張安成

江南大學(xué)，江蘇 無(wú)錫 214122

2016年3月，精準(zhǔn)醫(yī)療被列入國(guó)家“十三五”規(guī)劃重大科技專項(xiàng)計(jì)劃并進(jìn)入啟動(dòng)實(shí)施階段，根據(jù)計(jì)劃要求，至2030年中央和地方各級(jí)財(cái)政將投入600億元助推精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。作為基因技術(shù)和大數(shù)據(jù)技術(shù)在醫(yī)學(xué)中交匯融合的產(chǎn)物，精準(zhǔn)醫(yī)療代表著醫(yī)學(xué)科技未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。所以，從法學(xué)角度對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療進(jìn)行研究，對(duì)于充分發(fā)揮這項(xiàng)新興醫(yī)療技術(shù)的優(yōu)勢(shì)而盡量克服其負(fù)面影響具有至關(guān)重要的作用。本文從民法角度出發(fā)，對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的概念及其發(fā)展中存在的問(wèn)題進(jìn)行透視，并為此提出改進(jìn)措施，以期為探索出一條符合我國(guó)國(guó)情的具有自身特色的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展道路貢獻(xiàn)一份力量。

一、精準(zhǔn)醫(yī)療的概念與特征簡(jiǎn)述

（一）精準(zhǔn)醫(yī)療的概念

模式精準(zhǔn)醫(yī)療是以個(gè)體化診斷和治療為前提、以人類基因組測(cè)序技術(shù)與大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分析技術(shù)交叉應(yīng)用為基礎(chǔ)而發(fā)展起來(lái)的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。“它本質(zhì)上是通過(guò)基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、收集和分析海量的臨床數(shù)據(jù)，利用模式動(dòng)物開(kāi)展臨床驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對(duì)一種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確亞分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精準(zhǔn)治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益”［1］。用較通俗的話來(lái)說(shuō)，精準(zhǔn)醫(yī)療就是根據(jù)每個(gè)患者不同的基因情況、生存環(huán)境和生活方式，采取對(duì)應(yīng)措施的精確診療模式，它將個(gè)體的差異性擺在首要位置，從而避免了“千病一方”的弊病。

（二）精準(zhǔn)醫(yī)療的部分基本特征

1．精準(zhǔn)醫(yī)療以基因技術(shù)為基礎(chǔ)

從上述精準(zhǔn)醫(yī)療的概念中我們可以知道，精準(zhǔn)醫(yī)療之所以“精準(zhǔn)”，就在于它從每個(gè)患者的基因信息出發(fā)，而非如同傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)一般從醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)著手，也不似循證醫(yī)學(xué)一樣從癥狀出發(fā)。因此，精準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)于基因信息的依賴是基礎(chǔ)性的而非可有可無(wú)的，若不能檢測(cè)基因信息，或者不能探明不同人群之間基因信息的個(gè)體差異性，那么精準(zhǔn)醫(yī)療便不可能出現(xiàn)。

2．精準(zhǔn)醫(yī)療以大數(shù)據(jù)技術(shù)為支撐

如果說(shuō)人類基因組測(cè)序技術(shù)使得精準(zhǔn)醫(yī)療得以出現(xiàn)，那么大數(shù)據(jù)技術(shù)則使精準(zhǔn)醫(yī)療得以真實(shí)應(yīng)用，并且支撐起了它的發(fā)展。當(dāng)醫(yī)務(wù)人員獲取到患者的基因信息后，只有將其錄入以大數(shù)據(jù)技術(shù)為基礎(chǔ)建立起來(lái)的龐大的生物樣本庫(kù)，才能通過(guò)分子生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法對(duì)這些數(shù)據(jù)加以處理和分析，從而得到一個(gè)比較全面可靠的可視化結(jié)果，進(jìn)而才能由醫(yī)生結(jié)合臨床實(shí)際給出一個(gè)精準(zhǔn)對(duì)癥的治療方案，最終實(shí)現(xiàn)“特定的患者、特定的藥物、特定的目標(biāo)”的良好效果。

3．精準(zhǔn)醫(yī)療資源具有一定稀缺性

現(xiàn)如今，由于生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我們?nèi)绻胍聪ぬN(yùn)藏在自己基因內(nèi)的秘密已不再是一件難事，在國(guó)內(nèi)外已經(jīng)有諸多商業(yè)實(shí)驗(yàn)室為普通大眾提供基因組測(cè)序與解讀服務(wù)。但是這并不意味著精準(zhǔn)醫(yī)療已經(jīng)成為大多數(shù)人觸手可及的一種事物，因?yàn)榛蚪M測(cè)序只是檢測(cè)與診斷疾病的手段，根據(jù)基因信息采用相應(yīng)的靶向藥進(jìn)行治療才是目的。由于特定靶向藥研發(fā)周期長(zhǎng)而受眾面有限，因此導(dǎo)致其研發(fā)費(fèi)用只能在極少量的人群中分?jǐn)?，所以精?zhǔn)醫(yī)療在目前無(wú)法大規(guī)模普及，在一段時(shí)間內(nèi)不可能實(shí)現(xiàn)“飛入尋常百姓家”。

二、精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展中可能存在的法律問(wèn)題

（一）隱私權(quán)簡(jiǎn)述

隱私權(quán)的概念與理論發(fā)端于19世紀(jì)末的美國(guó)，美國(guó)法學(xué)家路易斯·布蘭蒂斯（Louis D．Brandeis）和薩默爾·華倫（Samuel D．Warren）在哈佛大學(xué)《法學(xué)評(píng)論》雜志上發(fā)表的《論隱私權(quán)》被認(rèn)為是有關(guān)隱私權(quán)理論的開(kāi)山之作。雖然該理論已提出了一個(gè)多世紀(jì)，但關(guān)于何為隱私與隱私權(quán)尚無(wú)一個(gè)被全體學(xué)者接受的定義。筆者根據(jù)所學(xué)的淺薄知識(shí)，認(rèn)為隱私權(quán)是指自然人享有的私人生活安寧與私人生活信息依法受保護(hù)且不被他人知悉或披露的權(quán)利［2］。根據(jù)這一定義，我們可以發(fā)現(xiàn)隱私權(quán)的主體是自然人，隱私權(quán)的客體包括私人活動(dòng)、個(gè)人信息和個(gè)人領(lǐng)域，那么前述的基因信息自然是隱私權(quán)的一種客體。

（二）基因信息的概念及其特殊性

基因支持著生命的基本構(gòu)造和性能，儲(chǔ)存著生命的種族、血型、孕育、生長(zhǎng)、凋亡等過(guò)程的全部信息［3］?；蛐畔儆趥€(gè)人信息的一種，但是它又不同于身份信息、職業(yè)信息等一般個(gè)人信息，它具有一定特殊性，主要表現(xiàn)在：

1．基因信息具有極強(qiáng)私人性。由于基因信息對(duì)于每個(gè)人來(lái)說(shuō)都是不可復(fù)制也不可修改的，因此通過(guò)追蹤基因信息就可以確定該信息的歸屬者，也可以通過(guò)分析基因信息得知其歸屬者是否患有某種疾病或者具有某種缺陷。

2．基因信息也具有群體相關(guān)性。一個(gè)人的基因信息雖然與其個(gè)人最密切相關(guān)，但由于染色體是代代遺傳的，因此一個(gè)人的基因信息也會(huì)攜帶著其整個(gè)家族乃至種族的特征。

3．基因信息還具有易取得性。雖然對(duì)于我們大多數(shù)人而言，基因信息或多或少仍帶有一定的神秘色彩，但是對(duì)于具有專門(mén)技術(shù)與相關(guān)儀器的醫(yī)務(wù)工作者和科研工作者而言，在患者不知情的情況下提取并分析其基因信息并不是一件困難的事。

（三）精準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)基因隱私權(quán)的挑戰(zhàn)

參照前文隱私權(quán)的概念與內(nèi)容，我們可以認(rèn)為基因隱私權(quán)是自然人享有的個(gè)人基因信息依法受到保護(hù)，不受他人知悉或披露的權(quán)利。同樣的，基因隱私權(quán)應(yīng)當(dāng)也具備基因信息隱瞞權(quán)、基因信息維護(hù)權(quán)、基因信息支配和利用權(quán)等方面的內(nèi)容。此外，在前文中我們已經(jīng)介紹了精準(zhǔn)醫(yī)療的部分特征、隱私權(quán)的內(nèi)容與基因信息的特殊性。將這三者結(jié)合起來(lái)我們不難發(fā)現(xiàn)，在精準(zhǔn)醫(yī)療的過(guò)程中，由于對(duì)基因信息存在著基礎(chǔ)性依賴，因此不可避免地需要大規(guī)模收集患者的基因信息，這便對(duì)患者的基因隱私權(quán)構(gòu)成了一定威脅。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1．精準(zhǔn)醫(yī)療可能侵犯人的“最高私密”［4］?；蛐畔⒌臋z測(cè)與分析，不僅能夠發(fā)現(xiàn)人體既存的某些疾病或缺陷，也可以對(duì)潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與預(yù)報(bào)，甚至可以對(duì)一些非病理性身心特征（如：同性戀）做出判斷。因此在精準(zhǔn)醫(yī)療過(guò)程中，這些“關(guān)涉人的最高私密”的信息如果被人知悉或者發(fā)生了泄露，那么會(huì)對(duì)自然人的生活、學(xué)習(xí)、工作造成一系列不良影響。

2．精準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)于基因隱私權(quán)的侵害可能具有“連帶性”。與其他種類的隱私權(quán)相比，基因隱私權(quán)若遭受侵害可能不止涉及一個(gè)人，而帶有一定“連帶性”。由于基因信息具有群體相關(guān)性，精準(zhǔn)醫(yī)療過(guò)程中，若患者的基因信息被人知悉或遭到泄露，那么與該患者具有族群關(guān)系乃至種群關(guān)系的第三者，都有可能受到侵權(quán)的影響。這些第三人群體有了解知悉自己基因情況的權(quán)利，當(dāng)然也有拒絕了解自己基因情況的權(quán)利，而這種侵害的“連帶性”則有可能導(dǎo)致這種拒絕知情權(quán)化為泡影，給本不相關(guān)的第三人帶來(lái)困擾甚至痛苦。

3．精準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)于基因隱私權(quán)的侵害不易被發(fā)覺(jué)。前文中，我們簡(jiǎn)單介紹了基因信息具有的容易取得性，基因信息的這種特性也使得針對(duì)基因隱私權(quán)的侵權(quán)行為可以在隱秘而不被人發(fā)覺(jué)的情況下發(fā)生。在精準(zhǔn)醫(yī)療過(guò)程中，醫(yī)務(wù)或科研工作者極易從患者身體上提取到各種生物樣本，再配合以專業(yè)的技術(shù)與儀器，這使得醫(yī)務(wù)或科研工作者幾乎可以毫不費(fèi)力地知悉到任何他們想要了解的基因信息。然而面對(duì)醫(yī)務(wù)與科研工作者這種近乎“為所欲為”的行為，患者是十分無(wú)力的，他們難以知道從自己身上提取的生物樣本究竟被用作了何種用途，也難以知道醫(yī)生們究竟從中了解了什么或發(fā)現(xiàn)了什么。

三、現(xiàn)行民法對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療行為的規(guī)制

（一）《民法總則》的相關(guān)規(guī)定

相較《民法通則》而言，我國(guó)《民法總則》確實(shí)較好地吸收了專家學(xué)者們的立法建議，并且回應(yīng)了我國(guó)近年來(lái)飛速發(fā)展的社會(huì)現(xiàn)實(shí)帶來(lái)的立法需求，填補(bǔ)了諸多空白領(lǐng)域?！睹穹倓t》第一百一十條規(guī)定：“自然人享有生命權(quán)、······、隱私權(quán)、婚姻自主權(quán)等權(quán)利?！边@一規(guī)定使得基因隱私權(quán)免受精準(zhǔn)醫(yī)療行為的侵害有了最基本的法律依據(jù)，包括基因隱私在內(nèi)的諸多自然人隱私再也不是法外空間?？偟膩?lái)看，我國(guó)已在隱私權(quán)保護(hù)方面邁出了關(guān)鍵性的一步，但是與社會(huì)現(xiàn)實(shí)仍不夠相符，尤其在基因隱私權(quán)保護(hù)這一特殊問(wèn)題上亟待出臺(tái)更為細(xì)致的法律法規(guī)。

關(guān)于基因信息保護(hù)與大數(shù)據(jù)安全方面，筆者認(rèn)為我國(guó)民法的規(guī)定是比較與時(shí)俱進(jìn)的?！睹穹倓t》第一百一十一條規(guī)定：“自然人的個(gè)人信息受法律保護(hù)。任何組織和個(gè)人······，不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個(gè)人信息，不得非法買(mǎi)賣(mài)、提供或者公開(kāi)他人個(gè)人信息”，這一規(guī)定十分及時(shí)地回應(yīng)了近年來(lái)我國(guó)個(gè)人信息泄露嚴(yán)重的這個(gè)問(wèn)題。雖然牽涉基因信息的數(shù)據(jù)尚未成規(guī)模的出現(xiàn)在人們的視野，目前也沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重的基因信息數(shù)據(jù)泄露事件，但是依照基因技術(shù)目前的發(fā)展速度，發(fā)生這種風(fēng)險(xiǎn)事件幾乎是遲早的事情。從這個(gè)角度來(lái)看，我國(guó)民法做出的這一規(guī)定無(wú)疑具有一定超前性，符合技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)與社會(huì)的發(fā)展方向。

（二）《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定

《侵權(quán)責(zé)任法》首先在第二條規(guī)定了其保護(hù)的民事權(quán)益包括哪些對(duì)象，“本法所稱民事權(quán)益，包括生命權(quán)、健康權(quán)、·隱私權(quán)、·財(cái)產(chǎn)權(quán)益?！弊鳛樾璞Ｗo(hù)法益的一種，隱私權(quán)在此處自然可以被延伸為基因隱私權(quán)，這樣便使得基因隱私權(quán)在遭受侵害時(shí)，于法律上擁有了獲得救濟(jì)的依據(jù)。此外，作為第二條的細(xì)化，《侵權(quán)責(zé)任法》第六十二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私保密。泄露患者隱私······，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！标P(guān)于這一規(guī)定，筆者認(rèn)為這是民法對(duì)于患者隱私權(quán)保護(hù)的最直接體現(xiàn)，同時(shí)也是精準(zhǔn)醫(yī)療過(guò)程中需要嚴(yán)格遵循與堅(jiān)持的一項(xiàng)規(guī)定。在精準(zhǔn)醫(yī)療過(guò)程中，患者隱私應(yīng)當(dāng)進(jìn)行擴(kuò)大解釋，自然應(yīng)當(dāng)將關(guān)系人體“最高私密”的基因隱私包括其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)妥善保管患者的基因隱私，而且應(yīng)當(dāng)比對(duì)待患者的普通隱私更加慎重和嚴(yán)謹(jǐn)，如果因上述原因使患者受到損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

四、精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域民事立法的域外借鑒與未來(lái)展望

（一）精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域立法的域外借鑒

在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，美國(guó)是首先提出該命題的國(guó)家，同時(shí)也是就該問(wèn)題最早進(jìn)行立法活動(dòng)的國(guó)家。在2015年的年末，美國(guó)白宮發(fā)布了《精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃：最終隱私與信賴原則》（Precision Medicine Initiative：Proposed Privacy and Trust Principles）。該文件雖不是美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的法律，但無(wú)疑是世界范圍內(nèi)首部專門(mén)針對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療問(wèn)題的法律性文件。該文件主要包含以下幾個(gè)方面：精準(zhǔn)醫(yī)療管理應(yīng)具有包容性、協(xié)作性和適應(yīng)性；保障向患者與公眾的信息透明度；尊重參與者偏好；數(shù)據(jù)共享、訪問(wèn)和使用；數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性［5］。作為對(duì)該文件的細(xì)化，同時(shí)也是強(qiáng)調(diào)對(duì)于基因信息數(shù)據(jù)的特別保護(hù)，美國(guó)白宮在2016年又發(fā)布了《精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃：數(shù)據(jù)安全政策原則與框架》（Precision Medicine Initiative：Data Security Policy Principles and Framework），旨在加強(qiáng)對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中基因信息組成的大數(shù)據(jù)庫(kù)的保障［6］。

（二）未來(lái)立法展望

1．民法典分則中應(yīng)細(xì)化人格權(quán)編

我國(guó)民法典草案中單獨(dú)設(shè)置了人格權(quán)編，這不得不說(shuō)是一大亮點(diǎn)與進(jìn)步。但是在民法典草案人格權(quán)編相關(guān)內(nèi)容中，并沒(méi)有對(duì)人體基因信息等相關(guān)內(nèi)容做出詳細(xì)規(guī)定。筆者認(rèn)為，在今后民法典的修訂過(guò)程中，應(yīng)對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行細(xì)化，對(duì)于基因人格權(quán)的相關(guān)問(wèn)題做出比較詳盡的闡述。

2．應(yīng)起草一部專門(mén)的《基因權(quán)法》

在立法工作越來(lái)越精細(xì)化和基因技術(shù)不斷發(fā)展的今日，沒(méi)有一部專門(mén)的《基因權(quán)法》是不合時(shí)宜的。就原因而言主要有以下幾點(diǎn)：

（1）基因技術(shù)的發(fā)展產(chǎn)生了對(duì)于基因權(quán)利保障的需求，呼喚著出現(xiàn)一部專門(mén)的《基因權(quán)法》。

（2）我國(guó)有關(guān)基因權(quán)利與基因管理的法律法規(guī)均是位階較低且不成體系的，與社會(huì)現(xiàn)實(shí)的需要不符。

（3）我國(guó)已有諸多學(xué)者就此問(wèn)題進(jìn)行了許多卓有成效的研究，已經(jīng)提出了一系列比較成熟完整的理論，具備進(jìn)行法律起草的條件。

如果《基因權(quán)法》能夠出臺(tái)，那么對(duì)于成體系保護(hù)包括基因隱私權(quán)在內(nèi)的基因權(quán)利無(wú)疑具有重要意義，從而也能夠使得精準(zhǔn)醫(yī)療行為得到相應(yīng)的規(guī)制。

3．在《侵權(quán)責(zé)任法》中就精準(zhǔn)醫(yī)療問(wèn)題作出相應(yīng)規(guī)定

在《侵權(quán)責(zé)任法》有關(guān)醫(yī)療損害責(zé)任的十一條規(guī)定中，尚無(wú)對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療行為造成的損害如何處理的規(guī)定，且該十一條規(guī)定適用的歸責(zé)原則大多數(shù)為過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。如果將來(lái)對(duì)《侵權(quán)責(zé)任法》進(jìn)行修訂，筆者認(rèn)為應(yīng)該在其中增加有關(guān)此方面的內(nèi)容，并且針對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療帶來(lái)的損害，應(yīng)該適用嚴(yán)格責(zé)任原則。原因在于，雖然精準(zhǔn)醫(yī)療能夠帶來(lái)更精確良好的治療效果，但是其可能造成的損害也往往比傳統(tǒng)的醫(yī)療模式更加嚴(yán)重，這就要求醫(yī)務(wù)工作人員必須盡一切所能避免損害結(jié)果的發(fā)生。換言之，如果發(fā)生了損害結(jié)果，那么就應(yīng)該追究相關(guān)人員的責(zé)任，因此就精準(zhǔn)醫(yī)療行為可能帶來(lái)的損害應(yīng)該適用嚴(yán)格責(zé)任原則。