王穎 杜蒙蒙 程士榮

連云港潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

1 高效液相色譜法簡介

高效液相色譜法又被簡稱為HPLC，是一種色譜法的重要組成部分之一，這種方式可以通過高壓輸液泵、色譜柱、進(jìn)樣器以及檢測器、餾分收集器等環(huán)節(jié)實現(xiàn)藥品信息的檢測與反應(yīng)工作。高效液相色譜法最初應(yīng)用可以追溯到20世紀(jì)的70年代，因此就當(dāng)下的應(yīng)用發(fā)展水平來說，具有較為深厚的使用經(jīng)驗，因此可以在應(yīng)對各種工作狀況時具有比較充足的解決應(yīng)對措施。高效液相色譜法相較于傳統(tǒng)經(jīng)典的液相色譜檢驗法來說，能夠更加固定地進(jìn)行檢測，并且檢測的過程中可以保障檢測物的細(xì)化。并且高效液相色譜法進(jìn)行工作的過程中，還能夠?qū)崿F(xiàn)檢測的自動化，利用計算機(jī)的程序，降低對人力的消耗，并且提升檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，降低由于人員操作過程中帶來的誤差，促使檢驗結(jié)果更加趨向于準(zhǔn)確。

2 高效液相色譜法在藥品檢驗中的應(yīng)用

2.1 藥品中的有效成分檢測

在每種新藥品投入到市場之前，都需要對其中的有效成分進(jìn)行系統(tǒng)全面的有效檢測，只有檢測出的有效成分含量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求的藥品才能夠批準(zhǔn)上市銷售。高效液相色譜法能夠有效檢測出新藥中所含有的有效成分含量，即便其含量較低也能夠?qū)⑵溆行У臋z測出。通過對藥品有效成分的檢測，能夠及時發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，進(jìn)而嚴(yán)禁其流入市場，從而為廣大患者購買到合格藥品提供可靠的保障[1]。

2.2 含量測定方面

進(jìn)行含量測定的工作也可以通過高效液相色譜法進(jìn)行，在藥品的制作以及投放過程當(dāng)中必須要對藥品當(dāng)中各種成分的含量進(jìn)行分析，這就需要利用高效液相色譜法所具有的自動化程度高以及工作效率高的優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行。在《中國藥典》中就規(guī)定了進(jìn)行高效液相色譜法的檢驗工作時，所需要遵守的具體標(biāo)準(zhǔn)。早在1995年，我國政府的相關(guān)部門就在藥典當(dāng)中對諾氟沙星膠囊的含量測定過程中發(fā)現(xiàn)利用非水滴定法時檢驗為合格的藥品，再利用高效液相色譜法進(jìn)行二次檢驗之后，發(fā)現(xiàn)藥品實際含量不合格，因此可以通過高效液相色譜法對藥品含量的造假行為進(jìn)行檢測和杜絕。這種方式也成為一種有效應(yīng)對藥品生產(chǎn)虛假行為的打擊措施，有效保障了我國藥品監(jiān)督市場的有效運(yùn)行，保障了消費(fèi)者的權(quán)益和健康[2]。

2.3 手性藥物的檢測

高效液相色譜技術(shù)除了在藥品檢測中發(fā)揮著上述作用。還在難度較大的手性藥物檢測中發(fā)揮著作用。眾所周知，手性藥物與其相對應(yīng)的映體在物理和化學(xué)性質(zhì)方面存在著高度的一致性，給分離和鑒別造成很大的挑戰(zhàn)。而目前高效液相色譜技術(shù)由于其高靈敏性，可以無需衍生化就能對手性藥物進(jìn)行分析和檢測。而對于較難分離的手性藥物，可以先進(jìn)行衍生化反應(yīng)，形成一個非對映異構(gòu)分子，然后再進(jìn)行分離檢測。

2.4 應(yīng)用于檢測抗生素類藥品

在臨床醫(yī)學(xué)當(dāng)中，抗生素類藥品最為常見，但需要指出的是，其用于各種病患，會產(chǎn)生各種不良反應(yīng)，究其原因，主要是因為其原料當(dāng)中含有諸多降解產(chǎn)物、聚合物及中間體，因此，控制抗生素類藥品中的雜質(zhì)十分重要與必要。借助HPLC技術(shù)，定量分析安卡西林丙磺舒當(dāng)中所含有的敏感物質(zhì)，把原料融入到藥品的敏感物質(zhì)當(dāng)中，在藥品的強(qiáng)力破壞下，其能夠降解藥品主成分，實現(xiàn)極限分離。所以，可以借助HPLC當(dāng)中的歸一法，限度、限量控制此藥品當(dāng)中的敏感物質(zhì)。

3 高效液相色譜新技術(shù)的發(fā)展

隨著近幾十年科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，藥品檢測領(lǐng)域也出現(xiàn)了一些新技術(shù)，這些技術(shù)與高效液相色譜技術(shù)相結(jié)合，誕生了許多新的綜合技術(shù)。這些新的技術(shù)，不僅使分離檢測更加準(zhǔn)確，靈敏度更高，而且大大的縮短了檢測時間。目前有：高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、高效液相色譜法-蒸發(fā)光檢測技術(shù)、快速高效液相色譜技術(shù)等。

高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，（liquidChromatographMas sSpectrometer），簡稱LC-MS，它結(jié)合了液相色譜儀具有有效分離熱不穩(wěn)性和高沸點(diǎn)化合物的分離能力和質(zhì)譜儀很強(qiáng)的組分鑒定能力，將這兩種能力的完美結(jié)合，實現(xiàn)了對復(fù)雜有機(jī)混合物的高效分離分析。高效液相色譜法-蒸發(fā)光檢測技術(shù)（Highperforman celiquidchromatographywithevaporativelight-scatter），簡稱：HPLC-ELSD，它實現(xiàn)了液相色譜儀的分離物質(zhì)能力與ELSD在檢測不含發(fā)色團(tuán)的化合物的能力的完美結(jié)合，不再限于檢測含發(fā)色團(tuán)的化合物范圍，拓寬了HPLC-ELSD的應(yīng)用范圍?？焖俑咝б合嗌V技術(shù)是在傳統(tǒng)高效液相色譜技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行了升級和改造，主要優(yōu)化了色譜參數(shù)，增加了柱效，采用耐高壓的柱子等等，從而提高高效液相色譜分析的效率，降低使用時間，減少可能潛在污染的風(fēng)險[3]。

4 結(jié)語

綜上所述，超高效液相色譜法在藥物檢驗分析中的應(yīng)用效果突出，能夠進(jìn)一步提高藥物安全檢驗質(zhì)量以及分析效果，相較于高效液相色譜法而言，作用發(fā)揮更為突出，值得借鑒推廣。