藥物遴選也應(yīng)加強(qiáng)基于證據(jù)的決策，參考國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范我國的證據(jù)分級方式，對證據(jù)的效力進(jìn)行一定的考核，使得基本藥物遴選模式更加科學(xué)。

4 結(jié)語

目前，南非基本藥物制度實(shí)施效果評估方面的研究較少，尚無直接反映南非基本藥物遴選制度執(zhí)行成效的證據(jù)，因此本文結(jié)果可能存在一定局限性。但總體而言，南非基本藥物遴選模式對我國仍具有一定的借鑒意義，其遴選采用與WHO相同的申請制，并重視遴選證據(jù)及證據(jù)等級。我國在基本藥物遴選不斷完善的過程中可參考南非的做法，結(jié)合我國國情，逐步改變現(xiàn)有的專家遴選制，提高基本藥物遴選的科學(xué)性及透明度，使得遴選出的基本藥物能夠更好地滿足臨床需要。

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（收稿日期：2020-03-03 修回日期：2020-09-06）

（編輯：孫 冰）