趙鵬　王弢　魏君言　趙陽

摘要：基于Knapp測試中人工檢測結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，設(shè)計(jì)了一款專用于統(tǒng)計(jì)人工檢測所得數(shù)據(jù)的軟件。該軟件與傳統(tǒng)計(jì)算器統(tǒng)計(jì)相比，具有統(tǒng)計(jì)速度快，出錯(cuò)率低、實(shí)時(shí)出結(jié)果、統(tǒng)計(jì)結(jié)果無法隨意修改、性能穩(wěn)定及多種文件格式輸出的優(yōu)點(diǎn)。調(diào)用往年全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證文件對其性能進(jìn)行驗(yàn)證，比對計(jì)算器和軟件的統(tǒng)計(jì)時(shí)間、統(tǒng)計(jì)單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：隨著數(shù)據(jù)量的增加，計(jì)算器的統(tǒng)計(jì)時(shí)間快速增加（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個(gè)時(shí)，所用時(shí)間為408 min），而軟件的統(tǒng)計(jì)時(shí)間增加速度較為平緩（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個(gè)時(shí)，所用時(shí)間僅為4 min）;隨著數(shù)據(jù)量的增加，計(jì)算器統(tǒng)計(jì)單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間慢慢增加（當(dāng)數(shù)據(jù)量從10增加到250時(shí)，統(tǒng)計(jì)平均時(shí)間從1.2 min增加到1.6 min），而軟件統(tǒng)計(jì)單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間基本保持不變，其值維持在0.016 min。

關(guān)鍵詞：全自動(dòng)燈檢機(jī);Knapp測試;數(shù)據(jù)量;軟件設(shè)計(jì);檢驗(yàn)效能

中圖分類號： ? R197.38 ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：

0引言

在藥品生產(chǎn)的過程中，有些產(chǎn)品不可避免的會(huì)被玻璃碎屑、毛發(fā)、纖維、灰塵等雜質(zhì)污染[1]。這些不合格品會(huì)對患者造成極大的威脅，因此在出廠前必須對產(chǎn)品進(jìn)行燈檢，將含有有雜質(zhì)的產(chǎn)品剔除。雖然人工燈檢具有很大的靈活性，但是由于在人工操作過程中存在檢測結(jié)果受檢測人員主觀性的影響較大、漏檢率較高及人力成本較高[2]等缺點(diǎn)，目前正被全自動(dòng)燈檢機(jī)慢慢所淘汰。全自動(dòng)燈檢機(jī)具有檢驗(yàn)速度快、漏檢率低等優(yōu)點(diǎn)。目前，全自動(dòng)燈檢機(jī)的種類有兩種：一是基于連續(xù)攝像檢測方法進(jìn)行可見異物檢測的全自動(dòng)燈檢機(jī)[3];一種是基于SD檢測方法檢查可見異物檢測的全自動(dòng)燈檢機(jī)[4]。國產(chǎn)燈檢機(jī)檢測原理與第一種燈檢機(jī)基本相同[5]。

在使用全自動(dòng)燈檢機(jī)的過程中，極為重要的一環(huán)就是對其自動(dòng)檢測軟件的檢測性能進(jìn)行評估，來保證其在使用時(shí)的可靠性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。在世界制藥行業(yè)中，通常利用Knapp測試程序來評估燈檢機(jī)自動(dòng)檢測軟件的檢測性能[6]。Knapp測試是一種通過對比兩種檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)效能來評估其中一種檢驗(yàn)方法是否可靠的方法。在測試時(shí)，首先由檢測人員對250個(gè)樣品進(jìn)行目檢，在統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)之后算出傳統(tǒng)手工檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)效能。然乎由全自動(dòng)燈檢機(jī)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，接著算出這種方法的檢驗(yàn)效能。最后，通過對比上述兩種方法的檢驗(yàn)效能來判斷全自動(dòng)燈檢機(jī)是否優(yōu)于傳統(tǒng)手工檢驗(yàn)。

經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在實(shí)際操作Knapp程序的過程中，傳統(tǒng)手工檢驗(yàn)的得到的數(shù)據(jù)一般由檢測人員進(jìn)行處理及統(tǒng)計(jì)。由于樣品數(shù)量較大且涉及數(shù)據(jù)篩選過程，所以數(shù)據(jù)的處理及統(tǒng)計(jì)過程存在耗費(fèi)時(shí)間長、出錯(cuò)率高及最終結(jié)果可以隨意修改等問題。

為了解決上述問題，本團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了一款專門用來統(tǒng)計(jì)傳統(tǒng)手工檢驗(yàn)所獲得數(shù)據(jù)的軟件。經(jīng)過測試發(fā)現(xiàn)，該軟件具有統(tǒng)計(jì)速度快，出錯(cuò)率低及統(tǒng)計(jì)結(jié)果無法隨意修改等特點(diǎn)，具有很好的應(yīng)用前景。

1 軟件的設(shè)計(jì)

1.1 軟件功能設(shè)計(jì)說明

圖1為該軟件需要實(shí)現(xiàn)的基本功能圖，首先輸入原始數(shù)據(jù)，接著由軟件統(tǒng)計(jì)FQ（質(zhì)量因數(shù)）、判定FQA（人檢質(zhì)量因數(shù)的級數(shù)）、統(tǒng)計(jì)FQA（7，10）（質(zhì)量因數(shù)FQA （7≤FQA≤10）之和），最后輸出統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

點(diǎn)擊并拖拽以移動(dòng)

在上述的幾個(gè)數(shù)據(jù)中，ni值為原始的輸入數(shù)據(jù)，每個(gè)樣品有5個(gè)，總共250個(gè)樣品。該數(shù)據(jù)代表在實(shí)際的Knapp測試中，該樣品被第i號目檢員判定為不合格品的次數(shù)（每個(gè)目檢員總的檢驗(yàn)次數(shù)為10次，每個(gè)樣品總共被檢驗(yàn)50次）。根據(jù)輸入的ni值，該軟件將統(tǒng)計(jì)出的n值、FQ值、FQA值及FQA（7，10）值。以下為上述幾個(gè)值的統(tǒng)計(jì)方法：

1）n的統(tǒng)計(jì)：

n值等于5個(gè)ni值的和。

2）FQ的統(tǒng)計(jì)：

點(diǎn)擊并拖拽以移動(dòng)（式1）

其中n為該樣品被判定為不合格的總的次數(shù)，N為該樣品被檢驗(yàn)總的次數(shù)（在本實(shí)驗(yàn)中為50） 。

3）FQA的判定規(guī)則如表1所示，被分成11 級：

例如，當(dāng)某樣品的n值41時(shí)，其FQ =（41/50）*10=8.2 ，其FQA值為8 。

4）FQA（7，10）值的統(tǒng)計(jì)：

該值用于該全自動(dòng)燈檢機(jī)的效能分析，比較重要。

1.2 軟件設(shè)計(jì)過程

1.2.1開發(fā)環(huán)境

語言編輯器：Visual Studio Code

引用插件：TableExport

1.2.2界面設(shè)計(jì)

使用Bootstrap的CSS表格樣式設(shè)計(jì)了軟件的主體界面，如圖2所示。其界面包含如下幾個(gè)部分：標(biāo)題部分、表格部分及導(dǎo)出部分。

標(biāo)題部分：顯示軟件名稱。

表格部分：①數(shù)據(jù)輸入欄，接受用戶的輸入數(shù)據(jù);②計(jì)算或統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示欄，顯示最終的計(jì)算或統(tǒng)計(jì)結(jié)果，其中當(dāng)FQA為有效數(shù)據(jù)時(shí)，其背景色為紅色，否則背景置灰。

導(dǎo)出部分：引用TableExport插件來輸出所有數(shù)據(jù)。TableExport插件具有使用簡單、輕巧便捷、開源等特點(diǎn)，可以將表格數(shù)據(jù)導(dǎo)出為xlsx、xls、csv或txt格式的文件。

1.2.3 邏輯計(jì)算設(shè)計(jì)

表單輸入校驗(yàn)：ni輸入框只能輸入[1～10]整數(shù)，若輸入其他非法數(shù)據(jù)類型時(shí)，軟件進(jìn)行彈窗警告提醒，并清空錯(cuò)誤輸入。

結(jié)果計(jì)算：當(dāng)某一瓶號的ni全部輸入完畢時(shí)，實(shí)時(shí)計(jì)算出n、FQ、FQA;若計(jì)算的FQA滿足FQA（7，10），則進(jìn)行FQA（7，10）的求和計(jì)算，以及統(tǒng)計(jì)符合條件的瓶號。

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1.2.4 軟件使用

本軟件為html網(wǎng)頁版，無需安裝，使用時(shí)只需雙擊App文件夾下的啟動(dòng)文件index.html，選擇谷歌瀏覽器運(yùn)行即可。

1.2.5 軟件概述及拓展

最終本團(tuán)隊(duì)根據(jù)流程圖，采用Bootstrap的CSS表格樣式、邏輯計(jì)算、TableExport插件設(shè)計(jì)出了這款軟件。該軟件后續(xù)可開發(fā)數(shù)據(jù)庫及其應(yīng)用系統(tǒng)，使之能夠有效地存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，滿足各種應(yīng)用需求（信息要求和處理要求）。

2 實(shí)驗(yàn)及結(jié)果分析

2.1實(shí)驗(yàn)過程

調(diào)用往年全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證文件，挑選5名測試人員，首先讓其對10、20、40、80、160、250支樣品的人工檢測所得原始數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，僅使用計(jì)算器，而且他們的統(tǒng)計(jì)能力代表平均水平。記錄完成統(tǒng)計(jì)所用的時(shí)間（平均值）。然后，讓這5名測試人員使用該軟件對相同數(shù)目樣品的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，記錄完成統(tǒng)計(jì)所使用的時(shí)間（平均值）。

2.2實(shí)驗(yàn)結(jié)果及分析

圖3為兩種方法統(tǒng)計(jì)總用時(shí)與數(shù)據(jù)量的關(guān)系圖。由圖可知，隨著數(shù)據(jù)量的變大，計(jì)算器的統(tǒng)計(jì)時(shí)間快速增加（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個(gè)時(shí)，所用時(shí)間為0～408 min），雖然軟件的統(tǒng)計(jì)時(shí)間也在增加，但是其增長速度較為平緩（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個(gè)時(shí)，所用時(shí)間為0～4 min）。之所以出現(xiàn)這種現(xiàn)象由以下幾個(gè)原因：當(dāng)使用計(jì)算器進(jìn)行統(tǒng)計(jì)n及FQ時(shí)除了要輸入原始數(shù)據(jù)還要輸入運(yùn)算符，而使用軟件統(tǒng)計(jì)則省去了輸入運(yùn)算符;當(dāng)計(jì)算器統(tǒng)計(jì)完成n及FQ后，還必須將統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行手動(dòng)抄寫，而使用軟件統(tǒng)計(jì)則不需該過程;雖然統(tǒng)計(jì)FQ時(shí)計(jì)算器與軟件的統(tǒng)計(jì)速度相當(dāng)，但是當(dāng)判定FQA及統(tǒng)計(jì)FQA（7，10）時(shí)，使用軟件時(shí)的速度均快于人腦的速度。

此外，計(jì)算器的統(tǒng)計(jì)時(shí)間與軟件的統(tǒng)計(jì)時(shí)間的差可視為使用軟件所節(jié)約的時(shí)間，由圖3可知，兩者之差隨著數(shù)據(jù)量的變大而增加，因此可知，當(dāng)數(shù)據(jù)量越大時(shí)，使用該軟件節(jié)約時(shí)間的效果越顯著。

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圖4為為兩種方法統(tǒng)計(jì)單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間與數(shù)據(jù)量的關(guān)系圖。由圖可知，隨著數(shù)據(jù)量的增加，使用計(jì)算器統(tǒng)計(jì)單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間慢慢增加（最少用時(shí)1.2min，最多用時(shí)1.6min），而使用軟件統(tǒng)計(jì)單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間基本保持不變，其值維持在0.016min。

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使用計(jì)算器統(tǒng)計(jì)單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間隨數(shù)據(jù)量變大而緩慢增加是由于兩個(gè)原因：當(dāng)數(shù)據(jù)量較大且在后期統(tǒng)計(jì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員已經(jīng)非常疲勞，導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)速度變慢;當(dāng)數(shù)據(jù)量變大且在統(tǒng)計(jì)FQA（7，10）時(shí)，為了保證結(jié)果的正確，實(shí)驗(yàn)人員主動(dòng)減慢了速度，集中注意力來查找7～10之間的FQA，存在重復(fù)統(tǒng)計(jì)過程。

綜上可知，在兩種方法中，該軟件統(tǒng)計(jì)確實(shí)具有非常大的優(yōu)勢。

結(jié)論

基于Knapp測試中人工檢測結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，本團(tuán)隊(duì)根據(jù)流程圖，采用Bootstrap的CSS表格樣式、邏輯計(jì)算、TableExport插件設(shè)計(jì)出了這款專用于統(tǒng)計(jì)人工檢測所得數(shù)據(jù)的軟件。該軟件確實(shí)具有統(tǒng)計(jì)速度快，出錯(cuò)率低、實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)結(jié)果無法隨意修改及多種文件格式輸出的優(yōu)點(diǎn)，可縮短統(tǒng)計(jì)用時(shí)，降低人工成本，減少統(tǒng)計(jì)差錯(cuò)，提高統(tǒng)計(jì)質(zhì)量，具有很好的應(yīng)用前景。

并且調(diào)用往年全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證文件對其性能進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證了數(shù)據(jù)量對統(tǒng)計(jì)時(shí)間及統(tǒng)計(jì)速度的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：隨著數(shù)據(jù)量的變大，使用計(jì)算器的統(tǒng)計(jì)時(shí)間快速增加（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個(gè)時(shí)，所用時(shí)間為0～408 min），雖然使用軟件的統(tǒng)計(jì)時(shí)間也在增加，但是其增長速度較為平緩（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個(gè)時(shí)，所用時(shí)間為0～4 min）;隨著數(shù)據(jù)量的增加，計(jì)算器統(tǒng)計(jì)單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間慢慢增加（最少用時(shí)1.2 min，最多用時(shí)1.6 min），而軟件統(tǒng)計(jì)算單個(gè)數(shù)據(jù)所用的平均時(shí)間基本保持不變，其值維持在0.016 min。

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