周紅梅

【摘 要】目的：通過人體生物等效性試驗（BE）中受試者管理實踐，了解分析藥物臨床試驗質量的管理方法。方法：以南寧市第一人民醫(yī)院Ⅰ期研究中心開展人體生物等效性試驗的工作模式為依據(jù)，分別從招募期、篩選期、觀察期、隨訪期4個方面，分析其有效管理的方式。結果：研究中心專人負責與招募公司對接，研究者嚴格執(zhí)行入排標準，選擇合格受試者，全程確保受試者的生命安全，提高受試者依從性。結論：在招募期、篩選期、觀察期、隨訪期，各環(huán)節(jié)實施規(guī)范管理，可有效增強臨床質量以及試驗質量。

【關鍵詞】人體生物等效性試驗;藥物臨床試驗質量;受試者管理

【中圖分類號】R472【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）20--01

生物等效性試驗泛指在能夠進行可替代藥物或藥物等效劑在同樣的試驗下，在服用相同劑量，其活性成份吸收程度和速度的一致。目前我國參加BE試驗的受試者大多為健康成年人，當入選健康受試者可能面臨安全性方面的風險，則建議入選試驗藥物擬適用的患者人群[1-2]。因此，本文在我院Ⅰ期研究中心開展BE試驗過程中對受試者的管理實踐流程進行研究，旨在為其他臨床試驗機構開展此類試驗提供參考，現(xiàn)將方法、結果進行闡述，詳情內容如下。

1 招募期管理

2019年本中心項目比較集中，多數(shù)時間項目交叉進行，受試者主要委托招募公司招募，中心安排專人負責跟進，并對受試者招募廣告的發(fā)布、招募過程監(jiān)督管理。

2 篩選期管理

2.1 志愿者登記

當受試者到達研究中心后，出示身份證，待檢查人員確認無誤后，在志愿者簽到表上登記名字、性別等基本信息，并發(fā)放知情同意書，邀請受試者進入中心進行等待。

2.2 簽署知情同意書以及健康宣教

在開展研究前，需對研究者進行統(tǒng)一培訓，在培訓過程中需采用通俗、易懂的語言進行，盡量減少醫(yī)學術語的運用。當日受試者完成簽到后，研究人員需對他們進行30min以上的群體宣教，詳細講解試驗目的、采血點分布及總量、入排標準、藥品信息、可能風險以及日程安排等。使受試者完全了解知情同意書上的內容并自愿簽字[3]。

2.3 系統(tǒng)查重和身份驗證

本次研究使用北京中興正遠科技有限公司的《臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)》對受試者進行身份驗證與全國聯(lián)網(wǎng)查重。將密碼以及賬戶輸入全國聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)后，進行登錄，在試驗信息欄目上將本次試驗項目的名稱進行輸入，依次點擊“受試者試驗管理”和“篩選”，對受試者進行篩選操作，采用系統(tǒng)相連的的讀卡器以及攝像頭，對其進行身份證核查以及拍照，由系統(tǒng)進行統(tǒng)一判定，當系統(tǒng)顯示核對通過，方可進行試驗篩選環(huán)節(jié)。

2.4 簽署受試者鑒認代碼表

當受試者通過身份證驗證和系統(tǒng)查重后，研究者需指導其簽署“受試者鑒認代碼表”，表格主要由編號、篩選號、姓名縮寫、受試者姓名性別、出生日期等相關內容組成。

2.5 篩選評估

2.5.1 測量生命體征

在進行測量前，受試者需休息5分鐘以上，并保持心態(tài)穩(wěn)定，測量右上肢血壓，在測量的過程中需要求志愿者按照統(tǒng)一要求進行靠背坐姿，室內溫、濕度適宜，避免受試者出現(xiàn)擁擠、吵鬧等情況。

2.5.2 問診體格檢查

研究醫(yī)師對受試者進行問診體格檢查，要求其如實回答，并重點說明問診的真實性以及隱瞞病史的危害，主要內容為用藥、生活習慣以及既往病史等，依據(jù)其就診卡查看就診信息進行確定，待確認無誤后，方可繼續(xù)進行研究。

2.5.3 身高、體重測量

受試者在測量身高及體重時需脫去外套、假發(fā)、首飾、帽子等增重物品，只穿單衣，站在體重秤中間，并保持站立，不可踮腳、雙手放在身體兩側。

2.5.4 檢驗檢查

在進行靜脈采血時，需要觀察受試者是否能夠耐受，采血的過程中是否出現(xiàn)惡心、頭暈以及暈針的表現(xiàn)。在留取尿液標本，避免其尿液出現(xiàn)摻水稀釋，或出現(xiàn)夾帶他人尿液現(xiàn)象，研究者在收到尿液后，需觀察尿液標本的顏色、溫度等，有無出現(xiàn)異常。

3 觀察期管理

3.1 入住

受試者在基線期檢測合格后進行隨機分配，并辦理住院手續(xù)，入院前需穿上本中心提供的服裝以及拖鞋，并佩戴手腕帶以及胸牌。受試者需將其個人物品放置于更衣室，進入病房前，取得受試者理解后，檢查其所攜帶物品，避免其口袋、內衣夾帶違禁物品。

3.2 溝通宣教

由于受試者文化差異較大，因此研究者需給予其充分的理解、尊重，加強溝通，說明常見健康知識，介紹病區(qū)布局、分組、抽血以及試驗流程等相關內容，并重點講解其意義，提升其依從性[4]。

3.3 飲食管理

開展研究前，營養(yǎng)師以及配餐師根據(jù)方案制定飲食計劃，禁止食用含黃嘌呤的飲料（咖啡、茶等）、食物（巧克力、動物肝臟等），以及某些可能影響代謝的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龍果等）。每周期的進餐時間需一致，每人定食，不可隨意為其提供其他食品。

3.4 出院宣教

受試者出院前需對其進行宣教，交待出院后注意事項，如運動、避孕以及飲食等，并告知出院后出現(xiàn)不適，需立即向研究者進行報告。

4 隨訪期管理

受試者只要服用一次研究藥物，研究者盡可能對其進行安全性評價，以確保受試者安全。對于試驗周期長，清洗期離院狀態(tài)的受試者定期隨訪可提高受試者的依從性[5]。試驗結束出組檢查結果異常有臨床意義時，研究醫(yī)生及時電話通知受試者回院復查。若受試者因路程遠或怕麻煩而拒絕返院訪視，應提醒受試者為其身體安全負責配合隨訪，或于當?shù)蒯t(yī)院檢查，以保障其安全。對電話無法接通的受試者，應至少有3次不同時間的電話聯(lián)系并保持記錄。

5 小結

受試者是臨床試驗的重要組成部分，他們不僅是被動承擔研究的載體，也是創(chuàng)新和互動式研究中的合作者。研究者需按照流程管理，嚴格保證受試者的安全，增強受試者依從性。

參考文獻

韓穎，趙秀麗.Ⅰ期藥物臨床試驗受試者管理的分析[J].中國臨床藥理學雜志，2019，35（19）：2445-2447.

谷旭放，仲偉琴，王保和.I期臨床試驗受試者招募過程中的倫理問題[J].中國醫(yī)學倫理學，2016，29（05）：801-803.

舒洋，王玉玖，丁長玲，等.藥物臨床試驗中受試者醫(yī)療安全的權益保障[J].臨床合理用藥雜志，2018，11（11）：163-164.

張冬林，雷永芳.新藥Ⅰ期臨床試驗的特點及護理配合[J].護理研究，2017，31（31）：3997-3999.

徐永素，蘇薇，曾尤超，等.藥物臨床試驗中受試者服藥依從性影響因素調查及護理對策[J].實用臨床護理學雜志，2018，3（33）：29-30.