陳紅彥

隨著中國醫(yī)療體制改革的持續(xù)加深，藥品集采工作從兩年前的“4+7城市藥品集中采購”，到“聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購”，再到2019年的全國藥品集中采購”，不斷深入推進。

而醫(yī)療器械的變革，也隨著藥品采購的推進提上日程。醫(yī)療器械，是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑、所需計算機軟件等。其中，高值耗材成為醫(yī)療器械實行集采的抓手。

2020年9月14日晚，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門，在天津組織召開高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動會。

此舉目的，和藥品集采一樣，旨在通過招采合一、量價掛鉤，全面推進醫(yī)用耗材集中采購。實施步驟也會是逐步深入并擴大范圍，先考慮建立省級招標(biāo)采購平臺，首批集采品種僅有冠脈支架，未來不但會擴大品種，也會出現(xiàn)一個健全的全國性聯(lián)盟采購機制，形成不可逆轉(zhuǎn)的改革態(tài)勢和全面推進的局面。

藥品集采，樣本的作用

藥品集采的推出，一步步很緊湊。

2018年11月15日，經(jīng)國家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安（4+7）11個城市，明確31個品種參與集采，約定60%-70%的市場采購量。

這是一場以“國家”作為采購單位，通過集合醫(yī)院的采購量，以實現(xiàn)“以量換價”的博弈，最終成功中標(biāo)25個藥品品種，并創(chuàng)造了最高降幅96%的紀(jì)錄。

緊接著，十個月后，2019年9月1日，《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》掛網(wǎng)。這是在國家組織藥品集中采購和使用試點城市，及已跟進落實省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，組織山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）25省（區(qū)）形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。

同月，國家醫(yī)保局再次發(fā)文，藥品集采擴大區(qū)域范圍，組織試點城市和先行跟進試點的省份之外相關(guān)地區(qū)，以省為單位形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。

聯(lián)盟集采，共有77家企業(yè)參與申報， 45家企業(yè)中選，其中6家原研藥企、1家印度仿制藥企。此次中選25個品種60個品規(guī)，與擴圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比平均降幅59%，與“4+7試點”相比平均降幅25%。

到2019年12月29日，第二批全國藥品集采已擴至33個品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。

第二批仍以帶量采購為核心。具體由各省組成采購聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店可自愿參加，按需求報量匯總后，實施帶量采購。

2020年1月21日第二批全國藥品集中采購結(jié)果公布，32個品種采購成功，100個產(chǎn)品中選，平均降幅53%。122家企業(yè)參加，外資企業(yè)24家，中選企業(yè)77家，其中外資原研藥平均降幅82%，仿制藥平均降幅51%。

第三批全國藥品集采，是8月20日公布擬中選結(jié)果，189家企業(yè)產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，企業(yè)“自愿參加、自主報價”，最大可中選企業(yè)數(shù)量從6家增至8家。

此次擬納入56個品種，最終55個品種采購成功。此次集采堅持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，共有258個通過質(zhì)量和療效一致性檢驗的仿制藥品申報。

從三批國家組織的藥品集采可見，從試點到擴圍、到全面實施，已經(jīng)深刻影響醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，也正在步入規(guī)范化、制度化、常態(tài)化。

醫(yī)療器械集采，早已布局

隨著三批四輪藥品集采的平穩(wěn)推進，受高度關(guān)注的高值醫(yī)用耗材集采工作啟動。

按照治理高值醫(yī)用耗材改革方案，國家在總結(jié)前期地方采購經(jīng)驗基礎(chǔ)上，在全國范圍內(nèi)組織開展冠脈支架等高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用試點工作，逐步會將更多高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。

高值醫(yī)用耗材，是指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。主要屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧?，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。

早在2016年6月24日，原國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委等9個主管部門聯(lián)合下發(fā)，“糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點”的通知，其中，提出要在醫(yī)改試點省和試點城市實行耗材“兩票制”時，醫(yī)療耗材的改革就已經(jīng)箭在弦上。

隨后，國務(wù)院印發(fā)通知，要求開展高值醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑、大型醫(yī)療設(shè)備集中采購。首先啟動的是高值醫(yī)用耗材的國家談判工作。

2017年9月原國家衛(wèi)計委確定，藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)假體、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產(chǎn)品，并在翌年 3月，明確提出逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。

高值耗材的集采思路此時已經(jīng)顯現(xiàn)，也是以市場換價格、談采結(jié)合的方式，集中公立醫(yī)院（含部隊醫(yī)院）高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產(chǎn)企業(yè)進行談判，形成統(tǒng)一采購價格。

與藥品集采一樣，醫(yī)療器械集采也背負(fù)著，醫(yī)保資金使用效率、醫(yī)療費用合理，以及改變產(chǎn)品“帶金銷售”等的使命。

2020年2月25日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確提出深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，堅持招采合一、量價掛鉤，以帶量采購為原則，全面推進藥品、醫(yī)用耗材集中采購，建立健全省級招標(biāo)采購平臺，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。

9月10日，中共中央政治局常委、國務(wù)院副總理韓正主持召開藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作座談會時，表示要加快擴大集采范圍，著力破解醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)不一、分類不清等問題，扎實做好心臟支架集中帶量采購工作。要加強中選產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，對質(zhì)量問題實行“零容忍”，依法依規(guī)查處。要按規(guī)定采購并使用中選藥品、耗材，防止出現(xiàn)招而不采、采而不用。

四天后，9月14日晚，國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動會在天津召開，同時，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室也在天津成立，由天津市醫(yī)藥采購中心具體承擔(dān)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作。

首批集采品種是冠脈支架，此前國家醫(yī)保局和天津市醫(yī)保局已組織召開心臟支架生產(chǎn)企業(yè)座談會和政策溝通會。

為何冠脈支架，首當(dāng)其沖

國家組織高值醫(yī)用耗材集采，選擇冠脈支架為首批帶量采購品種，與心臟支架耗材價格和消耗雙高有關(guān)、與產(chǎn)品成熟度有關(guān)。

全國醫(yī)用耗材市場規(guī)模約3000億元，其中高值醫(yī)用耗材約1500億元。中國冠心病介入治療發(fā)展較快，2009年至2019年，年病例數(shù)從23萬例到超過100萬例，年增長速度超過10%。

平均每臺手術(shù)，支架使用數(shù)量約1.5枚。2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費用約150億元，占全國高值醫(yī)用耗材總費用10%，占全國醫(yī)用耗材總費用5%。國產(chǎn)心臟支架安全性和有效性已經(jīng)達到或接近國際同行業(yè)水平，國產(chǎn)替代臨床占比近70%。

2019年，江蘇、山西作為試點省份已率先開展冠脈支架帶量采購。江蘇省中選產(chǎn)品價格最高降幅66.07%，平均降幅51.01%。山西省中選產(chǎn)品價格最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅52.98%。此次國家集采后，我國冠心病患者手術(shù)費用將大幅下降。

國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購，是對既往醫(yī)用耗材采購制度的重大改革，目的是為了讓廣大患者以較低的費用獲得優(yōu)質(zhì)的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品診療。

縱觀醫(yī)療器械行業(yè)，比醫(yī)藥行業(yè)更加多小散亂是目前的現(xiàn)狀。1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)十萬家經(jīng)營企業(yè)，中小企業(yè)數(shù)量占比超過90%，行業(yè)集中度超低。

提高醫(yī)療器械行業(yè)集中度，首先得推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，最終促進醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。

目前，國家正在制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)，建立耗材一致性評價機制，開展疾病診斷相關(guān)分類（DRGs）國家試點申報工作，為高值醫(yī)用耗材的集采工作奠定基礎(chǔ)。

隨著高值醫(yī)用耗材集采，行業(yè)洗牌已經(jīng)在所難免。集采以量換價，企業(yè)成本核算主動降價。中選企業(yè)為鞏固品牌地位、提升市場份額、脫離“低端競爭”;落選企業(yè)謀劃布局下一次或轉(zhuǎn)型升級。

在這一過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由流通商角色，轉(zhuǎn)變?yōu)榕渌蜕探巧?，從傳統(tǒng)流通渠道賺取中間差價的貿(mào)易模式被取代，從高毛利分銷變?yōu)榈兔渌?，終端銷售和產(chǎn)品推廣的費用被取消或壓縮，需要做好轉(zhuǎn)型規(guī)劃。

（編輯：王小）