本報特約記者 劉皓然
繼美國制藥公司的新冠疫苗取得顯著進展后,英國牛津大學與阿斯利康制藥公司主打的“性價比”疫苗也即將投產(chǎn)。不過據(jù)多家媒體披露,阿斯利康疫苗在之前的臨床測試中出現(xiàn)“烏龍”,疫苗試驗數(shù)據(jù)和有效性引發(fā)多方質(zhì)疑。
據(jù)路透社27日報道,本周早些時候,阿斯利康方面宣稱該公司的疫苗有效性“可達90%”,且未呈現(xiàn)任何嚴重副作用;但事實很快證明這種說法存在相當?shù)摹八帧?。原來,這種疫苗的平均效力僅維持在70%左右,而90%的結(jié)論卻恰恰出自一場“烏龍”。英國《衛(wèi)報》26日稱,在對一批2700名的志愿者進行注射時,研究人員操作失誤,第一輪注射只使用了半劑量,第二輪才使用完整劑量;而事后研究團隊發(fā)現(xiàn),這種“半劑+一劑”的注射法竟產(chǎn)生了高達90%的有效性,遠高于8895名志愿者接種的完整兩劑疫苗的有效性(62%)。就連阿斯利康藥物研發(fā)部門主管潘加洛斯都驚呼這是“撞了大運”,且該公司至今未能提供明確的科學解釋。該公司26日表示,將對“低劑量注射法”展開新一輪全球臨床試驗,以驗證“半劑+一劑”方案的有效性。
阿斯利康疫苗試驗中的失誤被披露后,科學界對阿斯利康的研究成果提出了廣泛質(zhì)疑。路透社稱,多名科學家認為,“半劑+一劑”方案組的樣本量相對而言太少,這很難說明90%有效性這個數(shù)字到底是真實結(jié)果還是偶然導致的偏差結(jié)果。此外,有專家指出,在阿斯利康疫苗試驗中,產(chǎn)生90%有效性的被試人群中缺少55歲以上的老年人,這可能也影響了試驗結(jié)果,因為年輕人的免疫反應往往更強。
對于“半劑+一劑”方案為何效果更好,研究人員同樣是“云里霧里”。牛津大學教授、疫苗試驗首席研究員安德魯·波拉德猜測,這可能是劑量達到了一種‘微妙的平衡,通過適當劑量的注射“恰好激活免疫系統(tǒng)”。
路透社援引分析人士的話稱,數(shù)據(jù)問題可能會使阿斯利康疫苗在美國和歐盟的審批遇到障礙。英國衛(wèi)生大臣漢考克在26日的一場新聞發(fā)布會上表示,政府方面已正式要求英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局對阿斯利康的疫苗進行評估。歐洲藥品管理局26日表示,在收到關(guān)于阿斯利康疫苗有效性和安全性的數(shù)據(jù)后,將在未來幾周內(nèi)進行評估。美國有線電視新聞網(wǎng)(CNN)26日稱,目前尚不清楚美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是否會給阿斯利康疫苗緊急授權(quán)。FDA一名發(fā)言人此前表示,阿斯利康疫苗的試驗數(shù)據(jù)太少,沒辦法確定該疫苗成果的“重要性”。該發(fā)言人透露,阿斯利康正就此事與FDA協(xié)商。▲