劉悅 張瑋 張健

摘? 要：目的：為研究芍藥甘草口服液的穩(wěn)定性，為用藥安全提供依據(jù)。方法：通過試驗(yàn)研究本藥品穩(wěn)定性情況。結(jié)論：芍藥甘草口服液的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

關(guān)鍵詞：芍藥甘草口服液;穩(wěn)定性

1 引言

穩(wěn)定性研究是通過對(duì)不同的溫度、濕度情況下，隨著貯存時(shí)間改變發(fā)生藥品的質(zhì)量指標(biāo)的變化，為建立藥品的有效期、確定藥品的貯存條件、包裝材料的選定提供科學(xué)、合理的理論依據(jù)。本文對(duì)模擬市售藥品包裝的兩批樣品進(jìn)行初步穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行全面的檢測(cè)和控制，并將0月數(shù)據(jù)與不同時(shí)間的取樣檢驗(yàn)結(jié)果做出比較，以確定藥品的有效期，進(jìn)而保障藥品的質(zhì)量及安全性。

2 實(shí)驗(yàn)儀器與材料

2.1 實(shí)驗(yàn)儀器

高效液相色譜儀（LC-10ATvp型） 島津公司

電子天平（BS210S型） 賽多利斯天平公司

數(shù)顯式恒溫水浴鍋（HH-5型） 翔天實(shí)驗(yàn)儀器廠

電熱鼓風(fēng)干燥箱（DHG-9070A型） 一恒科學(xué)儀器有限公司

三用紫外分析儀（WFH-203型） 精科實(shí)業(yè)有限公司

2.2 實(shí)驗(yàn)材料

芍藥苷對(duì)照品（批號(hào)：110735-201439） 中國(guó)食品藥品檢定研究院

甘草對(duì)照藥材（批號(hào)：120904-201316） 中國(guó)食品藥品檢定研究院

乙腈（色譜純批號(hào)：14085088） 美國(guó)TEDIA公司

三氯甲烷（批號(hào)：20180604） 天津市科密歐化學(xué)試劑有限公司

乙酸乙酯（批號(hào)：20180501） 天津市光復(fù)精細(xì)化工研究所

3 實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果

3.1 實(shí)驗(yàn)樣品及試驗(yàn)方法

3.1.1 實(shí)驗(yàn)樣品

模擬市售包裝的芍藥甘草口服液中試批號(hào)：20180901、20180902。

3.1.2 考核項(xiàng)目

根據(jù)《藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中考核項(xiàng)目擬定，確定為芍藥甘草口服液的鑒別、性狀、粒度、溶化性、水分和含量測(cè)定等。

3.2 初步穩(wěn)定性試驗(yàn)

3.2.1 考核條件

溫度：25±2℃，濕度：60%±5%;頻次：每月考核一次。結(jié)果見附表1-1、1-2。

3.2.2 結(jié)果分析

初步穩(wěn)定性試驗(yàn)中，3個(gè)月考核期內(nèi)產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定，并且在不同時(shí)間的取樣檢驗(yàn)結(jié)果與0月的數(shù)據(jù)相比無顯著性變化，說明芍藥甘草口服液在初步穩(wěn)定性的3個(gè)月考核期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。[2]

3.3 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

3.3.1 考核條件

溫度：40±2℃，濕度：75%±5%;頻次：每月考核一次。結(jié)果見附表1-3、1-4。

3.3.2 結(jié)果分析

在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中，3個(gè)月考核期內(nèi)產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定，不同時(shí)間的取樣檢驗(yàn)結(jié)果與0月的數(shù)據(jù)相比無顯著性變化，說明芍藥甘草口服液，在加速穩(wěn)定性3個(gè)月考核期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。[1]

4 結(jié)論

模擬市售包裝的兩批芍藥甘草口服液，在初步穩(wěn)定性試驗(yàn)（3個(gè)月）和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（3個(gè)月）的考核期內(nèi)，產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)均符合考核規(guī)定。不同時(shí)間取樣檢驗(yàn)結(jié)果與0月原始數(shù)據(jù)比較，無顯著性變化。說明芍藥甘草口服液的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

參考文獻(xiàn)

[1]周海濱，楊海玲，俞偉.芍藥苷磷脂復(fù)合物制備工藝研究[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥，2010，19（9）：28-29.

[2]郭應(yīng)祿.現(xiàn)代性醫(yī)學(xué)的研究與展望[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2003，12（13）：1345-1346.