閆寒冰 郭寶滸 周強 胡詠梅 潘敏 王芙

(1.國藥集團醫(yī)療器械研究院有限公司,北京 100028；2.山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，濟南 250014；3.中國醫(yī)療器械有限公司，北京 100028)

隨著我國經(jīng)濟水平的發(fā)展和民眾健康意識的提高，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了巨大的發(fā)展機遇，同時，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管也面臨著巨大的挑戰(zhàn)，而科技的進步，信息技術(shù)的發(fā)展，也為監(jiān)管數(shù)據(jù)信息化管理提供了支撐。美國醫(yī)療器械監(jiān)管信息化經(jīng)過多年的發(fā)展,已形成相對復(fù)雜和較為完備的體系，可以為我國完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系提供借鑒。

1 公共數(shù)據(jù)開放項目(Open FDA)

2014 年6 月2 日，美國食品藥品管理局公共數(shù)據(jù)開放項目(Open FDA)正式啟動上線，民眾可以通過應(yīng)用程序端口(API)搜索、查閱、調(diào)用FDA 數(shù)據(jù)庫中的公共數(shù)據(jù)[1]。目前公開的數(shù)據(jù)內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械、藥品和食品三大領(lǐng)域，在醫(yī)療器械領(lǐng)域中包括了醫(yī)療器械不良事件、器械分類、召回、510 (k)、召回執(zhí)行報告、上市前審批、唯一識別碼、注冊和備案8 類相關(guān)數(shù)據(jù)[2]。與此同時，Open FDA不僅提供了開放的API，還提供了原始數(shù)據(jù)下載、技術(shù)文檔、應(yīng)用實例，是聯(lián)合FDA 專家和社會各界的社區(qū)互動式平臺[3]，因此，這種新的數(shù)據(jù)開放應(yīng)用模式也賦予了相關(guān)數(shù)據(jù)更大的實用價值。而醫(yī)療器械唯一標識(unique device identifier,UDI)是將8類數(shù)據(jù)緊密聯(lián)系在一起的醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵身份特征。

2 UDI

醫(yī)療器械具有一定的風(fēng)險性，在其生命周期的每一個階段都存在著一定的風(fēng)險，UDI 是醫(yī)療器械唯一性識別碼，能夠更準確地采集醫(yī)療器械全生命周期中的數(shù)據(jù)，尤其是對供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械的識別，實現(xiàn)對流通全過程的有效監(jiān)管。

自2013 年9 月起，美國FDA 率先在全球范圍內(nèi)頒布實施UDI 規(guī)則，計劃7 年時間逐步實施UDI。FDA 將UDI 系統(tǒng)建立在國際監(jiān)管合作活動和現(xiàn)有國際公認的已有唯一標識和數(shù)據(jù)交換標準的基礎(chǔ)上[4]，通過一系列指南性文件的發(fā)布，指導(dǎo)企業(yè)開展UDI 的執(zhí)行工作，逐步從III 類醫(yī)療器械開始，直至完成II 類、I 類和未分類醫(yī)療器械合規(guī)工作，規(guī)范內(nèi)容包括數(shù)據(jù)庫賬號管理、字段標準規(guī)范以及上傳要求，本體直接標記的合規(guī)要求，原國家代碼向現(xiàn)行UDI 標準轉(zhuǎn)化等，目前，美國第三類和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部實施UDI，第一類和未分類醫(yī)療器械也于2020 年9 月起開始實施[5]。2015 年5 月4 日，作為Open FDA 的一項重要內(nèi)容，F(xiàn)DA 與美國國家圖書館合作，正式發(fā)布了GUDID公眾數(shù)據(jù)平臺(Access GUDID)，可供公眾免費查詢、數(shù)據(jù)庫下載等，使普通公眾能夠?qū)崿F(xiàn)對醫(yī)療器械的跟蹤查詢。

除了數(shù)據(jù)下載外，應(yīng)用者互動平臺的搭建也是數(shù)據(jù)開放政策下UDI 有效執(zhí)行的重要組成部分，美國FDA 咨詢系統(tǒng)(FDA helpdesk)、美國醫(yī)院協(xié)會學(xué)習(xí)UDI 社區(qū)(LUC)等應(yīng)用平臺的搭建，分別實現(xiàn)了廠家、終端應(yīng)用者等渠道的貫通，通過數(shù)據(jù)向公眾的開放，這種官方、非官方的應(yīng)用信息反饋，為FDA UDI 的成功應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

3 UDI 在不良事件報告中的作用

美國的醫(yī)療器械不良事件報告分為強制報告和自愿報告兩類，產(chǎn)品的追蹤和召回主要由企業(yè)自愿完成，特殊情況下由FDA 強制實施。醫(yī)療器械不良事件報告主要存放于近期及未來數(shù)據(jù)的制造商和使用機構(gòu)器械使用經(jīng)歷數(shù)據(jù)庫(manufacturer and user facility device experience database,MAUDE)和存放遠期數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械報告數(shù)據(jù)庫(medical device reporting database,MDRD)中[6]，免費向公眾開放搜索及下載功能。在開放搜索的功能中，公眾既可以搜索某個產(chǎn)品的具體信息和問題，還可以提交不良事件報告；在下載功能上，則需要從不良事件主要數(shù)據(jù)庫、設(shè)備數(shù)據(jù)庫、患者數(shù)據(jù)庫和文本數(shù)據(jù)庫分別下載自己需要的數(shù)據(jù)[7]。但兩種功能存在一些問題：搜索功能必須明確搜索目標，不具備模糊搜索功能，而必須先從注冊數(shù)據(jù)庫和產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中獲取明確的產(chǎn)品信息；而下載功能中，如何在4 個數(shù)據(jù)庫中實現(xiàn)關(guān)聯(lián)下載也是經(jīng)常存在的問題。

UDI 的信息涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠后的全部信息，不僅包括器械品牌名稱、器械型號、制造商名稱和地址、器械有效期、器械類別號、器械序列號、器械批號等產(chǎn)品信息，還包括了器械操作使用人、器械植入時間、取出時間，甚至是否被評估及返還的信息[8]，全面提升了不良事件數(shù)據(jù)庫的功能，促進了監(jiān)管技術(shù)的更新，提高了應(yīng)對不良事件及時發(fā)現(xiàn)、準確處理、有效預(yù)防改進的能力，把監(jiān)管機構(gòu)、廠家、終端應(yīng)用者、醫(yī)院端緊密結(jié)合起來，共同應(yīng)對不良事件帶來的風(fēng)險。

4 我國監(jiān)管數(shù)據(jù)開放現(xiàn)狀

國務(wù)院《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》于2018 年3 月17 日生效，該辦法首次站在國家高度、面向多領(lǐng)域科學(xué)數(shù)據(jù)，提出開放為主的指導(dǎo)原則[9]。我國目前向公眾開放的獲取醫(yī)療器械監(jiān)管信息的渠道主要有國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站與中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)，可以獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件、器械分類、召回、注冊和備案等基本信息，相較于FDA已開展推動的大數(shù)據(jù)開放、信息互通和標準化的工作，我們還存在一定的差距。也因此，2019 年國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管行動計劃》，提出利用新一代信息技術(shù)，通過標準化，推進數(shù)字化、序列化、網(wǎng)絡(luò)化，獲取、整合、分析藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)關(guān)鍵信息，讓監(jiān)管鏈條的各個環(huán)節(jié)、各個功能彼此協(xié)作，監(jiān)管資源分配更加合理，監(jiān)管需求獲得智能響應(yīng)，監(jiān)管業(yè)務(wù)實現(xiàn)智慧式管理和運行。

5 我國的UDI 發(fā)展狀況

我國UDI 建設(shè)的總體思路是建立以法規(guī)-標準-數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)的三層實施體系：首先制定《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》；其次分別從UDI、UDI 數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫方面制定標準、指南；最后根據(jù)UDI 應(yīng)用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)[10]。2019 年8 月27 日，國家藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，自2019 年10 月1 日起正式實施。2020 年3 月31 日已開放數(shù)據(jù)庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等各方查詢使用。

目前，國藥集團中國醫(yī)療器械有限公司開展了UDI 試點工作，向上下游企業(yè)已經(jīng)開展提供咨詢、發(fā)碼、生產(chǎn)線改造、追溯等完整解決方案，重點支持了試點前未賦碼企業(yè)，包含普通衛(wèi)生材料、IVD、骨科、口腔、全鏈條、新冠疫情相關(guān)的共計13 家生產(chǎn)企業(yè)。

6 我國對不良事件管理控制情況及UDI 應(yīng)用前景

自2016 年以來，我國每年的不良事件報告數(shù)從35 萬份增長到2019 年的20 余萬份，每年以6%左右的數(shù)量增長[11]，傳統(tǒng)的人工處理方式已經(jīng)不能滿足海量數(shù)據(jù)快速處理的需要，信息化成為不良事件監(jiān)測工作的必然要求。

2019 年，國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)新版《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)投入運行，新版《辦法》中也加強了對注冊人和備案人的要求，使注冊人和備案人、經(jīng)營企業(yè)用戶得到大幅增長，尤其是經(jīng)營企業(yè)增長達到了24.22%[11]，體現(xiàn)出不良事件監(jiān)管范圍向產(chǎn)品生命全周期擴展的趨勢，而不是僅側(cè)重于使用單位數(shù)據(jù)的收集，這對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈整體的可追溯性提出了更高的要求，所以，能夠有效貫穿產(chǎn)業(yè)鏈前后端的UDI 唯一標識，將能夠為不良事件的監(jiān)控提供更多的助力。

另一方面，由于公眾、廠家、醫(yī)院對于不良事件的理解存在參差不齊的認知，而出現(xiàn)應(yīng)用數(shù)量越大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其不良事件出現(xiàn)往往越多的情況發(fā)生，因而醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量并不能直接反映產(chǎn)品風(fēng)險，對于不良事件報告的大數(shù)據(jù)整理、分析、評價工作尤為重要。因此，開放數(shù)據(jù)、提供平臺、借助更多的社會資源進行數(shù)據(jù)評價分析是可以借鑒、思考的一種方式。

7 醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與智慧供應(yīng)鏈的思考

國家藥品監(jiān)督管理局2019 年5 月印發(fā)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》[12]，提出利用新一代信息技術(shù)，通過標準化，推進數(shù)字化、序列化、網(wǎng)絡(luò)化，獲取、整合、分析藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)關(guān)鍵信息，讓監(jiān)管鏈條的各個環(huán)節(jié)、各個功能彼此協(xié)作，監(jiān)管資源分配更加合理，監(jiān)管需求獲得智能響應(yīng)，監(jiān)管業(yè)務(wù)實現(xiàn)智慧式管理和運行。

目前，標準不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認、各系統(tǒng)封閉孤島是目前醫(yī)療行業(yè)的最突出問題。數(shù)據(jù)標準化是建設(shè)“統(tǒng)一、高效、兼容、便捷、安全”的監(jiān)管、企業(yè)信息平臺的基礎(chǔ)和前提。所謂“萬事開頭難”，這也是信息平臺建設(shè)最大的一項挑戰(zhàn)。

通過實現(xiàn)藥品和醫(yī)用耗材產(chǎn)品唯一標識編碼、法人倉庫等物聯(lián)網(wǎng)編碼、醫(yī)療保險藥品耗材代碼、注冊證、資質(zhì)證照、不良事件、召回、飛行檢查等數(shù)據(jù)的標準化及關(guān)聯(lián)，可以實現(xiàn)業(yè)務(wù)之間的數(shù)據(jù)貫通，實現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游之間的數(shù)據(jù)融通，以及實現(xiàn)國家和各?。▍^(qū)、市）之間的數(shù)據(jù)貫通，進而實現(xiàn)全國共用一個標準、共享一個數(shù)據(jù)池，有力形成全國層面的大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，實現(xiàn)智慧監(jiān)管和企業(yè)的智慧供應(yīng)鏈。