王廣平， 石晟怡， 丁 靜

(1. 上海市食品藥品安全研究中心， 上海 200233； 2. 中國(guó)藥科大學(xué)， 南京 210009； 3. 浙江醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校， 浙江 寧波 315100)

當(dāng)前全球普遍發(fā)生著不同藥物的短缺、壟斷等現(xiàn)象，影響到臨床合理用藥和藥品供應(yīng)保障。我國(guó)藥物短缺多為階段性和局部性短缺現(xiàn)象，對(duì)此我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)啟動(dòng)了臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥物納入優(yōu)先審評(píng)審批的范圍，以及成立“藥聯(lián)體”實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)等政策措施。藥物短缺作為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息變量之一，可以用來(lái)檢驗(yàn)資源配置效率。中共十九大報(bào)告指出我國(guó)經(jīng)濟(jì)處于“高質(zhì)量發(fā)展階段”，需“轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、優(yōu)化經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)”。建立基于藥物短缺問(wèn)題的合理解決方案，調(diào)整我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和優(yōu)化升級(jí)，將有效促進(jìn)醫(yī)藥制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和保障臨床用藥供應(yīng)保障。

1 藥物短缺概念與成因

1.1 藥物短缺的概念

藥物短缺是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易臨床短缺藥品。藥品短缺現(xiàn)象是伴隨藥物可及性的概念，即藥物可獲得性差。《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》(國(guó)家發(fā)改委2017年第20號(hào))，將短缺藥品的價(jià)格壟斷行為，分為橫向價(jià)格壟斷和縱向價(jià)格壟斷2種方式。有學(xué)者對(duì)藥物短缺定義提出了總量短缺和結(jié)構(gòu)性短缺，數(shù)量短缺和質(zhì)量短缺等分類(lèi)方式[1]。近年來(lái)，多家研究機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)內(nèi)藥物短缺現(xiàn)象進(jìn)行調(diào)研和分析，2018年基本藥物一致性評(píng)價(jià)中158個(gè)品種存在藥物短缺現(xiàn)象[2-5]。

我國(guó)藥物短缺現(xiàn)象更多發(fā)生在國(guó)家基本藥物品種中，即藥物短缺=基本藥物+可獲得性差，是多和兒童用藥、罕用藥相并列的概念。再者，由于我國(guó)具有傳統(tǒng)中醫(yī)藥和西藥(現(xiàn)代醫(yī)藥)的醫(yī)學(xué)理論體系，中醫(yī)藥具有“簡(jiǎn)便廉驗(yàn)”優(yōu)勢(shì)；因而，我國(guó)藥物短缺的概念與國(guó)外有所不同，表現(xiàn)出的問(wèn)題現(xiàn)象也有所不同。我國(guó)藥物短缺的概念，從2008年的“廉價(jià)短缺藥品”[6]，到2014年的“低價(jià)藥品”、再到2017年的“短缺藥品和原料藥”和2018年的“小品種藥(短缺藥)”，顯示了藥品短缺概念變遷過(guò)程。

1.2 藥物短缺現(xiàn)象的成因

20世紀(jì)90年代以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)由資本和商品的“雙短缺”，轉(zhuǎn)向?yàn)橘Y本和商品的“雙過(guò)?！盵7]。但是短缺現(xiàn)象仍存在，一方面由于配置低效、技術(shù)低效和勞動(dòng)力低效，導(dǎo)致了生產(chǎn)低效；另一方面，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、劣質(zhì)產(chǎn)品、積壓產(chǎn)品等無(wú)效供給占相當(dāng)比例，從而形成短缺[8]。

藥品短缺是全球性挑戰(zhàn)，據(jù)WHO秘書(shū)處2016年報(bào)告稱(chēng)，世界多數(shù)地區(qū)越來(lái)越頻繁地面臨藥物短缺[9-10]。美國(guó)藥品短缺在很大程度上是由政策、監(jiān)管策略、非連續(xù)性生產(chǎn)方式引起的[11]。我國(guó)目前的藥物短缺問(wèn)題，一方面是環(huán)保、GMP改造等技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整所引起的，另一方面是招標(biāo)采購(gòu)、兩票制(從藥廠(chǎng)到經(jīng)銷(xiāo)商和經(jīng)銷(xiāo)商到醫(yī)院的開(kāi)2次發(fā)票)、基藥一致性評(píng)價(jià)等政策致使企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)和管理成本增加，對(duì)于用量少品種，有的企業(yè)主動(dòng)放棄生產(chǎn)或銷(xiāo)售，產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性、制度性的藥物短缺現(xiàn)象[12](見(jiàn)表1)。

表1 國(guó)內(nèi)外藥物短缺原因的對(duì)比情況

1.3 結(jié)構(gòu)性、制度性的藥物短缺特征

我國(guó)藥物短缺現(xiàn)象呈現(xiàn)出區(qū)域性、結(jié)構(gòu)性、制度性的特點(diǎn)。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示[13]，2009～2017年醫(yī)藥制造業(yè)處于營(yíng)業(yè)狀況的企業(yè)數(shù)量呈平穩(wěn)上升趨勢(shì)，而且是上游的中藥飲片、化學(xué)原料藥企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)快于中成藥和化學(xué)制劑的速度(見(jiàn)圖1)；2009年新醫(yī)改和2015年仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的約束性制度，2010和2015年中藥飲片企業(yè)開(kāi)業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)跳躍式的增長(zhǎng)，2015年中成藥開(kāi)業(yè)數(shù)量也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)現(xiàn)象(見(jiàn)圖2)。醫(yī)藥制造業(yè)的原料藥和制劑(中成藥)的“價(jià)格雙軌制”特征，與兩票制、仿制藥一致性再評(píng)價(jià)、集中采購(gòu)政策，以及區(qū)域發(fā)展不平衡[13]等制度條件，致使上游子行業(yè)的組織結(jié)構(gòu)變遷速度與下游子行業(yè)不同步，臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品呈現(xiàn)出區(qū)域性、結(jié)構(gòu)性、制度性特征。

圖1 2009-2017年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)狀態(tài)單位數(shù)量

圖2 1996-2017年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的開(kāi)業(yè)(成立)法人單位數(shù)量

2 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)程與制度性藥物短缺

2.1 藥物短缺與供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革

供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，旨在提高供給質(zhì)量、推進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整、適應(yīng)性和靈活性、提高全要素生產(chǎn)率。藥物短缺現(xiàn)象，是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)程中不可避免的，也是醫(yī)藥制造業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革進(jìn)程中資源配置的信號(hào)[14]。基于藥物短缺的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，一方面發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定作用”與營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，另一方面依據(jù)《反壟斷法》和《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》對(duì)短缺藥物壟斷行為進(jìn)行打擊，推進(jìn)“藥聯(lián)體”新業(yè)態(tài)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和加快政府組織職能轉(zhuǎn)變，解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分所帶來(lái)的藥物短缺問(wèn)題。2019年《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》，即“4+7帶量采購(gòu)”，極大推進(jìn)了原料藥制劑縱向一體化、優(yōu)勢(shì)企業(yè)獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.2 藥物短缺與政府組織結(jié)構(gòu)調(diào)整

藥物短缺問(wèn)題的解決，是全球醫(yī)藥制造業(yè)的“無(wú)形之手”與“有形之后”相協(xié)調(diào)的結(jié)果。伴隨著藥品行政管理體制改革和政府職能轉(zhuǎn)變，例如審評(píng)審批、MAH(marketing authorization holder)制度改革、仿制藥質(zhì)量提升計(jì)劃等，在此基礎(chǔ)上需要重新認(rèn)識(shí)和調(diào)整政府與企業(yè)組織間的關(guān)系。中共十八大和十九大以來(lái)的“放管服”和“黨政軍群”改革政策，促進(jìn)政府機(jī)構(gòu)的職能優(yōu)化、協(xié)同高效。歐美國(guó)家強(qiáng)化政府監(jiān)管績(jī)效提升策略，2015年英國(guó)MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)實(shí)施《藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃》，借助第三方資源減輕監(jiān)管部門(mén)的工作負(fù)擔(dān)。2003年以來(lái)，歐盟《創(chuàng)新藥物計(jì)劃》利用利益相關(guān)團(tuán)體的聯(lián)合力量、解決新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中的壁壘問(wèn)題。2016年美國(guó)《21世紀(jì)藥物法案》，對(duì)未來(lái)10年醫(yī)藥領(lǐng)域的NIH(National Institutes of Health)、HHS(衛(wèi)生及公眾服務(wù)部)等組織給予醫(yī)療創(chuàng)新、疾病治療和大健康發(fā)展的資助。

《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》提出“縱向價(jià)格壟斷和橫向價(jià)格壟斷”造成藥物短缺的兩種行為，折射出小品種藥(短缺藥)存在著“價(jià)格暴漲”和“藥物短缺”潛在問(wèn)題。2018年《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，提到“小品種藥(短缺藥)市場(chǎng)用量小、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足”，利用政府的宏觀(guān)調(diào)控職能，組建“藥聯(lián)體”解決小品種藥(短缺藥)的“市場(chǎng)失靈”現(xiàn)象。

2.3 藥物短缺與仿制藥一致性評(píng)價(jià)

由于2010年版GMP認(rèn)證、環(huán)保壓力和經(jīng)濟(jì)發(fā)展大環(huán)境帶來(lái)的的成本增加，尤其是仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的成本增加，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一方面出現(xiàn)合同研究組織(clinical research organization，CRO)成本暴漲，存在批號(hào)和品種博弈取舍問(wèn)題；另一方面出現(xiàn)了為了快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，選用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)高成本“陷阱”問(wèn)題。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工程的推行，增加了國(guó)家基本藥物短缺現(xiàn)象的可能性[5]。2017年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》提出“健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制”，并建立完善“信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商”等制度。對(duì)于國(guó)內(nèi)基藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，需要綜合各方面因素進(jìn)行科學(xué)決策，諸如生物等效性(BE)、資金投入，與零差率銷(xiāo)售、雙信封招標(biāo)、市場(chǎng)獲利情況等政策束，研判基本藥物一致性評(píng)價(jià)工程對(duì)于企業(yè)決策的可行性，諸因素的相互疊加有可能導(dǎo)致藥物短缺現(xiàn)象，需要加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)程。

2.4 藥物短缺與流通領(lǐng)域“兩票制”

2016年12月，《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行 “兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》，旨在規(guī)范流通秩序、降低虛高藥價(jià)?！皟善敝啤睂?shí)施之后，醫(yī)藥企業(yè)稅務(wù)負(fù)擔(dān)加大，一些低價(jià)藥品可能會(huì)因?yàn)槎悇?wù)成本及其他成本的增加，使得利潤(rùn)進(jìn)一步壓縮，導(dǎo)致這部分品種的生存空間和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)被逐步削減，甚至可能會(huì)退出市場(chǎng)。尤其是小品種藥臨床用量極少，“兩票制”下的代理環(huán)節(jié)被壓縮，企業(yè)需要為小品種藥參與以省為單位集中采購(gòu)，營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用遠(yuǎn)大于利潤(rùn)，導(dǎo)致部分低價(jià)藥、常用藥出現(xiàn)區(qū)域性供應(yīng)短缺。實(shí)施“兩票制”政策，生產(chǎn)、流通企業(yè)、公立醫(yī)院均要改變?cè)械臉I(yè)務(wù)模式，即企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)仍需要一定的時(shí)間。

3 國(guó)內(nèi)外藥物短缺問(wèn)題解決的制度設(shè)計(jì)

3.1 國(guó)外藥物短缺現(xiàn)象的政府解決方案

近幾年，美國(guó)、歐洲和澳洲等國(guó)家也面臨某些藥物短缺的困境，一是源于原料不足、生產(chǎn)供應(yīng)問(wèn)題，二是集中于少數(shù)幾家，存在停產(chǎn)或減產(chǎn)的問(wèn)題，三是小品種利潤(rùn)少，激勵(lì)不到位[15-21]。2015年4月，美國(guó)FDA推出首款移動(dòng)終端(App)，用來(lái)加速社會(huì)公眾獲得藥物短缺的相關(guān)信息；2019財(cái)年預(yù)算中FDA增加監(jiān)管投入，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，有助于降低藥品價(jià)格，避免藥物短缺。澳大利亞議會(huì)通過(guò)《治療藥品修正案》，規(guī)定將于2019年1月1日起強(qiáng)制報(bào)告藥品短缺情況。

藥物短缺現(xiàn)象解決措施上，2017年6月FDA通過(guò)《聯(lián)邦公報(bào)》指出“縮短生產(chǎn)時(shí)間、提高生產(chǎn)效率、更加靈活的檢測(cè)和控制，從而降低生產(chǎn)失敗的可能性，并有助于預(yù)防藥物短缺”；2018年實(shí)施“新檢查方案項(xiàng)目”(NIPP)，有助于盡早發(fā)現(xiàn)因潛在風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)問(wèn)題或可能導(dǎo)致藥品短缺的問(wèn)題。歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布2018年GMP/GDP檢查工作計(jì)劃，提出“鼓勵(lì)行業(yè)應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)防止藥品短缺”。

3.2 國(guó)內(nèi)藥物短缺的解決方案

美國(guó)FDA短缺藥物的解決方案包括連續(xù)生產(chǎn)指南、增加監(jiān)管投入和移動(dòng)APP等。我國(guó)藥物短缺更多是因招標(biāo)價(jià)格過(guò)低、原料藥短缺等因素導(dǎo)致的短缺；其中，原料藥短缺的問(wèn)題又涉及環(huán)保評(píng)估導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、原料藥價(jià)格壟斷、一次性進(jìn)口原料藥的風(fēng)險(xiǎn)防控等問(wèn)題。針對(duì)藥物短缺的市場(chǎng)失靈現(xiàn)象，2008年以來(lái)國(guó)家和地方政府出臺(tái)多項(xiàng)指導(dǎo)性政策[22]，以及設(shè)計(jì)藥物短缺集中生產(chǎn)的“藥聯(lián)體”新業(yè)態(tài)。藥物短缺的信息收集硬件解決方案方面，“一種藥房藥物短缺自動(dòng)提醒裝置”實(shí)用新型和“一種醫(yī)院藥房藥物短缺自動(dòng)提醒儲(chǔ)藥柜”發(fā)明專(zhuān)利產(chǎn)品已經(jīng)上市，以通過(guò)AI(人工智能)方式解決藥物短缺問(wèn)題。同時(shí)，國(guó)家提倡揮中醫(yī)藥傳統(tǒng)診療“簡(jiǎn)便廉驗(yàn)”優(yōu)勢(shì)，以及中醫(yī)診所備案管理的政策，多項(xiàng)政策協(xié)同將有效緩解或解決國(guó)內(nèi)藥物短缺現(xiàn)象。

4 基于藥物短缺的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整實(shí)證分析

4.1 短缺藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整研究進(jìn)展

藥物短缺解決方案和實(shí)證研究方面，國(guó)內(nèi)學(xué)者劉寶[23]認(rèn)為降價(jià)政策使藥物短缺有擴(kuò)大化趨勢(shì)，提出應(yīng)為廉價(jià)基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)提供制度保障。茅寧瑩等[24]將藥品短缺分為成本性、價(jià)格性和數(shù)量性的短缺，提出保障藥品合理價(jià)格。趙慧[25]提出構(gòu)建用藥信息平臺(tái)、開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)和貯備機(jī)制等。于曉雯等[5]建議集中化生產(chǎn)來(lái)降低生產(chǎn)成本和藥價(jià)，同時(shí)大型流通企業(yè)跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)等。在藥物短缺問(wèn)題的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整路徑方面，羅丞等[26]認(rèn)為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的狀態(tài)及其變化決定著經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的速度和質(zhì)量；余萌等[27]認(rèn)為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化，需要產(chǎn)業(yè)層次和技術(shù)層次的提升；王廣平等[28]對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所有制結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品調(diào)整路徑進(jìn)行分析，提出了國(guó)有企業(yè)市場(chǎng)引領(lǐng)作用、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整與新醫(yī)改政策相協(xié)調(diào)等調(diào)整方案。

4.2 模型的設(shè)計(jì)

藥物短缺問(wèn)題影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的路徑和方向?；谥兴幒突瘜W(xué)藥的具有不同的上游產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，以及“價(jià)格雙軌制”的不同市場(chǎng)約束機(jī)制等事實(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的路徑選擇，將增進(jìn)藥物短缺現(xiàn)象的實(shí)質(zhì)性問(wèn)題解決。企業(yè)數(shù)量反映了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)集中度，從業(yè)人員數(shù)量反映了產(chǎn)業(yè)集約化程度，出口交貨值反映了國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)度，管理費(fèi)用呈現(xiàn)出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，財(cái)務(wù)費(fèi)用反映了醫(yī)藥子行業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)，因而諸因素是影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的主要因素。為分析不同行業(yè)各因素對(duì)因變量主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的影響，可采用面板模型，在面板模型的選擇上，有變系數(shù)模型、變截距模型及截距和系數(shù)均不變的模型3種模型可選擇，分別用式1，式2，式3表示。式中：C為系數(shù)向量，X為自變量向量，t為時(shí)間序列，i為子行業(yè)，u為隨機(jī)擾動(dòng)項(xiàng)。

Yit=C0i+aiXit+uit

i=1,2,…,nt=1,…,T

(1)

Yit=C0i+aXit+uit

i=1,2,…,nt=1,…,T

(2)

Yit=C0+aXit+uit

i=1,2,…,nt=1,…,T

(3)

到底應(yīng)該選擇哪一種模型，首先需計(jì)算出模型1、2、3的殘差平方和，分別用S1、S2、S3表示、然后構(gòu)建原假設(shè)H01:選擇模型3，截距和斜率都不變。構(gòu)建F2統(tǒng)計(jì)量：

(4)

如果不能拒絕H01，則檢驗(yàn)結(jié)束，選擇模型3。如果拒絕H01，要作進(jìn)一步的檢驗(yàn)，構(gòu)建原假設(shè)H02:選擇模型2，截距不同，斜率相同?？蓸?gòu)建F1統(tǒng)計(jì)量進(jìn)行判斷：

(5)

如果不能拒絕H02，則選擇變截距模型2，否則，如果拒絕H02，則選擇變系數(shù)模型1。在本研究中，以主營(yíng)業(yè)務(wù)收入(Main)為因變量Y以構(gòu)建panel data(面板數(shù)據(jù))模型，以企業(yè)數(shù)量(Number)、從業(yè)人員數(shù)量(People)、出口交貨值 (Export)、管理費(fèi)用(Manage)、財(cái)務(wù)費(fèi)用(Finance)為自變量X，截面研究對(duì)象確定在化學(xué)原料藥(YL)、化學(xué)藥品制劑(ZJ)、中藥飲片(YP)和中成藥(CY)4個(gè)子行業(yè)，用2003-2016年器件的的14年時(shí)序數(shù)據(jù)，建立panel data模型進(jìn)行定量分析。

通過(guò)計(jì)算，得出F2=33.76,分子和分母自由度分別為18和32，相應(yīng)的1%的臨界值為1.06，故在1%的水平上拒絕H01,作進(jìn)一步的檢驗(yàn)，計(jì)算得到F1=10.91，分子和分母自由度分別為15和32，相應(yīng)的1%的臨界值為1.04，又在1%的水平上拒絕H02，故最終應(yīng)該選擇變系數(shù)模型進(jìn)行分析，4個(gè)行業(yè)存在不同的影響系數(shù)。

4.3 假設(shè)的驗(yàn)證

基于EViews7.0軟件采取固定效應(yīng)變系數(shù)模型分析出口交貨值、管理費(fèi)用等相關(guān)因素對(duì)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的影響程度，以分析供應(yīng)鏈上下游的影響程度。

實(shí)證結(jié)果顯示：中成藥和化學(xué)制劑業(yè)的企業(yè)數(shù)量對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入有顯著的負(fù)向影響，上游企業(yè)(化學(xué)原料藥和中藥飲片)無(wú)顯著影響；中成藥與化學(xué)制劑的從業(yè)人數(shù)對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入有顯著的正向影響；中成藥制造業(yè)出口交貨值有顯著的正向影響；4個(gè)醫(yī)藥子行業(yè)的管理費(fèi)用有顯著性正向影響；中藥飲片的財(cái)務(wù)費(fèi)用對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入有顯著正向影響。

5 結(jié)果與分析

通過(guò)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關(guān)要素對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的回歸分析，結(jié)果顯示了與藥物短缺問(wèn)題相關(guān)的上下游醫(yī)藥子行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的現(xiàn)狀、重點(diǎn)和路徑。其回歸結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)結(jié)構(gòu)因素的回歸結(jié)果

(1) 市場(chǎng)集中度仍有待于提高。中成藥和化學(xué)制劑的企業(yè)數(shù)量與主營(yíng)業(yè)務(wù)收入呈顯著性負(fù)相關(guān)，即減少企業(yè)數(shù)量將提升醫(yī)藥產(chǎn)量；上游的中藥飲片和化學(xué)原料藥的企業(yè)數(shù)量無(wú)相關(guān)性，顯示了企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值受市場(chǎng)環(huán)境因素影響較大，實(shí)施產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈一體化或者上下游產(chǎn)業(yè)價(jià)格協(xié)調(diào)機(jī)制，將有助于緩解國(guó)內(nèi)藥物短缺現(xiàn)象。

(2) 仍屬于粗放型增長(zhǎng)方式。中成藥與化學(xué)制劑的從業(yè)人數(shù)與主營(yíng)業(yè)務(wù)收入呈顯著性正相關(guān)，即醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式仍依賴(lài)于傳統(tǒng)生產(chǎn)要素稟賦投入。上游的中藥飲片加工和化學(xué)原料藥的從業(yè)人數(shù)無(wú)相關(guān)性，凸顯了上游行業(yè)仍沒(méi)有形成一種固定市場(chǎng)模式，需要加快上游產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變。

(3) 醫(yī)藥制造業(yè)有效的發(fā)展模式仍未形成。4個(gè)子行業(yè)的管理費(fèi)用呈顯著性正相關(guān)，顯示了醫(yī)藥制造業(yè)需要較多比例的交易費(fèi)用投入到企業(yè)管理上，加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)將有助于藥物短缺現(xiàn)象的解決。中藥飲片的財(cái)務(wù)費(fèi)用呈顯著性正相關(guān)，顯示了中藥飲片的高額利潤(rùn)現(xiàn)象吸引了過(guò)多社會(huì)資本，需要強(qiáng)化上游中藥飲片的政府宏觀(guān)治理。

(4) 中成藥的出口交貨值與主營(yíng)業(yè)務(wù)收入呈顯著性正相關(guān)，體現(xiàn)了中成藥具有獨(dú)特的文化優(yōu)勢(shì)和國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，因而藥物短缺問(wèn)題解決方案中需要引入中醫(yī)藥診療的傳統(tǒng)文化元素。

6 藥物短缺問(wèn)題解決的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整路徑

6.1 基于醫(yī)聯(lián)體的用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整

城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)基金是醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的方向[29]，充分利用醫(yī)?；鸬暮暧^(guān)產(chǎn)業(yè)調(diào)控功能和發(fā)揮醫(yī)聯(lián)體臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整作用，從藥品需求端解決藥物短缺現(xiàn)象?！蛾P(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生資源“總量不足、結(jié)構(gòu)不合理、分布不均衡”，需“提升醫(yī)療服務(wù)體系整體效能”；因而，利用“醫(yī)聯(lián)體”衛(wèi)生服務(wù)新業(yè)態(tài)的協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對(duì)藥物臨床使用的培訓(xùn)，尤其是基層醫(yī)務(wù)人員，同時(shí)國(guó)家衛(wèi)生管理部門(mén)或者行業(yè)協(xié)會(huì)不定期進(jìn)行臨床用藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新和升級(jí)，將轉(zhuǎn)變臨床用藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)現(xiàn)用藥結(jié)構(gòu)升級(jí)，解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物短缺問(wèn)題。

6.2 政府引導(dǎo)與網(wǎng)絡(luò)信息搜集相結(jié)合

針對(duì)藥物短缺現(xiàn)象，《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》提出，建立短缺藥品供應(yīng)保障分級(jí)聯(lián)動(dòng)應(yīng)對(duì)機(jī)制，實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類(lèi)精準(zhǔn)施策?！蛾P(guān)于組織開(kāi)展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》提出“藥聯(lián)體”組織結(jié)構(gòu)框架，作為跨區(qū)域性的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)，成為政府主導(dǎo)并組建的藥物短缺組織結(jié)構(gòu)應(yīng)對(duì)機(jī)制；因而，藥物短缺現(xiàn)象的監(jiān)測(cè)端口從“使用端”前移到了“工業(yè)端”。同時(shí)，發(fā)揮政府“有形的手”與市場(chǎng)“無(wú)形的手”相結(jié)合機(jī)制，深度挖掘藥品零售銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，發(fā)揮百度、搜狐和微信等信息收集引擎的大數(shù)據(jù)決策作用，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)大數(shù)據(jù)的藥物短缺監(jiān)測(cè)與預(yù)警[30]，與政府短缺藥品供應(yīng)保障系統(tǒng)相結(jié)合，形成藥物短缺問(wèn)題精準(zhǔn)施策的社會(huì)共治局面。

6.3 藥物短缺的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的市場(chǎng)集中度不高、仍屬于粗放型生產(chǎn)方式，需要實(shí)施產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整的藥物短缺解決路徑。2019年1月，國(guó)家工業(yè)和信息化部公布小品種藥(短缺藥)由“藥聯(lián)體”承擔(dān)，包括上藥集團(tuán)、國(guó)藥集團(tuán)和成都倍特藥業(yè)的3家不同所有制結(jié)構(gòu)的醫(yī)藥企業(yè)。藥物短缺的“藥聯(lián)體”新業(yè)態(tài)，是跨區(qū)域、跨行業(yè)、跨所有制結(jié)構(gòu)的政府宏觀(guān)引導(dǎo)組織形式，是政府監(jiān)管費(fèi)用轉(zhuǎn)變企業(yè)內(nèi)部協(xié)調(diào)成本的一種管理創(chuàng)新理念。發(fā)揮國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)引領(lǐng)作用，形成短缺藥品保障供應(yīng)的縱向和橫向聯(lián)合方式，防止藥物短缺現(xiàn)象中縱向和橫向的市場(chǎng)壟斷行為。同時(shí)，基于藥物短缺問(wèn)題“醫(yī)聯(lián)體”和“藥聯(lián)體”組合或銜接方式，將是短缺藥品保障供應(yīng)一種新路徑。

6.4 藥物短缺的產(chǎn)業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整

日本學(xué)者速水佑次郎等[31]認(rèn)為要素稟賦的相對(duì)豐度不同會(huì)導(dǎo)致技術(shù)變遷的有效路徑的差異。2015年以來(lái)，我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工程處于攻堅(jiān)階段，醫(yī)藥制造業(yè)仍屬于傳統(tǒng)要素稟賦的生產(chǎn)模式，有必要加快技術(shù)改造進(jìn)程和轉(zhuǎn)變發(fā)展方式。藥品連續(xù)生產(chǎn)是醫(yī)藥生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變和智能制造的集中體現(xiàn)。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)普遍采取的是原料藥和制劑制造供應(yīng)鏈相分離、制劑共線(xiàn)生產(chǎn)(非連續(xù)性生產(chǎn))的傳統(tǒng)方式，需要推進(jìn)仿制藥一致性再評(píng)價(jià)進(jìn)程和落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)施藥物短缺的產(chǎn)業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整路徑。因而，加快工藝變更審評(píng)審批制度改革、技術(shù)創(chuàng)新帶動(dòng)技術(shù)改造和實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變等監(jiān)管決策，是藥物短缺問(wèn)題解決的醫(yī)藥技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整有效路徑。

7 結(jié) 語(yǔ)

藥物短缺問(wèn)題是世界多數(shù)地區(qū)面臨的挑戰(zhàn)。我國(guó)與歐美國(guó)家的藥物短缺原因有所不同，我國(guó)藥物短缺既有行業(yè)市場(chǎng)集中度低和粗放型生產(chǎn)方式的自身原因，也是深化醫(yī)改進(jìn)程中的必然現(xiàn)象。因而，構(gòu)建藥物短缺的上下游行業(yè)價(jià)格協(xié)調(diào)、網(wǎng)絡(luò)信息收集機(jī)制和加速?lài)?guó)企混合所有制改革進(jìn)程，進(jìn)行醫(yī)聯(lián)體的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和藥聯(lián)體的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于加快推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程。