艾海明 呼冉 于寧

1 引言

聽力障礙是老齡化社會常見的健康問題，當(dāng)聽力下降時會嚴(yán)重影響個體的生活質(zhì)量、生理功能和精神健康、社會參與融入等社會功能[1，2]。因此，聽力障礙及其康復(fù)研究值得重視。我國聽力障礙者大多數(shù)選用助聽器作為主要康復(fù)手段，其助聽效果好壞取決于助聽器選型及其專業(yè)化驗配評估[3，4]。相比于氣傳導(dǎo)助聽器，骨傳導(dǎo)助聽器（bone conduction hearing aid，BCHA）具有獨特的技術(shù)優(yōu)勢以及臨床適應(yīng)癥[5～9]。近年來，得到了廣泛關(guān)注與臨床應(yīng)用。

2 骨導(dǎo)助聽器技術(shù)特點

骨傳導(dǎo)助聽器與氣傳導(dǎo)助聽器在技術(shù)實現(xiàn)上基本相似，均采用麥克風(fēng)拾取環(huán)境聲音信號，通過數(shù)字芯片進(jìn)行語音信號處理后驅(qū)動揚聲器工作。但是，骨傳導(dǎo)助聽器與氣傳導(dǎo)助聽器存在以下本質(zhì)區(qū)別。

2.1 揚聲器研制不同

人體骨導(dǎo)聽閾值是不斷變化的，在低頻段（約500 Hz）要求達(dá)到70 dB HL以上，而在2100 Hz左右僅要求30 dB HL便可滿足應(yīng)用要求。顯然，人體顱骨與耳道的聽閾差異顯著，因此，骨傳導(dǎo)助聽器輸出即骨振器與氣傳導(dǎo)助聽器揚聲器研制技術(shù)及選型完全不同，骨振器揚聲器應(yīng)根據(jù)人體骨導(dǎo)聽閾曲線進(jìn)行研制開發(fā)。

2.2 數(shù)字語音處理技術(shù)不同

由于顱骨和耳道語音信號傳輸通道介質(zhì)相差較大，其對應(yīng)的輸入—輸出語音信號頻率響應(yīng)系統(tǒng)函數(shù)也完全不同，骨傳導(dǎo)語音相比于氣傳導(dǎo)語音存在低頻成分厚重、高頻成分衰減嚴(yán)重、聲音沉悶等特征。因此，在骨傳導(dǎo)語音數(shù)字處理技術(shù)，如語音識別、語音提取、語噪分離和語音增強等方面差異較大[10]。骨傳導(dǎo)助聽器應(yīng)按照顱骨語音信號頻率響應(yīng)系統(tǒng)曲線設(shè)計聲音通道頻段和參數(shù)配置。

2.3 輸出功率不同

骨振器輸出能量應(yīng)滿足顱骨感知語音聽閾，氣傳導(dǎo)助聽器最大輸出功率可達(dá)30 mW，該功率輸出值只能讓耳膜感知，遠(yuǎn)不能滿足骨導(dǎo)聽閾要求。而骨傳導(dǎo)助聽器最大輸出功率可達(dá)到500 mW，通常，骨振器輸出功率只有達(dá)到400 mW以上才能充分發(fā)揮骨傳導(dǎo)助聽器的助聽功效。

3 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

3.1 標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)

骨傳導(dǎo)助聽器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立不僅規(guī)范了產(chǎn)品技術(shù)特性，確保骨傳導(dǎo)類產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性，還可作為生產(chǎn)質(zhì)量控制、監(jiān)督的重要依據(jù)?！豆莻鲗?dǎo)助聽器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2013年列入全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會民政部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項項目，并于2016年在國家民政系統(tǒng)正式發(fā)布[11]。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，骨傳導(dǎo)助聽器作為二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品上市須經(jīng)過國家醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊型式檢驗，其檢測依據(jù)是擬上市注冊企業(yè)制定骨傳導(dǎo)助聽器產(chǎn)品技術(shù)要求。其他骨傳導(dǎo)產(chǎn)品相關(guān)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)包括SJ/Z 9143.2-1987（助聽器 第9部分：帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法）、GB/T 15951-1995（骨振器測量用力耦合器）[12，13]。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)

骨傳導(dǎo)助聽器主要性能指標(biāo)有輸出力級、聲-力靈敏度級、等效輸入噪聲、總諧波失真和額定電源電流消耗。輸出力級（OFL90）指在某一規(guī)定頻率上待測骨振器在力耦合器上產(chǎn)生的振動力級，其中輸入聲壓級為90 dB，參考基準(zhǔn)為1 μN；聲-力靈敏度級指在某一規(guī)定頻率和工作條件下，在力耦合器上產(chǎn)生的振動力和骨傳導(dǎo)助聽器參考點上的聲壓之比；等效輸入噪聲指骨傳導(dǎo)助聽器在沒有任何輸入信號時，內(nèi)部產(chǎn)生噪聲作為一個類電壓源輸入信號；總諧波失真指有用信號源輸入時，輸出信號比輸入信號多出的額外諧波成分。具體指標(biāo)值見表1[11，14]。

表1 骨傳導(dǎo)助聽器主要性能指標(biāo)

4 臨床應(yīng)用

4.1 臨床適應(yīng)癥

骨傳導(dǎo)助聽器適用于中度、重度和部分極重度感音神經(jīng)性聽力障礙、傳導(dǎo)性聽力障礙和混合性聽力障礙。通過驗配，患者可獲得最優(yōu)的個性化助聽器。陳穎等[6]選擇109例傳導(dǎo)性或混合性聽力障礙者及11例單側(cè)聽力障礙者作為研究對象，通過評估頭帶式或軟帶式骨傳導(dǎo)助聽器配戴前后的純音聽閾和言語識別閾，結(jié)果表明使用軟帶式或頭帶式索菲康骨導(dǎo)助聽器，可有效改善傳導(dǎo)性、混合性聽力障礙和單側(cè)聽力障礙患者的聽閾和安靜環(huán)境下言語識別閾。夏靜宇等[15]研究也表明，佩戴索菲康A(chǔ)lpha 2軟帶骨導(dǎo)助聽器能顯著提高單側(cè)傳導(dǎo)性或混合性聽力障礙者噪聲下的言語識別能力。李勇等[16]研究表明，配戴軟帶骨傳導(dǎo)助聽器能有效提升6歲及以上雙側(cè)傳導(dǎo)性聽力障礙者的聽力及言語識別閾，并對于單側(cè)極重度感音神經(jīng)性耳聾患者有很好助聽效果，能改善患者在安靜情況下的聽閾及方位感。鄒藝輝等[17]研究表明，骨導(dǎo)助聽器對先天性中外耳畸形患者，無論是雙側(cè)還是單側(cè)畸形都是一種有效、簡單、無創(chuàng)、相對經(jīng)濟(jì)的聽力解決方案。小林等[18]對重度感音性神經(jīng)聽力障礙者（聽力損失＞90 dB HL）進(jìn)行骨傳導(dǎo)助聽器配戴，結(jié)果表明骨傳導(dǎo)助聽器可用于重度感音性神經(jīng)聽障者。町田章一等[19]對混合性聽障者進(jìn)行骨傳導(dǎo)助聽器驗配，這些聽障者在0.5～2 kHz范圍內(nèi)骨傳導(dǎo)聽力殘存值為5～40 dB HL，結(jié)果表明骨傳導(dǎo)助聽器可用于混合性聽障者。

4.2 臨床討論

傳導(dǎo)性聽力障礙通常是由于外耳到中耳部位引起的疾病，如外耳道閉鎖、耳膜穿孔、聽小骨機(jī)械損傷、耳道炎癥、耳道分泌物堵塞等，這種聽力障礙氣傳導(dǎo)聽力有所下降而骨傳導(dǎo)聽力保持正常。對于混合性聽力障礙，氣傳導(dǎo)聽力和骨傳導(dǎo)聽力均有所降低。因此，骨傳導(dǎo)助聽器更適用于保留骨傳導(dǎo)聽力的傳導(dǎo)性和混合性聽力障礙者。此外，極重度神經(jīng)性聽力障礙者借助氣傳導(dǎo)助聽器不能達(dá)到很好的助聽效果，但是，極重度神經(jīng)性聽力障礙者甚至聽力完全損失患者，可感覺到骨傳導(dǎo)助聽器在頭部顱骨上的振動，并將這種振動傳遞至大腦皮層進(jìn)行聽覺神經(jīng)信號解析，這也可被認(rèn)為是一種語音信息的傳遞方式。

5 結(jié)論

相比于氣傳導(dǎo)助聽器，骨傳導(dǎo)助聽器表現(xiàn)出3個獨有的技術(shù)特征即骨振器研制方法、數(shù)字語音處理技術(shù)和骨振器功率設(shè)計。為保證骨傳導(dǎo)助聽器產(chǎn)品質(zhì)量一致性以及其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，國內(nèi)已制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（MZ/T 067-2016），以及通過國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求。此外，現(xiàn)有臨床文獻(xiàn)研究表明，骨傳導(dǎo)助聽器可用于傳導(dǎo)性聽力障礙、部分感音性神經(jīng)聽力障礙以及混合性聽力障礙。目前國內(nèi)骨傳導(dǎo)助聽器市場份額占助聽器總體份額比例較少，但骨傳導(dǎo)助聽器在實際臨床應(yīng)用中具有外觀良好、不堵塞耳穴、減少疲勞感和抗噪性能強等獨特優(yōu)勢，相信隨著其關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用進(jìn)一步完善，特別是人工智能算法與骨傳導(dǎo)助聽器深度融合，未來骨傳導(dǎo)助聽器所占市場份額將顯著加大。