楊 怡

(1南京信息工程大學(xué)管理工程學(xué)院 南京 210044 2南京信息工程大學(xué)中國(guó)制造業(yè)發(fā)展研究院 南京 210044)

1 引言

“醫(yī)藥分家”作為新醫(yī)療制度改革方案的核心政策之一，在政策推行的10余年中為廣大人民帶來(lái)切實(shí)利益，有效緩解看病貴、看病難的問(wèn)題，但與此同時(shí)也給藥物管理，尤其是處方藥管理帶來(lái)很多安全問(wèn)題。隨著違規(guī)銷售事件的頻頻發(fā)生，處方藥管理已成全社會(huì)共同關(guān)注的焦點(diǎn)。在現(xiàn)有處方藥管理機(jī)制中，醫(yī)院、藥店、藥品廠家、患者之間信息不對(duì)稱，使得處方信息易于篡改、偽造，難于追蹤，從而造成處方藥違規(guī)銷售較為隱蔽、不易于監(jiān)管等問(wèn)題。區(qū)塊鏈技術(shù)被認(rèn)為是最具潛力的顛覆性技術(shù)之一，為各行業(yè)、各領(lǐng)域提供一種可信、可回溯、可追蹤的管理方案，從而得到廣泛支持[1]。在金融領(lǐng)域，區(qū)塊鏈技術(shù)廣泛應(yīng)用于保證交易和信息安全[2]；在人力資源領(lǐng)域，區(qū)塊鏈技術(shù)為中小企業(yè)提供信息存證、企業(yè)管理等技術(shù)支撐，能夠有效避免員工簡(jiǎn)歷造假、企業(yè)虛假招聘等弊端[3]；在物流供應(yīng)鏈領(lǐng)域，通過(guò)區(qū)塊鏈各方可獲得一個(gè)透明、可靠的統(tǒng)一信息平臺(tái)，追溯物品生產(chǎn)和運(yùn)送整個(gè)過(guò)程，從而提高供應(yīng)鏈管理效率[4]；在醫(yī)藥領(lǐng)域，區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用發(fā)展迅速，如管理個(gè)人健康信息、進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享等[4-6]，但在藥品流通管理方面該技術(shù)應(yīng)用還較少。從處方藥流通管理主要困境出發(fā)，基于區(qū)塊鏈分布式、可信、可追溯等特征，研究建立處方藥安全管理模式和策略，既是處方藥管理的實(shí)際需要，也是區(qū)塊鏈在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用模式的理論探索。本文針對(duì)處方藥流通管理中的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)，合理應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)優(yōu)勢(shì)，探討基于區(qū)塊鏈的處方藥流通管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案和應(yīng)用模式，為處方藥流通管理實(shí)踐提供參考。

2 處方藥管理現(xiàn)實(shí)困境

2.1 概述

藥品是特殊商品，關(guān)系到公眾身體健康和生命安全，如果使用不當(dāng)會(huì)給公眾健康帶來(lái)危害。我國(guó)對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管措施，自2000年起實(shí)施藥品分類管理，加強(qiáng)處方藥監(jiān)管，防止發(fā)生藥害事件和減少不合理用藥，保障公眾用藥安全有效。我國(guó)藥品分類管理措施現(xiàn)已推行近20年，相關(guān)管理措施逐步完善，基本形成覆蓋藥品流通全過(guò)程的管理制度體系。盡管如此，處方藥違規(guī)銷售問(wèn)題依然頻發(fā)不止，究其原因，我國(guó)藥品分類管理始終未能解決處方藥流通環(huán)節(jié)中的諸多困境[7-8]。

2.2 處方信息不對(duì)稱導(dǎo)致鑒定困難

隨著信息技術(shù)發(fā)展和數(shù)字化設(shè)備不斷推廣，醫(yī)藥信息化已基本成熟，但與此同時(shí)各個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息孤島現(xiàn)象越來(lái)越突出。由于患者信息和就診信息等醫(yī)療數(shù)據(jù)中涉及個(gè)人隱私，同時(shí)具有巨大的醫(yī)療和商業(yè)價(jià)值，患者和處方信息在醫(yī)藥機(jī)構(gòu)之間的傳輸壁壘較高。醫(yī)院和藥品零售商之間存在著嚴(yán)重的信息不對(duì)稱問(wèn)題，零售商無(wú)法獲取患者病情和處方的第一手信息，使其難以準(zhǔn)確鑒定處方的真實(shí)性。部分購(gòu)藥者、不法銷售人員往往利用這一漏洞，進(jìn)行處方造假，給處方藥流通埋下較大的安全隱患。

2.3 藥品使用信息不對(duì)稱不利于后續(xù)治療活動(dòng)開(kāi)展

醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間信息壁壘一方面導(dǎo)致處方信息難以從醫(yī)療機(jī)構(gòu)流通到藥品零售商，另一方面也導(dǎo)致藥品使用信息難以從零售商反饋到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生不能準(zhǔn)確獲知患者用藥情況，對(duì)前期治療效果的判定帶來(lái)模糊性和不確定性，不利于后續(xù)治療的高效開(kāi)展。

2.4 藥品流通信息鏈不完全造成處方藥監(jiān)管困難

醫(yī)療衛(wèi)生信息化的發(fā)展使得藥品從制造到銷售大部分環(huán)節(jié)都實(shí)現(xiàn)數(shù)字化和信息化，但目前這些環(huán)節(jié)還處于各自獨(dú)立、單獨(dú)核算的狀態(tài)，沒(méi)有形成一個(gè)完整的藥品流通信息鏈。由于藥品從制造到銷售環(huán)節(jié)分布廣、數(shù)量大，在藥品流通信息鏈不完全的狀態(tài)下藥品信息追蹤和追溯困難，處方藥非法流出往往難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)，而一旦出現(xiàn)處方藥非法流出，各地區(qū)藥監(jiān)部門也難以進(jìn)行有效監(jiān)管。

3 處方藥流通管理制度引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)的優(yōu)勢(shì)

3.1 概述

區(qū)塊鏈技術(shù)作為比特幣的底層技術(shù)在2008年被首次提出，是一種去中心化的認(rèn)證和核實(shí)技術(shù)，核心屬性表現(xiàn)為安全性、匿名性、數(shù)據(jù)完整性和去中心化[9]。在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下醫(yī)藥相關(guān)機(jī)構(gòu)、設(shè)施和設(shè)備越來(lái)越呈現(xiàn)出去中心化的趨勢(shì)，醫(yī)療衛(wèi)生信息對(duì)于完整性、不可偽造性的要求也與區(qū)塊鏈技術(shù)特征不謀而合。引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)，發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)，將有利于處方藥流通管理制度完善與創(chuàng)新。

3.2 去中心化與醫(yī)藥信息對(duì)稱

去中心化是區(qū)塊鏈技術(shù)的核心特征之一，本質(zhì)是分布式賬本技術(shù)。當(dāng)區(qū)塊鏈中的某個(gè)結(jié)點(diǎn)記錄交易信息時(shí)，不是由特定中心記錄，而是由所有網(wǎng)絡(luò)參與者共同記錄交易信息，從而實(shí)現(xiàn)區(qū)塊鏈在邏輯上是中心化的，但在組織結(jié)構(gòu)上是去中心化的。優(yōu)勢(shì)在于分布式賬本所有記錄均公開(kāi)透明，難以假冒或篡改，有效保證交易信息的可信度。另外賬本信息的透明性是相對(duì)的，網(wǎng)絡(luò)中每個(gè)節(jié)點(diǎn)具有相同權(quán)利和義務(wù)，可以訪問(wèn)得到授權(quán)信息，允許同一網(wǎng)絡(luò)中的其他人訪問(wèn)信息。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品銷售機(jī)構(gòu)的信息化傳統(tǒng)上采用分頭建設(shè)、相互獨(dú)立的管理模式，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、藥品銷售機(jī)構(gòu)之間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品銷售機(jī)構(gòu)之間的信息互通基本處于割裂狀態(tài)。為解決處方藥管理困境，需要將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方記錄和藥品銷售機(jī)構(gòu)的用藥情況記錄中，通過(guò)區(qū)塊鏈的去中心化打破醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品銷售機(jī)構(gòu)之間的壁壘，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥信息對(duì)稱。應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)后，藥品銷售機(jī)構(gòu)能夠獲得可靠的處方信息，從而使處方藥銷售有方可依；醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠獲得患者用藥情況，為后續(xù)治療提供重要依據(jù)。

3.3 共識(shí)機(jī)制與藥品監(jiān)管

共識(shí)機(jī)制的目標(biāo)是使所有誠(chéng)實(shí)節(jié)點(diǎn)保存一致的區(qū)塊鏈視圖，有利于實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下各參與節(jié)點(diǎn)之間的信任關(guān)系，使得各節(jié)點(diǎn)之間的主體身份以及利益訴求的真?zhèn)尾辉僖蕾囉诘?方機(jī)構(gòu)的審核驗(yàn)證。共識(shí)機(jī)制運(yùn)用工作量證明技術(shù)，實(shí)現(xiàn)有效的規(guī)則激勵(lì)，參與者能夠積極遵守規(guī)則，有效避免網(wǎng)絡(luò)參與者的欺詐、虛構(gòu)等違反誠(chéng)信的行為。將區(qū)塊鏈共識(shí)機(jī)制應(yīng)用于處方信息、處方藥銷售信息登記中有利于保證登記信息的連續(xù)性和準(zhǔn)確性，提高藥品流通信息鏈的完整性，便于進(jìn)行處方藥監(jiān)管。時(shí)間戳技術(shù)可實(shí)時(shí)記錄處方登記和修改時(shí)間、處方藥出售時(shí)間，其與共識(shí)機(jī)制相結(jié)合，使區(qū)塊鏈上處方和處方藥具有防篡改性和恒定性，提升存證效力。此外處方藥分銷和銷售信息都將成為哈希值被實(shí)時(shí)記錄和跟蹤，形成完整的處方藥流通信息鏈，對(duì)于監(jiān)管部門而言，將大大降低藥品監(jiān)管難度。

4 基于區(qū)塊鏈的處方藥流通管理系統(tǒng)框架及應(yīng)用模式

4.1 概述

針對(duì)處方藥管理中存在的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，本研究提出基于區(qū)塊鏈的處方藥流通管理系統(tǒng)框架，通過(guò)區(qū)塊記錄處方藥流通信息和醫(yī)院處方信息，在處方藥分銷商、零售商、醫(yī)院之間形成去中心化的信息共享架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)對(duì)處方藥來(lái)源、去向、處方核驗(yàn)的閉環(huán)管理。

4.2 系統(tǒng)框架(圖1)

圖1 基于區(qū)塊鏈的處方藥管理系統(tǒng)框架設(shè)計(jì)

4.2.1 數(shù)據(jù)層 主要是將各種信息數(shù)據(jù)封裝到區(qū)塊中，如處方發(fā)布、處方藥分銷交易和零售交易信息等，按時(shí)間順序?qū)^(qū)塊連接成鏈，主要由數(shù)據(jù)區(qū)塊、鏈?zhǔn)浇Y(jié)構(gòu)、哈希函數(shù)、非對(duì)稱加密和時(shí)間戳等技術(shù)要素構(gòu)成。

4.2.2 網(wǎng)絡(luò)層 由點(diǎn)對(duì)點(diǎn)技術(shù)(Peer-to-Peer, P2P)、廣播機(jī)制、區(qū)塊鏈驗(yàn)證機(jī)制等技術(shù)要素構(gòu)成，將數(shù)據(jù)層封裝的各類信息數(shù)據(jù)廣播到全網(wǎng)中，對(duì)共識(shí)層判定的合理節(jié)點(diǎn)創(chuàng)建區(qū)塊進(jìn)行廣播和驗(yàn)證，將驗(yàn)證有效的區(qū)塊鏈入?yún)^(qū)塊鏈中，為區(qū)塊鏈組網(wǎng)提供支撐。

4.2.3 共識(shí)層 通過(guò)工作量證明(Proof of Work, PoW)、權(quán)益證明(Proof of Stake, PoS)、股份授權(quán)證明(Delegated Proof of Stake, DPoS)等機(jī)制使參與結(jié)點(diǎn)優(yōu)先享有將處方發(fā)布、處方藥分銷交易和零售交易信息等一系列信息存儲(chǔ)于區(qū)塊并入鏈的權(quán)利。

4.2.4 合約層 通過(guò)封裝腳本代碼、算法機(jī)制和智能合約等，該計(jì)算機(jī)程序規(guī)定處方、處方藥銷售信息的使用條件及信息發(fā)布的激勵(lì)機(jī)制等。

4.2.5 應(yīng)用層 由區(qū)塊鏈技術(shù)與處方藥流通相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)深度契合、共同締結(jié)構(gòu)建而成，包含處方藥分銷登記、處方藥零售管理、處方發(fā)布及反饋、處方藥銷售審計(jì)等業(yè)務(wù)模塊，直接面向處方藥零售與分銷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供信息登記、查詢，向處方藥管理機(jī)構(gòu)提供處方藥全周期審計(jì)。

4.3 應(yīng)用模式

4.3.1 概述 將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用于處方藥管理領(lǐng)域，即將處方、處方藥零售信息通過(guò)區(qū)塊鏈系統(tǒng)進(jìn)行登記，當(dāng)發(fā)生違規(guī)銷售處方藥行為時(shí)，系統(tǒng)中的智能合約便被觸發(fā)，通知各節(jié)點(diǎn)驗(yàn)證新區(qū)塊并回溯區(qū)塊鏈以驗(yàn)證違規(guī)行為，通知管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)。

4.3.2 處方與處方藥聯(lián)動(dòng)管理 當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將處方上傳到區(qū)塊鏈系統(tǒng)中時(shí)，分布式網(wǎng)絡(luò)利用廣播機(jī)制將處方登記信息廣播到各節(jié)點(diǎn)，之后通過(guò)基于共識(shí)機(jī)制的哈希運(yùn)算創(chuàng)建區(qū)塊，將區(qū)塊廣播到各參與結(jié)點(diǎn)進(jìn)行語(yǔ)法驗(yàn)證。驗(yàn)證通過(guò)后系統(tǒng)便成功將區(qū)塊置于區(qū)塊鏈中。鑒于創(chuàng)建區(qū)塊的節(jié)點(diǎn)在求解哈希值時(shí)調(diào)用時(shí)間戳服務(wù)器加蓋時(shí)間印記，區(qū)塊中記錄處方發(fā)布時(shí)間，從而保證時(shí)間效力。根據(jù)共識(shí)機(jī)制，這些記錄信息將永久保存到鏈入?yún)^(qū)塊鏈的區(qū)塊中，且無(wú)法被篡改，從而保證處方信息的真實(shí)有效。藥房藥劑師通過(guò)患者醫(yī)療賬號(hào)申請(qǐng)使用其處方信息時(shí)區(qū)塊鏈系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)觸發(fā)智能合約條款。智能合約明確規(guī)定該處方的使用條件，如處方有效期等。當(dāng)藥劑師通過(guò)患者醫(yī)療賬號(hào)找到處方區(qū)塊時(shí)，首先通過(guò)智能合約進(jìn)行處方使用條件匹配，當(dāng)滿足使用條件時(shí)藥劑師可啟動(dòng)配藥銷售流程，將包含處方、配藥、藥劑師身份認(rèn)證、藥房認(rèn)證信息的處方藥配售信息上傳到區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，通過(guò)區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)的傳播實(shí)現(xiàn)各節(jié)點(diǎn)處信息的轉(zhuǎn)化和區(qū)塊的創(chuàng)建。若未發(fā)現(xiàn)含有患者醫(yī)療賬號(hào)的區(qū)塊則無(wú)法啟動(dòng)處方藥銷售流程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)處方區(qū)塊信息找到所有對(duì)應(yīng)配藥區(qū)塊數(shù)據(jù)，從而跟蹤處方使用情況，便于醫(yī)生開(kāi)展后續(xù)治療。在上述流程中共識(shí)機(jī)制能夠保證處方和配藥記錄的真實(shí)有效，合約機(jī)制能從一定程度上對(duì)處方使用進(jìn)行約束。

4.3.3 處方藥跟蹤審計(jì) 如果藥房沒(méi)有按照處方藥管理規(guī)定出售處方藥，例如由不具有藥劑師資格的銷售人員配售處方藥，或在沒(méi)有處方的情況下配售處方藥，則配藥銷售記錄中必然缺少正確的處方、配藥、藥劑師身份認(rèn)證等信息，區(qū)塊鏈系統(tǒng)中各節(jié)點(diǎn)會(huì)驗(yàn)證失敗。此外處方藥代理商在向藥房銷售處方藥時(shí)也要使用系統(tǒng)進(jìn)行分銷信息登記。將包含藥品、代理商認(rèn)證、藥房認(rèn)證信息的分銷記錄上傳到區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，通過(guò)區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)的傳播實(shí)現(xiàn)各節(jié)點(diǎn)處信息轉(zhuǎn)化和區(qū)塊創(chuàng)建。由于所有處方、處方藥配售區(qū)塊都保存在區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，區(qū)塊鏈記錄所有關(guān)于處方、處方藥配售的痕跡，處方藥管理機(jī)構(gòu)可通過(guò)系統(tǒng)回溯，對(duì)處方藥銷售合規(guī)性進(jìn)行審計(jì)。綜上所述，在處方藥流通管理中合理應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)，實(shí)現(xiàn)處方和處方藥配售的聯(lián)動(dòng)，保證處方藥配售有據(jù)可依，同時(shí)也使每筆銷售有跡可循，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)處方藥銷售的有效監(jiān)管。

5 結(jié)語(yǔ)

區(qū)塊鏈技術(shù)的去中心化、可回溯及防篡改等特性能有效彌補(bǔ)傳統(tǒng)處方藥流通管理中的不足。本文提出基于區(qū)塊鏈的處方藥流通管理系統(tǒng)框架，分析該框架下主要應(yīng)用模式，以區(qū)塊鏈技術(shù)在處方藥流通管理中的處方與處方藥聯(lián)動(dòng)管理、處方藥跟蹤審計(jì)應(yīng)用為研究目標(biāo)，以期為處方信息不對(duì)稱導(dǎo)致的處方鑒定困難、藥品使用信息不對(duì)稱不利于后續(xù)治療活動(dòng)開(kāi)展、藥品流通信息鏈不完全帶來(lái)的處方藥監(jiān)管困難等問(wèn)題提供解決方案。