國產(chǎn)ECMO 系統(tǒng)將打破國外技術(shù)壁壘，極大降低市場價格，通過向基層醫(yī)院大范圍推廣，使更多患者從中獲益。

西安交通大學第一附屬醫(yī)院心血管外科是國內(nèi)開展心臟、心包和動脈導(dǎo)管手術(shù)最早的單位之一。目前能夠開展包括微創(chuàng)心臟手術(shù)、達芬奇機器人心臟手術(shù)、全動脈化冠脈搭橋術(shù)、大血管疾病手術(shù)和心臟移植在內(nèi)的各類心血管外科疾病的診療工作，在心臟重癥和急癥治療方面不斷取得突破，且搶救成功率極高。其中主動脈A型夾層圍手術(shù)期存活率達94%，ECMO危重癥生命支持存活率達50%以上，技術(shù)水平居西北首位，國內(nèi)領(lǐng)先。

該科室是碩士、博士學位授予點，先后獲得國家發(fā)明專利14項，國家及省級自然科學基金9項，陜西省科技攻關(guān)項目9項，西安市科技攻關(guān)計劃6項；陜西省教委科技進步獎7項，陜西省科學技術(shù)進步獎12項，發(fā)表國內(nèi)外學術(shù)論文500多篇，主編專著6部、參編專著10部?？剖遗c美國華盛頓醫(yī)療之星心血管研究所簽訂合作協(xié)議，成立“中美心血管協(xié)作醫(yī)院”，為心血管疾病診療技術(shù)邁向國際化提供更寬、更高的國際學術(shù)交流平臺。

近日，西安交通大學第一附屬醫(yī)院心血管外科與四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學機械學院等單位，歷經(jīng)5年的潛心研究，研發(fā)出具有長效穩(wěn)定抗凝涂層的ECMO系統(tǒng)，打破了國外在這一醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)壟斷，未來將實現(xiàn)具有更好生物相容性的整套國產(chǎn)化高端醫(yī)療器械投入國內(nèi)市場。

厚積薄發(fā)

體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)在體外生命支持方面具有重要作用，是保障急危重癥患者生命的最后一道防線，也代表了一個醫(yī)院、一個地區(qū)甚至是一個國家危重癥患者救治的最高水平。尤其是此次新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，其重要性被人們進一步深知。但目前國內(nèi)相關(guān)技術(shù)儲備不足，以至于國外同類產(chǎn)品處于市場壟斷地位，其設(shè)備及耗材價格昂貴，極大地限制了這一技術(shù)的臨床應(yīng)用與推廣。

西安交通大學第一附屬醫(yī)院心外科主任閆煬對《中國醫(yī)院院長》雜志記者說：“由于ECMO設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)被國外壟斷，當疫情再次暴發(fā)或受國際政策影響時，設(shè)備及耗材就會面臨斷貨的窘境。因此，研發(fā)國產(chǎn)ECMO迫在眉睫。國產(chǎn)ECMO的研發(fā)有望打破國外產(chǎn)品在這一領(lǐng)域的壟斷，顯著降低該類產(chǎn)品的國內(nèi)售價，推動ECMO技術(shù)向基層醫(yī)院普及，使更多急危重癥患者受益，具有極大的社會經(jīng)濟效益?！?/p>

據(jù)閆煬介紹，西安交通大學第一附屬醫(yī)院心外科自2001年以來已從事ECMO臨床應(yīng)用及相關(guān)研究近20年。上世紀90年代，科室相關(guān)人員就已研發(fā)并商品化用于體外循環(huán)的膜式氧合器及灌注管路，在國內(nèi)占據(jù)一定的市場份額。同時，近三年來，科室不斷攻堅克難，奮力拼搏，成功實施西北首例ECMO陸空轉(zhuǎn)運心臟病重癥患者，獲西北首批直升機營救培訓(xùn)證書；開展西北首例微創(chuàng)無頂冠狀靜脈竇綜合征矯治+三尖瓣成形術(shù)；西北首例Duoflo腦保護聯(lián)合ECMO救治心肺復(fù)蘇患者；開展首例經(jīng)心尖TAVI術(shù)、經(jīng)心尖二尖瓣置換和第三、四例心臟移植術(shù)；成功救治“妊娠合并主動脈夾層”患者，并助其順利誕下國內(nèi)第二例夾層寶寶……在ECMO臨床應(yīng)用方面積累了大量經(jīng)驗。

2017年，心外科閆煬主任團隊聯(lián)合四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團隊、西安交通大學機械學院莊健教授團隊及陜西京典生物科技公司王京玉團隊，開始了國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的研發(fā)工作。項目得到了西安交通大學第一附屬醫(yī)院、西安交通大學、四川大學、西安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)及陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院等單位的大力支持。

閆煬告訴記者，研發(fā)團隊針對ECMO系統(tǒng)的全血液接觸面抗凝涂層、磁懸浮離心泵、超聲流量探頭、程控監(jiān)測系統(tǒng)及ECMO膜肺展開深入設(shè)計和探討。在本項目研發(fā)前，項目組充分分析比較了國外同類產(chǎn)品的優(yōu)缺點及臨床使用時存在的問題，抱著取長補短的理念設(shè)計國產(chǎn)化ECMO裝置。在此次疫情暴發(fā)前，課題組已基本完成除膜式氧合器以外的其他部件的樣機試制，并進行了針對抗凝涂層的大動物實驗。

攻堅克難

國產(chǎn)ECMO的研發(fā)過程分為裝備設(shè)計、樣機試制、動物實驗及產(chǎn)品定型、注冊取證四個階段。閆煬坦言，這條研發(fā)之路可謂困難重重。

首先，離心泵的設(shè)計要求在高轉(zhuǎn)速的條件下，實現(xiàn)低血液成分破壞。國內(nèi)沒有專門用于ECMO的磁懸浮離心泵頭，研發(fā)團隊通過流體動力學模擬優(yōu)化離心泵頭葉輪的型線設(shè)計，匹配合適的蝸殼外形及流道，實現(xiàn)泵頭內(nèi)流場均勻分布，消除旋渦及死腔區(qū)。

其次，在ECMO系統(tǒng)中需要實時監(jiān)測血流流量，在無菌要求下須通過非接觸式監(jiān)測。目前國內(nèi)尚無非接觸式流量監(jiān)測探頭，研發(fā)團隊在莊健教授團隊的技術(shù)支持下，深入研究“流場-聲場耦合”對超聲檢測的影響規(guī)律，研發(fā)了夾持式超聲流量探頭，實現(xiàn)了ECMO流量的非接觸式實時監(jiān)測。同時，開發(fā)的程控系統(tǒng)通過智能控制，可實現(xiàn)對血流調(diào)節(jié)的精確控制。

再次，目前國內(nèi)生產(chǎn)的膜式氧合器結(jié)構(gòu)設(shè)計上均為氧合部分與變溫部分分開，且使用的膜絲只能用于短效氧合。研發(fā)團隊利用聚甲基戊烯（PMP）材料研制了具有防血漿滲漏功能的長效復(fù)合膜，通過特殊血液流道設(shè)計，將氧合膜與變溫膜一體化組裝，研制了新型膜式氧合器。

最后，也是最關(guān)鍵的技術(shù)——抗凝涂層。ECMO系統(tǒng)最重要的核心技術(shù)有三點，包含膜式氧合器制造、血泵設(shè)計及抗凝涂層技術(shù)。長期以來，膜式氧合器和血泵已經(jīng)實現(xiàn)了大規(guī)模商業(yè)化，但抗凝涂層技術(shù)一直被國外技術(shù)封鎖，導(dǎo)致“救命神器”國產(chǎn)化困難重重?？鼓繉涌捎行Ы档虴CMO運行期間血栓形成風險及系統(tǒng)的炎癥反應(yīng)，國外同類產(chǎn)品均有抗凝涂層，但國內(nèi)用于體外循環(huán)產(chǎn)品的抗凝涂層技術(shù)仍是空白。

抗凝涂層問題得到了四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心張興棟院士、王云兵教授團隊的大力支持。該團隊在生物涂層領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先水平，并研發(fā)了大量用于心血管領(lǐng)域的材料及器械，具有強大的原始創(chuàng)新實力。項目團隊研發(fā)的新型抗凝涂層已初步完成了體外及動物實驗，效果優(yōu)于國外同類產(chǎn)品。

閆煬對記者說，目前國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)已完成樣機試制及大動物實驗，處于產(chǎn)品定型階段，部分關(guān)鍵部件已送國家醫(yī)療器械相關(guān)部門質(zhì)量檢測。系統(tǒng)樣機的大動物實驗證明，該系統(tǒng)在保證灌注流量和氧合要求的前提下，其血液接觸面血小板聚集少、炎癥指標低，掃描電鏡下涂層穩(wěn)定性良好，龜裂現(xiàn)象較國外產(chǎn)品明顯減少。

閆煬表示，下一步，項目組擬對國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的外觀進行進一步的完善，擬實現(xiàn)該設(shè)備的實用化、小型化、便攜化。今后擬盡早完成系統(tǒng)各部件的質(zhì)檢，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，盡快開展臨床試驗。