李金玲

南京濟(jì)群醫(yī)藥科技股份有限公司 江蘇南京 210000

2018年10月08日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法的公告》（2018年第74號(hào)）[1]，其中將“溝通交流”定義為：“系指在藥物研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流?！北疚恼劦降臏贤ń涣鞑痪窒抻谧?cè)人員與國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)之間的溝通，而是指藥品整個(gè)生命周期之間藥品注冊(cè)部門(mén)對(duì)內(nèi)對(duì)外可能需要的所有溝通交流。

1 公司內(nèi)部

1.1 注冊(cè)部門(mén)內(nèi)部的溝通

一般公司都會(huì)成立專門(mén)的注冊(cè)部門(mén)，根據(jù)公司規(guī)模大小，注冊(cè)人員不等，對(duì)于存在多個(gè)注冊(cè)人員注冊(cè)部門(mén)，需要注意部門(mén)內(nèi)部溝通的頻率、深度和廣度。最近兩年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒布了大量的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)指南等等，不僅信息量大而且內(nèi)容變化比較快，各種法規(guī)之間錯(cuò)綜復(fù)雜，有的為征求意見(jiàn)稿，有的已經(jīng)生效，有的部門(mén)內(nèi)容被新法規(guī)替代，但是還有部分內(nèi)容卻還是有效的，甚至有的法規(guī)之間還有矛盾之處。作為注冊(cè)人員，首先，應(yīng)該及時(shí)下載、整理、學(xué)習(xí)這些法規(guī)，經(jīng)常組織部門(mén)內(nèi)部培訓(xùn)和溝通交流，只有這樣，才能跟上藥監(jiān)部門(mén)更新法規(guī)的節(jié)奏。其次，溝通的內(nèi)容應(yīng)該有深度，往往各種意見(jiàn)和觀點(diǎn)的碰撞才能讓我們更深刻地理解并挖掘背后隱藏的含義，并結(jié)合公司的現(xiàn)有產(chǎn)品情況，提出合理的建議。再次，注冊(cè)部門(mén)往往會(huì)參與到產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，對(duì)于藥品相關(guān)的法律法規(guī)都必須有所了解，所以溝通交流時(shí)不管里是藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究，還是注冊(cè)資料整理、注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查等等，都必須有所涉獵，這樣才能對(duì)注冊(cè)資料中的各種情況做到心中有數(shù)，與外部溝通時(shí)才能游刃有余。

1.2 注冊(cè)部門(mén)與其他部門(mén)之間的溝通

我們知道，藥品注冊(cè)過(guò)程中注冊(cè)部門(mén)需要與藥品研發(fā)相關(guān)的各個(gè)部門(mén)溝通。若以產(chǎn)品從研發(fā)到上市為例，注冊(cè)部門(mén)一般與藥學(xué)部門(mén)（分析、制劑、合成）、藥理毒理部、臨床部、銷售部等部門(mén)溝通打交道。這時(shí)，注冊(cè)部門(mén)需要注意與其他部門(mén)溝通的及時(shí)性、全面性和準(zhǔn)確性。第一，注冊(cè)部門(mén)發(fā)現(xiàn)新頒發(fā)的法規(guī)對(duì)正在研究的產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生影響的，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息反饋給相關(guān)部門(mén)。

2 公司外部

2.1 與藥監(jiān)部門(mén)的溝通

與藥監(jiān)部門(mén)的溝通，從溝通途徑可分為發(fā)公文、打電話、發(fā)郵件、申請(qǐng)人之窗（CDE網(wǎng)站）提交、現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)面咨詢。通常最有效的方法是當(dāng)面溝通，但是對(duì)于在不同城市的比較困難。最方便的溝通途徑為打電話，但是藥監(jiān)部門(mén)的老師有時(shí)很忙，電話很難打通。筆者試過(guò)發(fā)郵件，有時(shí)會(huì)得到回復(fù)。對(duì)于比較重大的問(wèn)題，可以發(fā)公文，基本都會(huì)得到答復(fù)。綜合下來(lái)，用得最多的還是申請(qǐng)人之窗遞交，一般性技術(shù)問(wèn)題都可以在10～15工作日收到書(shū)面或電話答復(fù)。

與藥監(jiān)部門(mén)溝通時(shí)通常需要注意的問(wèn)題有如下幾個(gè)方面：①避免無(wú)效溝通。需要注冊(cè)人員加強(qiáng)背景知識(shí)的積累，對(duì)咨詢的問(wèn)題做到心中有數(shù)，如果咨詢時(shí)老師問(wèn)一個(gè)關(guān)鍵的問(wèn)題，而注冊(cè)人員不知道，還要再回頭去問(wèn)詢相關(guān)技術(shù)部門(mén)人員的話，會(huì)耽誤咨詢問(wèn)題的時(shí)間和效果，而且也會(huì)給老師留下不好的印象。②注意詢問(wèn)問(wèn)題的方式。如果對(duì)于一些比較敏感的問(wèn)題，讓老師不能直接回答你的問(wèn)題，這個(gè)時(shí)候要想得到你要的答案，同樣的問(wèn)題換個(gè)方式問(wèn)，可能結(jié)果就不同。比如，在向CDE申請(qǐng)面對(duì)面的溝通交流會(huì)時(shí)[2]，如果不是針對(duì)科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行討論，而是要求評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)給出是否能豁免臨床的結(jié)論，很大程度上是不能得到明確答復(fù)的，這樣的問(wèn)題就是浪費(fèi)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的時(shí)間，也是在浪費(fèi)申請(qǐng)人自己的時(shí)間。③能讀懂咨詢老師的弦外之音。在新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審評(píng)的過(guò)程中，如果想要知道審評(píng)有沒(méi)有什么重大的問(wèn)題，直接問(wèn)審評(píng)老師，審評(píng)老師是不會(huì)說(shuō)的。但是，如果換種方式這樣問(wèn)“如果有重大問(wèn)題，是不是會(huì)通知申請(qǐng)人，進(jìn)行溝通后再?zèng)Q定是否暫停？”如果老師說(shuō)有問(wèn)題到時(shí)會(huì)寫(xiě)在通知書(shū)里，那大概率就是批準(zhǔn)臨床了。④抗壓力強(qiáng)。有時(shí)老師們比較忙，或者心情不好時(shí)，咨詢問(wèn)題的時(shí)候可能語(yǔ)氣不是很好，這時(shí)，我們得臉皮厚點(diǎn)，做到不怕批、不怕拒，需要有“不問(wèn)到結(jié)果不罷休”的精神。

2.2 與客戶的溝通

對(duì)于發(fā)生委托研究關(guān)系的公司來(lái)說(shuō)，注冊(cè)人員還要處理好與客戶對(duì)接人員之間的溝通?？偟膩?lái)說(shuō)要注意以下幾個(gè)方面：①選取哪種溝通交流方式。隨著社會(huì)網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展，溝通的方式有很多種，電話、郵件、QQ、微信和網(wǎng)盤(pán)等等。針對(duì)不同的溝通內(nèi)容，我們需要選取合適的溝通方式。如果溝通的問(wèn)題不是很重要，但是用書(shū)面語(yǔ)言描述起來(lái)比較麻煩，那我們就選用電話的方式溝通。如果問(wèn)題比較重要，需要雙方領(lǐng)導(dǎo)都知道，或者是作為日后雙方交涉（扯皮、打官司）的證據(jù)，那就用郵件。郵件正文要簡(jiǎn)單說(shuō)明問(wèn)題，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)附件，不能只發(fā)一個(gè)附件，領(lǐng)導(dǎo)們往往沒(méi)空去翻看附件，容易錯(cuò)過(guò)。②與客戶溝通問(wèn)題的態(tài)度?？蛻舻念愋陀泻芏喾N，有的比較好溝通，有的比較難纏。不管是何種客戶，首先我們對(duì)待客戶的態(tài)度應(yīng)該是真誠(chéng)的，但是有時(shí)候也得有自己的原則，不能被客戶“帶偏”。比如，客戶委托做一個(gè)項(xiàng)目，其中有個(gè)環(huán)節(jié)客戶讓按照他們的想法來(lái)做，但是那樣的話不是很合規(guī)，會(huì)對(duì)我們自身的質(zhì)量體系帶來(lái)影響，這時(shí)就應(yīng)該“溫柔地拒絕”。

2.3 與行業(yè)間的溝通

對(duì)于注冊(cè)人員來(lái)說(shuō)，需要把握很多前沿信息，積累一定的人脈關(guān)系。平時(shí)需要多參加培訓(xùn)、沙龍會(huì)議、網(wǎng)上交流群、各大論壇等等。

3 結(jié)語(yǔ)

作為藥品整個(gè)生命周期中的重要一環(huán)，想要做好藥品注冊(cè)過(guò)程中的溝通交流，需要我們注冊(cè)人員平時(shí)多留心、多思考、多積累，只要我們用心來(lái)做事，在遇到問(wèn)題時(shí)就一定能找到解決途徑。