中華中醫(yī)藥學會肝膽病分會

1 范圍

本共識規(guī)定了肝爽顆粒治療肝纖維化的適應(yīng)癥、證候特點、劑量、療程、特殊人群用藥和注意事項等并說明了臨床應(yīng)用的安全性。適用于各級醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的中西醫(yī)臨床醫(yī)生，為其合理使用肝爽顆粒提供指導和參考。

2 藥物基本信息

2.1 處方來源 肝爽顆粒處方來源于經(jīng)典名方《宋·太平惠民和劑局方》逍遙散配伍原理基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代藥學研究成果及臨床治療肝病經(jīng)驗方組成。

2.2 藥物組成 由黨參、柴胡(醋制)、白芍、當歸、茯苓、白術(shù)(炒)、枳殼(炒)、蒲公英、虎杖、夏枯草、丹參、桃仁、鱉甲(燙)精制而成。

2.3 功能與主治 疏肝健脾，清熱散瘀，保肝護肝，軟堅散結(jié)。用于急、慢性肝炎，肝硬化，肝功能損害。

3 臨床問題清單

共識回答11個臨床問題，具體見表1。

表1 肝爽顆粒臨床問題清單

4 共識推薦意見及建議

4.1 適應(yīng)癥 適用于中醫(yī)肝郁脾虛夾濕熱血瘀證。根據(jù)證素和證候類型分析，肝爽顆粒治療肝纖維化及肝硬化患者的證候要素包括肝郁、脾虛、濕熱、血瘀等，臨床表現(xiàn)可見乏力，納差、面色萎黃、厭油膩、口干口苦、脅肋脹痛，肝區(qū)疼痛，腹脹，舌淡或暗，苔白，脈沉弦或沉細等癥狀體征。

治療肝纖維化和肝硬化，肝生化指標恢復正常后，仍應(yīng)繼續(xù)抗纖維化治療。(共識建議)

4.2 肝纖維化或代償期肝硬化 西醫(yī)診斷：肝纖維化或代償期肝硬化，ICD/|11編碼：DB93.2Z；中醫(yī)診斷：肝積病，TCD編碼：BNG043；積聚，TCD編碼：BNG040。

肝爽顆粒具有抗纖維化、延緩患者病情發(fā)展的作用。

4.2.1 可改善肝纖維化患者病理指標[1](證據(jù)級別：D強推薦)；

4.2.2 可降低患者血清肝纖維化指標(HA，LN，PC/|Ⅲ，Ⅳ/|C)水平[2,3,4](證據(jù)級別：C弱推薦)；

4.2.3 可改善患者影像學指標(脾厚度、門靜脈寬度、脾靜脈寬度等)[5,6](證據(jù)級別：D強推薦)；

4.2.4 可降低患者肝硬度值[5](證據(jù)級別：D弱推薦)；

4.2.5 可明顯降低患者血清中ALT、AST水平[1,3,4,7](證據(jù)級別：D強推薦)；

4.2.6 可改善患者血清中TBil、DBil、ALP、GGT水平[1,3,4,7](證據(jù)級別：C強推薦)；

4.2.7 可改善患者肝區(qū)疼痛、乏力、納差、腹脹等癥狀[1,3,7,8](證據(jù)級別：C強推薦)；

4.2.8 具有抗病毒治療指征的慢性乙型肝炎肝纖維化患者和代償期肝硬化患者，聯(lián)合肝爽顆粒可明顯降低血清肝纖維化指標(HA，LN，PC/|Ⅲ，Ⅳ/|C)水平[2,3,4](證據(jù)級別：C弱推薦)；

4.2.9 在接受干擾素抗病毒治療時，聯(lián)合肝爽顆粒有助于改善臨床癥狀[7](證據(jù)級別：C弱推薦)。

4.3 失代償期肝硬化 西醫(yī)診斷：失代償期肝硬化；ICD/|11編碼：DB93.2Z；中醫(yī)診斷：積聚；TCD編碼：BNG040。

乙型肝炎肝硬化失代償期患者，應(yīng)用肝爽顆粒治療有助于減少脾大引起的血小板減少癥、門靜脈高壓引起的腹水等并發(fā)癥的發(fā)生。(共識建議)

4.4 用法用量 口服，成人一次3 g(1袋)，一日3次。建議飯后半小時服用。(共識建議)

4.5 療程 抗肝纖維化治療時間建議大于6個月。(共識建議)

5 安全性

5.1 不良反應(yīng) 依據(jù)國家藥品不良反應(yīng)中心監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻數(shù)據(jù)庫檢索，未發(fā)現(xiàn)具統(tǒng)計學意義的不良反應(yīng)。

5.2 禁忌 ①對本藥物或成份過敏者禁用；②妊娠期及哺乳期婦女慎用。

6 說明

本《共識》由于受到使用者地域、民族等因素的影響，在具體實施過程中應(yīng)結(jié)合實際情況應(yīng)用;本共識將根據(jù)新證據(jù)和實踐情況進行更新。

共識主要起草人：李秀惠、李麗

共識指導委員會專家：錢英、王靈臺、張俊富、陳建杰、聶廣、尹常健

共識專家組專家：車念聰、常占杰、丁崗強、黨雙鎖、樊萬虎、管小江、高銳、過建春、胡建華、黃象安、扈曉宇、郝建梅、賈建偉、江宇泳、李秀惠、李勇、李筠、李捍衛(wèi)、李玉魁、盧秉久、劉華寶、李博、劉雅麗、孫鳳霞、徐春軍、王憲波、姚樹坤、尹燕耀、趙文霞、張瑋、鄭永紅