馮曉晶

【摘要】隨著社會(huì)的快速發(fā)展，人民群眾日益認(rèn)識(shí)到藥品衛(wèi)生的重要性，如果產(chǎn)生嚴(yán)重的藥品衛(wèi)生安全問(wèn)題，將對(duì)人民群眾健康造成嚴(yán)重的影響。為提高藥品檢驗(yàn)水平，檢驗(yàn)人員應(yīng)該全面了解檢驗(yàn)法規(guī)中的主要內(nèi)容，制定優(yōu)良的風(fēng)險(xiǎn)防控方案，滿(mǎn)足檢驗(yàn)流程中科學(xué)性的特征。針對(duì)于衛(wèi)生管理與藥品檢驗(yàn)而言，檢驗(yàn)人員需建立風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)機(jī)制與管理責(zé)任制，打造完善的控制環(huán)境，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與評(píng)審模式。最終，使藥品衛(wèi)生管理檢驗(yàn)體系更加完善，管理人員有效控制藥品衛(wèi)生安全問(wèn)題。

【關(guān)鍵詞】衛(wèi)生管理;檢驗(yàn)體系;風(fēng)險(xiǎn)防控

【中圖分類(lèi)號(hào)】R95? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.15.166

引言

當(dāng)前藥品安全重大事件、假藥事件時(shí)有發(fā)生，如非法疫苗案、毒膠囊、美容類(lèi)假藥、用淀粉制作的救命藥、含有非法添加成分的減肥藥等，對(duì)涉事群眾的身心健康造成了一定的危害，在一定程度上影響了人民群眾原有的生活狀態(tài)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分發(fā)揮自身的職責(zé)，認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)防控的重要性，為更全面檢測(cè)出該類(lèi)藥品中所出現(xiàn)的問(wèn)題，檢驗(yàn)人員需構(gòu)建科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)防控框架，并將風(fēng)險(xiǎn)劃分成不同的等級(jí)。在此基礎(chǔ)上，藥品衛(wèi)生管理檢驗(yàn)流程將更加合理，有助于需要使用具有這些功能的藥品的民眾能夠使用到真正安全放心的藥品。

1? 風(fēng)險(xiǎn)防控體系建立的依據(jù)

參照國(guó)家頒布的衛(wèi)生管理檢驗(yàn)條例，檢驗(yàn)人員可建立優(yōu)良的藥品衛(wèi)生管理風(fēng)險(xiǎn)防控方案。由于風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)該對(duì)每一項(xiàng)檢驗(yàn)流程進(jìn)行詳細(xì)的衛(wèi)生管理評(píng)估與審核，隨后了解每種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的危害性，在優(yōu)良的檢驗(yàn)措施下，盡可能降低每種風(fēng)險(xiǎn)的危害程度，當(dāng)檢驗(yàn)人員提供準(zhǔn)確的衛(wèi)生管理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)后，民眾也會(huì)處于舒心的狀態(tài)中?，F(xiàn)今許多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在一些錯(cuò)誤的思想觀念，過(guò)分看重人身安全風(fēng)險(xiǎn)管理的價(jià)值，未認(rèn)識(shí)到其余風(fēng)險(xiǎn)管控的意義，當(dāng)產(chǎn)生公共衛(wèi)生突發(fā)事件時(shí)，如果檢驗(yàn)人員沒(méi)有及時(shí)采取針對(duì)性的解決方案，可能會(huì)釀成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失[1]。根據(jù)衛(wèi)生管理風(fēng)險(xiǎn)管控的基本目標(biāo)，檢驗(yàn)人員應(yīng)該詳細(xì)了解每項(xiàng)檢測(cè)流程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，根據(jù)預(yù)設(shè)的藥品衛(wèi)生管理評(píng)審準(zhǔn)則，開(kāi)展全方位的風(fēng)險(xiǎn)防控。

2? 藥品衛(wèi)生管理風(fēng)險(xiǎn)防控體系的基本框架

2.1建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系文件

風(fēng)險(xiǎn)管理體系文件中應(yīng)該蘊(yùn)含多元化的內(nèi)容，檢驗(yàn)人員可根據(jù)當(dāng)前的藥品衛(wèi)生管理檢驗(yàn)情況、相關(guān)法規(guī)中的基本要求，制定完善的風(fēng)險(xiǎn)管控流程。并了解《質(zhì)量手冊(cè)》中的主要內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)組織結(jié)構(gòu)的視角，制定更為完善的風(fēng)險(xiǎn)管控文件[2]。衛(wèi)生管理人員還應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理組織，詳細(xì)劃分每名成員的基本職責(zé)，在系統(tǒng)的分工模式下，將充分調(diào)動(dòng)每名衛(wèi)生管理人員和檢驗(yàn)人員的工作積極性。

2.2建立潛在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制

衛(wèi)生管理和藥品檢驗(yàn)關(guān)乎民眾的生命健康，其中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等是風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制中的重要內(nèi)容，一些風(fēng)險(xiǎn)容易被人們進(jìn)行識(shí)別，然而由于一些風(fēng)險(xiǎn)充滿(mǎn)潛在性，如果檢驗(yàn)人員對(duì)該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)采取置之不理的態(tài)度，會(huì)擴(kuò)大潛在風(fēng)險(xiǎn)的影響范圍。在進(jìn)行潛在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)，工作人員應(yīng)該廣泛收集一系列的資料，系統(tǒng)歸納總結(jié)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，針對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的影響程度，制定優(yōu)良的評(píng)估方案。對(duì)于容易產(chǎn)生衛(wèi)生管理風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)人員間還應(yīng)該進(jìn)行積極的溝通，確保檢驗(yàn)方案充滿(mǎn)較強(qiáng)的針對(duì)性。

2.3進(jìn)行衛(wèi)生管理風(fēng)險(xiǎn)的鑒別與分析

衛(wèi)生管理風(fēng)險(xiǎn)鑒別與分析是風(fēng)險(xiǎn)防控體系中的基本組成部分，同時(shí)，在衛(wèi)生管理和藥品檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備等都會(huì)影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。如果檢驗(yàn)人員沒(méi)有優(yōu)良的思想道德素質(zhì)，當(dāng)面對(duì)利益誘惑時(shí)，可能會(huì)偽造虛假的檢驗(yàn)報(bào)告，或者由于儀器設(shè)備過(guò)于陳舊，會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的精確性。另外，若環(huán)境溫濕度不符合文件中所規(guī)定的檢驗(yàn)要求，會(huì)延誤原有的藥品檢驗(yàn)流程。

3? 藥品衛(wèi)生管理檢驗(yàn)體系風(fēng)險(xiǎn)防控方案

3.1制定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)機(jī)制與管理責(zé)任制

在衛(wèi)生管理和檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)該制定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)機(jī)制與管理責(zé)任制，該舉措可避免產(chǎn)生嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)管控問(wèn)題。在制定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)時(shí)，檢驗(yàn)人員需了解外部評(píng)審、內(nèi)部審核的具體結(jié)果，并知曉以往產(chǎn)生質(zhì)量事故的主要原因，根據(jù)每種事故的發(fā)生頻率與帶來(lái)的后果，將風(fēng)險(xiǎn)劃分成不同的級(jí)別。如果一些質(zhì)量事故已經(jīng)發(fā)生多次，檢驗(yàn)人員則需提前制定衛(wèi)生管理預(yù)警方案[3]。在制定風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任制時(shí)，管理人員需了解每項(xiàng)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中的主要內(nèi)容，運(yùn)用動(dòng)態(tài)性的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，針對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)的波及范圍，撰寫(xiě)完善的評(píng)估報(bào)告。

3.2打造完善的衛(wèi)生管理控制環(huán)境

在開(kāi)展衛(wèi)生管理與藥品檢驗(yàn)前，管理人員需打造完善的控制環(huán)境。由于風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)該具有認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，將每種風(fēng)險(xiǎn)管理資源應(yīng)用于適當(dāng)?shù)奈恢?，并成立一定?shù)量的檢驗(yàn)組織，從而在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的引領(lǐng)下，有助于每名檢測(cè)人員全身心融入檢驗(yàn)工作中。在實(shí)驗(yàn)室中，管理人員還應(yīng)該打造高效的內(nèi)外溝通機(jī)制，確保溝通渠道發(fā)揮應(yīng)有的作用。藥品檢驗(yàn)是一個(gè)繁瑣的流程，如果一個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)差錯(cuò)，后續(xù)檢驗(yàn)流程都將受到影響，為防止劣質(zhì)藥品和假藥流入到市場(chǎng)中，檢驗(yàn)人員應(yīng)該規(guī)范藥品檢測(cè)方案，制定全方位的檢測(cè)流程。

3.3優(yōu)化衛(wèi)生管理風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與評(píng)審模式

當(dāng)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題后，檢驗(yàn)人員應(yīng)參照程序文件中的基本內(nèi)容，迅速進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，可縮小風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的波及范圍。當(dāng)解決完風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題后，管理人員還應(yīng)該全面追蹤后續(xù)的執(zhí)行情況，將追蹤結(jié)果作為評(píng)審中的重要依據(jù)[4]。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審流程中，評(píng)審人員需形成嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，全面評(píng)判每種風(fēng)險(xiǎn)的危害性。為提高藥品衛(wèi)生管理檢驗(yàn)水平，當(dāng)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)萌芽時(shí)，檢驗(yàn)人員便應(yīng)該制定針對(duì)性的應(yīng)對(duì)方案，全面進(jìn)行日期核對(duì)、數(shù)據(jù)核對(duì)等。

總而言之，藥品衛(wèi)生管理檢驗(yàn)體系風(fēng)險(xiǎn)防控應(yīng)該得到檢驗(yàn)人員的高度重視，當(dāng)運(yùn)用優(yōu)良的風(fēng)險(xiǎn)管控方案后，可達(dá)到轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的效果。伴隨科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，藥品衛(wèi)生安全管理檢驗(yàn)中將出現(xiàn)更多的精密儀器，最終，在精密儀器的輔助下，有助于管理人員全面配置相關(guān)的資源，對(duì)藥品安全進(jìn)行更加嚴(yán)格的把控，切實(shí)保障民眾使用到更加安全放心的藥品。

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