/ 1.上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院；2.上海市在線檢測(cè)和控制技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

0 引言

高頻電刀是一種用于組織切割的電外科手術(shù)設(shè)備，它輸出高頻電流經(jīng)由手術(shù)電極尖端到達(dá)人體組織，在電極尖端與肌體接觸的地方產(chǎn)生大量熱量，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體組織直接進(jìn)行切割、止血或燒灼；高頻電刀具有切口整潔、切割精度高、止血效果好、切割的同時(shí)完成止血、節(jié)省時(shí)間等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各種手術(shù)中。

由于高頻電刀輸出信號(hào)頻率高、接觸有效面積小、電流密度大，一旦設(shè)備的安全保障功能不佳，當(dāng)臨床使用不當(dāng)時(shí)會(huì)引起意外損傷，患者會(huì)被灼（燒）傷、電擊，嚴(yán)重時(shí)危及患者的生命。所以高頻電刀的安全性要求極為嚴(yán)格，其中高頻漏電流是重要的參數(shù)。從高頻電刀的輸出端（手術(shù)電極和電極板）經(jīng)操作者或患者到達(dá)地的漏電流稱為高頻漏電流，不同于從手術(shù)電極經(jīng)病人肌體回到電極板懸浮輸出的高頻工作電流，高頻漏電流是高頻電刀兩個(gè)輸出電極對(duì)地的非功能性電流。根據(jù)高頻電刀的工作原理，高頻電刀的輸出信號(hào)頻率在300 kHz以上，所以高頻漏電流比直流更容易通過(guò)介質(zhì)傳輸。GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和JJF 1217-2009《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》中均給出了高頻電刀的高頻漏電流的上限要求和相應(yīng)的測(cè)量方法。

1 高頻電刀的高頻漏電流的技術(shù)要求

1.1 中性電極的高頻漏電流

自中性電極流經(jīng)200 Ω無(wú)感電阻到地的高頻漏電流不大于 150 mA。

1.2 手術(shù)電極的高頻漏電流

直接從高頻電刀輸出端測(cè)量手術(shù)電極的高頻漏電流不大于 100 mA。

1.3 雙極電極的高頻漏電流

2 GB 9706.4-2009對(duì)于高頻漏電流的測(cè)試條件

GB 9706.4-2009中除了給出了高頻漏電流的限值要求外，還給出了測(cè)試條件，以GB 9706.4-2009中圖104 （圖1）中性電極在正常工作狀態(tài)下的高頻漏電流測(cè)量為例進(jìn)行分析。

從圖1可以看出，測(cè)量高頻電刀高頻漏電流時(shí)，除了需要具有標(biāo)準(zhǔn)器的高頻電流表以及負(fù)載電阻200 Ω和測(cè)試電阻200 Ω等輔助設(shè)備外，還需滿足以下測(cè)試條件：

1）在絕緣材料制作的臺(tái)板上測(cè)量高頻漏電流。

2）兩個(gè)電極連接線之間的距離為0.5 m。

3）負(fù)極板連接線與測(cè)試電阻200 Ω、高頻電流表所在的連接線之間的距離為0.25 m。

圖1 中性電極在正常工作狀態(tài)下的高頻漏電流測(cè)量連接要求

4）高頻漏電流的最終流向是大地。

3 幾種測(cè)試條件下高頻電刀的高頻漏電流測(cè)試結(jié)果比較

JJF 1217-2009中只給出了高頻漏電流的校準(zhǔn)方法，但未按照GB 9706.4-2009給出上述測(cè)試條件。此外，多家公司推出了高頻電刀的專用校準(zhǔn)儀器——高頻電刀分析儀，該儀器已經(jīng)將測(cè)試電阻、負(fù)載電阻、高頻電流表等集成，但是在校準(zhǔn)高頻漏電流時(shí)，實(shí)際連接線的布置與GB 9706.4-2009中高頻漏電流連接線布置要求不盡相同，特別是需要保持電極連接線之間的距離為GB 9706.4-2009規(guī)定的距離更是無(wú)法滿足，在此情況下高頻漏電流的測(cè)試結(jié)果之間一定會(huì)有差別。由于雙極電極不存在手術(shù)手柄控制或儀器控制，不需要外接200 Ω固定負(fù)載，且測(cè)試時(shí)無(wú)連接線距離要求，故這里不討論雙極電極的高頻漏電流測(cè)試結(jié)果。

為此，羅列了下列幾種測(cè)試條件下高頻電刀的高頻漏電流的測(cè)量結(jié)果變化情況。

1）不使用手術(shù)手柄連接和控制，直接使用高頻電刀分析儀來(lái)控制高頻電刀的輸出。

2）使用手術(shù)手柄中的電刀控制部分來(lái)控制高頻電刀的輸出。

3）不使用高頻電刀分析儀中的200 Ω固定負(fù)載，而使用200 Ω外置負(fù)載來(lái)測(cè)量中性電極的高頻漏電流。

4）使用高頻電刀分析儀中的200 Ω固定負(fù)載來(lái)測(cè)量中性電極的高頻漏電流。

5）按照GB 9706.4-2009要求進(jìn)行連接線的排線。

6）不按照GB 9706.4-2009要求進(jìn)行連接線的排線，但是連接線均置于木制桌面。

7）不按照GB 9706.4-2009要求進(jìn)行連接線的排線，高頻電刀的輸出線較長(zhǎng)，部分拖落于地面。

測(cè)試所用的高頻電刀生產(chǎn)廠家為上海某電子有限公司，型號(hào)為GD350-B，表1～3給出了實(shí)際測(cè)試結(jié)果。

表1 中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1測(cè)量結(jié)果

表2 中性電極的高頻漏電流（手術(shù)電極對(duì)地隔離時(shí)）I2測(cè)量結(jié)果

表3 手術(shù)電極的高頻漏電流I3測(cè)量結(jié)果

4 結(jié)語(yǔ)

1）測(cè)試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1時(shí)，使用高頻電刀內(nèi)置的200 Ω固定負(fù)載時(shí)的測(cè)試結(jié)果較使用外置200 Ω固定負(fù)載測(cè)試結(jié)果偏大，但均在GB 9706.4-2009所要求的范圍之內(nèi)。

2）測(cè)試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1和中性電極的高頻漏電流（手術(shù)電極對(duì)地隔離時(shí)）I2時(shí)，使用高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出的測(cè)試結(jié)果偏大，但均在GB 9706.4-2009所要求的范圍之內(nèi)；測(cè)試手術(shù)電極的高頻漏電流I3時(shí)，高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出的測(cè)試結(jié)果較使用手術(shù)手柄控制高頻電刀輸出的測(cè)試結(jié)果偏小。

3）測(cè)試中性電極的高頻漏電流（在正常工作狀態(tài)下）I1和中性電極的高頻漏電流（手術(shù)電極對(duì)地隔離時(shí)）I2時(shí)，按照GB 9706.4-2009要求排線的測(cè)試結(jié)果最??；隨意排線，高頻電刀的輸出線較長(zhǎng)導(dǎo)致部分拖落于地面的測(cè)試結(jié)果最大，幾乎要超出GB 9706.4-2009的要求；隨意排線，但是所有的連接線均放置于木制桌面上的測(cè)試結(jié)果處于兩者中間。

4）測(cè)試手術(shù)電極的高頻漏電流I3時(shí)，連接線的排線情況對(duì)測(cè)試結(jié)果無(wú)影響，但是使用高頻電刀分析儀控制高頻電刀輸出較使用手術(shù)手柄控制高頻電刀輸出的測(cè)試結(jié)果偏小。

根據(jù)以上分析，在現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)高頻電刀的高頻漏電流時(shí)，如果出現(xiàn)高頻漏電流超限的情況，要仔細(xì)按照GB 9706.4-2009連接線的排線要求再次核查連接線的排線方式，特別要檢查是否出現(xiàn)了高頻電刀的輸出線拖落于地面的情形，并再次進(jìn)行測(cè)量，以免給出錯(cuò)誤結(jié)論。