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        藥品檢驗中測量不確定度的評定方法

        2020-11-16 10:29:45劉欣
        中國典型病例大全 2020年8期

        劉欣

        摘要:目的:探究分析藥品檢驗中測量不確定度的評定方法及其臨床應(yīng)用價值。方法:本次研究的起止時間分別2019年7月至2020年6月,采用前后對比的形式,將研究前半段(2019年7月-12月)藥品檢驗中結(jié)果偏差的原因進行分析,并在研究后半段(2020年1-6月)藥品檢驗中實行測量不確定度的評定方法,前后半段各抽取相同的500份臨床樣品進行比較,比較藥品檢驗中結(jié)果偏差的發(fā)生率。結(jié)果:藥品檢驗中實行測量不確定度的評定方法前500份藥品樣品檢驗結(jié)果不合格率為3.00%,藥品檢驗中實行測量不確定度的評定方法后500份藥品樣品檢驗結(jié)果不合格率為0.20%;兩組對比(x2=12.4492,p=0.0004)。結(jié)論:在藥品檢驗中測量不確定度有助于縮小藥品檢驗誤差范圍,降低藥品檢驗結(jié)果偏差的發(fā)生率,提高臨床用藥規(guī)范性與安全性,值得推廣。

        關(guān)鍵詞:藥品檢驗;測量不確定度;評定方法

        【中圖分類號】R453 ?【文獻標(biāo)識碼】A ?【文章編號】1673-9026(2020)08-180-01

        隨著現(xiàn)代社會的不斷進步,人們的健康意識逐漸提升,患者對藥物質(zhì)量與療效的要求越來越高。在這樣的背景下,藥品的檢驗工作就顯得十分重要。藥品檢驗?zāi)軌虮WC藥品的質(zhì)量,在臨床用藥治療的過程中發(fā)揮著重要的作用。但是,由于各種因素的影響,我國藥品的檢驗工作還存在一定的缺陷,造成檢驗結(jié)果的偏差?;诖?,本次試驗展開探究,重點分析藥品檢驗中測量不確定度的評定方法及其臨床應(yīng)用價值,詳細(xì)過程如下。

        1資料與方法

        1.1一般資料

        本次研究的起止時間分別2019年7月至2020年6月,采用前后對比的形式,將研究前半段(2019年7月-12月)藥品檢驗中結(jié)果偏差的原因進行分析,并在研究后半段(2020年1-6月)藥品檢驗中實行測量不確定度的評定方法,前后半段各抽取相同的500份臨床樣品進行比較,比較藥品檢驗中結(jié)果偏差的發(fā)生率。本次研究涉及的500份臨床樣品中,有西藥350例,中藥150例。

        1.2方法

        藥品檢驗中測量不確定度的評定方法內(nèi)容包括:。

        1.3方法

        測量誤差。測量誤差是“測量結(jié)果減去被測量的真值”(JJF1001-1998),簡稱誤差。一個量的真值,是在被觀測時本身所具有的真實大小,只有完整的測量才能得到真值,而實際上任何測量都有缺陷,因此,真值是一個理想化的概念。由于真值無法確切地知道,所以誤差也無法準(zhǔn)確知道。由定義可知誤差是兩個量值之差,即誤差表示的是一個差值,而不是區(qū)間。誤差是一個具有確定符號的量值,或正或負(fù)。過去通過誤差分析所得到的測量結(jié)果的“誤差”,實際上是被測量不能確定的范圍,并非誤差。

        測量不確定度。測量不確定度從詞意上理解,意味著對測量結(jié)果有效性的可疑程度或不肯定程度。從傳統(tǒng)意義上理解,它是被測量真值所處范圍的估計值,但是真值是不存在的,是難以達(dá)到的理想值?!稖y量不確定度評定與表示》(JJF1059.1-2012)對測量不確定度的定義:根據(jù)所用到的信息,表征賦予被測量值分散性的非負(fù)數(shù)。而在JJF1059-1999中的定義是:表征合理地賦予被測量之值的分散性,與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。不論采用何種定義,其評定方法均相同,表達(dá)形式也一樣。 ?規(guī)范中的定義有些抽象,我們姑且給出更通俗解釋,不確定度一詞指可疑程度,廣義而言,測量結(jié)果不確定度反映了人們對測量結(jié)果不能肯定的程度,或是對測量結(jié)果正確性的可疑程度,也是人們對真值所處范圍或測量誤差可能的范圍的一種估計。

        測量不確定度評定應(yīng)掌握對測量不確定度來源“既不遺漏,也不重復(fù)”的原則,但對較小的分量來說,有些重復(fù)或遺漏是可以容忍的;在不確定度分量中如果發(fā)現(xiàn)有顯著的系統(tǒng)性的偏差,則應(yīng)將測量值修正后再評定。該系統(tǒng)性偏差是否顯著可以用t檢驗來判別;在不確定度分量中如果發(fā)現(xiàn)有粗大誤差或明顯異常值、離群值,則應(yīng)將其剔除后再參與評定。剔除的方法可按GB4883-2008《數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理》進行[1]。

        測量不確定度的分類 ?按有無量綱分類,可分為絕對測量不確定度和相對測量不確定度。絕對不確定度即不確定度的量綱與被測量量綱相同;相對不確定度指不確定度除以測量值的期望(平均值),無量綱,常以百分?jǐn)?shù)表示[2]。

        1.4統(tǒng)計學(xué)分析

        本次實驗中的數(shù)據(jù)均需要利用SPSS21.0軟件包予以核驗,計數(shù)資料以(n,%)形式表示,通過卡方對其予以檢驗,如果結(jié)果顯示P<0.05,則可以判定本次實驗存在統(tǒng)計學(xué)意義。

        2結(jié)果

        2.1比較藥品檢驗中結(jié)果偏離的發(fā)生率。

        藥品檢驗中實行實行測量不確定度的評定方法前500份藥品樣品檢驗結(jié)果不合格率為3.00%,藥品檢驗中實行實行測量不確定度的評定方法后500份藥品樣品檢驗結(jié)果不合格率為0.20%;兩組對比(x2=12.4492,p=0.0004)。

        3討論

        藥品是用于臨床預(yù)防、診斷、治療疾病的主要工具,能夠?qū)θ梭w機能進行調(diào)節(jié),促進人體機能恢復(fù)正常的一種物質(zhì)。藥品包括中藥材、化學(xué)制劑、抗生素、放射性藥品、血清、疫苗以及診斷藥品等等,種類多種多樣。藥品的質(zhì)量好壞直接影響著臨床患者的身體健康及生命安全。因此,藥品檢驗工作必須嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行,不得出現(xiàn)差異,保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[3]。

        但在實際工作中,由于存在著客觀因素、人為因素以及管理制度因素的影響,藥品在保管過程中有出現(xiàn)管理環(huán)境控制較差、管理制度不健全、藥品積壓、藥品過期等因素的影響,導(dǎo)致藥品安全事件的發(fā)生[4]。

        綜上,在藥品檢驗中測量不確定度有助于縮小藥品檢驗誤差范圍,降低藥品檢驗結(jié)果偏差的發(fā)生率,提高臨床用藥規(guī)范性與安全性,值得推廣。

        參考文獻

        [1]劉蕓.不確定度評定在藥品檢驗中的研究進展[J].商品與質(zhì)量,2019,(28):71.

        [2]吳瑋.測量不確定度在藥品檢驗中的應(yīng)用[J].醫(yī)學(xué)信息,2017,30(1):289-290.

        [3]魏曉翠.藥品檢驗中測量不確定度的評定[J].養(yǎng)生保健指南,2016,(18):168-168.

        [4]胡丹.測量不確定度在食品藥品檢驗中的應(yīng)用概述[J].海峽藥學(xué),2016,28(8):11-14.

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