李文美,吳杰

【摘要】藥品的質(zhì)量安全問題是非常重要的，屬于民生的基礎(chǔ)問題，藥品的質(zhì)量將直接關(guān)乎到我國人民的身體健康，對社會未來的發(fā)展將有著很大的影響?，F(xiàn)階段藥品生產(chǎn)過程中仍會有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)生，對醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展造成了不利影響。因此，相關(guān)部門以及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視出現(xiàn)的問題，并加強相關(guān)的研究，盡早地解決，從而推動醫(yī)療行業(yè)以及制藥行業(yè)的發(fā)展?；诖耍疚木退幤飞a(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因及控制策略進(jìn)行分析探討，供參考。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)過程;質(zhì)量風(fēng)險;控制策略

【中圖分類號】R473.73 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.12.256

引言

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條關(guān)于藥品的定義：本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品生產(chǎn)是指將原料加工制成能夠供醫(yī)療使用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的過程通?？煞譃樵纤幧a(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型的制劑生產(chǎn)階段。此外，對某些藥物來說，還包括制藥中間體的生產(chǎn)。產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險指的是因為產(chǎn)品的設(shè)計考慮不周、生產(chǎn)的技術(shù)水平不夠、生產(chǎn)的過程把關(guān)不嚴(yán)等原因造成的質(zhì)量不確定性風(fēng)險。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中，對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理是用來識別、評估和控制質(zhì)量風(fēng)險的一個系統(tǒng)程序。

1 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因

因為藥品種類是非常多的，所以每一種類型藥品的生產(chǎn)步驟都是不同的，藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性將直接影響到藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險程度，但是產(chǎn)生風(fēng)險的原因是多種多樣的，以下就具體分析藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因。

1.1 沒有重視藥品生產(chǎn)流程執(zhí)行的嚴(yán)謹(jǐn)性

現(xiàn)階段制藥企業(yè)在生產(chǎn)的過程中都會使用標(biāo)準(zhǔn)化的框架進(jìn)行約束，可以將藥品的生產(chǎn)流程更加的嚴(yán)謹(jǐn)化。標(biāo)準(zhǔn)化的工藝操作流程可以有效的保障藥品的生產(chǎn)過程，使生產(chǎn)效率更加高效[1]。但是在實際的生產(chǎn)操作過程中，有一部分的制藥企業(yè)對于質(zhì)量風(fēng)險的重要性并沒有全面的認(rèn)知，所以在制藥的生產(chǎn)過程中并沒有嚴(yán)格的按照生產(chǎn)流程進(jìn)行，尤其是生產(chǎn)過程中有一些對藥品質(zhì)量影響不大的工藝流程，為了節(jié)省生產(chǎn)的時間，提高藥品生產(chǎn)的效率，會擅自更改生產(chǎn)的流程。造成嚴(yán)重的后果，甚至?xí)τ盟幦罕姷纳】翟斐蓢?yán)重的威脅。

1.2 生產(chǎn)技術(shù)的水平比較落后

我國制藥行業(yè)方面的發(fā)展起步較晚，所以制藥方面的生產(chǎn)技術(shù)水平以及生產(chǎn)過程控制技術(shù)的水平仍然不成熟，存在許多的不足。之處，相比于其余發(fā)達(dá)國家的生產(chǎn)水平仍有很大的進(jìn)步空間。制藥企業(yè)因為技術(shù)落后的原因，在生產(chǎn)的過程中并不能及時的發(fā)展生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險的原因，對藥品生產(chǎn)整體的穩(wěn)定性產(chǎn)生不良的影響，缺乏相對科學(xué)合理的管理措施。

1.3 以次充好的現(xiàn)象出現(xiàn)

某些制藥企業(yè)為了企業(yè)的經(jīng)營利潤以及未來的發(fā)展，對于制藥行業(yè)中的成本控制比較嚴(yán)格，將企業(yè)的利潤放在第一位置。甚至有些制藥企業(yè)為了提升企業(yè)的利潤，不顧藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的隱患，使用錯誤的方式控制生產(chǎn)的成本，以次充好的現(xiàn)象逐漸出現(xiàn)，還會私自更改、減少生產(chǎn)的流程，對藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生造成很大的影響，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法達(dá)標(biāo)。

2 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的控制策略探討

2.1 建立完整的生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的控制體系

制藥企業(yè)可以建立完整的制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險控制體系，降低生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險的出現(xiàn)[2]。但是建立的過程中要注意以下幾點，第一點首先要將企業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，藥品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是藥品進(jìn)行檢驗的依據(jù)，可以在一定程度上保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，但是企業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該高于我國對于藥品質(zhì)量的控制標(biāo)準(zhǔn);第二點是建立完善的原材料存放庫，生產(chǎn)原材料的質(zhì)量將直接影響到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，因此對于原材料的存放應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的把控，并進(jìn)行制度管理，避免因人為的疏忽造成不良的影響;第三點是制定科學(xué)的生產(chǎn)流程，生產(chǎn)的操作人員應(yīng)嚴(yán)格的暗戰(zhàn)生產(chǎn)流程表進(jìn)行操作，不能私下進(jìn)行更改;第四點是對于審核的標(biāo)準(zhǔn)也要進(jìn)行提高，藥品生產(chǎn)之后要經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審核，才可以流向市場。

2.2 提升工作人員的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險意識

企業(yè)要提升工作人員對于藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的意識，讓工作人員意識到風(fēng)險管理的重要性。因為藥品在每一個生產(chǎn)流程，都需要技術(shù)操作人員以及管理人員進(jìn)行操作，所以工作人員的技術(shù)水平以及工作態(tài)度都將直接影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量[3]。因此企業(yè)應(yīng)定時的進(jìn)行培訓(xùn)或者是宣傳講座，提升工作人員的責(zé)任心以及風(fēng)險意識，提升在藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險的控制能力。讓工作人員可以嚴(yán)格的按照生產(chǎn)流程進(jìn)行生產(chǎn)，保障藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量。

2.3 提高藥品生產(chǎn)技術(shù)

制藥行業(yè)的發(fā)展應(yīng)該是永不停歇的，要結(jié)合社會以及市場的實情，并且還要滿足社會人民對于藥品質(zhì)量的需求，進(jìn)行不斷地完善。所以制藥企業(yè)應(yīng)不斷地提升藥品生產(chǎn)的技術(shù)，可以借鑒其他國家的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行完善，以此減少藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)生。

2.4 相關(guān)的監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的把控

我國對于藥品的質(zhì)量有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，所以企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行質(zhì)量測試達(dá)標(biāo)之后，政府相關(guān)的藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)落實到位，對于制藥企業(yè)的藥品安全應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管[4]。確保達(dá)到國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之后，才可以允許在市場上進(jìn)行出售。

3 結(jié)束語

影響藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的原因是多方面的，但是我國的制藥行業(yè)也在不停的進(jìn)步。我國的政府應(yīng)和制藥企業(yè)進(jìn)行合作，將相關(guān)的監(jiān)管制度進(jìn)行完善，可以將生產(chǎn)的風(fēng)險進(jìn)行有效的控制。有利于提升我國的制藥技術(shù)以及醫(yī)療水平，推動我國社會的高速發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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[4]凌秀才.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因及控制淺析[J].中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（引文版）醫(yī)藥衛(wèi)生：00273-00273.