李琳蔚 孫瑩

(1.阜新市第二中等職業(yè)技術(shù)專業(yè)學(xué)校,遼寧阜新 123000;2.阜新市檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心,遼寧阜新 123000)

藥品是直接關(guān)系到身體健康的特殊商品，而藥品本身質(zhì)量?jī)?yōu)劣受生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、銷售方式等多重因素作用影響。近年來(lái)，社會(huì)熱點(diǎn)多聚集在藥品安全問(wèn)題上，諸如識(shí)別假冒偽劣藥品，對(duì)超期藥品的公開(kāi)處理，血液、疫苗或微生物制品在貯存運(yùn)輸中的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，追溯和召回流通中的缺陷藥物等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將保障人民安全用藥作為重中之重，頒布實(shí)施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》（GAP）、《藥品試驗(yàn)管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范》（GCP）[1]，甚至最近出臺(tái)了《藥店管理規(guī)范》（GPP），以上法規(guī)政策涉及藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)，全方位保障藥品監(jiān)管力度和人民用藥安全，《藥典管理規(guī)范》雖暫時(shí)未列入法律規(guī)范中，但給藥店管理提供了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）是一種數(shù)據(jù)通訊技術(shù)，利用閱讀器非接觸式讀取標(biāo)簽信息進(jìn)行識(shí)別。無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)具有傳輸性、識(shí)別性、唯一性特點(diǎn)，可應(yīng)用于藥品生產(chǎn)、銷售、使用各個(gè)流程，通過(guò)信息采集記錄自然信息，借助信息共享平臺(tái)完成對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售、使用的監(jiān)測(cè)和追溯[2]，為全方位的藥品監(jiān)管提供了新的參考思路。

1 藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)應(yīng)用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)

無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)較比于傳統(tǒng)條形碼優(yōu)勢(shì)顯著：具有防水防磁功能，不僅數(shù)據(jù)留存時(shí)間長(zhǎng)、能自動(dòng)化錄入和讀寫，而且具有可彎曲的特點(diǎn)，放入或貼在藥品包裝中均可。同時(shí)，無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)的閱讀器能同時(shí)讀取、反復(fù)讀寫標(biāo)簽信息。在藥品供應(yīng)鏈管理應(yīng)用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)，主要是應(yīng)用該技術(shù)的唯一識(shí)別特性，又借助非接觸式、批量讀寫特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)在防偽、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等領(lǐng)域的全程無(wú)死角監(jiān)管。

1.1 應(yīng)用于藥品防偽領(lǐng)域

電子標(biāo)簽作為無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)的編碼載體，具有標(biāo)識(shí)唯一性，可以起到查詢信息和防偽的雙重效果[3]。另外，電子標(biāo)簽還可多重加密，設(shè)置禁止惡意篡改信息，進(jìn)而保障藥品信息的安全性和唯一性。

1.2 應(yīng)用于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)所用的信息共享平臺(tái)能夠使生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)掌握市場(chǎng)動(dòng)向和市場(chǎng)信息，可有效緩解甚至消除因牛鞭效應(yīng)產(chǎn)生的投資危機(jī)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的集中調(diào)度和統(tǒng)一調(diào)配。

1.3 應(yīng)用于藥品倉(cāng)儲(chǔ)領(lǐng)域

無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)在藥品出入庫(kù)管理中發(fā)揮不可或缺的作用，不僅能有效減少因主觀因素（如誤置、錯(cuò)發(fā)、操作失誤）造成的藥品流失，還能利用該系統(tǒng)完成如堆放制定區(qū)域、補(bǔ)貨等業(yè)務(wù)操作內(nèi)容。

1.4 應(yīng)用于藥品物流領(lǐng)域

可通過(guò)對(duì)藥品物流箱和物流車輛使用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)的電子標(biāo)簽來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品運(yùn)輸過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)管。結(jié)合車輛定位系統(tǒng)和集成技術(shù)，自動(dòng)采集運(yùn)輸中藥品、特別生物制品或疫苗的環(huán)境溫度，保障運(yùn)輸條件的規(guī)范性和藥品質(zhì)量的安全性。

1.5 應(yīng)用于藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域

無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)的電子標(biāo)簽?zāi)軐?shí)現(xiàn)自動(dòng)掃描和費(fèi)用統(tǒng)計(jì)，可以取代藥店等銷售終端的人工收款方式。特別是當(dāng)流通中的藥物存在缺陷需要追溯或召回時(shí)，無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)系統(tǒng)能全面、準(zhǔn)確掌握追溯或召回藥品的具體地點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)零遺漏處理。

2 藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)的目標(biāo)設(shè)計(jì)

以醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有的信息化系統(tǒng)（如業(yè)務(wù)系統(tǒng)、藥品編碼系統(tǒng)、企業(yè)數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)）為基礎(chǔ)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，把無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)的電子標(biāo)簽作為唯一標(biāo)識(shí)，結(jié)合監(jiān)控跟蹤技術(shù)等科技互聯(lián)網(wǎng)手段，將國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的血液制品、疫苗、中藥注射液與毒、麻、精管控藥品作為試點(diǎn)，建造藥品供應(yīng)鏈管理平臺(tái)，達(dá)到試點(diǎn)藥品生命周期和供應(yīng)鏈全過(guò)程的信息共享效果，保障試點(diǎn)藥品的安全性、可靠性。[4]

具體目標(biāo)如下：

智能控制裝置能夠?qū)崿F(xiàn)3個(gè)工作模式。具體要求見(jiàn)功能圖(圖5)。工作模式一：4只氣缸全部頂出，檢測(cè)氣缸與鍵槽凸模是否工作正常。工作模式二：4只氣缸全部縮回，檢測(cè)氣缸與鍵槽凸模是否工作正常。工作模式三，從1號(hào)氣缸至4號(hào)氣缸依次開(kāi)始工作，能夠?qū)崿F(xiàn)異常報(bào)警。工作模式中氣缸動(dòng)作由接近開(kāi)關(guān)或機(jī)床上死點(diǎn)信號(hào)觸發(fā)，也可以手動(dòng)按鈕觸發(fā)。為滿足不同機(jī)床的工作條件，智能控制裝置在“接近開(kāi)關(guān)觸發(fā)或手動(dòng)按鈕觸發(fā)”與“機(jī)床上死點(diǎn)信號(hào)觸發(fā)或手動(dòng)按鈕觸發(fā)”這兩種不同的狀態(tài)下控制氣缸動(dòng)作。在機(jī)床滑塊上死點(diǎn)向下運(yùn)行時(shí)觸發(fā)接觸開(kāi)關(guān)，測(cè)試發(fā)現(xiàn)氣缸未到位時(shí)發(fā)出警報(bào)和機(jī)床急信號(hào)。

（1）選取試點(diǎn)藥品，將電子標(biāo)簽作為唯一標(biāo)識(shí)。（2）利用電子標(biāo)簽達(dá)到試點(diǎn)藥品從生產(chǎn)、流通、銷售的全過(guò)程監(jiān)管。（3）實(shí)時(shí)監(jiān)控試點(diǎn)藥品最小單位的庫(kù)存、銷售情況。（4）自動(dòng)采集試點(diǎn)藥品相關(guān)信息。

3 藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)

在藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)中流通于企業(yè)間的藥品能通過(guò)信息共享平臺(tái)傳遞藥品電子數(shù)據(jù)，生產(chǎn)、銷售企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品信息最大化，藥品監(jiān)管部門掌握藥品供應(yīng)鏈全過(guò)程信息，為追溯或召回缺陷藥品提供了新方案。

藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)利用電子標(biāo)簽的唯一性，對(duì)藥品銷售最小單元實(shí)施標(biāo)簽化管理，通過(guò)對(duì)無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)的電子標(biāo)簽多次的錄入和讀取實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控。

4 藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)

4.1 總體架構(gòu)設(shè)計(jì)

藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)可選用J2EE平臺(tái)，應(yīng)用SOA架構(gòu)，通過(guò)ESB服務(wù)總線技術(shù)實(shí)現(xiàn)企業(yè)與節(jié)點(diǎn)信息同步上傳。

企業(yè)可根據(jù)需要自行選擇客戶端模式，一般分為B/S模式和C/S模式。其中系統(tǒng)操作平臺(tái)采用C/S模式，實(shí)現(xiàn)管理工作、信息流程等本地業(yè)務(wù)功能；藥品下單和企業(yè)間查詢采用B/S模式實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)連通。結(jié)合C/S模式的成熟性和B/S模式的先進(jìn)性[5]，就能發(fā)揮各自特點(diǎn)，保證業(yè)務(wù)功能的全面性和查詢功能的便捷性。

4.2 業(yè)務(wù)功能設(shè)計(jì)

4.2.1 藥品數(shù)據(jù)采集

藥品數(shù)據(jù)采集包括無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)數(shù)據(jù)采集和倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集。其中無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)數(shù)據(jù)采集是指利用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)或條碼技術(shù)，在藥品出入庫(kù)、檢貨等過(guò)程采集批量數(shù)據(jù)，建立檔案、錄入系統(tǒng)，同時(shí)用電子訂單比對(duì)，利用藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)修改與查詢功能對(duì)批量數(shù)據(jù)進(jìn)行修正，確保錄入信息的準(zhǔn)確性［6］。

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，開(kāi)發(fā)存儲(chǔ)監(jiān)控子系統(tǒng)相關(guān)功能：（1）無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)數(shù)據(jù)讀取功能。（2）環(huán)境溫濕度監(jiān)控功能。（3）光線范圍監(jiān)控功能。（4）圖像監(jiān)控功能。

主要包括藥品名稱、原輔材料信息、庫(kù)存量及監(jiān)控信息等。

4.2.3 在庫(kù)相關(guān)信息

主要包括藥品庫(kù)存量、在庫(kù)狀態(tài)、相關(guān)接觸人員監(jiān)管信息、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境信息等。

4.2.4 在售相關(guān)信息

主要包括在售藥品信息、環(huán)境信息、處方藥信息、執(zhí)業(yè)藥師信息等。

4.2.5 追溯相關(guān)信息

可根據(jù)藥品名稱、藥品批號(hào)、生產(chǎn)廠家等相關(guān)信息追溯藥品，進(jìn)一步查詢藥品流向、流通各環(huán)節(jié)庫(kù)存量、銷售相關(guān)信息等。

4.2.6 患者查詢

可根據(jù)藥品名稱等相關(guān)信息查詢藥品有效期、藥品防偽標(biāo)識(shí)、藥品副作用等。

4.2.7 無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)的卡管理

利用電子標(biāo)簽的數(shù)據(jù)采集功能，實(shí)現(xiàn)藥品編碼管理、無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)設(shè)備管理等。

4.3 信息采集系統(tǒng)設(shè)計(jì)

信息采集系統(tǒng)根據(jù)藥品流通各環(huán)節(jié)信息需求的不同，運(yùn)用“無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)——條形碼使用——電子貨架”方案進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。

4.3.1 標(biāo)簽賦予方式

在毒、麻、精管控藥品和高值藥品的最小銷售包裝上粘貼無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)的電子標(biāo)簽，標(biāo)簽錄入信息包括藥品物流編碼、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、醫(yī)師監(jiān)管信息等。

常規(guī)藥品在大、中包裝上粘貼無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)電子標(biāo)簽，標(biāo)簽信息包括供應(yīng)商信息、藥品起始序列號(hào)、藥品流向客戶信息等。

另外，物流包裝上標(biāo)簽信息還應(yīng)包括包裝箱編號(hào)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)廠家信息等。

4.3.2 閱讀器設(shè)置方式[7]

成品藥品生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)要合理設(shè)置閱讀器。其中生產(chǎn)車間使用的閱讀器要方便快捷，以手持式為宜；倉(cāng)庫(kù)使用的閱讀器要滿足批量需求、準(zhǔn)確可靠，以固定式為宜。

4.3.3 物流公司

物流公司要綜合考慮成本、整件存放模式，運(yùn)用“電子貨架——無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)”方案。方案中的電子貨架信息主要包括配貨指示燈、過(guò)期指示燈、藥品名稱、訂單號(hào)、訂單數(shù)量等，以實(shí)現(xiàn)拆零存放模式的查找、補(bǔ)貨等工作。

4.3.4 銷售終端

患者可以在零售藥店等銷售終端利用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)查詢購(gòu)買藥品的電子標(biāo)簽儲(chǔ)存信息，包括藥品的完整流向、藥品的質(zhì)量安全；銷售終端可利用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)掃描和費(fèi)用統(tǒng)計(jì)。

5 結(jié)語(yǔ)

物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展為藥品供應(yīng)鏈提供了新契機(jī)，物聯(lián)網(wǎng)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用[8]將引領(lǐng)藥品流通新風(fēng)尚。藥品供應(yīng)鏈與電子商務(wù)的結(jié)合是今后發(fā)展的必然趨勢(shì)，而其中重要因素便是要保障信息的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性。本文的設(shè)計(jì)思路將為醫(yī)院和藥店開(kāi)展藥品供應(yīng)鏈管理提供具體方案。